Der Rote-Hand-Brief

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2022))

Sickmüller B | Lang S

Der Rote-Hand-Brief / Entstehung und Entwicklung zum anerkannten Informationsmedium · Sickmüller B, Lang S · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Die Europäische Union (EU) bzw. ihre Vorläuferorganisationen, nämlich die 1957 gegründete Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) und die mit dem Vertrag von Maastricht (1993) daraus hervorgegangene Europäische Gemeinschaft (EG) haben zunächst die Anforderungen an den Markteintritt für Arzneimittel harmonisiert und eine grundsätzliche Zulassungspflicht für „Arzneispezialitäten“ eingeführt [ 1 ]. Dies erfolgte insbesondere in den Jahren 1965 und 1975 durch die seinerzeitigen Richtlinien 65/65/EWG [ 2 ], 75/318/EWG [ 3 ] und 75/319/EWG [ 4 ]. Diese Richtlinien wurden in der Folge mehrfach geändert und außerdem durch weitere europäische Richtlinien ergänzt. Aus Gründen der Übersicht und der Klarheit wurden diese unterschiedlichen Richtlinien im ...

Biologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 280 (2022))

Stoll G

Biologie / Die zweckmäßige Einrichtung der Natur · Stoll G · Filderstadt
Emil du Bois-Reymond formulierte 1872 und 1880 die 7 Welträtsel, die die Grenzen des naturwissenschaftlichen Erkennens aufzeigen sollten. Eines davon war die „Zweckmäßigkeit“ (fitness) der Organismen, die auf erstaunliche Weise an die Notwendigkeiten ihres Lebensraums angepasst sind. War hier ein planender Schöpfer am Werk? Heute weiß man, dass das Wechselspiel von Mutation und Selektion den evolutiven Wandel der Arten bewirkt. Und ein zu starker Selektionsdruck ermöglicht es, die Evolution in Echtzeit bei ihrer Arbeit zu beobachten.

Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 277 (2022))

Sträter B

Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler? / Arzneimittelversorgung in der Pandemie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Arzneimittelentwicklung und -distribution in der Endemie folgt bekannten Mustern. Der Sponsor ist verantwortlich für die Durchführung klinischer Prüfungen, die der Genehmigung durch die Bundesoberbehörden und der Zustimmung einer federführenden Ethikkommission bedürfen. Die Produktion bedarf der Genehmigung nach § 13 AMG oder beim Import der Kontrolle nach § 72 AMG. Verantwortliche Personen sind Hersteller und Importeure. Die Sachkundige Person (QP) mit der Qualifikation nach §§ 14 und 15 AMG überwacht die GMP-konforme Produktion, deren Chargen erst nach Freigabe durch die QP abgegeben werden dürfen.

Exzenterschneckenpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2022))

Exzenterschneckenpumpen / Produkte
Flux *) stellt die modular aufgebaute Exzenterschneckenpumpenbaureihe Viscopower vor. Die neuen Pumpen fördern besonders schonend ohne große Scherkräfte und sorgen auch bei viskosen Medien für den nötigen hohen Förderdruck. Der modulare Aufbau der Edelstahl-Pumpen ermöglicht einen breiten Einsatz und erhöht die Investitionssicherheit. So können die Pumpen bei sich verändernden Einsatzfällen an jede Medien- oder Anlagenanforderungen angepasst werden. Jede Pumpe lässt sich über Clampverbindungen einfach, intuitiv und praktisch ohne Werkzeug in die einzelnen Module bzw. Dichtungen zerlegen. Das erleichtert Wartung und Reinigung. Die Pumpen erfüllen je nach Ausführung die FOOD-EG-1935/2004-, FDA-, 3A- und Ex-Zulassung. Als Antrieb dienen je nach Fördermedium ...

Radar-Füllstandsensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2022))

Radar-Füllstandsensoren / Produkte
Mit dem Vegapuls 6X stellt Vega *) einen neuen Radarsensor vor, der alle Füllstandanwendungen misst. Er bietet ein System zur Selbstdiagnose, das Beeinträchtigungen sofort erkennt, sowie neue Radar-Chiptechnologie, erweiterte Anwendungsmöglichkeiten und eine einfache Bedienung. Neben der SIL-Zertifizierung ist das Gerät auch nach IEC 62443-4-2 konform mit strengsten Anforderungen an sichere Kommunikation und Zugangskontrolle. Über die Technik, Frequenz oder Ausführung braucht sich der Kunde in Zukunft keine Gedanken mehr zu machen. Schon die Inbetriebnahme ist mit wenigen Klicks und Rahmendaten auf das Minimum reduziert worden. Vielfach kann der Sensor schon ab Werk bis ins Detail fertig eingestellt werden.

