ICH 2003 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 14. bis 18. Juli 2003 in Brüssel (Belgien)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 721 (2003))

Franken A

ICH 2003 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 14. bis 18. Juli 2003 in Brüssel (Belgien) / Franken A
ICH 2003 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 14. bis 18. Juli 2003 in Brüssel (Belgien) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der diesjährigen Sommertagung stand nach wie vor die Implementierung des Common Technical Documents (CTD) für die Übermittlung eines harmonisierten Zulassungsdossiers in den verschiedenen Regionen. Ein besonderes Augenmerk der Arbeit der Expertengruppen lag in der Hilfestellung für Industrie und Behörde durch die Bereitstellung sog. „Questions & Answers“-Dokumente, während der Tagung sowohl für die einzelnen Teilbereiche des CTD als auch in bezug auf organisatorische Fragen für das elektronische CTD ergänzt wurden. Die Dokumente werden in Kürze auf der Homepage der ICH (www.ich.org) veröffentlicht. Einen weiteren Schwerpunkt bildeten die verschiedenen Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe, die unter dem Kürzel E2D eine Anpassung der wichtigsten Definitionen und Meldeverpflichtungen auf die Gegebenheiten des Post-Marketing-Bereiches vornehmen sollte, gelungen ist, einen Entwurf der Guideline in Step 2 des ICH-Prozesses zu verabschieden. Eine Publikation des erarbeiteten Dokumentes wird ebenfalls auf der ICH-Homepage in Kürze erfolgen. Außerdem wurde bei der Tagung über mögliche künftige Aktivitäten der ICH im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung beraten. Auf Basis der Ergebnisse eines informellenWorkshopswurde beschlossen, Konzeptpapiere zu möglichen Aktivitäten zu erarbeiten und über diese bei der kommenden Tagung zu diskutieren.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Planung von Disease-Management-Programmen mittels gesundheitsökonomischer Modelle

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 717 (2003))

Heinen-Kammerer T

Planung von Disease-Management-Programmen mittels gesundheitsökonomischer Modelle / Heinen-Kammerer T
Planung von Disease-Management-Programmen mittels gesundheits-ökonomischer Modelle Beispiel: Rückenschmerzen Dr. Tatjana Heinen-Kammerer und Prof. Dr. Dr. Reinhard Rychlik Institut für Empirische Gesundheitsökonomie, Burscheid Die Bestrebungen Disease-Management-Programme in Deutschland zu initiieren, führten zu der Frage, wie diese konzipiert, durchgeführt und evaluiert werden können. ,Modellierungen‘ können hier einen wertvollen Beitrag zur Konzeption, aber auch zur Evaluation leisten. Am Beispiel der Rückenschmerzen, die sowohl aus der Perspektive der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als auch der des Patienten und der Gesamtgesellschaft bedeutsam sind, soll in dem folgenden Beitrag der Nutzen von gesundheitsökonomischen Modellen gezeigt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

In Wort und Bild 07/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/121 (2003))

In Wort und Bild 07/2003 /

Aktuelles 07/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/118 (2003))

Aktuelles 07/2003 /

Sekundäre Pflanzenstoffe - oder das Geheimnis der blauen Berge

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/115 (2003))

Reitz M

Sekundäre Pflanzenstoffe - oder das Geheimnis der blauen Berge / Reitz M
Sekundäre Pflanzenstoffe -oder das Geheimnis der blauen Berge Pflanzenzellen sind im Gegensatz zu tierischen Zellen zu zahlreichen Syntheseleistungen fähig und produzieren dabei eine große Zahl von sekundären Pflanzenstoffen. Die Stoffe dienen zur Reaktion auf die Umwelt; sie helfen bei der Abwehr von Pflanzenfressern und Krankheitserregern, locken Insekten zur Bestäubung an oder schützen vor Umweltbelastungen. Nahezu alle Komponenten einer tierischen Zelle können durch sekundäre Pflanzenstoffe angegriffen werden. Damit sind diese Stoffe, zu denen Alkaloide, Terpene oder phenolische Verbindungen gehören, für die medizinische Forschung von einem großen Interesse.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Harmonisierung und Fragmentierung in Europa

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/112 (2003))

Fink-Anthe C

Harmonisierung und Fragmentierung in Europa / Fink-Anthe C

Regierung und Opposition streben gemeinsam eine Gesundheitsreform an / Die Interessen der Versicherten und Patienten sollten stärker beachtet werden

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/109 (2003))

Rahner E

Regierung und Opposition streben gemeinsam eine Gesundheitsreform an / Die Interessen der Versicherten und Patienten sollten stärker beachtet werden / Rahner E

Produktinformationen 07/2003

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 715 (2003))

Produktinformationen 07/2003 /

Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 712 (2003))

Wenzel E

Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb / Wenzel E
Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb Elmar Wenzel AstraZeneca GmbH, Abt. TC, Plankstadt Material Management in the Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing Plant Das Materialmanagement von Wirkstoffen ist durch die Richtlinie ICH Q7A jetzt eindeutig und sinnvoll geregelt. Die konsequente Umsetzung des GMP-Gedankens ist hier sehr praxisnah gelungen und läßt auch noch genügend Flexibilität, um mit den oft ungewöhnlichen Anforderungen im nicht-konventionellen Wirkstoffbereich umzugehen. Die Anforderungen an das Materialmanagement aller bei der Wirkstoffproduktion verwendeter Materialien ist detailliert beschrieben und mit aussagefähigen Beispielen erläutert. Key words ICH-Richtlinie Q7A · Materialmanagement · Wirkstoffbetrieb   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 704 (2003))

Gengenbach R

FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion / Gengenbach R
FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion Dipl.-Ing. Ralf Gengenbach gempex GmbH, Mannheim Die Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine eindeutige Forderung aus den „Regeln der Guten Herstellungspraxis“ -GMP (Good Manufacturing Practice) und als wesentliches Qualitätssicherungselement nicht wegzudenken. Trotzdem gibt es noch immer Unklarheiten mit Blick darauf, wie man bei der Qualifizierung konkret vorgeht - insbesondere, wie man die einzelnen Aktivitäten in den Ablauf bei der Planung und dem Bau komplexer Anlagen einbindet. Der nachfolgende Beitrag geht nach einer kurzen Abhandlung der regulatorischen Anforderungen und der Erläuterung der wichtigsten Begriffe auf die einzelnen Schritte wie DesignQualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), Funktions-Qualifizierung (OQ), Leistungs-Qualifizierung (PQ), Kalibrierung und Wartung im Detail ein. Es werden die zugehörigen Prüfpunkte aufgelistet und an konkreten Beispielen verdeutlicht. Insbesondere wird dem für einen Neubau typischen Projektablauf Rechnung getragen und ein Weg für eine „integrierte“ Anlagen-Qualifizierung aufgezeigt. Schließlich wird auch die Qualifizierung von Altanlagen kurz behandelt. Key words Anlagen-Qualifizierung · Qualitätssicherung · Validierung · Wirkstoffproduktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003