Klimakammern

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 360 (2017))

Klimakammern / Produkte
Die neuen Klimakammern STKK der Serie „Kambic“ wurden von CiK *) speziell für Stabilitätstests entwickelt und sind damit das ideale Werkzeug für Stabilitätsprüfungen in der Pharma-Industrie. Die Kammern sind an allen ICH-Punkten kalibriert und folgen somit den Leitlinien der ICH. Sie sind in 5 verschiedenen Größen und Kammervolumina erhältlich. Hohe Temperaturstabilität und -gleichförmigkeit zeichnen diese Kammern aus. Der Temperaturbereich reicht von +5  °C bis +80  °C und die einstellbare relative Feuchte von 10–90  %. Umfangreiches Zubehör wie z. B. ein GMP-Qualifizierungspaket, Software u. v. m. komplettiert diese Klimakammer.

Thermotransferdrucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 363 (2017))

Thermotransferdrucker / Produkte
TSC Auto ID *) ergänzt seine Desktop-Druckerserie TE200 um die beiden flexibel einsetzbaren neuen Modelle TE210 und TE310. Diese zeichnen sich durch enorme Speicherkapazitäten sowie Drucklängen aus. Die kompakten Drucker bieten zudem mit USB 2.0, Internal Ethernet, RS-232, einem USB-Host für Scanner und PC-Tastatur sowie den Optionen Internes Bluetooth 4.0 und Externes Bluetooth eine Vielzahl an Schnittstellen für die reibungslose Datenkommunikation. Die maximale Drucklänge beträgt beim TE210 mit 25 400 mm und beim TE310 mit 11 430 mm rund das Zehnfache der Grundmodelle. Neu im Standardumfang enthalten sind auch die Echtzeituhr sowie der Buzzer (Signalgeber). Beide Drucker können Etikettenrollen mit einem Außendurchmesser von ...

Verfahrenstechnische Ausrüstung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 354 (2017))

Eßmann M

Verfahrenstechnische Ausrüstung / Eßmann • Verfahrenstechnische Ausrüstung · Eßmann M · Planttech Engineering GmbH, Selm-Bork
Reinstwasser Pharmawasser Ausrüstung Druckgeräteverordnung Heißlagerung Der Behälter spielt in einem Reinstwassersystem eine zentrale Rolle und ist nicht zuletzt wegen seiner großen produktberührten Oberflächen mit besonderem Augenmerk zu versehen. In ihm wird das von der Reinstwassererzeugung produzierte Wasser gelagert. Es dient einerseits der Vorhaltung von Reinstwasser für eine bestimmte Zeit, auch wenn die Reinstwassererzeugung ausfällt, aber auch v. a. dafür, Spitzenentnahmen gewährleisten zu können, die weit über der Erzeugungskapazität der Reinstwassererzeugung liegen. Die Zeit, für die das gelagerte Reinstwasser ausreicht, hängt von den Verbräuchen und der Behältergröße ab. Die Dimensionierung des Behälters (Nutzvolumen) sollte daher mit äußerster Sorgfalt und unter Berücksichtigung der ...

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 336 (2017))

Kopf M

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006 / Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis – Teil  1 · Kopf M · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Filterlecktest Reinraum ISO 14644 VDI 2083 HEPA-Filter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regelwerke fordern für die Herstellung von Arzneimitteln den Einsatz geeigneter (= qualifizierter) Produktionsanlagen und -prozesse. Diese Forderung nach geeigneter Ausstattung und Ausführung beschränkt sich nicht nur auf die Herstellungsanlagen selbst, sondern umfasst auch die Räumlichkeiten, in denen die pharmazeutische Produktion stattfindet. Die Herstellungsräume stellen die Umgebung der Produktion dar und haben somit entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität, da sie die notwendigen Bedingungen schaffen, um GMP-gerecht produzieren zu können, z. B. Regelung der Lufttemperatur und relativen Feuchte, der Keimbelastung und der Partikelzahlen. Um geeignete Umgebungsparameter aufrechtzuerhalten, ist die Kombination aus Lüftungsanlage und Produktionsraum zu betrachten und ...

Sicherheitswerkbänke im Reinraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 342 (2017))

Wohlers K | Wörl R

Sicherheitswerkbänke im Reinraum / Mit der neuen DIN 12980 kommt eine neue Generation – Teil  1 · Wohlers K, Wörl R · freiberufliche Journalistin, Elmshorn und Berner International GmbH, Elmshorn
DIN 12980 Norm Sicherheitswerksbank Ergonomie CMR Zytostatika Das Labor verändert sich. Aktuell findet im Bereich der Sicherheitswerkbänke ein Generationenwechsel statt. Die Novellierung der DIN 12980:2017-05 [1] ist dafür nicht unbedingt Auslöser, treibt den Prozess jetzt aber aktiv voran. Relevant sind die neuen Regularien für alle Akteure, die Zytostatika herstellen und mit sonstigen kanzerogenen, mutagenen und reproduktionstoxischen (cancerogen mutagen reprotoxic – CMR) Arzneimitteln umgehen. Sowohl für Hersteller als auch Betreiber ergeben sich fundamentale Änderungen, die einheitliche und höhere Anforderungen an den Produkt- und Personenschutz stellen, neue und regelmäßige Prüfungen verlangen sowie die Ergonomie betreffen. All dies führt zu mehr Sicherheit und verbessertem ...

Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 320 (2017))

Gerdes A | Süßmuth J

Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum / Wissenschaftlich-technisch basiertes Evaluationsverfahren für die objekt- und nutzungsspezifische Auswahl · Gerdes A, Süßmuth J · Institut für Funktionelle Grenzflächen, Karlsruher Institut für Technologie (KIT), Karlsruhe und IONYS AG – chemistry in engineering, Karlsruhe
Bodensystem Reinraum Evaluationsverfahren Objekt- und nutzungsspezifische Auswahl Anforderungskatalog Der Bauherr stellt an sein Bauwerk sehr spezifische Ansprüche hinsichtlich Funktionalität, Dauerhaftig­keit und Wirtschaftlichkeit. Das gilt insbesondere für den Bereich der technischen Infrastruktur, zu der auch Produktionsgebäude mit Reinräumen gehören [ 1 ]. Bei der Planung und der nachfolgenden Umsetzung orientiert sich der Planer üblicherweise zunächst an Anforderungen, welche in den Regelwerken festgelegt sind. Dabei darf aber nicht vergessen werden, dass es sich dabei i. d. R. um Mindestanforderungen handelt. Auch müssen Regelwerke tech­ni­sche Zusammenhänge verallgemeinern, da nicht für jeden Einzelfall entsprechende Ausfüh­rungs­richtlinien formuliert werden können. Regelwerke können daher nicht die optimale Lösung für ...

Neues Customer & Innovation Center von ViscoTec

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 358 (2017))

Neues Customer & Innovation Center von ViscoTec / Spektrum
Nach gut einjähriger Bauzeit eröffnete ViscoTec im Sept. 2017 das neue Customer & Innovation Center (CIC). Auf 3 200 m 2 entstanden das Gebäude selbst und eine weitere Montage­halle. Der Show-Room wurde zudem um zusätzliche Büroarbeitsplätze aufgestockt. Im neuen CIC gibt es für jede Branche, die ViscoTec beliefert, ein Technikum und Technikbüros sowie einen Kreativraum für die Maschinenbauingenieure. Besonders der Technikums- und Meeting-Bereich „Pharma“ erweitert die Möglichkeiten für Kunden aus dem pharmazeutischen Umfeld. Die komplette Einrichtung wurde speziell für deren Bedürfnisse ausgelegt. Dabei wurde besonderer Wert auf die Reinheit gelegt, die in diesem Versuchsfeld wichtig ist. Die Tische und Schränke sind ...

1K-Dosierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 362 (2017))

1K-Dosierer / Produkte
Mit dem neu entwickelten eco-PEN330 von ViscoTec *) sind – unabhängig von Temperatur, Zeit, Druck und Viskosität, als Punkt oder Raupe dosierbar – Dosiermengen (pro Schuss) ab 0,002  ml möglich. Damit fungiert der Dispenser als perfektes Bindeglied zwischen dem eco-PEN300 und dem ecoPEN450. Das mikroprozessorgesteuerte System erzeugt eine Dosiergenauigkeit von ±1  % und Wiederholgenauigkeiten von über 99  %. Absolut prozesssicher und reproduzierbar. Der kontinuierliche Raupenauftrag liegt bei maximal 3,3  ml/min. Eine Realisierung der variablen Raupendicke direkt proportional zur Verfahrgeschwindigkeit ist dabei selbstverständlich. In Kombination mit der firmeneigenen, hochqualitativen Präzisionsfertigung von Rotor und Stator ist der eco-PEN330 ein Garant für bestmögliche Dosierergebnisse und konsistente ...

Ist „Sauber“ das neue „Rein“?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 307 (2017))

Ist „Sauber“ das neue „Rein“? /
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Reinraum in seinen unterschiedlichen Ausprägungen, Druckverhältnissen, Monitoring usw. als Bestandteil des regulatorisch geforderten Zonenkonzepts bei der Herstellung von Arzneimitteln ist in der Pharmaindustrie bekannt, genutzt, aber nicht immer geliebt, da auch als Kostenfaktor problematisch. Was soll in diesem Zusammenhang das Stichwort „Sauberraum“? Ist dies ein neuer Ansatz, das regulatorische Umfeld noch unübersichtlicher zu machen, oder handelt es sich hier tatsächlich um einen Denkanstoß und damit um ein Konzept, die Pharmaproduktion sicherer und letztlich kostengünstiger zu machen? Ein Beitrag aus dem Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) provoziert in der aktuellen TechnoPharm-Ausgabe mit dem ...

HMI-System

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 361 (2017))

HMI-System / Produkte
Das HMI-System WAVE von Systec & Solutions *) bietet ein ergonomisches Industriedesign. Durch seine schwungvollen Abrundungen werden Kanten komplett vermieden. Leichte Neigungen verhindern das Anstauen von Staub und Flüssigkeiten. Durch die hochwertige Verarbeitung aus Edelstahl ist das HMI-System beständig gegen Desinfektions- und Reinigungsmittel. Die Hygieneanforderungen der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie werden rundum erfüllt. Das HMI-System WAVE ist in verschiedenen Größen von 19" bis 55" erhältlich. Der WAVE lässt sich als Industrie-PC, IGEL Thin-Client, Ultra-Thin-Client oder Industrie-Monitor konfigurieren. Alle WAVE-Systeme verfügen über ein IPS-Display, welches eine kräftige Farbdarstellung sowie eine äußerst geringe Blickwinkelabhängigkeit ermöglicht. Besonders brillant ist das PCT Multi-Touch-Display mit ...