Rechtsprechung- Aufnahme in die Liste Traditionelle Arzneimittel ist kein Verwaltungsakt

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 565 (2002))

Rechtsprechung- Aufnahme in die Liste Traditionelle Arzneimittel ist kein Verwaltungsakt /
Aufnahme in die Liste Traditionelle Arzneimittel ist kein Verwaltungsakt (OVG Berlin, Urteil vom 13. Dezember 2001, Az.: OVG 5 B 23.00) Die Aufnahme und die Nichtaufnahme in die Liste nach § 109a AMG stellen keine Verwaltungsakte dar. Es handelt sich um nicht gesondert anfechtbare Verwaltungsverhandlungen. Dennoch sollen betroffene Firmen nicht ohne Rechtsschutz bleiben: „Der Gewährleistung (einer wirksamen gerichtlichen Kontrolle der belasteten Verwaltungsentscheidung) ist dadurch hinreichend Rechnung getragen, daß Mängel im Verwaltungsverfahren im Rahmen eines gegen die Sachentscheidung, hier die Versagung der Nachzulassung, zulässigen Klageverfahrens gerügt werden können“. Dies gilt auch für vorläufige Rechtsschutzverfahren, in denen sich Pharmafirmen gegen die sofortige Vollziehbarkeit einer Nachzulassungsversagung wenden können. Dabei können in einer Klage, die gegen die - auf die Streichung aus der Traditionsliste gestützte - Versagung der Nachzulassung gerichtet ist, alle Einwände vorgebracht werden, die gegen die Streichung hätten geltend gemacht werden können, wenn sie selbständig anfechtbar wäre. Es ist auch nicht ausgeschlossen, daß von seiten der klagenden Pharmafirma dann neue Unterlagen, aus denen sich die Rechtswidrigkeit der Streichung ergibt, vorgelegt werden. In dem aufgehobenen Urteil der Vorinstanz (VG Berlin, Urteil vom 9 . März 2000, Az.: VG 14 A 244.99) war noch festgestellt worden: „Sowohl die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG als auch - als actus contrarius - die Streichung aus dieser sind Verwaltungsakte. Die vorschlags- bzw. antragsgemäße Aufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste und die Bekanntmachung im Bundesanzeiger trifft zwar noch keine Entscheidung über die Nachzulassung, erleichtert jedoch die Position des pharmazeutischen Unternehmers so signifikant, daß darin eine Regelung gesehen werden kann. Die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG unterscheidet sich im übrigen auch erheblich von der Aufnahme in eine Monographie nach § 2 5 Abs. 7 AMG, da diese stets stoff- und nicht präparatebezogen erstellt wird. Die Traditionsliste hingegen spricht zwar von einer Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen, ist jedoch durch den ausdrücklichen Hinweis der laufenden Nr. 378 sowie den unmittelbaren Zusammenhang mit dem entsprechenden Antrag des pharmazeutischen Unternehmers praktisch präparatebezogen. Hierfür spricht auch die Mitteilung des BfArM an den pharmazeutischen Unternehmer vom 24. Juni 1996, die zur laufenden Nr. 378 ausdrücklich das Arzneimittel „. . . “ mit Ordnungs-Nr. . . . bezeichnet. Auch daraus folgt der Regelungscharakter mit Außenwirkung“. Dieser Ansicht ist das OVG nicht gefolgt. Es hat die Revision nicht zugelassen. Dagegen wurde Beschwerde eingelegt. Das Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Essentials aus dem Sozialrecht- Aut-idem-Regelung mit EG-Transparenz-Richtlinie vereinbar?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 562 (2002))

Arndt M

Essentials aus dem Sozialrecht- Aut-idem-Regelung mit EG-Transparenz-Richtlinie vereinbar? / Arndt M

Bekanntmachung zum 2. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 561 (2002))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum 2. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 06/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 560 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 06/2002 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 06/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 553 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 06/2002 / Throm S

GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme / Entwurf der Pharmaceutical Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 549 (2002))

