Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2018))

Bässler H

Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator / Bässler • Sterilitätsprüfung · Bässler H · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Das Testen von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem aseptischen Isolator, der mit H 2 O 2 dekontaminiert ist, ist ein ungebrochener Trend in der pharmazeutischen Industrie weltweit. Aufgrund der strikten Trennung von Prozess und Bediener können falsch positive Testergebnisse auf ein Minimum reduziert werden. Der beschriebene Isolator ist ein höchstentwickeltes Gerät zum Testen von bis zu 15 Proben im Batch-Modus mit einem effizienten Dekontaminationsprozess von weniger als 40 min. mit einer vollständigen Abtötung der Geobacillus-stearothermophilus-Sporen auf biologischen Indikatoren mit 1x10 6  Keimen pro Träger.

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz)

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 314 (2018))

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz) / Spektrum
Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden. Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien. Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen ...

Berstscheiben

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 317 (2018))

Berstscheiben / Produkte
Die Berstscheibe GRX von Rembe *) wurde entwickelt für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist sowohl mit einer Kunstharz-Beschichtung (Prozesstemperaturen bis 200 °C) als auch mit einer eigens für die Berstscheibe entwickelten PyC-Beschichtung (Temperaturen über 200 °C) erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe wesentlich länger sehr hohe Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Berstscheiben mit einer Beschichtung aus Kunstharz würden bei Temperaturen weit über 200 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten können. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 90 % und Bersttoleranzen von +/- 5 % ist die Berstscheibe für Bestdrücke ab 0,02 bar einsetzbar. ...

Reaktionskalorimeter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 317 (2018))

Reaktionskalorimeter / Produkte
Das neue Reaktionskalorimeter RC1mx von Mettler Toledo *) unterstützt Anwender darin, chemische Prozesse unter sicheren und betriebsnahen Bedingungen zu entwickeln. Dabei werden sowohl kritische Prozessparameter als auch mögliche Gefahren identifiziert, um das Risiko von Zwischenfällen und fehlerhaften Produktchargen zu minimieren. Die präzisen und umfassenden kalorimetrischen Daten liefern Informationen, die für die Identifizierung und Eliminierung nicht skalierbarer Bedingungen entscheidend sind. Die Plattform ist intuitiv und damit einfach zu bedienen. Da die Untersuchungen mit dem Kalorimeter unter Bedingungen durchgeführt werden, die dem Pilot- oder Fertigungsmaßstab entsprechen, sind eine direkte Bewertung von Prozessrisiken und die Entwicklung von sicheren Prozessen im Produktionsmaßstab möglich. ...

Aufbau moderner Monitoringsysteme

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2018))

Müller M | Grüttner-Mierswa D

Aufbau moderner Monitoringsysteme / Müller und Grüttner-Mierswa • Monitoringsysteme · Müller M, Grüttner-Mierswa D · vali.sys gmbh, Wetzikon (Schweiz)
Pharmazeutische Produktionsbetriebe stehen vor vielen Herausforderungen. Ein Kernthema ist sicherlich das für den jeweiligen Einsatzzweck optimale Monitoringsystem zu definieren. Normative Richtlinien spielen ebenso eine große Rolle wie der Prozess selbst, das beauftragte Projektteam, die Technik und das Design der Sensorik, als auch der vorausschauende Blick in die Zukunft.

Montagehilfen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 316 (2018))

Montagehilfen / Produkte
Das neue Multitool für das preeflow-Portfolio von Viscotec *) sorgt dafür, dass die Installation der Dispenser leichter von der Hand geht. Zuallererst muss der Dispenser mit dem noch nicht vorinstallierten Stator bestückt werden. Hier kommt das Multitool zum ersten Mal zum Einsatz. Durch das Multitool ist weniger Kraftaufwand nötig und die Drehbewegung kann ergonomisch durchgeführt werden. Der Dispenser ist jetzt bereit, um an die Steuerung angeschlossen und eingeschaltet zu werden. Der eigentliche Vorteil des Multitools zeigt sich aber erst bei der Montage des Mischers an einen 2K-Dispenser durch eine Drehbewegung. Manchmal braucht es aber etwas mehr Kraft und auch ...

