Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 330 (2017))

Witt-Mäckel M | Pfennig D

Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion / Von der Planung bis zum Betrieb · Witt-Mäckel M, Pfennig D · Witt-Hygienemanagement Beratung und Schulung, Stuttgart und Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach
Schlechte Ergebnisse der Reinigung oder mikrobiologische Überschreitungen in der Pharmaproduktion sind nicht allein durch eine fehlerhafte Umsetzung der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen oder durch den Einsatz ungeeigneter Materialien zu begründen. Fehler können bereits in der Planungsphase entstehen, wenn etwa die Reinigbarkeit baulicher Einrichtungen nicht berücksichtigt wird. Die Folgen dieser planerischen und baulichen Fehler sind meist erst im Betrieb zu spüren und können nachträglich oft nicht korrigiert werden. Daher setzt eine effektive Dekontamination der Oberflächen eine vorausschauende und interdisziplinäre Betrachtungsweise voraus. Nachfolgend wird an mehreren Beispielen beschrieben, welche Fehler während Planung und Bau vermieden werden sollten und welche Folgen diese Fehler haben ...

Chargenmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 360 (2017))

Chargenmischer / Produkte
Lödige *) stellt den Pflugschar®-Chargenmischer FKM 600D vor. Spezielle Mischwerkzeuge, die systematisch auf einer Welle angeordnet sind, bewirken eine dreidimensionale Mischgutbewegung. Infolge dieser intensiven und bei Bedarf zugleich schonenden Produktbewegung lassen sich Schüttgüter schnell und homogen mischen. Je nach Produktionsmenge und Anwendung sind Baugrößen zwischen 130 l für Kleinchargen und 30 000 l für große Produktionen verfügbar. Für den Laboreinsatz sind auch kleinere Maschinen zwischen 5 und 50 l erhältlich. Typische Mischzeiten für trockene Rezepturen liegen bei etwa 1–3 min. Die Mischwirkung des Schleuderwerks kann mit separat angetriebenen, hochtourig rotierenden Messerköpfen zusätzlich unterstützt werden. Diese ermöglichen im Zusammenwirken mit den Mischwerkzeugen ein Aufschließen von Agglomeraten ...

Augentropfenflaschen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 363 (2017))

Augentropfenflaschen / Produkte
Gerresheimer *) hat eine neue Augentropfenflasche mit fixiertem TE-Ring eingeführt. Denn die US Food and Drug Administration (FDA) schreibt neuerdings vor, dass der TE-Ring für den Originalitätsschutz fest mit der Flasche verbunden sein muss. Aufgrund der Erfahrungen mit der Tropfflasche Typ B, die bereits über einen an der Flasche fixierten TE-Ring verfügt, konnte diese Produktänderung ohne großen Aufwand erfolgen. Es wurde lediglich das Design geringfügig verändert. Die Maße, die Eigenschaften und das Material blieben unverändert. Die Flasche und der Tropfer bestehen aus LDPE, die Kappe aus HDPE. Die vorhandenen Typ-A-Tropfflaschen können daher für Stabilitätstests verwendet werden. Gerresheimer produziert Tropfflaschen des Typs A ...

60 Jahre Metall + Plastic

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 359 (2017))

60 Jahre Metall + Plastic / Spektrum
Metall + Plastic wurde 1957 von Jürgen von Stenglin gegründet. Der Firmenname nimmt Bezug auf die ersten Produkte und Verfahren des Unternehmens: Kronkorken sowie das Hochfrequenzschweißen für Foto- und Münzalben. Just die letztgenannte Technologie sollte sich als Türöffner in die Welt der Laboratorien der pharmazeutischen Industrie erweisen: Immer wieder waren Kunststofffolien an Isolatoren zu reparieren, was Jürgen von Stenglin nur 3 Jahre nach Gründung dazu veranlasste, den ersten eigenen Isolator für Laboratorien zu entwickeln. Hinzu kamen Anlagen für die Kontaminationskontrolle – in der Folge wurde die pharmazeutische Industrie auf das Unternehmen aufmerksam. 1989 installierte Metall + Plastic den ersten Isolator mit ...

Partikelgrößenmessungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 361 (2017))

Partikelgrößenmessungen / Produkte
Die Analysette 22 NanoTec von Fritsch *) ist für die Partikelgrößenanalyse pulverförmiger Proben, von Feststoffen in Suspensionen und Emulsionen geeignet. Die Messeinheit kann schnell und einfach mit unterschiedlichen Dispergiermodulen zur Trocken- bzw. Nassmessung kombiniert werden. Die Messzellen der verschiedenen Dispergiermodule befinden sich in praktischen Kassetten, die beim Wechsel mit einem Handgriff ausgetauscht werden. Die Software enthält fertig vordefinierte SOPs für nahezu alle gängigen Messaufgaben. Diese SOPs können über eine übersichtliche Eingabemaske frei und flexibel an jede Messanforderung anpasst werden. Zur Auswertung der Messergebnisse werden Standard-Reports angeboten. Ein frei editierbarer Reportgenerator bietet die Möglichkeit, die Messberichte individuell zu gestalten. Dabei können ...

