Dichtheit im Containment auch bei eingebrachter Elektroinstallation sicherstellen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 168 (2023))

Born S

Dichtheit im Containment auch bei eingebrachter Elektroinstallation sicherstellen / Born • Elektroinstallation im Containment · Born S · Kaiser GmbH & Co. KG, Schalksmühle
Elektroinstallation Reinraum Elektroinstallation Containment Reinraumdose Geräte-Verbindungsdose Reinraum Durchführungen Containment Dichtheit Der Dichtheit des Containments wird in Reinräumen eine besondere Bedeutung zuteil. Nur das Zusammenspiel zwischen der Raumbegrenzungsfläche und den fachgerecht ausgeführten Durchdringungen sowie der Elektroinstallation führt zur geplanten Dichtheitsklasse im Containment. Die Übertragung luftgetragener Partikel, Viren oder Gase ist hierbei auf ein Minimum zu reduzieren. Der Beitrag „Alles Dicht im Containment? Elektroinstallationen im Reinraum müssen auf Dichtheit überprüft werden“ in der Ausgabe 01/2022 von cleanroom & processes [ 1 ] und vorausgegangene Messungen und Erfahrungsberichte von Betreibern waren Auslöser für die Entwicklung sowie die Nachweisführung der Dichtheit von Durchdringungen und ...

Generisches Anlagen- und Prozessdesign für die kontinuierliche Tablettenproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 172 (2023))

Klukkert M

Generisches Anlagen- und Prozessdesign für die kontinuierliche Tablettenproduktion / Direktverpressungslinie mit platzsparender Dosier-Misch-Einheit und integrierter Prozessanalysetechnik · Klukkert M · Fette Compacting, Schwarzenbek
Kontinuierliche Produktion Tablettenproduktion Direktverpressung Prozessanalysetechnik (PAT) Continuous Manufacturing ist bei vielen Pharmaproduzenten trotz verfahrenstechnischer Vorteile noch nicht zur Realität geworden. Arzneimittelhersteller assoziieren mit der Umstellung von der Batch-to-Batch-Produktion auf die kontinuierliche Fertigung z. T. hohe Investitions- und Umrüstungskosten sowie eine hohe Anlagenkomplexität. Allerdings kann eine kontinuierliche Anlage mit einem standardisierten generischen Design, einer vereinfachten Bedienung und einer integrierten Prozessanalysetechnik signifikante Vorteile hinsichtlich Effizienz, Qualität und Flexibilität eröffnen. In den vergangenen Jahren hat das Continuous Manufacturing für die Pharmaproduktion stetig an Bedeutung gewonnen – ein Trend, der sich aller Wahrscheinlichkeit nach auch in Zukunft fortsetzen wird. Marktforscher prognostizieren bis 2027 ein überdurchschnittliches ...

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 174 (2023))

Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung / Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 1 · Held-Föhn E, Schmeer-Lioe G, Linti C, Stegmaier T, Gresser G, Kopp A, Moschner C, Gaza S · Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Denkendorf und Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und und
Reinraumbekleidung Keimdurchgang Keimbarriere Bakterienfiltrationseffizienz Annex 1 Basierend auf dem Prinzip des Risikomanagements wird gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens eine Kontaminationskontrollstrategie von Herstellern steriler Arzneimittel gefordert. Die gesamte Prozesskette – beginnend bei der Designqualifikation (DQ) über die Installationsqualifikation (IQ) und funktionale Qualifikation (Operational Qualification, OQ) bis hin zur Leistungsqualifikation (Performance Qualification, PQ) – gilt es hier zu betrachten. Neben der Erfassung und Bewertung von Risiken sind Maßnahmen zu ergreifen, welche die jeweiligen Risikofaktoren kontrollieren und sicherstellen, dass Kontaminationen verhindert werden. Im Falle der Reinraumbekleidung ( Abb. 1 ) werden Partikel, Fasern und Mikroorganismen von Personen und deren Bekleidung als mögliche Risiken gesehen. Im jeweiligen ...

