Rohrverbinder

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 363 (2016))

Rohrverbinder / Produkte
Rohrverbinder aus Edelstahl erweitern die Produktgruppe „Rohrverbindungssysteme“ von norelem *) . Diese haben eine hohe Temperatur- und Korrosionsbeständigkeit und sind zudem hochfest bei dynamischer Belastung. Sie erlauben eine kostengünstige und variable Möglichkeit, Rohre schnell und zuverlässig miteinander zu verbinden und abzuzweigen. norelem bietet die Rohrverbinder aus Edelstahl in den Varianten Kreuzstück, T-Stück, Fuß und Flansch an. Diese haben je einen Klemmdurchmesser von 12–40 mm. Die Produkte werden im Feingussverfahren aus dem Material 1.4308 hergestellt. Dies ermöglicht den Einsatz im Außenbereich und bei thermischer Belastung. Außerdem sind die Edelstahl-Rohrverbinder besonders bei Anwendungen in der Pharmaproduktion interessant, da sie mit ihrem korrosionsbeständigen Material ...

Automatisierung kontinuierlicher Herstellungsprozesse

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 336 (2016))

Rehbaum H | Groß-Weege C

Automatisierung kontinuierlicher Herstellungsprozesse / Herausforderung bei der kontinuierlichen Produktion pharmazeutischer Feststoffe · Rehbaum H, Groß-Weege C · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und Institut für Regelungstechnik an der RWTH Aachen, Aachen
Continuous Manufacturing Kontinuierliche Direktverpressung Automatisierung QbD OSD Secondary Manufacturing Im Zuge der Initiativen zur Qualitätssteigerung und vor allem getrieben durch die US-amerikanische Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) rückt die kontinuierliche Fertigung als nächste Generation der Herstellung fester Arzneiformen in den Vordergrund. Unter kontinuierlicher Fertigung wird dabei die vollintegrierte Verarbeitung der Rohstoffe – d. h. Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient – API) und Excipients – zu Tabletten als verkaufsfähige Produkte verstanden. Sowohl Pharmaunternehmen als auch Maschinenhersteller haben diesen Trend aufgegriffen und arbeiten an technischen Lösungen zur Erreichung dieses Ziels. Neben der Entwicklung neuartiger Anlagen für die kontinuierliche Produktion steht nun insbesondere ...

Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 324 (2016))

Erens S

Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1 / und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie · Erens S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
DIN EN ISO 14644 Reinraum Klassifizierung der Luftreinheit Partikelkonzentration Qualifizierung Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [ 1 ] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich. Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen. Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [ 2 ] wurden folgende Änderungen vorgenommen: Umbenennung des Titels in „Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration“; Aufnahme normativer Verweise; Hinzufügung eines neuen Anhangs E „Festlegung der dezimalen ...

Spritzenzuführung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 363 (2016))

Spritzenzuführung / Produkte
MULTIVAC *) bietet eine Lösung für die automatisierte Zuführung von Fertigspritzen, die problemlos in eine Verpackungslinie integriert werden kann. Das System eignet sich für vorgefüllte Glas- oder Kunststoffspritzen mit oder ohne Kanüle. Mit einer Verarbeitungsgeschwindigkeit von bis zu 300 Spritzen pro Minute können Spritzen mit einem Durchmesser von 6,5–25 mm und einer Länge von 70–150 mm kontrolliert und prozesssicher einer Tiefziehverpackungsmaschine zugeführt werden. Über Transportschienen gelangen die Spritzen zu einem Sternrad, wo sie separiert und orientiert werden. Vom anschließenden servogetriebenen Trapezband werden sie von einem Pick and Place Roboter übernommen. Das Zuführsystem bietet durch die Möglichkeit einer einfachen und ...

Tablettendose

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 362 (2016))

Tablettendose / Produkte
Muss eine Tablettendose immer wie eine Tablettendose aussehen? Der Duma Pocket 100  ml von Gerresheimer *) sieht aufgrund seiner ovalen Form eher aus wie eine Verpackung für Süßstoff oder Pfefferminz-Dragees. Das Duma-Pocket-Design ist so ergonomisch, dass die ovale Box mit einer Hand gehalten und geöffnet werden kann. Sie besitzt einen integrierten Verschluss mit einer Dosierhilfe. Sie ist originalitätsgeschützt, seniorenfreundlich und zugleich kindersicher. Ein im Boden eingebrachtes Trockenmittel kann dafür sorgen, dass Feuchtigkeit zuverlässig adsorbiert wird. Die Abfüllung der Duma-Pocket-Behälter kann im Highspeed-Verfahren erfolgen. Sie können platzsparend verpackt und problemlos gelagert werden. Es können auch weitere Füllgrößen wie 75 und 125  ml ...

