Gibt es ein juristisch abgesichertes Rezept für die Festbeträge? / Bundesgesundheitsministerium plant eine staatliche Regulierung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/82 (2000))

Rahner E

Gibt es ein juristisch abgesichertes Rezept für die Festbeträge? / Bundesgesundheitsministerium plant eine staatliche Regulierung / Rahner E

In Wort und Bild 05/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/102 (2000))

In Wort und Bild 05/2000 /

Business Software in der chemischen und pharmazeutischen Industrie;BusinHigh Pressure Coldforming: Innovatives Umformverfahren für Aluminium-Blisterverpackungen;Tropentaugliche Blisterverpackung durch neuartige Kunststoff-Folie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 382-386 (2000))

Business Software in der chemischen und pharmazeutischen Industrie;BusinHigh Pressure Coldforming: Innovatives Umformverfahren für Aluminium-Blisterverpackungen;Tropentaugliche Blisterverpackung durch neuartige Kunststoff-Folie /

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 05/2000/ Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie;Aktivitäten des CPMP 05/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 337;339 (2000))

Throm S

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 05/2000/ Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie;Aktivitäten des CPMP 05/2000 / Throm S
Aktivitäten des Ausschusses für „Orphan Medicinal Products“ (COMP) Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie Dr. Siegfried Throm, Leiter Produktion, Qualität und Umwelt im VFA - Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Anfang 1995 hatte die europäische Zulassungsagentur EMEA, deren Einrichtung auf die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 zurückgeht, ihre Tätigkeit aufgenommen. Seither wird in dieser Zeitschrift regelmäßig über die Aktivitäten des Arzneispezialitätenausschusses CPMP berichtet, der im Bereich Humanarzneimittel vor allem die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen auf zentralisierte Zulassung sowie auf Änderungen und Verlängerungen solcher Zulassungen vornimmt. Mit der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Pharm. Ind. 62, 257; 2000), die am 22. Januar 2000 in Kraft trat, wurde ein weiterer Ausschuß bei der EMEA geschaffen: das „Committee for Orphan Medicinal Products“ (COMP). Hauptaufgabe dieses Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten ist die Prüfung der Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“. Solche Anträge können für Arzneimittel gestellt werden, deren Entwicklung sich unter normalen Marktbedingungen nicht rechnen würde: Darunter fallen insbesondere alle schwerwiegenden Krankheiten, die bei weniger als 5 Patienten pro 10 000 Einwohner in der EU vorkommen, einschließlich von Tropenkrankheiten wie Malaria. Mit der Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ ist eine Reihe von Privilegien wie eine bis zu 10jährige Marktexklusivität sowie die Befreiung von Zulassungsgebühren verbunden. Ähnliche Regelungen gibt es bereits seit 1983 in den USA; diese haben zur Entwicklung einer Vielzahl von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten geführt und wurden im Laufe der Zeit auch in Japan, Australien und Singapur eingeführt. Am 27. April 2000 hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung zur Verordnung (EG) Nr. 141/2000 verabschiedet. Dies war der letzte noch fehlende Baustein für die praktische Anwendung der EG-Verordnung gewesen, nachdem sich der COMP am 17. April 2000 zu seiner konstituierenden Sitzung in London getroffen hatte. Damit können seit 28. April 2000 Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ gestellt werden. In dieser neuen, im Abstand von 1 bis 2 Monaten erscheinenden Berichtsfolge „Aktivitäten des COMP“ werden die Inhalte der Presseerklärungen, die die EMEA nach jeder Sitzung des COMP veröffentlicht, vorgestellt und gegebenenfalls erläutert werden. Dies soll dazu beitragen, Transparenz in diesem für die EU völlig neuen Gebiet zu schaffen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bibliothek 05/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 391 (2000))

Bibliothek 05/2000 /

Produktinformationen 05/2000

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 389 (2000))

Produktinformationen 05/2000 /

Partner der Industrie 05/2000

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 387 (2000))

Partner der Industrie 05/2000 /

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 377 (2000))

