Prefillable Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 394 (2023))

Cheusova T

Prefillable Syringes / Critical Features for Ophthalmological Applications · Cheusova T · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde (Germany)
Alongside many primary packaging components, Gerresheimer manufactures prefillable syringes. After filling, a prefillable syringe becomes a prefilled syringe (PFS). For ophthalmological applications, the syringes are frequently filled with drugs to treat different eye diseases. There are 2 major eye therapy areas: cataract surgery, performed in the anterior eye segment, and treatment of pathological blood vessel growth in the inner eye. During cataract surgery, viscoelastics (table 1) such as hyaluronic acid are injected with a syringe into the anterior chamber and lens cavities of the eye. On the one hand this ensures that the anterior chamber of the eye remains stable, on the ...

Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 402 (2023))

Gröner A

Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte / Eine Risiko-Bewertung · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenheim
Prionenerkrankungen sind infektiöse neurodegenerative, stets fatal verlaufende Erkrankungen, die durch die Umwandlung (Fehlfaltung) des normalen, zellulären, membrangebundenen Prionproteins (PrP c ) in eine größtenteils Proteinase K-resistente pathologische Form (PrP TSE ) verursacht wird; Prionen, die übertragbaren Krankheitserreger, enthalten keine Nukleinsäure und bestehen nur aus dem faltungsmodifizierten Protein PrP TSE . Bei Tieren vorkommende Prionenerkrankungen wurden schon vor 300 Jahren bei Schafen beschrieben: Scrapie. TSE-relevante Tierarten (transmissible spongiform encephalopathy, übertragbare spongiforme Enzephalopathie, TSE) sind neben Schafen und Ziegen (Scrapie) insbesondere Rinder (bovine spongiform encephalopathy, Bovine spongiforme Enzephalopathie, BSE) sowie sonstige Tiere, die für eine Infektion mit TSE-Erregern empfänglich sind oder auf oralem ...

Anforderungen an das digitale Referenzmodell der Cell and Gene Therapy Supply Chain

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 414 (2023))

Arena M | Braun A | Emirzeoglu I | Eskütt D | Friedel C | Haitz N | Kunkel L | Ohlhausen P | Rosenkranz B

Anforderungen an das digitale Referenzmodell der Cell and Gene Therapy Supply Chain / Welche Anforderungen stellen sich an ein digitales Referenzmodell der Cell and Gene Therapy Supply Chain für die Life-Science-Industrie der Zukunft? · Arena M¹, Braun A¹, Emirzeoglu I¹, Eskütt D¹, Friedel C¹, Haitz N¹, Kunkel L¹, Ohlhausen P¹, Rosenkranz B² · ¹ESB Business School, Hochschule Reutlingen, Reutlingen und Tenthpin Management Consultants GmbH, Eschborn und und
In dieser Arbeit werden Anforderungen an ein digitales Referenzmodell der Cell and Gene Therapy (CGT) Supply Chain mittels systematischer Literaturrecherche unter partieller Anwendung der Preferred-Reporting-Items-for-Systematic-Reviews-and-Meta-Analyses(PRISMA)-2020-Methode erarbeitet und erläutert. Die Ergebnisse der Literaturrecherche untermauern, dass die CGT Supply Chain standardisierte und automatisierte Prozesse benötigt, gewissen Transportanforderungen gerecht werden sowie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleisten können muss. Die Anforderungen an das Referenzmodell lehnen sich z. T. an die Anforderungen des klassischen Supply-Chain-Operations-Reference(SCOR)-Modells an, bedürfen jedoch einer Veränderung und Weiterentwicklung unter Beachtung der Besonderheiten der CGT Supply Chain. Auf Basis eines Referenzmodells für die CGT Supply Chain, das die aus dieser Arbeit identifizierten Anforderungen beachtet, ...

30 Jahre ISPE D/A/CH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 421 (2023))

30 Jahre ISPE D/A/CH / pharmind • Partner der Industrie
Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) D/A/CH ist eine regionale, gemeinnützige und unabhängige Plattform für die pharmazeutische Produktion, regulatorische Behören und Zulieferer in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Seit 30 Jahren bietet die Organisation durch Fachvorträge, Workshops und technische Diskussionen tiefe Einblicke in die pharmazeutische Produktion und wertschöpfenden Austausch von Experten aller Disziplinen. Die enge Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Produktion und die Aufgabe, patientensicherheitsorientierte Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Lösungen von höchster Qualität und Effektivität zu entwickeln, verbinden die Mitglieder der ISPE D/A/CH ( Abb. 1 ) in ihrem Engagement. 30 Jahre Regionalarbeit bedeuten auch 30 Jahre erfolgreiche Zusammenarbeit für eine kontinuierliche Versorgung des Marktes mit hochwertigen, fälschungssicheren ...

Managementsoftware

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 422 (2023))

Managementsoftware / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen Gemü *) App für Smartphones und Tablets können Produkte eindeutig identifiziert, intuitiv bedient und Produktinformationen komfortabel abgerufen werden. Ab sofort lassen sich neue elektrische Produkte über eine Bluetooth-Verbindung mit der App initialisieren, konfigurieren, parametrieren und lokalisieren. In detaillierter Darstellung zeigt die App sowohl Prozesswerte als auch Statusinformationen an und unterstützt bei der Einstellung der Parameter sowie bei der Fehlerauswertung. Produkte, die über ein digitales Typenschild (QR-Code) oder einen RFID-Tag verfügen, können mit Hilfe der App eindeutig identifiziert werden. Dadurch stehen Anwendern direkt in der Anlage die richtigen Produktinformationen und -dokumente zur Verfügung. Außerdem können auftragsspezifische Informationen, ...