Neue Prozessüberwachungs- und Entwicklungstechnologie für die Kapselbanderolierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2023))

Hemming I | Mössinger M | Brinz T

Neue Prozessüberwachungs- und Entwicklungstechnologie für die Kapselbanderolierung / Teil 1 · Hemming I, Mössinger M, Brinz T · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
IR-Thermografie Capsule Banding Siegelung Prozessentwicklung Prozessüberwachung Hartkapseln aus Gelatine oder Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) gehören neben Tabletten zu den am meisten verbreiteten oralen festen Darreichungsform. Sie zeichnen sich insbesondere durch ihre Normierung und Flexibilität aus. So können einzelne oder mehrere Wirkstoffe in Kombination – reines Pulver, aber auch Kombinationen bestehender Formulierungen, z. B. Pulver-Pellet – in einer Kapsel verabreicht werden. In der Vergangenheit wurden Weichgelatinekapseln für die Befüllung flüssiger und halbfester Produkte bevorzugt, um Leckageprobleme zu umgehen. Die Entwicklung spezieller Kapseln zur Flüssigabfüllung mit verbesserter Verschlussfunktionalität hat Hartschalenkapseln zu einer praktikablen und prozesssicheren Alternative gemacht [1]. Bei der Befüllung mit flüssigen oder halbfesten ...

Swabs für die chemische Spurenanalytik auf kritischen Oberflächen

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 180 (2023))

Wendt C | Ernst H | Ventre A

Swabs für die chemische Spurenanalytik auf kritischen Oberflächen / Anwendung in der Reinraumtechnik und in der Raumfahrt · Wendt C, Ernst H, Ventre A · Clear & Clean Werk für Reintechnik GmbH, Lübeck und OHB System AG, Bremen
Kontaminationsanalytik Filmisch-organische Kontaminationen Infrarot-Spektroskopie Satellit Hat ein Satellit die Erde verlassen und seine Umlaufbahn erreicht, gibt es keine Möglichkeit mehr, ihn zu reparieren oder zu reinigen. Das System aus hochkomplexen (meist optischen) Messinstrumenten muss während der geplanten Lebensdauer von oft mehreren Jahrzehnten zuverlässig funktionieren. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Funktionalität und Beständigkeit und somit auch an die Reinheit der einzelnen Komponenten. Von besonderer reintechnischer Bedeutung sind chemisch-filmische Verunreinigungen [ 1 ]. Durch die extremen Bedingungen beim Raketenstart und die Umgebungsbedingungen im Weltraum (d. h. große Temperaturunterschiede und das Vakuum) können diese Verunreinigungen auf die hochsensitiven Instrumentenoberflächen gelangen. Die Folgen können ...

Digitaler Zwilling als Datenerzeuger für maschinelles Lernen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 184 (2023))

Burger M

Digitaler Zwilling als Datenerzeuger für maschinelles Lernen / Neue Einsicht in Abfüllprozesse zur Qualitätssteigerung · Burger M · Bausch+Ströbel SE + Co. KG, Nürnberg
Machine Learning Computational Fluid Dynamics (CFD) Abfüllung Simulation Digitaler Zwilling Neben der Herstellung von Abfüll- und Verpackungsmaschinen nutzen einige Unternehmen seit geraumer Zeit Strömungssimulationen als Werkzeug zur Optimierung der Anlagen. Dadurch eröffnen sich Möglichkeiten zur Überwindung der technischen Grenzen, welche bei realen Experimenten natürlich gesetzt sind. Davon betroffen ist selbstverständlich auch die Abfüllung. Denn in der Pharmazie benötigt die Behandlung von jedem neuen flüssigen Pharmazeutikum eine individuelle Betrachtung. Die Unterschiede bzgl. der physikalischen Differenzen jedes einzelnen Produkts führen speziell bei Flüssigkeitstransport und Abfüllvorgang zu individuell auftretenden Strömungsphänomenen. Dadurch gestaltet sich die Parametrierung der involvierten Maschinen und Anlagen zu einer erheblichen ...