Huber S

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung / Huber S
Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung Wolfgang Woiwode a und Stefan Huber b TECHPharm Woiwode GmbH a und DOC-Labor Huber b , Karlsruhe Die Bestimmung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) ist ein anerkanntes, arzneibuchbeschriebenes Verfahren für die Erfassung gelöster organischer Rückstände in Wasser. Der Einsatz eines kontinuierlich arbeitenden Kohlenstoffdetektors (TOC-Detektor) mit vorgeschalteter HPLC-Trennung in rein wäßrigem Medium erlaubt die Differenzierung und sichere Identifizierung aller gelösten kohlenstoffhaltigen Komponenten, die in der Summe den TOC-gesamt einer Probe bilden. Dieses spezielle Verfahren wurde jetzt erstmals für pharmazeutisch-technische Fragestellungen eingesetzt. Es erlaubt die Aufnahme von Fingerprints im Verlauf der Wasseraufbereitung, die einerseits funktionierende Systeme im Verlauf der Installation Qualification oder Performance Qualification charakterisiert und andererseits im Fall von Störungen schnellstmöglich Rückschlüsse auf deren Verursachung erlauben. Eine weitere Stärke des Verfahrens ist insbesondere die Untersuchung von Proben aus dem post final rinse im Verlauf der Reinigungsvalidierung, da hier im Idealfall mit Empfindlichkeiten bis zu wenigen ppb Kohlenstoff in einem Arbeitsgang zwischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln und möglichen Kontaminanten unterschieden werden kann. Das Verfahren ist in gleicher Weise für die Untersuchung von Proben aus dem Umgebungs-Monitoring geeignet und generell für die Charakterisierung oder den Ausschluß einer Kontamination wäßriger Spüllösungen durch organische Verbindungen. Hier vorgestellt werden Beispiele, Ergebnisse und Konzepte für die Reinigungsvalidierung. Key words Fingerprint · Gesamtkohlenstoff · Kohlenstoffdetektor · Kontamination · LC/OCD · Post Final Rinse · Reinigungsvalidierung · TOC-differenziert · TOC-gesamt · Wasseruntersuchungen     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 374 (2000))

Barth G

Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy / Barth G
Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy Michel Ulmschneider a , Gabriele Barth a , and Eszter Trenka b F. Hoffman-La Roche Ltd., Pharmaceutical Quality Control and Assurance a , Basle (Switzerland), and Büchi Labortechnik AG b , Flawil (Switzerland) Erstellung von übertragbaren Cluster-Kalibrationen zur Identifikation verschiedener fester pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie Im Rahmen der vorliegenden Studie wurde eine Nah-Infrarot-(NIR)-Methode zur schnellen und zerstörungsfreien Identitätsprüfung von 11 verschiedenen festen pharmazeutischen Hilfsstoffen entwickelt. Die Identitätsprüfung mittels NIR-Spektroskopie läßt sich ebenso im analytischen Labor wie auch in Lagerräumen oder in der Produktion durchführen. Abgesehen vom Einfüllen der Proben in Glasbehälter war für die Kalibration keine Probenvorbereitung erforderlich. Die Muster wurden dann auf bis zu 4 verschiedenen NIR-Spektrometern des selben Typs vermessen. Die Spektrenaufnahme erfolgte mit einem 2 m langen Standardlichtleiter in diffuser Reflexion, wobei der Lichtleiter direkt auf die Probenoberfläche aufgesetzt wurde. Die Spektren ähnlicher Produkte wurden in qualitative Projekte zusammengefaßt aus welchen mittels Hauptkomponentenanalyse ein entsprechendes Cluster-Modell errechnet wurde. Ein solches Modell legt dann die Identifikationskriterien für die jeweiligen Substanzen fest. Zur Validierung der resultierenden mathematischen Modelle wurden die Spektren der Proben in einen Kalibrations- und einen Validationssatz unterteilt. Letzterer wurde als unabhängiger Testsatz zur Überprüfung der Modelle eingesetzt. Die resultierende NIR-Applikation konnte auch auf andere NIR-Spektrometer des selben Typs übertragen werden. Key words Cluster analysis · Near-infrared spectroscopy, calibration, transfer of calibration · Pharmaceutical excipients, idendification     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Diskussionsforum: Verantwortlichkeit für die Validierung der Herstellungs- und Prüfverfahren / Import klinischer Prüfmuster aus Drittländern

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 371 (2000))

Völler R

Diskussionsforum: Verantwortlichkeit für die Validierung der Herstellungs- und Prüfverfahren / Import klinischer Prüfmuster aus Drittländern / Völler R