Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2024))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024? / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2023, veranstaltet von der Alphatopics vom 26.–28. Sept. in Bonn · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Im Mittelpunkt des Hauptsymposiums standen pflanzliche Extrakte als Wirkstoffe in Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und auch in stofflichen Medizinprodukten. Dabei wurde klar, dass für alle Produktkategorien Aspekte der Vergleichbarkeit und Charakterisierung von (unterschiedlich hergestellten) Extrakten aus gleichen pflanzlichen Ausgangsmaterialien von Bedeutung sind. Das betrifft einerseits solche Aspekte, die eine Verkehrsfähigkeit gefährden oder gar unmöglich machen, wie im Fall von neuartigen Lebensmitteln, aber auch solche, die eine Verkehrsfähigkeit erst ermöglichen, wie im Falle der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel oder im „well-established medicinal use“. Schließlich sind Fragen der Vergleichbarkeit auch für die Überführung pflanzlicher stofflicher Medizinprodukte in pflanzliche Arzneimittel von Bedeutung. Dem hochaktuellen Themenkomplex mit ...

GMP-konformer Umgang mit Standards und Reagenzien im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 85 (2024))

Limberger M

GMP-konformer Umgang mit Standards und Reagenzien im Labor / Limberger • Standards und Reagenzien im Labor · Limberger M · Quasaar GmbH, Bexbach
Ein wichtiger Aspekt im Umgang mit Substanzen im Labor ist die Verwaltung und Überwachung der Substanzen. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass die Substanzen nur für ihren definierten Verwendungszweck im vorgesehenen Haltbarkeitszeitraum verwendet werden. Ebenso wichtig ist die zeitnahe und korrekte Ausschleusung der Substanzen aus dem Workflow! Der Ablauf von der Beschaffung der Substanzen bis zu ihrer Entsorgung ist in Abb. 1 dargestellt. Die Anlieferung der Reagenzien und Standardsubstanzen sollte in einem speziell dafür vorgesehen Bereich erfolgen, auf den die operativ tätigen Bereiche keinen direkten Zugriff haben. Es sollten Vorkehrungen zur Lagerung in Quarantäne unter den geforderten Lagerbedingungen (z. B. Kühl-, Gefrierlagerung, Einhaltung ...

Carbon footprint of package leaflets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2024))

Dobers K | Gerbsch D | Mandry T | Preut A

Carbon footprint of package leaflets / A comparative study on greenhouse gas emissions of paper-based and digital package leaflets for pharmaceuticals – Part 2*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2023;85(11):1046–1054. · Dobers K¹, Gerbsch D², Mandry T², Preut A¹ · ¹Fraunhofer Institute for Material Flow and Logistics, Dortmund und IGES Institut GmbH, Berlin
The distribution of the pharmaceutical products to the market is modelled partly directly or indirectly via retail. Here, the transport leg to retail (indirect transport) or the direct transport is assumed to be realised by solo truck or truck trailer, with a share of 50 % each, and a load factor of 58 % or 28 % respectively. The transport distance varies between 362 km when indirect (producer to retail) and 207 km to 316 km when direct (producer to market, see details in fig. 4 ). At the retail sites, the product packs are re-packed in multiple use boxes (weight 5 kg), containing approx. 50 packs and requiring ...

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2024))

Plock N | Amy Cheung S | Berglund E | Hay J

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(12):1146–1149. · Plock N, Amy Cheung S, Berglund E, Hay J · Certara, Princeton, New York und
Modellierungs- und Simulationstechniken bieten wertvolle Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Durch die Nutzung von Computermodellen können Wirksamkeitsvorhersagen und Sicherheitsbewertungen erleichtert und quantitative Grundlagen zur Unterstützung der Dosisauswahl geliefert werden. Dies dient der Datenergänzung von traditionellen klinischen Studien [ 50 ]. Dieser Ansatz wird gemeinhin als modellinformierte Arzneimittelentwicklung (Model-Informed Drug Development [MIDD]) bezeichnet [ 51 ]. Die Zulassungsbehörden haben das Potenzial von Modellierung und Simulation in der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln erkannt und fördern deren Nutzung. Durch die Einbeziehung robuster Modellierungs- und Simulationsanalysen in Arzneimittelentwicklungsplänen, wie z. B. der Populations-PK-Modellierung, können Forscher das Verständnis der pädiatrischen PK verbessern, Dosierungsschemata optimieren und ...

Inline-Drucktransmitter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

Inline-Drucktransmitter / pharmind • Produktinformationen
Weniger Energieeinsatz, reduzierter Reinigungsaufwand und ein Plus an Sicherheit: Als Teil der Rohrleitung trägt der neue Inline-Drucktransmitter Typ DMSU22SA von WIKA *) dazu bei, sterile Prozesse in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zu optimieren. Das Gerät kommuniziert via HART®-Protokoll und ist 3-A- und EHEDG-zugelassen. Herzstück des Transmitters ist ein elliptischer Rohrsensor mit Wheatstone’scher Messbrücke. Dessen Hygienic Design zeichnet sich im Vergleich zu etwa einem Hygiene-Gehäuse durch ein sehr gutes Strömungsverhalten aus. Der DMSU22SA ermöglicht daher zeit- und kostensparende CIP- und SIP-Verfahren. Die Anwender benötigen außerdem weniger Energie, um den Prozessdruck aufrechtzuerhalten.