Wirbelstrom-Siebmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 316 (2018))

Wirbelstrom-Siebmaschinen / Produkte
Gericke *) stellt die neue Generation der GS Wirbelstromsiebmaschinen vor. Eine solche Maschine teilt Partikel unterschiedlicher Größe in 2 Fraktionen auf oder dient zur Abscheidung von Fremdmaterial. Rotierende Schläger transportieren das Produkt entlang des Siebes. Das macht sie zu effizienten Lösungen für Produktsiebung- und Klassierung. Diese Maschinen gewährleisten Produktreinheit, können nach Korngrößen klassieren und lose Agglomerate zerkleinern. Das Design ermöglicht eine schnelle Inspektion und eine gute Zugänglichkeit für Reinigung und Umrüstung. Die Verfügbarkeit und Prozesssicherheit wird durch Funktionen wie verbesserte 360°-In-Situ-Korbinspektion sowie schnellen Ein- und Ausbau des Siebeinsatzes maximiert. Die Ausrichtung und Position des Korbs ist genau wiederholbar. Die ...

Vakuumpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 317 (2018))

Vakuumpumpen / Produkte
Speziell für hoch korrosive Anwendungen in der chemischen Industrie hat GEA *) eine Dampfstrahl-Vakuumpumpe aus Diabon®-Grafit entwickelt. Im Vergleich zu den bislang zum Absaugen aggressiver Dämpfe und Gase häufig eingesetzten Dampfstrahl-Vakuumpumpen aus Porzellan weisen die Pumpen aus Grafit eine höhere mechanische Beständigkeit auf und sind genauer in der Auslegung. Energieeinsparungen von mehr als 30 % sind möglich. Die Pumpe erfüllt die Sicherheitsanforderungen der chemischen Industrie und ist als Standardausführung für Saugströme von 1–10 kg/h und für Saugdrücke von 1–10 mbar verfügbar. Die einzelnen Bauelemente sind so aufeinander abgestimmt, dass durch verschiedene Kombinationen die unterschiedlichsten Saugparameter erreicht werden können.

Neue kLa-Wert-Messung für den optimalen Bioprozess

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 300 (2018))

Maischberger T | Krainer F

Neue kLa-Wert-Messung für den optimalen Bioprozess / Maischberger und Krainer • kLa-Wert-Messung · Maischberger T, Krainer F · ZETA Biopharma, Lieboch/Graz (Österreich)
Die Ansprüche für Bioreaktoren in der Pharmabranche sind in den letzten Jahren stark gestiegen, um funktionsfähige Präparate mit höchster Effizienz herzustellen. Lange Zeit glichen Bioprozesse einer Blackbox: Unzählige Faktoren nehmen Einfluss auf das Zellwachstum, konnten aber bislang oftmals nicht zuverlässig gemessen oder ausgewertet werden. Einer der wichtigsten Performanceparameter ist der volumetrische Massetransferkoeffizient (kLa). Ein neuentwickeltes System zur Bestimmung des kLa-Werts revolutioniert das Bioreaktordesign im Anlagenbau: Messungen für die kLa-Wert-Bestimmung sind nun an jedem beliebigen Punkt im Bioreaktor möglich und liefern somit erstmals ein umfassendes Bild von den Produktionsbedingungen. Besonderer Bonus für die Anlagenbetreiber: Das System findet nicht nur Anwendung im ...

Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 308 (2018))

Eckert M

Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie / Fokus Inhouse-Logistik · Eckert M · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main
Die Inhouse-Logistik in Zeiten von Industrie 4.0 basiert auf der Integration und Vernetzung der Informations- und Kommunikationstechnik, der innerbetrieblichen Logistik sowie sämtlicher Materialflüsse und Bestände. Die Produktionsbereiche haben hierbei unabhängig voneinander Zugriff auf relevante Informationen und auf Logistikressourcen.