acp systems mit Testkapazitäten für High-Purity-Reinigungsanwendungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 188 (2023))

acp systems mit Testkapazitäten für High-Purity-Reinigungsanwendungen / Partner der Industrie
Ob metallische, optische oder Kunststoff-Komponenten, der Bedarf an hochreinen Bauteilen nimmt quer durch alle Branchen kontinuierlich zu. Dabei sind partikuläre Sauberkeitsanforderungen bis in den Submikrometer-Bereich und extrem hohe Reinheiten hinsichtlich filmisch-organischer und anorganischer Restkontaminationen zu erfüllen. Auf diese Veränderungen hat die acp systems AG mit reinraumgerecht ausgelegten Lösungen ihrer quattroClean-Schneestrahltechnologie reagiert. Es handelt sich dabei um ein trockenes Verfahren für die ganzflächige oder partielle Bauteilreinigung. Reinigungsmedium ist klimaneutrales, flüssiges Kohlendioxid, das durch eine verschleißfreie Zweistoff-Ringdüse geleitet zu feinen Schneepartikeln entspannt und gebündelt durch einen Druckluftstrahl auf der zu reinigenden Oberfläche durch 4 Wirkmechanismen partikuläre und filmische Kontaminationen entfernt. quattroCleanReinigungssysteme sind unter anderem bei ...

60 Jahre Beratherm

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 189 (2023))

60 Jahre Beratherm / Partner der Industrie
Die Beratherm AG gehört zur Enzler Gruppe und ist seit 60 Jahren der Spezialist für chemisch-technische Oberflächenbehandlungen mit Sitz in Pratteln (Schweiz). Das Unternehmen bietet vielseitige Services auf dem Gebiet der chemisch-technischen Oberflächenbehandlung von Anlagen und Anlagenteilen der pharmazeutischen Industrie sowie in der Werkstofftechnik. Das Leistungsspektrum reicht von der Beratung und Zustandsaufnahme eines Systems und der Oberflächenbehandlung sowie Passivierung bis hin zum Hightech-Derouging auf neutraler Basis. Dabei betreibt die Beratherm AG ein eigenes Entwicklungslabor ( Abb. 1 ), was zur stetigen Verbesserung und Modernisierung der Behandlungslösungen und -methoden führt. Das Wissen der Fachexperten basiert auf dem neusten Stand der Technik und umfasst ...

Autoclaves

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 190 (2023))

Autoclaves / Produkte
The revised Annex 1 of the GMP Guidelines for Medicinal Products describes in chapter 8 (Aseptic Preparation and Processing) new requirements for regularly recurring air removal assurance during moist heat sterilisation and the corresponding need for documentation of the results. Lautenschläger *) autoclaves equipped with an inline steam analyser (DMA) fulfil these requirements. The proven steam analyser detects steam penetration failures caused by leaks, insufficient air removal and non-condensable gases entering the autoclave chamber together with the steam. The results are documented in cycle reports compliant with 21 CFR part 11. The system can also be used to perform an electronic Bowie & Dick test according ...

Injektionsfläschen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 190 (2023))

Injektionsfläschen / Produkte
Gerresheimer *) bietet mit Gx Elite eine Produktlinie von Injektionsfläschchen aus Glas für höchste Patientensicherheit und Produktionseffizienz. Höchste Qualität und Bruchsicherheit stehen hierbei im Vordergrund. Die hochentwickelte Primärverpackungslösung ist insbesondere für anspruchsvolle Medikamente wie Biopharmazeutika und Zytostatika geeignet. Mit der optionalen Velocity-Beschichtung kann die Prozessgeschwindigkeit auf Abfülllinien signifikant erhöht werden, während die Fläschchen zuverlässig gegen Kratzer geschützt sind. Gx Elite Vials können auch „Ready-to-fill“, also vorsterilisiert z. B. in der innovativen und nachhaltigen EZ-fill Smart Verpackung geliefert werden. Die Gx Elite-Fläschchen zeichnen sich durch ihre hohe Qualität und Bruchsicherheit aus und schützen so zuverlässig wertvolle Arzneimittel. Mikrodefekte mit einer Größe ...