BFS-Ampullen-Inspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

BFS-Ampullen-Inspektion / pharmind • Produktinformationen
HEUFT *) entwickelte den geradlinigen HEUFT spotter  II BFSA zur 100-prozentigen Komplettinspektion mit Small Volume Parenterals und anderen Flüssigpräparaten befüllter Blow-Fill-Seal-Ampullenstreifen. Mit adaptiver Beleuchtung sowie smarter Optomechanik, Bildfilterung und -substraktion verwirklicht er eine Rundum-Untersuchung jedes einzelnen Primärpackmittels. Verformungen, fehlende bzw. überschüssige Verpackungsbestandteile, Verschmutzungen Lecks, Kratzer, Risse, Riefen und Einschlüsse im Material der Polypropylen- oder Polyethylenbehälter identifiziert er genauso wie Füllmengen- und Farbabweichungen der Produkte und Fremdkörper in ihrem Inneren. Das Kompaktsystem erreicht nicht nur höchste Präzision bei der Verfolgung, Inline-Inspektion von bis zu 30 000 Blow-Fill-Seal-Ampullen pro Stunde und sicheren Fehlerausschleusung mit unterschiedlichsten Ausleitsystemen, sondern auch eine vollautomatische Anpassung der Trigger-Lichtschranken, ...

Lamellenfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

Lamellenfilter / pharmind • Produktinformationen
Das neue Herding *) OMIKRON Element ist ein wasch- und sterilisierbares Unibody-Filterelement aus Polyethylen für reine Oberflächenfiltration. Es ist Lebensmittel-konform gemäß FDA und europäischer Richtlinie sowie frei von PFAS. Geometrie und Anschluss der gesinterten Starrkörperfilter sind frei adaptierbar. Sie können dank parametrischem Design für jede Anwendung passgenau konfektioniert und damit auch in bestehende Anlagenkonzepte integriert werden. Der Sinterlamellenfilter kann nach Produktkontakt oder bei Produktwechsel gewaschen oder sterilisiert werden und damit wiederholt keimfrei im Prozess eingesetzt werden. Der faserfreie gesinterte Unibody erlaubt dabei kontaminationsfreie Produktrückgewinnung z. B. bei pneumatischer Förderung oder in industriellen Staubsauganlagen. Die Filter und ihre mikroporöse Oberflächenbeschichtung bestehen ...

Tischpipettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Tischpipettierer / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo *) stellt die neue Rainin MicroPro vor, den kompakten 96-Kanal-Tischpipettierer. Die elektronische MicroPro vereinfacht und rationalisiert die Arbeit mit 96- und 384-Well-Platten, von der Befüllung von Platten bis hin zu komplexen, mehrstufigen Arbeitsabläufen. Neben dem einfachen Hinzufügen und Mischen von Reagenzien bietet die MicroPro praktische Funktionen wie Aliquotierung, Dispensieren, Probenverdünnung mit Mischen und Mehrfachaspiration mit Mischen. Mit einer Höhe von etwas mehr als 32 cm, einer Breite von 19 cm und einem Gewicht von nur knapp über 5 kg ist die MicroPro eine der kleinsten halbautomatischen 96-Kanal-Pipetten auf dem Markt. Durch das leichte Design ist sie portabel und kann auch in ...

Ventilblock-Konnektoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Ventilblock-Konnektoren / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) bringt 2 neue Lösungen zur Konnektierung von Single-Use Mehrwege-Ventilblöcken auf den Markt. Zum einen ist es ab sofort möglich, die Verriegelung des Ventil-blocks pneumatisch über Schließzylinder durch einen in der Anlagen-Oberfläche versenkten Ventilblock zu steuern. Zum anderen besteht die Lösung aus einem auf der Anlagen-Oberfläche aufgesetzten Ventilblock, bei der die Konnektierung des Ventilkörpers an die Antriebseinheit manuell über einen abnehmbaren Handhebel erfolgt. Letztere Variante bietet eine höhere Flexibilität in der Anordnung der Stutzen. Die Kopplung zwischen den Antrieben und den auf dem Ventilblock aufgeschweißten Membranen gelingt mithilfe des aus dem GEMÜ SU40 SUMONDO bekannten Klammerprinzips, zuverlässig innerhalb weniger ...

Sprühtrockner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Sprühtrockner / pharmind • Produktinformationen
GEA *) hat sein MOBILE-MINOR®-Sprühtrockner-Portfolio um den MOBILE MINOR® MM-100 erweitert. Der Sprühtrockner ist mit dem mechanischen Pulverabscheider Cyclone CEE (Cyclone Extra Efficiency) ausgestattet. Diese Zyklonlösung hilft den Kunden, Herausforderungen bei der Sprühtrocknung zu meistern, wie z. B. das Verschmieren des Pulvers aufgrund von Ablagerungen im Zyklon sowie den Abrieb und die daraus resultierenden kostspieligen Produktionsausfälle. Der Sprühtrockner kann mit einem Prozessgasdurchsatz von bis zu 100 kg/h bei einer Eintrittstemperatur von 200 °C arbeiten. Das bedeutet für viele Produkte eine Steigerung der Pulverproduktion um 30 % gegenüber Vorgängermodellen. Der Deckel der Trocknerkammer des MM-100 verfügt über einen O-Ring, der in verschiedenen Werkstoffen erhältlich ...