Betrieb und technische Betreuung von Prozeßleitsystemen in der pharmazeutischen Industrie / Aktuelle Ergebnisse aus dem Gemeinschaftsausschuß „Validierung von Prozeßleitsystemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 858 (1999))

Teuchert V

Betrieb und technische Betreuung von Prozeßleitsystemen in der pharmazeutischen Industrie / Aktuelle Ergebnisse aus dem Gemeinschaftsausschuß „Validierung von Prozeßleitsystemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und / Teuchert V
Betrieb und technische Betreuung von Prozeßleitsystemen in der pharmazeutischen Industrie Aktuelle Ergebnisse aus dem Gemeinschaftsausschuß „Validierung von Prozeßleitsystemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und pharmazeutischen Industrie) und GMA (VDI / VDE-Gesellschaft für Meß- und Automatisierungstechnik) Volker Teuchert Centeon Pharma GmbH, Marburg/Lahn Nach dem erfolgreichen Abschluß einer prospektiven GMP (Good Manufacturing Practice)-gerechten Validierung wird die automatisierte Anlage einschließlich Prozeßleitsystem für die Produktion freigegeben. Während der darauf folgenden betrieblichen Nutzung muß durch qualifizierten Betrieb und technische Betreuungsmaßnahmen der validierte Zustand der Anlage aufrecht erhalten werden. So ist beispielsweise die Anlagendokumentation bei Änderungen zeitnah zu aktualisieren, es müssen Zugriffsregelungen erstellt und an wechselnde Nutzer angepaßt werden, Daten und Programme sind zu sichern und zu archivieren, neue Nutzer müssen geschult werden. Die Durchführung dieser Maßnahmen ist in Betriebsanweisungen schriftlich festzulegen. Die Einhaltung der Betriebsanweisungen muß durch eine geeignete Organisation sichergestellt werden, um eine reproduzierbare Ausführung unabhängig von individuell unterschiedlichen Arbeitsweisen einzelner Personen zu gewährleisten. Dies schließt auch eine dokumentierte Schulung und ggf. ein dokumentiertes Training der Inhalte der Betriebsanweisungen ein. Der nachfolgende Beitrag gibt eine Übersicht über die aktuellen Ergebnisse des Gemeinschaftsausschusses „Validierung von Prozeßleit-systemen“ von NAMUR (Interessengemeinschaft Prozeßleittechnik der chemischen und pharmazeutischen Industrie) und GMA (VDI/VDE-Gesellschaft für Meß- und Automatisierungstechnik) auf diesem Arbeitsgebiet. Key words Instandhaltung · Pharmaproduktion · Prozeßleitsysteme · Standard Operation Procedure (SOP) · Validierung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Nahinfrarot (NIR)-Spektroskopie: Grundlagen und Anwendung aus pharmazeutischer Sicht

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 848 (1999))

Knop K

Nahinfrarot (NIR)-Spektroskopie: Grundlagen und Anwendung aus pharmazeutischer Sicht / Knop K
Nahinfrarot (NIR)-Spektroskopie: Grundlagen und Anwendung aus pharmazeutischer Sicht Guido Radtke a , Klaus Knop b und Bernhard C. Lippold b Pharmazeutische Entwicklung, Boehringer Ingelheim Pharma KG a , Biberach/Riss, und Institut für Pharmazeutische Technologie, Heinrich-Heine-Universität b , Düsseldorf Der vorliegende Beitrag vermittelt einen kurzen Überblick über die Grundlagen und Anwendungsmöglichkeiten der Nahinfrarot (NIR)-Spektroskopie. Dabei werden Vor- und Nachteile des NIR-Spektralbereiches im Vergleich zum benachbarten Mittelinfrarot (MIR) vor allem im Hinblick auf pharmazeutische Anwendungen wie z. B. die Feuchtemessung kritisch betrachtet. Neben theoretischen Aspekten zur diffusen Reflexionsanalyse sind ebenfalls grundlegende Methoden der Chemometrie wie konventionelle Multiple Lineare Regression (MLR), Principle Component Regression (PCR) und Partial Least Squares Regression (PLSR) sowie neuste Techniken zur Optimierung der Wellenlängenauswahl, wie z. B. Genetische Algorithmen (GA), Bestandteil des Artikels. Key words Chemometrie · Feuchtemessung · Genetische Algorithmen (GA) · Multiple Lineare Regression (MLR) · NIR-Spektroskopie · Partial Least Squares Regression (PLSR) · Principle Component Regression (PCR)   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Human Drug cGMP Notes (Vol. 6, No. 3, 1998) 09/1999

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 844 (1999))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 6, No. 3, 1998) 09/1999 / Herbst P

Von den Rohdaten zur Qualitätsaussage / Statistische Beurteilung von Meßdaten und Resultaten / Bericht einer APF-Tagung

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 841 (1999))

HöwerFritzen H

Von den Rohdaten zur Qualitätsaussage / Statistische Beurteilung von Meßdaten und Resultaten / Bericht einer APF-Tagung / HöwerFritzen H

TechnoPharm '99 / Vorschau auf eine neue Pharma-Technologie-Fachmesse in Nürnberg

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 839 (1999))

Kudernatsch H

TechnoPharm '99 / Vorschau auf eine neue Pharma-Technologie-Fachmesse in Nürnberg / Kudernatsch H

Bibliothek 09/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 838 (1999))

Bibliothek 09/1999 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die pharmazeutische Industrie 09/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 834 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die pharmazeutische Industrie 09/1999 / Cremer K

Bericht aus Japan 09/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 831 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 09/1999 / Kobayashi D

Bericht aus USA 09/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 827 (1999))

Hildebrand J

Bericht aus USA 09/1999 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 09/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 823 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/1999 / Woodhouse R