Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 13, Nr. 2, 80–85 (2023). · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Strömungsstudien werden im gesamten Annex NEU gefordert – und erstmals auch in einer dynamischen Situation (§ 4.15): „…Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g., simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be documented and considered when establishing the facility's environmental monitoring programme.” Die Aseptic Guidance hatte die dynamische Situation schon 2004 berücksichtigt (Kapitel A. Critical Area – Class 100 (ISO 5), 7. Absatz): „…In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the ...

Energiesparpotenzial mit WFI

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 234 (2023))

Koscielny M | Weller D

Energiesparpotenzial mit WFI / Ein Praxisbeispiel · Koscielny M, Weller D · GTec GmbH, Winsen (Luhe)
Wasser für Injektionszwecke Reinstwasser Membranbasierte WFI-Erzeugung Kalterzeugung Pharmawasseraufbereitung Ultrafiltration Membranbasierte Erzeugung von Water for Injection (WFI), auch WFI-Kalterzeugung genannt, ist seit nun mehreren Jahren eine alternative Herstellungsmethode zur WFI-Destillation. Die Vorteile liegen hier im deutlich energiesparenderen Erzeugungsverfahren und den daraus resultierenden geringeren Produktionskosten. Hinzu kommt die Leistungsregelbarkeit des im Folgenden erläuterten WFI-Erzeugertypen zusätzlich zur Paralleleinspeisung in mehrere Abnahmestellen – und das bei gleicher Produktsicherheit. Bedenken über die Sicherheit der erforderlichen mikrobiellen Qualität bietet Zurückhaltung bei der Anschaffung. Doch mit einem durchdachten Aufbereitungskonzept und korrekt konstruierten Erzeugungsanlagen wird in einem pharmazeutischen Unternehmen schon über Jahre hinweg zuverlässig WFI erzeugt, wie das ...

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2023))

Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten / Ein neuer Ansatz · Holzapfel Y, Rochowicz M, Kreck G · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart
VDI 2083 Blatt 21 Partikelreinheit Medizinprodukte Industrieverbund Accept MED Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen Ziel der am Fraunhofer IPA bereits im Jahr 2014 gestarteten Aktivitäten ist die Konsolidierung eines einheitlichen, allgemeingültigen und akzeptierten Umgangs mit der Thematik Reinheit von Medizinprodukten für das breite Produktspektrum ( Abb. 1 ). Im ersten Schritt wurde im Industrieverbund MediClean (2014–2016) eine strukturelle Vorgehensweise zur Bewertung und Bestimmung der Reinheit auf Grundlage des risikobasierten Ansatzes erarbeitet. Der risikobasierte Ansatz bildet die Grundlage der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 (2017–2019) „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“. Neben einer einheitlichen strukturellen Vorgehensweise zur Reinheitsbewertung und -bestimmung, die über die breite Palette ...

Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 41 (2023))

Membranventile / Produkte
Mit den Membranventilen der Reihe steri-pure® von liquitec *) mit Zentral-Schnellverschluss können Betreiber verfahrenstechnischer Anlagen ihre Wartungszeiten und -kosten deutlich reduzieren. Die Antriebe der Membranventile lassen sich dank der zentralen Montage mit nur einem Gewinde innerhalb kürzester Zeit abnehmen und wieder zuverlässig und dicht montieren. Sie sind deutlich kompakter als bisherige Standardventile. Die Konturen des glatten Gehäuses aus rostfreiem Edelstahl (Werkstoff-Nr. 1.4435, resp. 316L nach AISI) geben die Einbaulage vor. Die Ventile entsprechen den Vorgaben der relevanten Normen und Richtlinien (EHEDG European Hygienic Engineering & Design Group, ASME BPE, FDA und USP) und sind CIP- und SIP-fähig. Wahlweise pneumatisch oder ...

„Wir sind senkrecht abgestürzt und krabbeln auf allen Vieren langsam wieder nach oben.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 1 (2023))

„Wir sind senkrecht abgestürzt und krabbeln auf allen Vieren langsam wieder nach oben.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, Hans-Werner Sinn, der ehemalige Präsident des Ifo-Instituts, hat diesen Satz anlässlich der Finanzmarkt- und Wirtschaftskrise 2008/2009 gesagt. Aber diesen „Oldie“ kann man angesichts der Konjunktureinbrüche v. a. durch Russlands Angriff auf die Ukraine und dessen zahllose widrige Folgen gut wiederbeleben! Die Herbstprognose 2022 des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa) macht deutlich, wie sehr Energiekrise & Co. die gesamte deutsche Industrie belasten: „Deutschland ist als exportorientierte und rohstoffarme Volkswirtschaft von den jetzigen Entwicklungen in besonderer Weise betroffen. Einerseits steigen die Preise für Rohstoffe und Vorleistungen rapide. Andererseits lässt die globale Nachfrage nach Investitionsgütern nach.“ Die Pharmabranche kommt ...