Ultraspurendetektor

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 362 (2016))

Ultraspurendetektor / Produkte
Shimadzu *) hat das Triple-Quadrupol-GC-MS GCMS-TQ8050 vorgestellt. Es ist ultra- empfindlich und robust – auf weltweit höchstem Niveau. Es eignet sich für die Ultraspurenanalyse bis zur Femtogramm-Ebene und kann diese höchste Empfindlichkeit über lange Zeiträume halten. Deshalb ist das GC-MS/MS-System ideal für Anwendungen wie die Analyse von persistenten organischen Stoffen (POPs) oder Chemikalien in der Umwelt mit endokriner Wirkung in Ultraspuren-Konzentrationen oder die Analyse von Verunreinigungen in Pharmazeutika. Neben dem Detektor mit ultra-hoher Empfindlichkeit für Femtogramm-Konzentrationen zeichnet sich das GCMS-TQ8050 auch durch neu entwickelte Technologien zur Rauschunterdrückung aus. Sie helfen, höchste Empfindlichkeitsstufen zu erreichen (ein 2,5-mal höheres Signal-Rausch-Verhältnis als ...

Verpackungslösungen für Patientenkarten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2017))

Verpackungslösungen für Patientenkarten / Produkte
Die August Faller Gruppe *) bietet neue Lösungen, mitführbare Patientenkarten wie Patient Alert Cards, Medical Alert Card, Organspende- oder Implantatausweise, als Teil der Medikamentenverpackung zu integrieren. Dazu zählen Einzelkarten aus robustem DryPeel-Material, beidseitig mehrfarbig bedruckbar, welches rückstandsfrei vom Träger abgelöst und z. B. in die Brieftasche gesteckt werden kann. Die Karte kann als 6-seitige Lasche direkt in die Konstruktion der Faltschachtelinnenseite integriert sein und über eine Perforation entnommen werden. Es ist auch möglich, die Medikations- oder Patientenkarte an der Oberseite einer Verpackung als „Flagge“ in Form einer laminierten Papier- oder Kartonkarte anzubringen. Diese ist mittels einer überstehenden Laminatfläche fixiert und kann vom ...

Pharmahaftkleber

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2017))

Pharmahaftkleber / Produkte
Beim neuen Pharmaetiketten-Haftkleber HERMAperfectStick (63Mps) von HERMA *) findet eine Migration durch die weitverbreiteten PE-Kunststoffe hindurch praktisch nicht statt. In standardisierten Tests gemäß der Europäischen Norm EN 1186 erzielte der Haftkleber überragende Ergebnisse: Bei den jetzt abgeschlossenen Tests des Prüfinstituts ISEGA lagen die Migrationswerte unter der Nachweisgrenze. Der Pharmahaftkleber 63Mps bietet darüber hinaus weitere Vorteile: Er meistert selbst kleinste Radien zuverlässig. Bei Röhrchen, Fläschchen und Ampullen verringert er deutlich das Risiko, dass sich Etiketten aufgrund der starken Rückstellkräfte unbeabsichtigt aufstellen. Dank seiner exzellenten Anfangshaftung ist er auch optimal geeignet für die Etikettierung in kühlen Umgebungen sowie für das Applizieren in ...

Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 24 (2017))

Gübitz B | Feil U

Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung / Implementierung eines software-unterstützten Life-Cycle-Risikomanagement-Prozesses – Teil  1 · Gübitz B, Feil U · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und Biotest AG, Dreieich
Risikoanalyse Anhang  15 EU-GMP-Leitfaden Qualifizierung Lebenszyklus Life-Cycle Risikomanagement FMEA VTU Engineering hat im März 2014 den bisher größten Generalplaner-Engineering-Auftrag in der Geschichte des Unternehmens erhalten. Der Kunde, die Biotest AG, zählt in Teilbereichen des Pharmageschäfts – etwa bei polyspezifischen Immunglobulinen und plasmabasierten Gerinnungsfaktorpräparaten – zu den führenden Anbietern und entwickelt, produziert und vertreibt mit rund 1 900 Mitarbeitern weltweit Medikamente zur Behandlung von Blut- und Immunerkrankungen. Die Verantwortlichkeiten im Zuge der Generalplanung der Produktionsanlage für Blutplasmaprodukte ( Abb.  1 ) reichen dabei vom Kernprozess bis zu den Gartenanlagen, dem Blockheizkraftwerk bis zu den Laborgeräten, vom Medientunnel bis zum Wärterhäuschen. Vermessung, Brandschutz, Akustik, Objektplanung, ...

(ECV) • Blow-Fill-Seal Technology

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2017))

(ECV) • Blow-Fill-Seal Technology / (ECV) • Blow-Fill-Seal Technology
Die Blow-Fill-Seal(BFS)-Technologie wird in der Pharma- und Chemie-Industrie meist zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen angewandt. Bei diesem Prozess werden in einem einzigen automatischen Arbeitsgang die verwendeten Verpackungsbehältnisse aus einem thermoplastischen Kunststoffgranulat hergestellt (Blow), befüllt (Fill) und verschlossen (Seal). Die möglichen Vorteile der BFS-Technologie sind z. B. konservierungsmittel- und kontaminationsfreie Produkte, Personalersparnis sowie eine hohe Produktsicherheit. Das Buch erscheint in der Reihe ecv INSIGHTS! . Diese bietet insbesondere Quereinsteigern fundierte Einblicke in maßgebliche Technologiefelder. Auf 64 Seiten vermittelt diese Einführung einen schnellen Überblick zu den BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln. Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert. ...