Informationssicherheitsmanagement

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2022))

Mettler H | Jans M | Kurpiela D

Informationssicherheitsmanagement / B3S KRITIS im Pharmaumfeld · Mettler H, Jans M, Kurpiela D · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Berlin
Der folgende Beitrag erläutert anhand des branchenspezifischen KRITIS-Standards (B3S Pharma) das Vorgehen beim Einführen eines Informationssicherheitsmanagements gemäß B3S Pharma und die notwendigen Schritte zur Prüfung und Anerkennung des ISMS durch das Bundesamt für Sicherheit und Information (BSI).

Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2022))

Meier R | Bexte D | Altmeyer A | Burcu İnan A | Ekmekçiyan N | Mühlenfeld C

Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten / Gleichförmigkeit, Farbdifferenz, Geschwindigkeit und Flexibilität der Chargengrößen · Meier R, Bexte D, Altmeyer A, Burcu İnan A, Ekmekçiyan N, Mühlenfeld C · L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH, Ennigerloh und Ashland Life Sciences, Istanbul und Ashland Life Sciences, Düsseldorf und
Tabletten sind die wichtigste orale Darreichungsform im pharmazeutischen Sektor und werden in einer Vielzahl von Fällen beschichtet. Neben der Coating-Formulierung kommt der passenden Coating-Technologie eine besondere Bedeutung zu, da diese die Qualität der Coatings maßgeblich beeinflussen. In der vorliegenden Studie werden beschichtete Tabletten mittels zweier verschiedener Verfahren auf die Gleichförmigkeit des Coating-Auftrags hin untersucht. Es wird getestet, wie schnell diese Tabletten in hinreichend guter Qualität beschichtet werden und ob ein Coater auch mit Kleinstmengen (10 % Beladung) eine gute Qualität hinsichtlich der Gleichmäßigkeit des Auftrags erzielen kann.

Innovative Single-Use-Technologie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2022))

Morsch P

Innovative Single-Use-Technologie / Effizienzsteigerung von Prozessketten durch den Einsatz von Einwegfilter und -mischer · Morsch P · DrM, Dr. Mueller AG, Maennedorf (Schweiz)
Modularer Anlagenbau (MA) und Single-Use-Technologie (SUT) sind Keywords der vergangenen Jahre und beschreiben einen Paradigmenwechsel im konventionellen Anlagenbau. Anstelle individualisierter Anlagen aus „Stahl und Beton“ treten einzelne Anlagenkomponenten, welche sich dynamisch zu Produktionslinien verknüpfen lassen. Diese modularen Einheiten erlauben eine schnelle Reaktion auf die Marktlage und die Bereitstellung hochindividualisierter Produktionslinien.

Filterlecktest

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2022))

Kopf M

Filterlecktest / Anforderungen der DIN EN ISO 14644-3:2020 und Umsetzung in die Praxis · Kopf M · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Im Jahr 2019 wurde die ISO 14644-3 (die entsprechende DIN-Norm im Jahr 2020) umfassend überarbeitet. Dabei wurde im Besonderen auch das Kapitel „Leckprüfung am eingebauten Filtersystem“ angepasst und die theoretischen Grundlagen des Prüfverfahrens wurden in wesentlichen Punkten neu spezifiziert. Daraus ergeben sich für die praktische Umsetzung des Lecktests im Betrieb Änderungen, die für die Durchführung und die Dokumentation in den entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) zu beachten und einzuarbeiten sind. Diese Änderungen in Bezug auf die praktische Umsetzung sollen hier beleuchtet und entsprechende Handlungsempfehlungen abgeleitet werden.

Intelligente Formatverstellung für mehr Prozesssicherheit in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2022))

Schuh J

Intelligente Formatverstellung für mehr Prozesssicherheit in der pharmazeutischen Produktion / Schuh • Formatverstellung · Schuh J · SIKO GmbH, Bad Krozingen
Bei der Produktion von Pharmazeutika kommt es auf eine optimale Anlagenverfügbarkeit an – und damit auch auf einen effizienten Formatwechsel, der die Umrüstzeiten senkt und die Prozesssicherheit erhöht. Je nach Wechselhäufigkeit und Anforderung kommen hier einfache mechanische Varianten, überwachte elektronische oder vollautomatisierte Formatverstellungssysteme zum Einsatz.

Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2022))

Meyer K

Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion / Benchtop-NMR-Spektroskopie im industriellen Einsatz · Meyer K · Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Berlin
Im Rahmen des EU-Projekts „CONSENS – Integrated Control and Sensing“ wurde ein vollautomatisiertes, gemäß Atmosphère-Explosibles(ATEX)-Regeln zertifiziertes Analysatormodul auf Basis eines kommerziellen Benchtop-Kernspinresonanzspektrometers (Engl. nuclear magnetic resonance, NMR) entwickelt und im Umfeld einer modularen containerbasierten Produktionsanlage validiert. Auf Basis der gewonnenen Daten konnten sowohl eine iterative Optimierung der Prozessparameter erfolgen als auch Referenzdaten für die Kalibrierung eines Nahinfrarot-Spektrometers gewonnen werden.

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2022))

Scharf B | Kranenburg H

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen / Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 2, 84-90 (2022). · Scharf B, Kranenburg H · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
Um die spätere Anwendung in Barrieresystemen im Produktionsmaßstab (maximales durchströmtes Volumen: 115 m 3 ) zu bewerten, wurde das Verhalten der EIs auch in großen Systemen untersucht. Im Rahmen mehrerer Zyklusentwicklungen wurden EIs und BIs parallel im subletalen Zyklus (<6log-Reduktion) eingesetzt. Der subletale Zyklus wurde gewählt, weil dieser Zyklus das stärkste Potenzial hat, Unterschiede zwischen einzelnen Positionen aufzudecken. Für 2 der Barrieresysteme ist die Auswertung der BIs und EIs in Abb. 8 und Abb. 9 dargestellt. Zur besseren graphischen Einordnung der Ergebnisse wurde jeweils ein Limit auf Grundlage des höchsten EI-Werts ohne positiven BI festgelegt und dargestellt. Außerdem wurden RLU-Balken von Positionen mit positiven ...

Neubau eines Betäubungsmittellagers

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2023))

Dörhage L | de Raad N | Jung U

Neubau eines Betäubungsmittellagers / Fokus auf Nachhaltigkeit und Sicherheit · Dörhage L, de Raad N, Jung U · Med-X-Press GmbH, Goslar
Die Med-X-Press GmbH, Goslar, hat mit dem Bau eines neuen Betäubungsmittellagers die Lagerkapazitäten massiv erweitert. Der folgende Beitrag beschreibt einige der beim Bau berücksichtigten Nachhaltigkeits- und Sicherheitsaspekte. Beispielhaft werden Einzelmaßnahmen vorgestellt und beschrieben, die im Rahmen der Gesamtplanung eine besondere Berücksichtigung fanden.

Microdosing of extremely cohesive powders

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 236 (2022))

Wilhelm D | Sternberger-Rützel E

Microdosing of extremely cohesive powders / Comparison of standard feeding technology vs. sonication feeding technology · Wilhelm D, Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
There is a common trend in microdosing of poor flowability powders. With the increasing development of engineered particles, dosing is getting harder as flowability is further reduced. The vacuum drum dosing is a very robust, precise, and versatile technology, which could be used for dosing from free-flowing powders to highly cohesive powders. However, the feeding of bulk powder is the critical process step, which has significant impact on dosing consistency. The objective of the present investigation was to compare the standard feeding system to a newly developed feeding technology based on sonication.

Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2022))

Marek K | Grossmann J

Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann / Marek und Grossmann • EU GMP Annex 1 · Marek K, Grossmann J · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Die Anforderungen von Behörden und Pharmazeuten an eine industrielle Produktion unter aseptischen Bedingungen steigen stetig. Das letztliche Ziel ist hierbei die Gewährleistung der Patientensicherheit. Die wichtigsten Anforderungen für die Produktion steriler Arzneimittel gibt der Good Manufacturing Practice (GMP) Annex 1 der Europäischen Union vor, welcher derzeit in Überarbeitung ist.