Müller M

GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme / Entwurf der Pharmaceutical Inspection / Müller M
GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme Entwurf der Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S) zu „Good Practices for Computerised Systems in Regulated ,GxP‘ Environments“ Dr. Manfred Müller Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), Neustadt/Weinstraße In einer umfassenden Richtlinie mit 49 Seiten hat der Arbeitskreis Internationaler Inspektoren seine Auslegung der GMP-Anforderungen an computerisierte Systeme zusammengetragen. Sechs Tabellen (Aide Memoir) zur Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen stellen eine wertvolle Anlage zu der Richtlinie dar. Der folgende Beitrag bemüht sich um eine erste Einschätzung.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen / Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 543 (2002))

Hundt F

Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen / Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP / Hundt F
Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP Dr. med. Manfred Stapff (MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar), Dr. rer. nat. Ursula Reinken (AstraZeneca GmbH, Wedel), Dr. med. vet. Petra Lerner-Hiller (VIATRIS GmbH & Co. KG, Frankfurt/Main), Dr. rer. nat. Wolfgang Klein (Novartis Pharma GmbH, Nürnberg) und Dr. med. Ferdinand Hundt (Sanofi-Synthelabo GmbH, Berlin) Die Autoren sind Mitglieder des Unterausschusses GCP im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) bzw. der Arbeitsgruppe CQAG Die Interaktionen zwischen Prüfer, Sponsor und Ethik-Kommissionen (EKs) sind in Deutschland im Arzneimittelgesetz (AMG) sowie durch das ärztliche Berufsrecht geregelt. Zusätzlich finden sich in den internationalen Empfehlungen zu „Good Clinical Practice“ (ICH-GCP) Anweisungen zur Meldung von Studien und Ereignissen an die EKs. Somit sind identische Sachverhalte durch mehrere, sich diesbezüglich überlappende Regularien mit unterschiedlicher Rechtsqualität geregelt. Dies führt zu sehr unterschiedlichen Interpretationen und seitens der Prüfärzte und Sponsoren zu heterogenem Meldeverhalten. Aus diesem Grund hat sich aus Mitarbeitern von Firmen, die im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) vertreten sind, eine Arbeitsgruppe gegründet, die auf der Basis der gegen-wärtigen Rechtslage Handlungsempfehlungen erarbeitet hat, um die Vorgehensweise in Deutschland zu vereinheitlichen. Die Empfehlungen zielen darauf, insbesondere bei multizentrischen Studien die Position des „Leiters der Klinischen Prüfung“ (LKP) und damit auch die für ihn zuständige EK als zentrale Funktion zur Beurteilung und Überwachung des Nutzen/Risiko-Profils einer Studie zu stärken. Bis durch die Umsetzung der EG-GCP-Richtlinie eine entsprechende Änderung der Landesgesetzgebung erfolgt ist, durch die eine Vereinfachung und Beschleunigung der Verfahren ermöglicht wird, bleiben sog. „lokale“, nach Berufsrecht beratend tätige EKs der Ansprechpartner für individuelle zentrumsspezifische Besonderheiten. Die Arbeitsgruppe hat sich bei der Erstellung der einzelnen Empfehlungen von diesen übergeordneten Zielen leiten lassen. Wegen der Einbindung deutscher Sponsoren in internationale Firmengruppen spielt die Beachtung von ICH-GCP eine große Rolle, doch muß bei der Interpretation von ICH-GCP darauf geachtet werden, wann bei Überinterpretation die Gefahr des Untergehens wirklich sicherheitsrelevanter Informationen in routinemäßigen „Massenmeldungen“ bestehen könnte und damit der Sicherheit der Patienten eher geschadet als genützt würde. Durch die in dieser Arbeit vorgeschlagenen vereinfachten Prozeduren soll die Attraktivität des Forschungsstandortes Deutschland erhalten bleiben, ohne ethische Standards zu reduzieren oder die Patientensicherheit in klinischen Prüfungen zu gefährden.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt / Teil 2: "Push" in Marketing und Vertrieb

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 538 (2002))

Niehaus A

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt / Teil 2: "Push" in Marketing und Vertrieb / Niehaus A

Theorie und Praxis beim Einsatz von Customer Relationship Management-Lösungen in Pharma-Unternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 530 (2002))

