Energy Monitoring beim Siegeln von ophthalmischen Verpackungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 75 (2023))

Zache R

Energy Monitoring beim Siegeln von ophthalmischen Verpackungen / Zache • Energy Monitoring beim Siegeln · Zache R · watttron GmbH, Freital
In-Line Qualitätssicherung Siegeln Ein häufig in der Verpackungsindustrie eingesetztes Siegelverfahren ist das Wärmekontaktsiegeln. Bei diesem Verfahren pressen ein oder mehrere Siegelwerkzeuge unter Druck die Packstoffe aneinander, sodass in dem Kontaktbereich der zu verbindenden Packstoffe Wärme übertragen wird. Dabei werden i. d. R. dauerbeheizte Werkzeuge eingesetzt, die mit einem Widerstandsheizelement (Heizpatrone) und einem Temperatursensor ausgestattet sind. Der Sensor dient zur Erfassung und Regelung der Werkzeugtemperatur. Die Systeme arbeiten nach dem Prinzip hoher thermischer Masse. Das bedeutet, dass im Werkzeug genügend Wärme gespeichert wird, sodass die abgeführte Wärmemenge im Moment des Siegelns nur einem Bruchteil der gespeicherten Energie entspricht. Das hat zur Folge, dass ...

Validierung von Schnittstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2023))

Hattwig V | Schröder M

Validierung von Schnittstellen / System-übergreifende Sicherstellung der Datenintegrität und -qualität · Hattwig V, Schröder M · Coconeo GmbH, Düsseldorf
Computersystemvalidierung Interoperabilität Schnittstellen-Dimensionen Validierungs-Checklisten Datenintegrität Der Lebenszyklus von Schnittstellen ist von entscheidender Bedeutung für die Interoperabilität von Systemen aus unterschiedlichen technischen und organisatorischen Bereichen innerhalb oder zwischen Unternehmen. Schnittstellen sind die Integrationspunkte der angeschlossenen Systeme für die Übertragung von Stamm- oder Bewegungsdaten einschließlich Statusaktualisierungen. Schnittstellen sind typischerweise Teile von Datenströmen oder Datenhierarchien. Im Kontext dieses Beitrags ist eine Schnittstelle die Verbindung von 2 oder mehr Systemen – einschließlich der verwendeten Transporttechnologie und Middleware, wo nötig. Es werden ständig neue Ansätze und technische Möglichkeiten entwickelt, damit Systeme miteinander kommunizieren und Daten austauschen können. Während in der Vergangenheit neue Systeme oft über ...

Das „Large Scale Cell Culture-Programm“

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 196 (2024))

Zlabinger T | Ganja R

Das „Large Scale Cell Culture-Programm“ / Erweiterung des Boehringer-Ingelheim-Standorts Wien · Zlabinger T, Ganja R · Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien
Large Scale Cell Culture Multiproduct Plant Superskid Qualifizierung von Reinräumen Ballroom-Konzept „Das LSCC (=Large Scale Cell Culture) wird in Wien realisiert“ – schon vor der internen Bekanntgabe dieser bedeutenden Entscheidung der Unternehmensleitung wurde mit allgemeinen Projekttätigkeiten im Zuge von Machbarkeitsstudien gestartet. Ab dem Zeitpunkt der offiziellen Entscheidung konnte mit der Zusammenstellung des Projektteams und konkreten Planungen begonnen werden. Weshalb eigentlich „LSCC- Programm “, wenn es doch ein „ Projekt “ ist? Das LSCC-Programm umfasst den Bau mehrerer Gebäude und auch die Etablierung von Infrastruktur. Es wäre demnach ein Großprojekt, welches in mehrere Projekte (Gebäude) und darin inkludierte Teilprojekte gegliedert wäre. ...

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2023))

Lehmann F | Bässler H

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator / Lehmann and Bässler • Testing · Lehmann F, Bässler H · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Sterile test environment Aseptic isolator Fast decontamination with H 2 O 2 Cleanroom class A (ISO 5) Software according to GAMP Test cost comparison The testing of sterile pharmaceutical products for sterility is one of the most important tests for the batch release of e.g., parenterals, ophthalmics or surgical sutures. Sterile testing checks the effectiveness of the sterilization process or the quality of aseptic manufacturing. The test specimens are destroyed with the test, so only a small part of the manufactured products can be tested, so the significance of the test is limited. Nevertheless, a positive finding that is not due ...

