Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1074 (2022))

von der Groeben LL.M. (New York) C | Jung M

Medizinisches Cannabis / Diskrepanzen zwischen internationalen Regularien und deutscher Importpraxis · von der Groeben LL.M. (New York) C, Jung M · DEMECAN Holding GmbH, Berlin
Als besondere Stelle zur Überwachung des nationalen Cannabisanbaus wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine eigene Stelle geschaffen, die Cannabisagentur. Sie hat 2019 3 Hersteller mit dem Anbau von Cannabis in Deutschland beauftragt.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1082 (2022))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Health Technology Assessment in der Europäischen Union – Ein kurzer Überblick · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Verordnung (EU) 2021/2282 (HTA-Verordnung) wurde am 15. Dez. 2021 durch das Europäische Parlament und dem Rat der Europäischen Union erlassen und am 22. Dez. 2021 im Amtsblatt der EU publiziert. 1) Die Verordnung trat nach Art. 36 EU-HTA-Verordnung am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (EU) in Kraft und ist ab 12. Jan. 2025 anwendbar.

SCHOTT Pharma – Medikamente sicher aufbewahren und verabreichen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1086 (2022))

SCHOTT Pharma – Medikamente sicher aufbewahren und verabreichen / pharmind • Unternehmensprofile
Welche bedeutende Rolle die Pharmaindustrie für unsere Gesellschaft spielt, hat spätestens die jüngste Vergangenheit gezeigt. Und auch in der Zukunft – weit über die COVID-19-Pandemie hinaus – werden die Anforderungen an die Pharmaindustrie steigen. Mit stetig neuen Medikamenten, neuen Wirkstoffen und neuen Zusammensetzungen erhöhen sich auch die Anforderungen an pharmazeutische Verpackungen. Denn selbst die besten Medikamente können den Patienten nicht erreichen, wenn sie nicht sicher verpackt sind. Als ein globaler Markt- und Innovationsführer für Pharmalösungen, um Medikamente sicher aufzubewahren und zu verabreichen, fokussiert sich SCHOTT Pharma auf injizierbare Arzneimittel. Seit fast 100 Jahren tragen die Produkte des Unternehmens dazu bei, ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1090 (2022))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 12: Update ICH Guidelines · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Wie bei vielen anderen Expertengruppen, stockte auch der ICH-Prozess Corona-bedingt. 2021/22 hat er jedoch wieder Fahrt aufgenommen, und es wurden Entwürfe überarbeiteter Leitlinien (Q2R, Q9) sowie Entwürfe neuer Leitlinien (Q13, Q14) publiziert, die im Folgenden besprochen werden. Die ICH-Q12-Leitlinie wurde in den europäischen Rechtsrahmen implementiert, jedoch nicht vollständig umgesetzt. Die dabei zugrunde liegenden Gründe werden erläutert.

Durchführung von Inprozesskontrollen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2022))

Gausepohl C

Durchführung von Inprozesskontrollen / Gausepohl • Inprozesskontrollen · Gausepohl C · Pharma GmbH, Ennigerloh, Rottendorf
Die Durchführung von Inprozesskontrollen (IPC) kann zentral oder dezentral erfolgen. Man unterscheidet zwischen Freigabeprüfungen für Anlagen und Prozesse, prozessbegleitenden Prüfungen und Prüfungen am Ende eines Produktionsschritts. Eine wichtige Rolle kommt dem Musterzug zu. Dieser muss in allen Einzelheiten festgelegt sein und dokumentiert werden.

Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1110 (2022))

Knoll J

Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(7):875–880. Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel Wacker MG, Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen, in: Stieneker F (Hg.), Partikel in der Pharmaproduktion, 1. Aufl. 2015. Die vorliegende Fassung wurde von Julian Knoll im Rahmen einer Neuveröffentlichung vollständig überarbeitet. · Knoll J · Arzbach
Die Entwicklung einer geeigneten Formulierung durch Anpassung der Formulierungskomposition muss einer Reihe parallel ablaufender physikalischer Prozesse Rechnung tragen, wobei auch die Physiologie des Anwendungsorts bei der Auswahl von Hilfsstoffen zu berücksichtigen ist. Skalierbare Produktionsprozesse können, z. B. durch Nassvermahlung mithilfe einfacher Kugelmühlen, Zerkleinerung mittels Hochdruck-Homogenisation (High-pressure-homogenisation (HPH)) oder durch Etablieren eines Nanopräzipitations-Protokolls im kleinen Maßstab abgebildet werden [ 31 , 32 , 33 ]. Da die Ostwald-Reifung ganz wesentlich von der Oberflächenspannung beeinflusst wird, kann sie durch Einsatz von Tensiden verlangsamt werden. Darüber hinaus stören adhäsive Polymere, die die Oberfläche von Arzneistoffpartikeln benetzen, den Kristallisationsprozess und tragen ebenfalls zu einer Verringerung ...

Comparison of Alternative Lubricants on a Single-Stroke Tablet Press and a Rotary Press

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1119 (2022))

Schwarzmann F | Brinz T

Comparison of Alternative Lubricants on a Single-Stroke Tablet Press and a Rotary Press / Schwarzmann and Brinz • Comparison of Alternative Lubricants · Schwarzmann F, Brinz T · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen (Germany)
Lubricants/Lubrication Tablet press Magnesium stearate Direct compression Formulation development Lubricants function as essential excipients for tablet manufacturing since they reduce friction between the die walls and the punches as well as between the die walls and the tablet. This prevents early machine wear and excessive heat generation and makes it easier to eject the tablets out of the die [ 1 ]. Magnesium stearate is the most widely used lubricant in tableting [ 2 , 3 ]. Research in the information system of the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices on marketable drugs that were approved in Germany ...

Dealing with Microbial Levels in Cold WFI Production Systems

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1125 (2022))

Sackstein S

Dealing with Microbial Levels in Cold WFI Production Systems / Sackstein • Dealing with Microbial Levels · Sackstein S · Biopuremax Ltd., Herzlia (Israel)
Membrane-based production of Water for Injection (WFI) is now approved by the European Authorities with the caveat of 2 membrane barriers and heightened control of the system microbiological levels.

65 Jahre Testo

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1137 (2022))

65 Jahre Testo / pharmind • Partner der Industrie
„Be sure.“ Diese Devise ist gleichermaßen Slogan und Erfolgsschlüssel von Testo mit Hauptsitz in Titisee-Neustadt ( Abb. 1 ) im Hochschwarzwald. Das weltweit agierende High-Tech-Unternehmen ist seit 65 Jahren Experte für hochpräzise Messtechnik und innovative Messlösungen Made in Germany. Das Kundenspektrum von Testo umfasst u. a. mittelständische bis global agierende Pharmafirmen. In diesem Kontext stellen die Testo-Messgeräte sicher, dass die Compliance bei der Herstellung von Arzneimitteln eingehalten wird. Entstanden aus einem kleinen Temperaturmessgeräte-Hersteller ist Testo heute ein globaler Konzern. Mit 37 Tochtergesellschaften und über 80 Vertriebspartnern ist das Unternehmen auf allen Kontinenten vertreten. Ein durchschnittliches jährliches Wachstum von über 10 % seit der ...

Reinraum-Tablets

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1138 (2022))

Reinraum-Tablets / pharmind • Produktinformationen
Caitron *) erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT12S. Sie basiert technisch auf dem Microsoft Surface Pro-Tablet. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die Standards für GMP-Produktionsbereiche. Sie sind sowohl mit Reinraumhandschuhen als auch mit Stylus bedienbar. Des Weiteren können die Tablets mit Peripheriesystemen wie z. B. Tastaturen, Mäuse oder Barcode-Scanner gekoppelt werden. Als ergänzende Komponenten sind spezielle Wandhalterungen und Docks verfügbar. Die Edelstahlummantelung der Tablets ist rundum geschlossen, frei von Kanten und Toträumen und resistent gegen branchenübliche Reinigungs- und Desinfektionsmittel. So ist eine effiziente Reinigung über viele Ladezyklen hinweg gesichert. Das Laden und der ...