Elektronische Arzneimittelzulassung - Vorteile für Industrie und Behörden

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 461 (2003))

Lekschas J

Elektronische Arzneimittelzulassung - Vorteile für Industrie und Behörden / Lekschas J

eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen / Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 463 (2003))

Franken A

eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen / Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA / Franken A
eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Erklärtes Ziel zahlreicher Projekte im Bereich der Kommunikation zwischen Pharmaunternehmen und Behörden ist es, den Datenaustausch zwischen den Beteiligten mehr oder weniger vollständig elektronisch zu gestalten. Dazu gehört vor allem die Abwicklung einer Arzneimittelzulassung, angefangen vom ersten Kontakt des pharmazeutischen Unternehmers mit der Zulassungsbehörde per e-mail, über die Einreichung des vollständigen Zulassungs-Dossiers in elektronischer Form, bis hin zur späteren Pflege der Zulassung in Form von elektronisch übermittelten Änderungsanzeigen, Verlängerungen und „line extensions“. Dabei ist der völlige Verzicht auf jegliches Papierdokument bei den beschriebenen Vorgängen eine Vision, die mit diesen Projekten einhergeht. Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) beschäftigt sich bereits seit fast 20 Jahren gemeinsam mit der amerikanischen Industrie konsequent mit dem Thema der elektronischen Einreichung. Die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA) arbeitet ebenfalls seit etwa 15 Jahren gemeinsam mit der europäischen Industrie an verschiedenen Projekten zu diesem Thema. Beide Zulassungsbehörden unterscheiden sich signifikant in ihren Review-Prozessen zur Begutachtung eingereichter Anträge, so daß von vornherein der Fokus bei diesen Projekten unterschiedlich war. Während es der FDA primär um die Übermittlung der Rohdaten ging, konzentrierten sich die europäischen Projekte mehr auf eine gute Handhabbarkeit der zusammenfassenden Texte und auf logische Verknüpfungen zu den Ergebnissen aus den Rohdaten. Key words Datenmanagement eCTD · EMEA · eSubmission · FDA · ICH · Regulatory affairs   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 473 (2003))

Ambrosius M

Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln / Ambrosius M
Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln RA Markus Ambrosius Anwaltskanzlei Sträter, Bonn Die internationalen Bemühungen für die Einreichung elektronischer Zulassungsunterlagen als eCTD (Electronic Common Technical Document) sind weit fortgeschritten. Demgegenüber hat der deutsche Gesetzgeber auf den technischen Fortschritt bislang eher verhalten reagiert. Das Verwaltungsverfahrensgesetz des Bundes hat durch eine Neuregelung aus dem Jahr 2002 die rechtlichen Rahmenbedingungen für die elektronische Kommunikation zwischen Bundesbehörden und Bürgern geschaffen. Hinter dieser Neuregelung bleibt die Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren über die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-EV) zurück. Key words Arzneimittelgesetz-Einreichungsverordnung (AMG-EV) · Elektronische Kommunikation · Verwaltungsverfahrensrecht   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel / Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 476 (2003))

