Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1355 (2022))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der Pirani Vacuum Edelstahl-Logger der Serie Tecnosoft von Cik *) basiert auf dem innovativen Pirani-Vakuummeter und ist optimal geeignet, extrem niedrigen Druck mit sehr hoher Präzision im Bereich von einem Zehntausendstel bar zu messen. 2 kombinierte Sensoren, einer für extremes Vakuum und einer für höhere Druckbereiche bis zu 1 200 bar, ermöglichen eine hohe Genauigkeit von ±0,0003 und eine Auflösung von 0,0001 mbar. Sehr große Temperaturschwankungen von +85 °C bis –60 °C beeinträchtigen den Vakuum-Datenlogger nicht. Die langlebige Batterie ist vom Anwender austauschbar und der Datenlogger wird mit einem Accredia (NIST-äquivalent) rückführbaren Zertifikat für verschiedene Temperaturpunkte geliefert. Eine erweiterte Kalibrierung ab –60 °C ist verfügbar. ...

Probenvorbereitungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1355 (2022))

Probenvorbereitungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem APU 28 connect präsentiert Analytik Jena *) eine Weiterentwicklung der APU 28-Serie für die automatisierte adsorbierbare organisch gebundene Halogene(AOX)-Probenvorbereitung. Die verschiedenen Varianten des Systems sind in der Lage 28 unterschiedliche Proben nach AOX-Säulenmethode sequenziell oder parallel anzureichern, wodurch sich die Vorbereitungszeit für Labore halbiert. Auch eine vollautomatisierte SPE-AOX-Anreicherung vereinfacht sich erheblich. Mit diesem neuen Probenvorbereitungssystem ist es erstmals möglich, SPE-AOX- und gewöhnliche AOX-Proben in einer Sequenz zu mischen. Bluetooth-Funktionalitäten ermöglichen Remote-Zugriff überall im Labor.

Absperrklappen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1355 (2022))

Absperrklappen / pharmind • Produktinformationen
Die DKZE 110 APS DZ von Warex *) besitzt eine exzentrisch gelagerte Absperrklappe und einen pneumatisch beaufschlagten, auswechselbaren Profilring auf einem leicht demontierbarem Tragring. Die Möglichkeit einer einfachen Demontage und Reinigung kann z. B. für Kunden aus der Pharmaindustrie bei der Projektplanung eine wichtige Rolle spielen. In diesem Kontext kann die Absperrklappe flexibel umgebaut, in Einzelteile zerlegt, gereinigt und wiederzusammengesetzt werden. Die Absperrklappe verfügt über einen Nennweitenbereich von DN 150 bis DN 600 und ist abhängig von der Ausrüstung für Betriebstemperaturen von –40 °C bis +200 °C ausgelegt. Sie garantiert eine hohe Sicherheit und kann individuell modifiziert werden.

Astrophysik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1359 (2022))

Stoll G

Astrophysik / Black Holes und Wurmlöcher · Stoll G · Filderstadt
In der Astrophysik stand das Jahr 2022 im Zeichen der schwarzen Löcher. Diese massereichen Objekte, die die umgebende Raumzeit verkrümmen und dadurch für unglaubliche und schwer verständliche Wirkungen sorgen, haben nicht nur die Fantasie der Menschen angeregt, sondern der Wissenschaft auch einige Rätsel aufgegeben. Unsere Milchstraße besitzt ein schwarzes Loch mit Namen Sagittarius A* im Zentrum, von dem die Europäische Südsternwarte im Mai des Jahres erste Bilder präsentieren konnte. Ein sehr erdnahes Objekt dieser Art wurde im Nov. entdeckt. Trotz dieser Fortschritte bleiben aber noch viele Fragen offen, etwa zur Existenz und Art der Hawking-Strahlung.

Ein Schlaglicht auf eine „neue“ Krankheit

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1363 (2022))

Ingoli E | Kippels G | Lobitz S | Oevermann L | Serrano P

Ein Schlaglicht auf eine „neue“ Krankheit / Die Versorgung von Menschen mit Sichelzellkrankheit in Deutschland aus medizinischer, politischer und Patientensicht · Ingoli E¹, Kippels G², Lobitz S³, Oevermann L⁴, Serrano P⁵ · ¹Interessengemeinschaft Sichelzellkrankheit und Thalassämie IST e. V., Eschweiler und Deutscher Bundestag, Berlin und Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Koblenz und Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Berlin
Die Sichelzellkrankheit ist eine Erkrankung des Hämoglobins, die dazu führt, dass rote Blutkörperchen anstatt ihrer gesunden, runden Form eine Sichelform annehmen können. Als Folge ist die Lebensdauer der roten Blutkörperchen um ca. 90 % stark verkürzt. Es kommt zu chronischen Durchblutungsstörungen, die sich zudem akut verschlechtern können (sog. vasookklusive Krisen). Dabei werden sämtliche Organe des Körpers repetitiv und in unterschiedlichem Ausmaß geschädigt ( Abb. 1 ). Das Leiden gilt als weltweit häufigste monogene Erbkrankheit. In Deutschland sowie anderen europäischen Ländern hat sie jedoch den Status einer seltenen Erkrankung und daher eine Sonderstellung. Das Wissen über die Erkrankung ist in den Ländern mit ...

