Entwicklungen beim Parallelimport / Aktuelle Entscheidungen / Teil II

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 710 (2001))

Kleist H

Entwicklungen beim Parallelimport / Aktuelle Entscheidungen / Teil II / Kleist H

Aktivitäten des COMP 07/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 708 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 07/2001 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 07/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2001 / Throm S

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 694 (2001))

Bless M

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1 / Bless M
Audit 2000 VII. Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1 Wolfgang Reinhardt a, Rita Hattemer-Apostel b und Michael Bless c Medical Controla, Leese, Verdandi AG b, Zürich (Schweiz), und ICON Clinical Research GmbH c, Langen Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Datenbank-Audits und Audits des (biometrischen und/oder integrierten) Berichts sind in der Regel komplex und zeitaufwendig: Die Vielfalt der involvierten Dokumente ist groß, und die Prozesse sind interdisziplinär und umspannen Datenmanagement, Biometrie und Berichterstellung. Die komplexe Prozeßkette führt zu einer hohen Fehleranfälligkeit in diesem Stadium der klinischen Prüfung. Die Vorgehensweise bei der Durchführung von Audits im Bereich des Datenmanagements sowie der Berichtserstellung wird detailliert beschrieben. Die erläuterten Audit-Fragestellungen und -schwerpunkte verdeutlichen die Bandbreite dieser Audits. Wie Audits von Datenbank und Bericht zu System-Audits erweitert werden können, die über das Audit einer einzelnen Datenbank oder eines Berichts hinausgehen und die zugrundeliegenden Prozesse untersuchen, ist ebenso Teil dieser Publikation. Besondere Aspekte der beschriebenen Audits werden diskutiert. Hierzu gehören die Vorgehensweise zur Bestimmung des Stichprobenumfangs für Audits, die Bewertung von Fehlerraten und Audit-Befunden sowie deren Nachverfolgung. In einem letzten Abschnitt werden häufige Fehlerquellen sowie Hinweise zu deren Vermeidung beschrieben.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualifizierung und Validierung - Ein Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 691 (2001))

Auterhoff G

Qualifizierung und Validierung - Ein Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden / Auterhoff G

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 683 (2001))

Hiob M

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen / Hiob M
Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen*) Sven Pommeranz a und Dr. Michael Hiob b Concept Heidelberg a, Heidelberg, und Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein b, Kiel In einem vorangegangenen Teil dieser Publikationsfolge wurden aus Sicht eines Behördenvertreters generelle Aspekte der Thematik Qualifizierung/Validierung erläutert. In dem nachstehenden Beitrag wird nun gezielt auf den Annex 15 eingegangen. Nach einem kurzen historischen Abriß des Dokuments wird der Annex 15 ausführlich sowohl aus Sicht eines Behördenvertreters als auch eines Industrievertreters diskutiert und Vergleiche/Abgrenzungen zum PIC/S Dokument PR 1/99-2 gezogen. Ferner werden vergleichend die Anforderungen der FDA an Qualifizierungen/Validierungen erläutert. *)Teil 1 siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 6, S. 563 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 679 (2001))

Schmidt O

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I / Schmidt O
Aktuelle GMP-Trends in Europa Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, mit freundlicher Unterstützung durch Rudolf H. Völler, Regierungspräsidium Darmstadt Teilnehmer und Referenten aus 19 Ländern trafen sich am 10. und 11. Mai 2001 in Brüssel, um aktuelle GMP-Trends in Europa zu diskutieren. Innerhalb der Europäischen Union gibt es derzeit eine große Anzahl von Veränderungen im GMP-regulierten Bereich. Drei neue ergänzende Leitlinien zum EG-GMP-Leitfaden (Annex 15, 16 und 17) bringen konkrete neue Anforderungen. Weitere GMP-Themen, die diskutiert wurden, waren u. a. Up-date zu ’GMP Directive on Starting Material‘, Elektronische Unterschrift und Aufzeichnungen sowie aktuelle Entwicklungen der MRA-Agreements (USA, Kanada), der ICH-Guideline und der Harmonisierung der Arzneibücher in der Triade (Europa, Japan, USA). Insgesamt 16 Referenten, darunter 10 Behördenvertreter - auch der EG-Kommission - informierten umfassend über die Neuerungen. Der erste Konferenztag wurde von Stephen Fairchild, Former Head of Inspections Sector der EMEA, als Chairman geleitet. Er verdeutlichte, wie sehr das Umfeld der pharmazeutischen Regelwerke in Europa derzeit eine Veränderung erlebt. Eine wesentliche Rolle dabei hat die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Deklaration von Helsinki 2000 / Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? / Anmerkungen der Arbeitsgruppe "GCP Qualitätssicherung" der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2001))