Smart Factory und Predictive Maintenance in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 172 (2024))

Finucci A | Mettler H | Zabel N

Smart Factory und Predictive Maintenance in der pharmazeutischen Herstellung / Finucci et al. • Smart Factory und Predictive Maintenance · Finucci A, Mettler H, Zabel N · Exyte Central Europe GmbH, Muttenz
Smart Factory Predictive Maintenance Industry 4.0 Digitaler Zwilling Vorgehensmodelle Die fortschreitende Digitalisierung und die Vernetzung von Produktionsprozessen haben in den letzten Jahren zu einer neuen Bewertung der Planung von Produktionsprozessen in der Pharmaindustrie geführt. Insbesondere neue Konzepte und Technologien wie Smart Factory, vertikale und horizontale Integration der Automationsebenen, Robotik, Einsatz erster Systeme mit Künstlicher Intelligenz (KI), Big Data, Digitale Zwillinge, Industrie-4.0-Systemtechnologien, Namur Open Architecture (NOA), diverse Industrial-Internet-of-Things(IIoT)-Plattformen und das im Mittelpunkt dieses Beitrags stehende Konzept der vorausschauenden Wartung (Predictive Maintenance – PdM) spielen eine zentrale Rolle für die digitale Transformation der pharmazeutischen Produktion. Digitale Zwillinge in der Pharmaindustrie repräsentieren eine ...

Kombisysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2023))

Kombisysteme / Produkte
Mettler-Toledo *) stellt mit CT33 ein neues Kombisystem für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) der Pharma- und Kosmetikindustrie vor. CT33 vereint dynamisches Kontrollwägen mit Mark & Verify- sowie Track & Trace-Funktionalitäten zur Serialisierung. CT33 bündelt ein Beschriftungssystem für das Labeling, eine Smart-Kamera zur Kontrolle und Verifizierung der Bedruckung sowie eine dynamische Kontrollwaage, welche die Vollständigkeit der Verpackung überprüft. Als flexibel konfigurierbares Kombisystem eignet sich CT33 damit ideal für den Einsatz in Unternehmen, die Produktinspektions- und Trace & Trace-Funktionalitäten möglichst kompakt auf kleiner Stellfläche inline integrieren möchten. Alle Systemkomponenten lassen sich einfach und schnell reinigen, da horizontale Flächen durch Abkantungen und runde Rohre vermieden werden. Kunden ...

Flaschenlinien

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 95 (2023))

Flaschenlinien / Produkte
Uhlmann *) stellt die erste Flaschenlinie IBC 150 mit integriertem Metalldetektor in einem kompakten Monoblock vor. Hochautomatisiert, vernetzt und flexibel ist die IBC 150 auf das Verpacken kleiner bis mittlerer Solidachargen in Flaschen ausgelegt. Auf rund 5 m verarbeitet die Linie im Monoblock durchschnittlich bis zu 150 Flaschen und 24 000 Tabletten oder Kapseln pro min. Schnelle Produktwechsel und kurze Ramp-up-Phasen machen die Linie auch für CMOs, CDMOs sowie Hersteller von Nahrungsergänzungsmittel interessant. So kann etwa die Umstellung auf andere Flaschendurchmesser in nur 6 min durchgeführt werden. Die Steuerung der gesamten Linie erfolgt einheitlich über das benutzerfreundliche Bediensystem SmartControl. Eine weitere Schlüsselfunktion ist die innovative Einzeltablettenausscheidung: ...

Tropfersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 95 (2023))

Tropfersysteme / Produkte
Mit DropControl hat Gerresheimer *) einen neuen Tropfeinsatz für moderne, niedrigviskose Arzneimittel für die Augenheilkunde entwickelt, der ein unkontrolliertes Ausfließen des Medikaments während der Anwendung verhindert. Die DropControl-Lösung soll die Verwendung herkömmlicher Tropfersysteme in Kombination mit den neuen Augentropfenlösungen mit sehr niedriger Viskosität ermöglichen. Die äußere Form ist unverändert; Gerresheimer hat einen Einsatz erfunden, der ein unkontrolliertes Austreten der Tropfen verhindert. Er ist für alle Gerresheimer A-, E- und F-Tropfflaschensysteme im Bereich von 5, 10, 15 und 30 ml geeignet. Als erweiterten Service bietet Gerresheimer nach der Produktion der Augentropfensysteme eine Gammabestrahlung nach ISO 11137 mit VDmax 17,5 kGr als validiertes Verfahren ...

Foliendirektdrucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 95 (2023))

Foliendirektdrucker / Produkte
MULTIVAC Marking & Inspection *) hat mit dem DP 245 einen neuen, hochinnovativen Foliendirektdrucker für die Traysealer der X-line-Serie entwickelt. Der besondere Clou: Das leistungsfähige Modell arbeitet zwar mit einer festen Arbeitshöhe, passt sich aber möglichen Differenzen in der Höhe der fertigen Packungen automatisch an. Selbst Trays mit unterschiedlichen Produktüberständen werden dank der neuen, technischen Raffinesse sicher, zuverlässig und präzise gekennzeichnet. Die Druckposition auf der Packung lässt sich dabei einfach und komfortabel über Handräder verstellen, sodass Chargenwechsel nur minimale Stillstandzeiten erfordern. Beim Thermal-Inkjet-Verfahren wird Wasser in der Tinte erhitzt. Hierdurch bilden sich explosionsartig winzige Blasen, die den Tintentropfen aus der ...