Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 679 (2001))

Schmidt O

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I / Schmidt O
Aktuelle GMP-Trends in Europa Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, mit freundlicher Unterstützung durch Rudolf H. Völler, Regierungspräsidium Darmstadt Teilnehmer und Referenten aus 19 Ländern trafen sich am 10. und 11. Mai 2001 in Brüssel, um aktuelle GMP-Trends in Europa zu diskutieren. Innerhalb der Europäischen Union gibt es derzeit eine große Anzahl von Veränderungen im GMP-regulierten Bereich. Drei neue ergänzende Leitlinien zum EG-GMP-Leitfaden (Annex 15, 16 und 17) bringen konkrete neue Anforderungen. Weitere GMP-Themen, die diskutiert wurden, waren u. a. Up-date zu ’GMP Directive on Starting Material‘, Elektronische Unterschrift und Aufzeichnungen sowie aktuelle Entwicklungen der MRA-Agreements (USA, Kanada), der ICH-Guideline und der Harmonisierung der Arzneibücher in der Triade (Europa, Japan, USA). Insgesamt 16 Referenten, darunter 10 Behördenvertreter - auch der EG-Kommission - informierten umfassend über die Neuerungen. Der erste Konferenztag wurde von Stephen Fairchild, Former Head of Inspections Sector der EMEA, als Chairman geleitet. Er verdeutlichte, wie sehr das Umfeld der pharmazeutischen Regelwerke in Europa derzeit eine Veränderung erlebt. Eine wesentliche Rolle dabei hat die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Deklaration von Helsinki 2000 / Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? / Anmerkungen der Arbeitsgruppe "GCP Qualitätssicherung" der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2001))

Fahrenschon-Blum K

Deklaration von Helsinki 2000 / Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? / Anmerkungen der Arbeitsgruppe "GCP Qualitätssicherung" der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF) / Fahrenschon-Blum K
Deklaration von Helsinki 2000 Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? Anmerkungen der Arbeitsgruppe „GCP Qualitätssicherung“ der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF) Dr. Wolfgang Krempien a, Dr. Kurt Fahrenschon-Blum b, Dr. Friederike Spengler c und Angelika Tillmann c Merckle GmbH a, Ulm, KFB b, Vöhringen, und Omnicare Clinical Research GmbH c, Schwalbach/Ts. Im Oktober 2000 hat der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) auf seiner 52. Generalversammlung in Edinburgh (Schottland) eine neue Fassung der „Declaration of Helsinki“ (DoH 2000) beschlossen, die sich im Aufbau und in einigen wesentlichen Inhalten deutlich von der vorigen Fassung vom Oktober 1996 (Somerset West, Südafrika) unterscheidet. Die Arbeitsgruppe „GCP Qualitätssicherung“ der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF) hat sich zum Ziel gesetzt, die Unterschiede zwischen beiden Fassungen darzustellen, zu analysieren und im Hinblick auf ihre praktischen Auswirkungen bzw. deren Umsetzung in der klinischen Forschung zu kommentieren. Dabei werden insbesondere die für Deutschland geltenden gesetzlichen Bestimmungen berücksichtigt. Die Reihenfolge der nachfolgenden Anmerkungen entspricht der Reihenfolge der Artikel in der DoH 2000. Einige allgemeine Anmerkungen sind vorangestellt. Es wird auf die entsprechenden Literaturstellen verwiesen, wenn bestimmte Aspekte bereits publiziert worden sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / III: E-Business-Strategie für pharmazeutische Unternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 664 (2001))