Hock S

Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel / Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung / Hock S
Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung Dr. Stefan Hock und Till Jostes CSC Ploenzke AG, Wiesbaden Weltweit verlangen Aufsichtsbehörden für die Erteilung bzw. Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen große Mengen an Informationen von den antragstellenden Pharmaunternehmen. Beide Seiten haben mittlerweile umfangreiche IT-Investitionen in diesem Bereich vorgenommen. Das Internet spielt bei der Datenübermittlung eine immer wichtigere Schlüsselfunktion. Für einen verläßlichen und sicheren Austausch von Informationen auf diesem Weg ist die elektronische Unterschrift ein entscheidender Bestandteil, der für diese Zwecke jedoch - neben den auf diesem Gebiet üblichen - weiteren rechtlichen Anforderungen, wie z. B. den Good Manufacturing Practices (GMP) oder den Bestimmungen gemäß 21 CFR Part 11, genügen muß. Grundsätzlich sind nach 21 CFR Part 11 geschlossene und offene Systeme zu unterscheiden, eine Einteilung, die in der EU-Gesetzgebung keine Entsprechung findet. Dies hat unterschiedliche Auswirkungen auf die vorgeschriebenen Kontrollanforderungen und Vorgehensweisen. Im Zuge der europäischen Gesetzgebung haben die EU-Mitgliedstaaten inzwischen zahlreiche Gesetze und Vorschriften zur elektronischen Unterschrift verabschiedet, wobei sich die Mehrzahl dieser Bestimmungen jedoch im Gegensatz zu 21 CFR Part 11 nicht direkt auf die Pharmaindustrie, sondern auf allgemeine Anforderungen des elektronischen Geschäftsverkehrs bezieht. Zusammenfassend läßt sich sagen, daß es unterschiedliche rechtliche Ansätze zwischen den USA und der EU - sowie innerhalb der EU-Mitgliedstaaten - gibt. Es empfiehlt sich daher, anhand „formeller Anforderungen“ an die Unterschrift die betroffenen Geschäftsprozesse zu analysieren und anschließend die rechtlichen Rahmenbedingungen sowie die technische Umsetzung zu planen und die konkreten Anforderungen erst bei der Durchführung zu berücksichtigen. Key words 21 CFR Part 11 · Compliance · Elektronische Signatur · Elektronische Unterschrift · Europäische Regelung · Geschlossene Systeme · GMP · Offene Systeme · Public Key-Infrastruktur, PKI-Struktur · Trust Center   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Connected Healthcare - Aktuelle Herausforderungen für die Pharmaindustrie im deutschen Gesundheitswesen / Teil 1: Optimized Care - Positionierung der Life Sciences-Industrie zwischen Disease Management und Patientenbindung

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 397 (2003))

Badenhoop R

Connected Healthcare - Aktuelle Herausforderungen für die Pharmaindustrie im deutschen Gesundheitswesen / Teil 1: Optimized Care - Positionierung der Life Sciences-Industrie zwischen Disease Management und Patientenbindung / Badenhoop R
Connected Healthcare -Aktuelle Herausforderungen für die Pharmaindustrie im deutschen Gesundheitswesen Teil 1: Optimized Care - Positionierung der Life Sciences-Industrie zwischen Disease Management und Patientenbindung Dr. Christian Sattlegger, Dr. Simone Seiter (MBA) und Dr. Rolf Badenhoop Cap Gemini Ernst & Young Deutschland GmbH, Sulzbach Das Gesundheitssystem in Deutschland befindet sich in einem permanenten Wandel. Veränderte Entscheidungsstrukturen bieten den Unternehmen der Life Sciences-Industrie die Chance, sich durch neuartige Aktivitäten - wie z. B. Patientenbindungs- und Compliance-Programme - gegenüber den Patienten und den Kostenträgern neu zu positionieren.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktivitäten des CPMP 05/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 403 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 05/2003 / Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 407 (2003))

Opolka H

Aktivitäten des COMP 05/2003 / Opolka H

Essentials aus dem Sozialrecht- - "Die vierte Hürde" in der Arzneimittelzulassung - Erwartungen im Rahmen des Entwurfes des Gesundheitssystemmodernisierungsgesetzes (GMG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 408 (2003))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- - "Die vierte Hürde" in der Arzneimittelzulassung - Erwartungen im Rahmen des Entwurfes des Gesundheitssystemmodernisierungsgesetzes (GMG) / Ehlers A

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 381 (2003))

May U

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter / Teil 2 / May U

Herausforderungen für die forschenden Arzneimittelhersteller durch E-Commerce im europäischen Binnenmarkt / Risiken und Gegenmaßnahmen in Zeiten der neuen Marktdynamik des Parallelhandels / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 391 (2003))

Emmerich O

Herausforderungen für die forschenden Arzneimittelhersteller durch E-Commerce im europäischen Binnenmarkt / Risiken und Gegenmaßnahmen in Zeiten der neuen Marktdynamik des Parallelhandels / Teil 2 / Emmerich O