Komischke B

Theorie und Praxis beim Einsatz von Customer Relationship Management-Lösungen in Pharma-Unternehmen / Komischke B
Theorie und Praxis beim Einsatz von Customer Relationship Management-Lösungen in Pharma-Unternehmen Auszüge aus der Studie „Cracking the Code - Unlocking New Value in Customer Relationships“ von Cap Gemini Ernst & Young und INSEAD Björn Komischke, Dr. Antje Niehaus und Dr. Ralf Zeiner Cap Gemini Ernst & Young Deutschland GmbH, Sulzbach Im folgenden Beitrag werden die wesentlichen Ergebnisse einer gemeinsamen von Cap Gemini Ernst & Young und INSEAD durchgeführten Studie „Vision and Reality 2002, Cracking the Code -Unlocking New Value in Customer Relationships“ vorgestellt.Als Ergebnis kann vorweggenommen werden, daß das historisch gewachsene, produkt- bzw. innovationsgetriebene Angebots-Marketing „inside out“ (primär auf kurzfristigen operativen Gewinn in einem ziemlich statischen Verteilungsmarkt zielend und gekennzeichnet durch ein arztgerichtetes „Push-Dogma“ im Vertrieb sowie einem „one fits all“ Massen-Marketing-Credo) abgelöst wird durch ein neues Paradigma: Nachfrage-Marketing! Dieses evolutionäre Geschäftsmodell macht sich Lernen vom Kunden und seinen Bedürfnissen - also: „Pull“ - als Wettbewerbsstrategie „outside-in“ in stagnierenden Märkten zu nutze. Die Metamorphose zu einer kundenzentrierten Organisation, zu langfristiger Wertschöpfung im Sinne des Shareholder Value-Credo, zu interaktiver Kommunikation und kontinuierlichem Kundenbeziehungsmanagement, zu Segment- bzw. Segment-of-One-Marketing mit bedarfsgerechten, kundenindividuellen Angeboten wird zum Treiber von Wachstum werden. So „buchstabieren“ viele der in dieser Studie befragten Führungskräfte aus der Pharmaindustrie das erfolgsbestimmende Szenario Marketing-Exzellenz. Sie sind sich dabei bewußt, daß Customer Relationship Management (CRM) ein ganzheitliches Transformationskonzept erfordert, d. h. einen geordneten und voll integrierten Wandel in Strategie, Kultur, Prozessen, Strukturen und Systemen. Die CRM-Informationstechnologie kann hier nur Schrittmacher sein, wenngleich ein kraftvoller.Trotz einer erstaunlichen Einigkeit über Ziele, Tempo und Richtung des nötigen Branchenwandels konstatieren die in der Studie befragten Interview-Partner aber auch eine große Ernüchterung hinsichtlich der ersten Welle an CRM-Investitionen in teure aber unvernetzte Vertriebsinformationssysteme („... it’s not enabling unless it sells more“ Zitat CEO „Big Pharma“). Der „Return on Investment“ (ROI) teurer ETMS-Lösungen, zunächst primär gedacht als „Sales Force Automation“-Instrument zur Steigerung der Produktivität wild wuchernder Außendienste, hat sich kaum irgendwo so eingestellt, wie in der „Business Case“-Phase zur Entscheidungsfindung für diese großen Investitionspakete „herbeigerechnet“. Entscheider im Management wollen bisweilen „belogen“ werden, das provozieren betriebsinterne Planungs- und Entscheidungskulturen vielerorts geradezu. Dieses Dilemma ist vielen Pharmamanagern zunehmend bewußt. Man wird deshalb in der nächsten CRM-Evolutionsstufe eine kontinuierliche Geschäftsanalyse, in Verbindung mit einer rigiden Umsetzungs- bzw. Erfolgskontrolle in Marketing, Vertrieb und Kundendienst, in den Vordergrund stellen, frei nach dem Motto, die „Dichtung“ erkennen und die „Wahrheit“ gestalten!   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Erweiterte Harmonisierungsbestrebungen der ICH und Aktivitäten der WHO im Bereich der Pharmakovigilanz

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 525 (2002))

Kroth E

Erweiterte Harmonisierungsbestrebungen der ICH und Aktivitäten der WHO im Bereich der Pharmakovigilanz / Kroth E
Erweiterte Harmonisierungsbestrebungen der ICH und Aktivitäten der WHO im Bereich der Pharmakovigilanz Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn In Ergänzung der Berichterstattung vom ICH-Meeting vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel (siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 3, S . 205-209; 2002) wird in dem nachfolgenden Beitrag ausführlicher auf einige Aspekte eingegangen, die Gegenstand der Beratung im Bereich der Pharmakovigilanz waren.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002