Klimakammern

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 360 (2017))

Klimakammern / Produkte
Die neuen Klimakammern STKK der Serie „Kambic“ wurden von CiK *) speziell für Stabilitätstests entwickelt und sind damit das ideale Werkzeug für Stabilitätsprüfungen in der Pharma-Industrie. Die Kammern sind an allen ICH-Punkten kalibriert und folgen somit den Leitlinien der ICH. Sie sind in 5 verschiedenen Größen und Kammervolumina erhältlich. Hohe Temperaturstabilität und -gleichförmigkeit zeichnen diese Kammern aus. Der Temperaturbereich reicht von +5  °C bis +80  °C und die einstellbare relative Feuchte von 10–90  %. Umfangreiches Zubehör wie z. B. ein GMP-Qualifizierungspaket, Software u. v. m. komplettiert diese Klimakammer.

Thermotransferdrucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 363 (2017))

Thermotransferdrucker / Produkte
TSC Auto ID *) ergänzt seine Desktop-Druckerserie TE200 um die beiden flexibel einsetzbaren neuen Modelle TE210 und TE310. Diese zeichnen sich durch enorme Speicherkapazitäten sowie Drucklängen aus. Die kompakten Drucker bieten zudem mit USB 2.0, Internal Ethernet, RS-232, einem USB-Host für Scanner und PC-Tastatur sowie den Optionen Internes Bluetooth 4.0 und Externes Bluetooth eine Vielzahl an Schnittstellen für die reibungslose Datenkommunikation. Die maximale Drucklänge beträgt beim TE210 mit 25 400 mm und beim TE310 mit 11 430 mm rund das Zehnfache der Grundmodelle. Neu im Standardumfang enthalten sind auch die Echtzeituhr sowie der Buzzer (Signalgeber). Beide Drucker können Etikettenrollen mit einem Außendurchmesser von ...

Verfahrenstechnische Ausrüstung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 354 (2017))

Eßmann M

Verfahrenstechnische Ausrüstung / Eßmann • Verfahrenstechnische Ausrüstung · Eßmann M · Planttech Engineering GmbH, Selm-Bork
Für Reinstwassersysteme gibt es verschiedene Lagerungsarten. In der Praxis kommen i. d. R. heißgelagerte Systeme für Water for Injection (WFI) – seltener auch für Aqua Purificata (AP) – und kaltgelagerte Systeme für AP vor.

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 336 (2017))

Kopf M

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006 / Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis – Teil  1 · Kopf M · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Der Hygienestatus von Reinräumen sowie die zur Versorgung der Räume installierten raumlufttechnischen Anlagen (RLT) können sich direkt auf die Qualität pharmazeutischer Prozesse und Produkte auswirken. Somit steht der Qualifizierungsstatus der entsprechenden Räumlichkeiten und Systeme schon immer im Fokus sowohl der Betreiber als auch der Auditoren und Inspektoren. Betreiber stehen vor der Herausforderung, die Fülle der regulatorischen Vorgaben bzgl. Reinraum und RLT-Anlagen in Einklang mit den seitens Prozess und Produkt definierten Anforderungen zu bringen und über einen risikobasierten Ansatz (Risk-based Approach) eine angemessene Qualifizierungsstrategie abzuleiten. Zur Interpretation von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Anforderungen zum Thema Reinraum als Ganzes und zur Umsetzung in ein wirksames Qualitätsrisikomanagement ...

Sicherheitswerkbänke im Reinraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 342 (2017))

Wohlers K | Wörl R

Sicherheitswerkbänke im Reinraum / Mit der neuen DIN 12980 kommt eine neue Generation – Teil  1 · Wohlers K, Wörl R · freiberufliche Journalistin, Elmshorn und Berner International GmbH, Elmshorn
Mit der neuen DIN 12980:2017-05 haben sich die technischen Anforderungen an Sicherheitswerkbänke für Zytostatika und andere karzinogene, mutagene, reproduktionstoxische (cancerogen mutagen reprotoxic – CMR) Arzneimittel deutlich erhöht. Hier werden ergonomische und insbesondere leistungsspezifische Merkmale neu definiert sowie umfangreichere Prüfungen im Betrieb gefordert. Hinsichtlich des Leistungsvermögens muss eine baumustergeprüfte Bank an sog. Provokationspunkten mikrobiologisch untersucht werden, um auch bei abweichenden Luftströmungsverhältnissen den hohen Anforderungen im Produkt- und Personenschutz gerecht zu werden. Bei Anschluss an eine Fortluftanlage müssen Betreiber durch Personenschutzprüfung mittels KI-Diskus-Test regelmäßig einmal im Jahr das sichere Funktionieren beider Anlagekomponenten zusammen belegen. Außerdem werden erstmals konkrete Anforderungen an die Ergonomie von ...