Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1213 (2001))

Baddack P

Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen / Baddack P
Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen Dr. Dagmar Walluf-Blume a, Petra Baddack b, Dr. Dietmar Buchberger c und Dr. Elmar Kroth d Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) a, Frankfurt/Main, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) b, Berlin, Deutscher Generikaverband e.V.c, Tauting, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) d, Bonn Bei der Gestaltung patientengerechter und laienverständlicher Packungsbeilagen wurde eine bedeutende Verbesserung erzielt. Am 9. August 2001 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Empfehlungen zur Neufassung von Packungsbeilagen den Verbänden der pharmazeutischen Industrie zur Verfügung gestellt, die zur Publikation im Bundesanzeiger vorgesehen sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

In Wort und Bild 11/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/229 (2001))

In Wort und Bild 11/2001 /

Info-Börse 11/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/227 (2001))

Info-Börse 11/2001 /

VFA: Patienten wollen mehr Qualität und beklagen Unterversorgung bei Arzneimitteln

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/226 (2001))

VFA: Patienten wollen mehr Qualität und beklagen Unterversorgung bei Arzneimitteln /

Sind Stammzellen unsterblich?

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/223 (2001))

Reitz M

Sind Stammzellen unsterblich? / Reitz M

Streiflichter 11/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/220 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 11/2001 / Fink-Anthe C

Das Finanzloch in der GKV läßt sich nicht allein mit einem Sparpaket für Arzneimittelausgaben stopfen / Das schnell geschnürte AABG bringt die Gesundheitsreform nicht voran

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/217 (2001))

Rahner E

Das Finanzloch in der GKV läßt sich nicht allein mit einem Sparpaket für Arzneimittelausgaben stopfen / Das schnell geschnürte AABG bringt die Gesundheitsreform nicht voran / Rahner E

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1210 (2001))

Hornberger C

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen / Hornberger C
Elektronische ValidierungsManagement-Systeme VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen Dipl.-Chem. Andreas Kaßube und Dipl.-Phys. Dr. Christoph Hornberger EMR Engineering GmbH, Ingelheim/Rhein Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten sind in der Regel komplex sowie zeit-, kosten- und personalaufwendig. Eine übersichtliche Verwaltung wird häufig schon während des Arbeitsprozesses durch die Vielzahl der Dokumente beeinträchtigt. Die Recherche wer wann welches Dokument zu welchem Zweck hat, kann in umfangreicheren Projekten unnötig zusätzliche und teure Arbeitszeit bedeuten. Genau hier setzte EMR Engineering an, um eine Vereinfachung auf elektronischem Wege herbeizuführen. Das Resultat sind 2 Validierungs-Management-Systeme, die speziell auf den Pharmasektor ausgerichtet sind: VMS-Plus für den Pharma-Zuliefer-Betrieb und GxP-Plus für den Pharma-Hersteller. Bei der Entwicklung der beiden Systeme wurde insbesondere darauf geachtet, den unterschiedlichen Anforderungen von Hersteller- und von Lieferantenseite gerecht zu werden. Die Erfahrung aus jahrzehntelangen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der pharmazeutischen Industrie ist in den beiden auf Dokumentenmanagementsystemen basierenden Software-Paketen enthalten. Anhand standardisierter Projektvorlagen mit vorgefertigten Plänen, Reports und Prüfblättern für die Qualifizierung/Validierung von technischen Anlagen und Maschinen, Computervalidierung, Reinigungsvalidierung, Reinraumqualifizierung etc. lassen sich die Arbeiten in diesem sensiblen Bereich problemlos und schnell abwickeln. Elektronische Werkzeuge wie die eingebaute elektronische Unterschrift, die automatische Versionshistorie, das Zugangskontrollsystem und der aktive Workflow unterstützen den Anwender ebenso wie die bestechende und transparente Logik der Systeme VMS-Plus und GxP-Plus. Sowohl Inhalte als auch die validierte Software selbst entsprechen FDA- und GxP-Regularien und können durch Updates einfach auf dem aktuellen gesetzlichen Stand gehalten werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Extrusions-Sphäronisations-Methode zur Herstellung von Pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1202 (2001))

Pisek R

Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Extrusions-Sphäronisations-Methode zur Herstellung von Pellets / Pisek R
Comparison of Rotor Direct Pelletization (Fluid Bed) and Extrusion/Spheronization Method for Pellet Production Robert Pisek a, Judita Sirca b, Gabrijela Svanjak c, and Stane Srcic c Krka, d.d., Research and Development Division a, Novo mesto (Slovenia), Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d., Research and Development b, Ljubljana (Slovenia), and University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy c, Ljubljana (Slovenia) Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Extrusions-Sphäronisations-Methode zur Herstellung von Pellets Es wurde ein Vergleich der Pelletierung mittels Extrusion/Sphäronisation (Schneckenextruder/Rondierteller), der am häufigsten verwendeten Methode zur Herstellung von Matrixpellets, und der Direktpelletierung im Wirbelschichtrotor vorgenommen, d. h. eines komplexen Prozesses mit vielen Verfahrensschritten gegenüber einem Eintopf-Prozeß. Als Produkt wurde eine einfache Rezeptur, bestehend aus Ketoprofen, mikrokristalliner Zellulose und Laktose, gewählt. Die Ergebnisse zeigen, daß die Pellets ähnliche physikalisch-technologische Eigenschaften haben, lediglich die Friabilität (Abriebfestigkeit) der im Rotor hergestellten Pellets ist wesentlich höher. Key words Matrix pellets, characteristics, friability · Pelletization methods   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Behandlung von Partikeln mit geringer Fließfähigkeit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1197 (2001))

Bajdik J

Behandlung von Partikeln mit geringer Fließfähigkeit / Bajdik J
Treatment of Particles with Low-flow Properties János Bajdik, Klára Pintye-Hódi, Géza Regdon Jr., and István Eros Department of Pharmaceutical Technology, University of Szeged, Szeged (Hungary) Behandlung von Partikeln mit geringer Fließfähigkeit Die Tablettierung kann teilweise sehr problematisch sein wegen der schlechten Fließfähigkeit und Kompaktibilität der Partikel. Das Ziel in der Vorformulierung ist die Elimination dieser Probleme. Der Einfluß der Granulierung und des Überziehens der Partikel wurde in dieser Arbeit untersucht. Modell-Substanz war Dimenhydrinate. Dieses zeigt schlechte Fließfähigkeit und Zersetzung am Schmelzpunkt. Der Habitus und die Fließfähigkeit (Böschungswinkel, Fließzeit, Hausner-Faktor, Carr-Index) wurden festgestellt. Die Auswirkungen der Temperatur und die Bestimmung des Schmelzpunktes wurden mit differentieller Scanning Kalorimetrie untersucht. Während des Schmelzens wurde der Einfluß des schützenden Films beobachtet. Key words Differential scanning calorimetry · Dimenhydrinate · Film coating · Hydroxypropylcellulose · Particles, agglomeration, flow properties · Solid dosage forms   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001