Ethypharm

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1367 (2022))

Ethypharm / pharmind • In Wort und Bild
Roland Krock ist am 1. Juli 2022 zum Geschäftsführer der Ethypharm GmbH in Schönefeld bei Berlin ernannt worden. Er folgte auf Ruud Helwig, der sich seitdem als Senior Vice President of Global Distribution and Licensing (D&L) auf den europäischen und internationalen Vertrieb und Lizenzverkauf konzentrierte. In seiner neuen Position ist Krock für alle Akteure und Ressourcen der deutschen Organisation verantwortlich und hat die Aufgabe, Ethypharm auf dem lokalen Markt in Übereinstimmung mit der strategischen Ausrichtung der Ethypharm Group in Paris weiterzuentwickeln. Er berichtet direkt an Jean Monin, Group General Manager und Chief Commercial Operations Officer. Krock verfügt über Kenntnisse auf ...

Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1368 (2022))

Veit M

Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland / Spannungsfelder im Kontext von Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringung und Abgabe · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Der Markt für medizinischen Cannabis, -Blüten und Cannabis-Arzneimittel, die in Deutschland auf ärztliche Beschreibung in Apotheken hergestellt und an Patienten abgegeben werden, ist stetig am Wachsen. Zunehmend werden dabei auch Extrakte zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verwendet. Durch inkonsistente Vorgaben bzw. uneinheitliche Auslegung von Vorgaben ergeben sich in der Wertschöpfungskette sowie bei der Inverkehrbringung und Abgabe dieser Produkte eine Reihe von Spannungsfelder, auf die in diesem Beitrag eingegangen wird. Das betrifft Abgrenzungsfragen zwischen der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und den Teilen I und II des EU Gute-Herstellungspraxis-Leitfadens (Good Manufacturing Praxis, GMP), die mikrobiologische Qualität und Bestrahlung von Cannabisblüten, ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1378 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 3. Nov. 2022 über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Abs. 3b SGB V, hier: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie) Beschlüsse des G-BA vom 3. Nov. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥12 Jahre) Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete) Ceftolozan/Tazobactam (Aufhebung der ...

Blisterzentren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1388 (2022))

Schmid T

Blisterzentren / Untypische Herstellbetriebe versorgen fast 180 000 Patienten · Schmid T · FH Kempten, Kempten
Blisterzentren sind keine typischen pharmazeutischen Herstellbetriebe, da sie sich mit der Neuverpackung von Arzneimitteln im Wesentlichen auf nur einen einzelnen Teilprozess der pharmazeutischen Produktion fokussieren. Aber auch bei regulatorischen und wirtschaftlichen Fragen weisen Blisterzentren Besonderheiten auf, die in diesem Beitrag thematisiert werden. Mithilfe eines multimethodischen Ansatzes wurde die Größe der deutschen Blisterzentren mit Herstellungserlaubnis und damit auch die Gesamtzahl der durch sie versorgten Patienten quantifiziert. Das größte deutsche Blisterzentrum versorgt mehr als 20 000 Patienten; insgesamt versorgen Blisterzentren mit Herstellungserlaubnis fast 180 000 Patienten. Die von Blisterzentren belieferten Patienten lassen sich in 3 Gruppen einteilen, wobei die Alten- und Pflegeheime den Löwenanteil ausmachen. Die Daten ...

The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1393 (2022))

Meng B

The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies / Meng • DHT for Clinical Studies · Meng B · Ulm
The COVID pandemic has changed the world and daily life totally. However, this changing is not only in a negative sense, but also in some positive way, e.g., rapidly digitalizing our working and living way. The decentralized clinical trial with the aid of Digital Health Technology (DHT) has become even more important for many pharmaceutical research and development (R&D) organizations. The regulatory authorities have also realized the rapid digital transformation of clinical development and published regulations for using DHT in clinical investigations, e.g., the U.S. Food and Drug Administration (FDA) draft guidance “Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in ...