Hochdruck-Instrumentierungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2022))

Hochdruck-Instrumentierungen / Produkte
Für die Instrumentierung von Hochdruck-Anwendungen stellt Wika *) eine neue Serie von Armaturen und Zubehör bereit. Die Fittings unter der Typenbezeichnung HPFA sind für Drücke von 15 000 bis 60 000 psi (1 034 bis 4 136 bar) ausgelegt. HPFA-Teile lassen sich mit den entsprechenden proprietären Kugel- oder Nadelventilen kombinieren. Sie ermöglichen einen flexiblen Einbau von Messanordnungen auch in enge Umgebungen. Durch Versionen mit mehreren Ausgängen kann die Instrumentierung von Messstellen individuell erweitert werden. Die neuen Fittings aus hochwertigem CrNi-Stahl sind in allen gängigen Ausführungen erhältlich. Die Verschraubungen und das Zubehör ermöglichen sichere Verbindungen zu Hochdruckschläuchen, Nippeln, Ventilen und Instrumenten im Allgemeinen. Darüber hinaus ...

Strömungssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2022))

Strömungssensoren / Produkte
SCHMIDT Technology *) präsentiert den SCHMIDT® Duplex-Strömungssensor SS 20.415 Twin, ein 2-in-1-Strömungssensor für die Laminar-Flow-Überwachung. Durch die Kombination 2 autark arbeitender Strömungssensoren ist es gelungen, eine redundante Strömungsmessung an derselben Messposition zu realisieren und dabei die gegenseitige Beeinflussung der beiden Sonden zu eliminieren. Beide Strömungssignale werden getrennt voneinander über 2 Analogausgänge zur Verfügung gestellt. Mithilfe des reinraumtauglichen SCHMIDT® Schnell-Montagesystems kann der Duplex-Sensor ohne zusätzlichen Aufwand gegen einen bestehenden Sensor ausgetauscht werden. Bei identischem Montageaufwand ist der Platzbedarf zur Montage minimal höher.

RFID-Lösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2022))

RFID-Lösungen / Produkte
Der neue TIP 2.0 des Ventilherstellers Gemü *) bietet eine optimierte Möglichkeit, Membranen im Hinblick auf Industrie 4.0 kommunikationsfähig zu machen. Durch RFID-Chips können Membranen eindeutig identifiziert und relevante Daten ausgelesen werden. Der RFID-Träger aus hochwertigem Kunststoff schützt den Chip vor äußeren Einflüssen und wird bei der Herstellung in der Membrane fest verankert. Durch seine rote Einfärbung kann der TIP 2.0 schnell und eindeutig erkannt und mittels Conexo Pen ausgelesen werden. Technologisch leistet dieses System einen wesentlichen Beitrag zur Minimierung von Risiken, zum Beispiel bei Datenverwechslungen, und erzeugt durch die optimal verfügbaren Strukturen eine sehr effiziente Handhabung bei ausführlicher Dokumentation.

Vertikal-Kartonierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2022))

Vertikal-Kartonierer / Produkte
IWK *) hat den kontinuierlichen Vertikal-Kartonierer VC 5 eingeführt. Er kann bis zu 120 Kartons pro min produzieren und verfügt über einen offenen, ergonomischen Arbeitsbereich und eine modular-konfigurierbare Länge, die den Footprint optimiert. Die leicht zu reinigende und über einen Touchscreen bedienbare Maschine verpackt halb- und vollautomatisch eine breite Palette von Produkten, darunter Flaschen, Tuben, Blister, Vialen, Beutel u. v. m. Es können Faltschachteln von 25–100 mm Länge, 20–90 mm Breite und 50–230 mm Höhe verarbeitet werden. Ein weiteres Merkmal ist die schnelle Umstellung sowie die hohe Positioniergenauigkeit durch das servogetriebene Transportsystem. Der Kartonierer verfügt in der Grundausstattung über 40 Kartonträger und eine entsprechende Anzahl von ...

Doppelsitzventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 171 (2022))

Doppelsitzventile / Produkte
GEA *) erweitert sein Ventilportfolio um das Leckageventil Aseptomag® LV. Mit seinen Eigenschaften eignet sich das Ventil z. B. für die Herstellung von keimfreiem Wasser für Injektionszwecke. Das Ventil nutzt Edelstahl-Faltenbälge. Sie verhindern, dass Mikroorganismen unkontrolliert in den Produktraum gezogen werden, und gewährleisten so Prozess- und Produktsicherheit. Durch die hermetisch abdichtenden Ventilschäfte erreichen Faltenbalgventile einen höheren Hygienestandard und tragen damit zu einer besseren Produktqualität bei. Das kompakte Doppelsitzventil für ESL-Prozesse benötigt durch seine Abmessungen weniger Platz und ist installations- und wartungsfreundlicher als aseptische Alternativen.