Auswertung und Optimierung von Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten / 1. Mitteilung: Grundlagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 85 (2001))

Dill D

Auswertung und Optimierung von Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten / 1. Mitteilung: Grundlagen / Dill D
Auswertung und Optimierungvon Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten 1. Mitteilung: Grundlagen Martin Holz a, Donald Dill b, Rudolph Frank c und Theo Wember d Datenanalyse Dr. Holza, Neuenburg, A & M Stabtestb, Mainz, Hoffmann-La Roche AGc, Basel (Schweiz), und Statistikberatungd, Waltrop Die behördliche Anforderung, die Haltbarkeitsdauer eines pharmazeutischen Produkts mit einer hinreichenden statistischen Sicherheit anzugeben und den Einfluß der relevanten Einflußfaktoren zuverlässig abzuschätzen, erfordert einen hohen zeitlichen, logistischen und analytischen Aufwand. Um dieses Ziel zu erreichen, erlaubt das Rahmenwerk der ICH-Guideline für Stabilitätsprüfungen einen weiten Spielraum für die Versuchsplanung und Auswertung von reduzierten Haltbarkeitsstudien mit einem Matrixing- und Bracketing-Konzept. Die vorliegende Arbeit zeigt, wie durch individuell angepaßte D-optimale Versuchspläne und multiple Regressionsrechnung die Präzision der Haltbarkeitsdauerschätzung deutlich erhöht und der experimentelle Aufwand gleichzeitig vermindert wird. Mit moderner statistischer Software ist die Erstellung und Analyse individueller optimaler Pläne auch dem Nichtmathematiker möglich. Die großen Vorteile der gemeinsamen Auswertung aller beteiligten Faktoren in einem generellen linearen Modell wird dargestellt gegenüber der separaten einfachen linearen Regression an die Zeitverläufe einzelner Chargen, Packungsarten oder Temperaturen. Der FDA-Empfehlung, bei der Entscheidung über das Zusammenfassen (‘pooling’) von Chargen, Packungen etc. generell ein Irrtumsniveau von a = 0,25 zuzulassen, werden praxisgerechte Alternativen auf Basis von Trennschärfevorhersagen gegenübergestellt. Dabei wird die statistische Signifikanz eines Effekts von seiner praktischen Relevanz unterschieden. Das Verfahren stellt sicher, daß relevante Effekte auch als signifikant erkannt werden. Die Problematik der Behandlung von nur drei Chargen als repräsentative Zufallsstichprobe und die besondere Fehlerstruktur analytischer Assays werden diskutiert. In einem zweiten Teil in „die pharmazeutische industrie“ wird ein praktisches Beispiel der Anwendung der vorgestellten Verfahren behandelt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Produktsicherheit bei der Lohnfertigung durch abgestuftes Bewertungssystem

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2001))

Anhalt E

Produktsicherheit bei der Lohnfertigung durch abgestuftes Bewertungssystem / Anhalt E
GMP und GCP in Deutschland Diskussionsforum Thema: Produktsicherheit bei der Lohnfertigung durch abgestuftes Bewertungssystem Dr. Ehrhard Anhalt Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn, im Namen des Pharmazeutisch-technischen Ausschusses des BAH Die Einladung von Pharmaziedirektor Rudolf Völler in seinen einleitenden Worten zur Eröffnung eines Diskussionsforums zum Bereich „GMP und GCP in Deutschland“ [1] aufgreifend, möchte der Pharmazeutisch-technische Ausschuß des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in den nachfolgenden Ausführungen den Aspekt des „Audittourismus“ bei Lohnherstellern näher beleuchten.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

GMP bei Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Röhrenglas / Bericht über ein Symposium der Münnerstädter Glaswarenfabrik vom 14. bis 15. September 2000

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2001))

Schröder P

GMP bei Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Röhrenglas / Bericht über ein Symposium der Münnerstädter Glaswarenfabrik vom 14. bis 15. September 2000 / Schröder P
GMP bei Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Röhrenglas Bericht über ein Symposium der Münnerstädter Glaswarenfabrik vom 14. bis 15. September 2000 in Münnerstadt und Bad Kissingen Dr. Peter A. Schröder Leiter Bereich GMP und Compliance, Münnerstädter Glaswarenfabrik GmbH, Münnerstadt Das Unternehmen Münnerstädter Glaswarenfabrik GmbH, Münnerstadt (MG), hat aus Anlaß der Fertigstellung des Neubaus für die Produktion von Spritzen, Karpulen und Vials mit Reinraumtechnologie und zugleich aus Anlaß des 80. Jahrestages seiner Gründung ein zweitägiges Symposium durchgeführt. Rund 90 Teilnehmer aus Deutschland, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Schweden und der Schweiz konnten sich von dem hohen Stand der Umsetzung von GMP bei MG überzeugen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer in einer aufeinander abgestimmten Vortragsreihe über GMP-Anforderungen an produktberührende Packmittel aus Sicht von Behörden und Pharmaindustrie informiert. Der Bedeutung von GMP in der Branche entsprechend ist die Etablierung eines internationalen Standards für Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Glas ein zentrales Anliegen von MG.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 01/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 01/2001 / Cremer K

Bericht aus USA 01/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2001))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 01/2001 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 01/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2001 / Woodhouse R

Arzneimittel aus der Volksrepublik China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2001))

Hörath H

Arzneimittel aus der Volksrepublik China / Hörath H
Arzneimittel aus der Volksrepublik China Helmut Hörath, Pharmaziedirektor a. D., Hof Die V R China hat das Potential, zum größten Arzneimittelmarkt der Welt zu werden. Man unterscheidet zwei Arten von Arzneimitteln: 1. Arzneimittel der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) 2. Arzneimittel der westlichen Medizin Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach chinesischen GMP-Regeln zu erfolgen. Ihnen liegen die GMP-Regeln der WHO zugrunde. In der Praxis ist die GMP-Umsetzung in vielen Betrieben jedoch noch stark verbesserungsbedürftig. China ist größter Wirkstofflieferant der Welt, es werden aber auch Fertigarzneimittel exportiert. Der folgende Artikel gibt eine Übersicht und geht abschließend auf die Qualität chinesischer Arzneimittel ein.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bericht von der Börse 01/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 59 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2001 / Batschari A

biosyn Arzneimittel GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2001))

biosyn Arzneimittel GmbH /

Essentials aus dem Sozialrecht- Gemeinsames Aktionsprogramm

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2001))

Essentials aus dem Sozialrecht- Gemeinsames Aktionsprogramm /