News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1000 (2023))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 108 th , 109 th and 110 th meeting on 21–23 Nov 2022 as well as on 23–25 Jan and 13–15 Mar 2023, respectively. In the January meeting, the HMPC re-elected Dr. Emiel van Galen from the Medicines Evaluation Board (NL) as HMPC Chair for a second 3-year mandate starting 02 Mar 2023 and in the March meeting Dr. Karin Erika Svedlund from the Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket) as HMPC Vice-chair for a second 3-year mandate starting 05 May 2023. Information about some documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All relevant information on ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1003 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Okt. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Agamree® (Vamorolon): orale Suspension, ein Orphan-Medikament von Santhera Pharmaceuticals zur Behandlung von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Duchenne-Muskeldystrophie. Der Wirkstoff ist ein dissoziatives Corticosteroid, das selektiv an den Glucocorticoidrezeptor bindet und dadurch anti-entzündliche Effekte bewirkt. Vamorolon hemmt auch die Aktivierung des Mineralocorticoidrezeptors durch Aldosteron. Der genaue Wirkmechanismus bei Duchenne-Muskeldystrophie ist aber noch nicht geklärt. Der Nutzen von Agamree: Reduzierung der Zeit für das ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Sept. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Elli Loizidou aus Zypern für deren Beiträge, begrüßte Ioannis Kkolos als ihren Nachfolger und verabschiedete folgende Voten: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor 1 (TfR1), konjugiert mit einem Exon-44-spezifischen Phosphordiamidat-Morpholino-Oligonukleotid über einen nicht spaltbaren Linker zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; MWB Consulting Eplontersen zur Behandlung der Transthyretin-bedingten Amyloidose; AstraZeneca Mitapivat sulfat zur Behandlung der Thalassaemia intermedia und major; Agios ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1012 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18.–21. Juli 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied Dimitrios Athanasiou für dessen Beiträge als Vertreter von Patientenorganisationen und begrüßte Louisa Braun Exner als Nachfolgerin von Nanna Borup Johansen für Dänemark. Der Ausschuss verabschiedete folgende Empfehlungen: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Dexmedetomin zur Sedierung; Cessatech Upadacitinib zur Behandlung der Vitiligo ab 6 Jahren; AbbVie Humanisiertes monoklonales Antikörperderivat gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (SAR442501) zur Behandlung der Achondroplasie; Sanofi Rekombinantes humanes nicht Gewebe-spezifisches alkalines Phosphatase (TNSALP) Fragment kristallisierbares (Fc) deca aspartat Fusionsprotein (ALXN1850) zur Behandlung von Hypophosphatasien ab ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1017 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1021 (2023))

Bartholomä LL.M. J | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neuregelung des Unterlagenschutzes im Rahmen der EU-Reform des Arzneimittelrechts · Bartholomä LL.M. J, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Einer der Bausteine der neuen Arzneimittelstrategie der Europäischen Union ist eine Neuregelung des Unterlagenschutzes. Darin liegt eine große Herausforderung für forschende Pharmaunternehmen, da die neuen Vorschriften eine stärkere Mitwirkung der Unternehmen im Zulassungsverfahren erforderlich machen, um einen frühzeitigen Verlust des Dokumentenschutzes zu verhindern. In diesem Beitrag werden die Inhalte der Neuregelung, die damit verfolgten Ziele und die Auswirkungen auf Arzneimittelhersteller beleuchtet.

125 Jahre Hennig Arzneimittel

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1023 (2023))

125 Jahre Hennig Arzneimittel / pharmind • Unternehmensprofile
Das mittelständische Pharmaunternehmen Hennig Arzneimittel mit Sitz in Flörsheim am Main feiert in diesem Jahr sein 125-jähriges Bestehen ( Abb. 1 ). Begonnen hatte alles in Berlin. Der Chemiker Max E. Hennig gründete hier 1898 im Alter von nur 23 Jahren sein Unternehmen. Zu Beginn wurden ausschließlich Tinkturen, Organ- und Pflanzenextrakte hergestellt. Mit dem Umzug des Unternehmens 1951 ins Rhein-Main-Gebiet nach Flörsheim kam die Entwicklung von chemisch-synthetischen Arzneimitteln in den firmeneigenen Laboratorien hinzu. Ein Meilenstein markierte 1982 die Einführung von Arlevert®, ein Originalpräparat in der Indikation Schwindel. Inzwischen bietet das Unternehmen als einziger Hersteller alle verschreibungspflichtigen Wirkstoffe sowie ein Medikament zur Selbstmedikation ...

Med-X-Press GmbH – Pharmalogistik mit Full-Service

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1026 (2023))

Med-X-Press GmbH – Pharmalogistik mit Full-Service / pharmind • Unternehmensprofile
Geboren wurde die Idee im Jahr 2005: der Musterversand von Arzneimitteln als Outsourcing-Angebot für die pharmazeutische Industrie. Der Versand im Kundenauftrag nach § 47.3 Arzneimittelgesetz (AMG) bildete die Grundlage für die heutige Med-X-Press GmbH, die als Pharmalogistiker ein breites Spektrum von Dienstleistungen anbietet. Das Kerngeschäft – Lagerung, Distribution und Herstellung – wurde sukzessive erweitert und um kundenrelevante spezialisierte Dienstleistungen ausgebaut. Die Basis für das Pharmalogistik-Business bildet die Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und die Herstellungserlaubnis nach § 13.1 AMG. Die Erteilung der Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln (BtM)nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) hat die Grundlage geschaffen für die Entwicklung von Med-X-Press zum BtM-Spezialisten. Das Unternehmen ...

Herstellung im Lohnauftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1030 (2023))

Gausepohl C

Herstellung im Lohnauftrag / Gausepohl • Herstellung im Lohnauftrag · Gausepohl C
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

Extractables and Leachables in Gene and Cell Therapies

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1036 (2023))

Hauk A | Pahl I | Budde D | Menzel R

Extractables and Leachables in Gene and Cell Therapies / The assessment of extractables from single-use systems · Hauk A, Pahl I, Budde D, Menzel R · Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen und
An evaluation is presented, demonstrating evidence that process equipment related leachables (PERLs) from single-use systems (SUS) pose low risk for gene and cell therapy applications. It is shown that available SUS extractables data can serve as a basis for the extractables and leachables assessment in cell and gene therapy (CGT) applications. However, exposure estimation and toxicological evaluation tools need improvement. Thus, a modeling concept was developed to calculate PERLs in the liquid phase and adsorbed on the therapeutic cells under dynamic process conditions. The model revealed PERL exposure levels to patients and cells which were significantly lower compared to those ...