Bericht aus Großbritannien 02/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 175 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2001 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 02/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2001 / Batschari A

Vom Arzneimittelbudget zu Richtgrößen / Harmonie und Konflikt zwischen innovativer Arzneimitteltherapie und Wirtschaftlichkeitsgebot

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 169 (2001))

Ehlers A

Vom Arzneimittelbudget zu Richtgrößen / Harmonie und Konflikt zwischen innovativer Arzneimitteltherapie und Wirtschaftlichkeitsgebot / Ehlers A

Gutachten zur Positivliste

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2001))

Arndt M

Gutachten zur Positivliste / Arndt M

Bekanntmachung zur Verwendung von Gelatine in Arzneimitteln;Europäisches Arzneibuch 02/2001;Fünfunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 149 (2001))

Auterhoff G

Bekanntmachung zur Verwendung von Gelatine in Arzneimitteln;Europäisches Arzneibuch 02/2001;Fünfunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 02/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 02/2001 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 02/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 02/2001 / Throm S

Die klinische Prüfung im IT-Zeitalter / Werden Beschleunigung und Effizienzsteigerung möglich sein? Bericht über ein Symposium des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 135 (2001))

Chase D

Die klinische Prüfung im IT-Zeitalter / Werden Beschleunigung und Effizienzsteigerung möglich sein? Bericht über ein Symposium des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) / Chase D

Klinische Studien in Osteuropa - Beispiel Ungarn / Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 129 (2001))

Frank-Szentgyögyi M

Klinische Studien in Osteuropa - Beispiel Ungarn / Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung / Frank-Szentgyögyi M
Klinische Studien in Osteuropa - Beispiel Ungarn Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung Dr. med. Marianne Frank-Szentgyögyi, Pharmalog Institut für klinische Forschung, München, und Dr. med. Claus Kori-Lindner, Med.-Wiss.-Service, München Klinische Studien in Osteuropa wurden in der Vergangenheit häufig kritisch gesehen, mit Vorurteilen oder festgefahrenen Meinungen betrachtet und von westlichen Sponsoren nur in speziellen Fällen durchgeführt. Heute hat sich das Bild gewandelt und gefestigt. In Osteuropa durchgeführte Studien aller Phasen (Phase II, III, IV aber auch Phase I) finden heute bei Wissenschaftlern, Fachjournalen und bei Zulassungsbehörden volle Akzeptanz, wenn sie nach den ICH-/GCP-Standards durchgeführt wurden. Die Einhaltung vorgegebener Standards ist in Osteuropa unproblematisch, die Durchführung erfolgt rasch und zuverlässig, die Dokumentation auch in englischen oder deutschen Patientenbögen bereitet keine Schwierigkeiten mehr. Einige Merkmale in den Gesundheitswesen Osteuropas erleichtern wesentlich die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und bieten besondere Vorteile, wenn man sie gezielt nutzt, wie z. B. das Bestehen von Zentralregistern für bestimmte Krankheitsbilder und die „Landes-Gesundheitszentren“. Besonders hervorzuheben ist, daß in Osteuropa Patienten mit bestimmten Krankheitsbildern für Studien noch verfügbar sind, die im Westen in solcher Ausprägung bereits nicht mehr vorhanden sind. Ferner ist eine spezifische Verfügbarkeit von Patienten gegeben: z. B. erhalten im Westen Koronarpatienten so rasch wie möglich einen Bypass; in Osteuropa beträgt die Wartezeit oft 12 Monate, in der die Patienten konservativ, medikamentös behandelt werden und damit für eine Studie zur Verfügung stehen können.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Audit 2000 / IV. 1. Das Audit beim Prüfarzt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2001))

Julius C

Audit 2000 / IV. 1. Das Audit beim Prüfarzt / Julius C
Audit 2000 IV. 1 . Das Audit beim Prüfarzt Dipl.-Dok. Carmen Julius, GUARDIA, Neu-Anspach, Dr. Beat Widler, Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), Dr. Elfriede Lindauer, Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, und Dr. Friederike Spengler, Omnicare Clinical Research, Schwalbach/Ts. Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die Durchführung von Qualitätssicherungs(QS)-Audits in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln haben durch die Einführung von „Good Clinical Practice“ Richtlinien an Bedeutung gewonnen. Die Einführung der ICH-GCP-Leitlinien hat im Bereich der klinischen Qualitätssicherung zu einer Globalisierung und Vereinheitlichung der Audit-Methodologie und damit zu mehr Systematik in der Planung und Durchführung von QS-Audits geführt. Der nachfolgende Artikel beschreibt die Durchführung eines Prüfarzt- oder Prüfstellen-Audits, beginnend von der Planung des Audits bis hin zum Auditbericht. Der Artikel versucht eine Übersicht über alle Aspekte, die bei der Durchführung eines Prüfarzt-Audits zu berücksichtigen sind, zu geben. Darüber hinaus wird auf die Unterschiede eingegangen, je nachdem, ob es durch den Sponsor selbst oder von einer CRO vorgenommen wird. Die in der Erstpublikation dieser Reihe „Audit 2000“ gegebenen Empfehlungen für eine systematische Terminologie der verschiedenen Audittypen werden auch in dieser Arbeit angewandt [1, 2].   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001