Fahrenschon-Blum K

Deklaration von Helsinki 2000 / Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? / Anmerkungen der Arbeitsgruppe "GCP Qualitätssicherung" der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF) / Fahrenschon-Blum K
Deklaration von Helsinki 2000 Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? Anmerkungen der Arbeitsgruppe „GCP Qualitätssicherung“ der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF) Dr. Wolfgang Krempien a, Dr. Kurt Fahrenschon-Blum b, Dr. Friederike Spengler c und Angelika Tillmann c Merckle GmbH a, Ulm, KFB b, Vöhringen, und Omnicare Clinical Research GmbH c, Schwalbach/Ts. Im Oktober 2000 hat der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) auf seiner 52. Generalversammlung in Edinburgh (Schottland) eine neue Fassung der „Declaration of Helsinki“ (DoH 2000) beschlossen, die sich im Aufbau und in einigen wesentlichen Inhalten deutlich von der vorigen Fassung vom Oktober 1996 (Somerset West, Südafrika) unterscheidet. Die Arbeitsgruppe „GCP Qualitätssicherung“ der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF) hat sich zum Ziel gesetzt, die Unterschiede zwischen beiden Fassungen darzustellen, zu analysieren und im Hinblick auf ihre praktischen Auswirkungen bzw. deren Umsetzung in der klinischen Forschung zu kommentieren. Dabei werden insbesondere die für Deutschland geltenden gesetzlichen Bestimmungen berücksichtigt. Die Reihenfolge der nachfolgenden Anmerkungen entspricht der Reihenfolge der Artikel in der DoH 2000. Einige allgemeine Anmerkungen sind vorangestellt. Es wird auf die entsprechenden Literaturstellen verwiesen, wenn bestimmte Aspekte bereits publiziert worden sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / III: E-Business-Strategie für pharmazeutische Unternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 664 (2001))

Brucksch M

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / III: E-Business-Strategie für pharmazeutische Unternehmen / Brucksch M
„Operational Excellence” in der pharmazeutischen Industrie III: E-Business-Strategie für pharmazeutische Unternehmen*) Gerhard Dubois, Dr. Thomas Schneider und Dr. Michael Brucksch Arthur D. Little International, Inc., Wiesbaden E-Business-Aktivitäten gewinnen inzwischen auch in der Pharmaindustrie, die nicht gerade zu den Vorreitern der Netzwirtschaft gehört, an Bedeutung. Während es in Deutschland im Bereich Marketing und Sales noch zahlreiche Restriktionen gibt, gehen immer mehr klassische Pharmaunternehmen insbesondere in den Vereinigten Staaten dazu über, alternative Geschäftsmodelle zu etablieren. Neben Marketing und Sales geraten auch andere Bereiche der Wertschöpfungskette immer mehr in den Fokus von e-Business-Aktivitäten. Kollaborationsplattformen für die Supply Chain und Internet-unterstütze klinische Prüfungen (e-Trials) sind nur zwei Beispiele von vielen Möglichkeiten. Entscheidend für den nachhaltigen Erfolg der Aktivitäten ist ihre Einbettung in eine unternehmensübergreifende e-Business-Strategie. Hier besteht bei vielen Unternehmen noch eine Lücke, die sich jedoch mit Hilfe eines einfachen Entwicklungsprozesses erfolgreich schließen läßt. *)Teil I und II siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 4, S. 337 u. Nr. 6 , S . 558 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Direktvertrieb von Medikamenten / Die Logistik outsourcen?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 662 (2001))

Roese E

Direktvertrieb von Medikamenten / Die Logistik outsourcen? / Roese E
Direktvertrieb von Medikamenten Die Logistik outsourcen? Eckart Roese Regionaler Betriebsleiter für den Verbund Mitte-Nord der Andreae-Noris Zahn AG, Frankfurt/Main Der Direktvertrieb von Medikamenten ist auf dem Vormarsch: Im Jahr 2000 wurden etwa 9 % der Arzneimittel von den Herstellern direkt in die Apotheke geliefert. Damit wuchs der Direktvertrieb in 2000 um ca. 10 %. Vor allem Schnelldreher im OTC-Bereich sowie hochpreisige Medikamente werden von den Herstellern direkt geliefert. Die Gründe dafür sind bekannt: nach wie vor attraktive Spannen bei hochpreisigen Arzneimitteln, aber auch der Wunsch der Arzneimittelhersteller nach direkter Kontrolle über die Vermarktung ihrer Produkte in der Apotheke.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001