Sensormanagement-Software

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 422 (2023))

Sensormanagement-Software / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Software-Release ArcAir 3.7.6 bringt Hamilton *) eine neue Version ihrer Sensormanagement-Software auf den Markt, die mit Android 12 kompatibel ist sowie einige zusätzliche Features und Optimierungen bereitstellt. So haben die Entwickler insbesondere das Layout und die Benutzerfreundlichkeit der integrierten Experiment-Funktion verbessert. Die Experiment-Funktion ist ein zentrales Tool innerhalb der Software, welche die Überwachung und Aufzeichnung der Messdaten von bis zu 6 Arc-Sensoren ermöglicht. Mit der neuesten Version ist die Darstellung nun auch auf sehr kleinen Bildschirmen übersichtlich und eine AutoScale-Funktion sorgt für zusätzlichen Komfort bei der Bedienung. Bei der Weiterentwicklung der Software wurde besonderes Augenmerk auf künftige Innovationen im Bereich ...

Clamp-Klammern

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 422 (2023))

Clamp-Klammern / pharmind • Produktinformationen
AWH *) hat die erste Clamp-Klammer entwickelt, die alle neuen Anforderungen erfüllt. Das bauteilgeprüfte Modell entspricht nun den Anforderungen gemäß der europäischen Druckgeräterichtlinie PED 2014/68/EU nach dem Regelwerk AD 2000 A5 und denen der EN 13445-3 Anhang T. In der EN-Norm wird zusätzlich noch eine Lastwechsel-Prüfung verlangt. Hierzu wurde die Klammer in einem Langzeitversuch mit ca. 250 000 Lastzyklen beaufschlagt. Bei dem neuen Modell handelt es sich um eine Klammer mit einer hohen Druckfestigkeit, die gleichzeitig ein schlankes Design und ein geringes Gewicht aufweist. Innensechskant-Schrauben sorgen für sicheren Halt zum Werkzeug beim Öffnen und Verschließen der Klammer. Die Klammern sind aus einem Edelstahl-Feinguss 1.4308 (CF-8) ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 423 (2023))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
CiK *) erweitert das LogTag Produktportfolio um den neuen Datenlogger Utrel-16 für sehr niedrige Temperaturen bis zu –90 °C. Dieser ist für den Transport und die Lagerüberwachung von Produkten bei extrem niedrigen Temperaturen, wie sie beim Einsatz von Trockeneis entstehen, konzipiert. Der Logger hat auch bei Tieftemperaturen eine hohe Genauigkeit und Ausfallsicherheit. Mit externem Fühler ist er geeignet für alle Anwendungen, bei denen ein Logger mehrfach wiederverwendet werden kann und ein Display benötigt wird. Sein Temperaturmessbereich von –90 °C bis +40 °C und seine Aufzeichnungsleistung bis 16 129 Messwerte sind selbst für Langstreckentransporte geeignet. Er zeichnet sich durch sein robustes und langlebiges Polycarbongehäuse ...

Drucksysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 423 (2023))

Drucksysteme / pharmind • Produktinformationen
Hapa *) stellt das hybride Drucksystem H382 vor. Diese Technologie erlaubt es dem Nutzer, je nach den sich kontinuierlich ändernden Produktionsanforderungen die jeweils beste Technologie oder eine optimale Kombination von Technologien zu wählen. Große Losgrößen lassen sich mit dem Flexo-Druck wirtschaftlich verarbeiten, während kleine Auflagen vollständig digital gedruckt werden können. Außerdem druckt das digitale Modul in jedem Fall die variablen Daten, was ihre Lesbarkeit, die Sicherheit und die Maschinen-Einrichtungszeit deutlich verbessert. Schließlich erlaubt es das hybride Drucksystem, Primärverpackungen zu serialisieren und damit Verpackungslinien zukunftssicher zu machen. Die UV-DOD-Tinte kann während des laufenden Betriebs wieder aufgefüllt werden, ohne die Produktionslinie zu ...

Drucksensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 423 (2023))

Drucksensoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem flowplus-SPT M6 bringt ViscoTec *) jetzt den weltweit kleinsten frontbündigen Drucksensor mit chemischer, weitgehend inerter, Druckmembran aus FFKM auf den Markt. Der Miniatursensor ist aktuell zudem der einzige Sensor, der mit einem M6-Gewinde als Prozessanschluss und einem nur 15,3 mm kurzen Sensorkörper sowohl eine Druck- als auch Temperaturerfassung realisiert. Dabei misst der Sensor Drücke des zu dosierenden Materials bis 40 bar in einem Temperaturbereich von 5 bis 50 °C. Die integrierte Elektronik wandelt die erfassten Drücke und Temperaturen in ein analoges Spannungssignal um, was eine komplikationslose und schnelle Integration in Steuerungen wie etwa einer SPS ermöglicht. Die Messtoleranz von 2 % sichert eine präzise ...