Brucksch M

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / III: E-Business-Strategie für pharmazeutische Unternehmen / Brucksch M
„Operational Excellence” in der pharmazeutischen Industrie III: E-Business-Strategie für pharmazeutische Unternehmen*) Gerhard Dubois, Dr. Thomas Schneider und Dr. Michael Brucksch Arthur D. Little International, Inc., Wiesbaden E-Business-Aktivitäten gewinnen inzwischen auch in der Pharmaindustrie, die nicht gerade zu den Vorreitern der Netzwirtschaft gehört, an Bedeutung. Während es in Deutschland im Bereich Marketing und Sales noch zahlreiche Restriktionen gibt, gehen immer mehr klassische Pharmaunternehmen insbesondere in den Vereinigten Staaten dazu über, alternative Geschäftsmodelle zu etablieren. Neben Marketing und Sales geraten auch andere Bereiche der Wertschöpfungskette immer mehr in den Fokus von e-Business-Aktivitäten. Kollaborationsplattformen für die Supply Chain und Internet-unterstütze klinische Prüfungen (e-Trials) sind nur zwei Beispiele von vielen Möglichkeiten. Entscheidend für den nachhaltigen Erfolg der Aktivitäten ist ihre Einbettung in eine unternehmensübergreifende e-Business-Strategie. Hier besteht bei vielen Unternehmen noch eine Lücke, die sich jedoch mit Hilfe eines einfachen Entwicklungsprozesses erfolgreich schließen läßt. *)Teil I und II siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 4, S. 337 u. Nr. 6 , S . 558 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Direktvertrieb von Medikamenten / Die Logistik outsourcen?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 662 (2001))

Roese E

Direktvertrieb von Medikamenten / Die Logistik outsourcen? / Roese E
Direktvertrieb von Medikamenten Die Logistik outsourcen? Eckart Roese Regionaler Betriebsleiter für den Verbund Mitte-Nord der Andreae-Noris Zahn AG, Frankfurt/Main Der Direktvertrieb von Medikamenten ist auf dem Vormarsch: Im Jahr 2000 wurden etwa 9 % der Arzneimittel von den Herstellern direkt in die Apotheke geliefert. Damit wuchs der Direktvertrieb in 2000 um ca. 10 %. Vor allem Schnelldreher im OTC-Bereich sowie hochpreisige Medikamente werden von den Herstellern direkt geliefert. Die Gründe dafür sind bekannt: nach wie vor attraktive Spannen bei hochpreisigen Arzneimitteln, aber auch der Wunsch der Arzneimittelhersteller nach direkter Kontrolle über die Vermarktung ihrer Produkte in der Apotheke.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

ICH 2001 / Kurzzusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse des Meetings der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vom 21. bis 25. Mai 2001 in Tokyo (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 659 (2001))

Franken A

ICH 2001 / Kurzzusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse des Meetings der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vom 21. bis 25. Mai 2001 in Tokyo (Japan) / Franken A
ICH 2001 Kurzzusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse des Meetings der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vom 21. bis 25. Mai 2001 in Tokyo (Japan) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Vom 21. bis 25. Mai 2001 fand in Tokyo das Frühjahrstreffen der Expertenarbeitsgruppen der ICH statt. Im Mittelpunkt der Tagung stand neben diversen fachspezifischen Topics das Common Technical Document (CTD), hier vor allem das elektronische CTD-Format. Gerade in diesem Bereich konnten wichtige Fortschritte erzielt werden, die es gestatten, das sog. eCTD in eine erste Testphase zu überführen. Da die Spezifikationen des CTD in bestimmten Bereichen auch für OTC-Produkte und Generika Gültigkeit besitzen werden, sind Vertreter des Weltverbandes der Selbstmedikationsindustrie (WSMI), die im bisherigen ICH-Prozeß lediglich Beobachterstatus besaßen, als Experten in den Arbeitsgruppen anwesend. Für den WSMI nahmen in Tokyo u. a. zwei Mitarbeiter der BAH-Geschäftsstelle an den Sitzungen teil.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Die Rollen der Partner im Gesundheitswesen werden neu aufgearbeitet / Europa noch in weiter Ferne - Chancen und Risiken für OTC-Präparate / Teil II / Bericht von einer Tagung der MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) am 2./3.

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 653 (2001))

Patzlaff M

Die Rollen der Partner im Gesundheitswesen werden neu aufgearbeitet / Europa noch in weiter Ferne - Chancen und Risiken für OTC-Präparate / Teil II / Bericht von einer Tagung der MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) am 2./3. / Patzlaff M

In Wort und Bild 06/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/133 (2001))

In Wort und Bild 06/2001 /

ROTE-LISTE-Sekretariat: Berichtigung zur ROTE LISTE® 2001

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/132 (2001))

ROTE-LISTE-Sekretariat: Berichtigung zur ROTE LISTE® 2001 /

Dynamische Mutationen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/129 (2001))

Reitz M

Dynamische Mutationen / Reitz M

Streiflichter 06/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/126 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 06/2001 / Fink-Anthe C