Case Study: Kalibrierung 4.0

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 160 (2022))

Krämer J

Case Study: Kalibrierung 4.0 / Innovative Kalibrierkonzepte – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 2, 70-75 (2022). · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Mit dem Neubauprojekt wurde das Ziel verfolgt, innovative Kalibrierkonzepte zu entwickeln und einzusetzen, um die Kalibrierung stillstandsunabhängiger durchführen zu können. Dabei sollte sich die Kalibrierung am Produktionsablauf orientieren und ohne wesentliche Prozessunterbrechungen durchführbar sein. Abbildung 6 gibt einen Überblick über die Messgrößen in der neuen Anlage und die Treiber für Optimierungen. So liegt der Treiber bei den Temperatur- und Prozessdruckmessstellen nicht in den Kalibrierzeiten, sondern in der hohen Anzahl an Messstellen. Im Vergleich dazu ist die Anzahl an Füllstandsmessstellen gering; aber dafür sind die Kalibrierzeiten sehr lang und die Kalibrierung hängt von der Verfügbarkeit von Kalibriermedien ab. Bei Durchflussmessstellen halten sich ...

Blacking

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 148 (2022))

Pickel M | Freybott M

Blacking / Schwarze Oxidschichten auf nichtrostenden Stählen in Pharmaanlagen · Pickel M, Freybott M · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
Reinstdampfsysteme Flächenkorrosion Chemische Reinigung Rouging Blacking Aufgrund ihrer korrosionsbeständigen Eigenschaften und ihrer breiten Verfügbarkeit kommen in pharmazeutischen Produktionsanlagen in vielen Fällen die Stahllegierungen 1.4404 oder 1.4435 zum Einsatz [ 1 ]. In der englischsprachigen Literatur werden diese Legierungen oftmals unter der Bezeichnung 316L zur Konstruktion pharmazeutischer Anlagen empfohlen [ 2 ]. Im Allgemeinen spricht man bei Stahllegierungen mit einem Chromanteil von mehr als 10,5–12 % von rostfreien Stählen [ 3 ]. Durch den hohen Chromanteil bildet sich unter idealen Bedingungen (Raumtemperatur, neutraler pH, ausreichend Sauerstoff und Luftfeuchtigkeit) eine chromoxidreiche Passivschicht an der Oberfläche des Werkstoffes, die sich in einem thermodynamischen Gleichgewicht permanent ...

Dekontaminationsschleusen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2022))

Dekontaminationsschleusen / Produkte
Die PEA *) HyPerSluice ist eine Schleuse mit einem speziell entwickelten integrierten Wasserstoffperoxidgas-Generator. Die kompakte, platzsparende Anlage kann zur Dekontamination und zum Transfer thermolabiler Güter zwischen Räumen verschiedener Reinheitsklassen genutzt werden, ebenso zur Dekontamination von Materialien, die aus einem Labor erhöhter Sicherheitsstufe ausgeschleust werden sollen. Die Türen der Desinfektionskammer werden durch eine pneumatische Dichtung und ein elektrisches Verriegelungssystem gesichert und über eine moderne SPS-Steuerung überwacht. An beidseitig integrierten Bedienpanels werden alle zur Überwachung wichtigen Daten angezeigt. Für die Kommunikation mit der Gebäudeleittechnik stehen verschiedene Schnittstellen zur Verfügung. Zur Aufzeichnung von Änderungen GMP-relevanter Daten verfügt die Anlage über eine Audit-Trail-Software. ...

Monitoringsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2022))

Monitoringsysteme / Produkte
Das Ellab *) Monitoringsystem (EMS) wurde speziell für die Überwachung von Lagerstätten, Kühl-, Gefrier- und Klimaschränken entwickelt. Es überträgt die Messwerte per Funk von der Messstelle zum nächsten Empfänger, wo die Daten in einer zentralen Software erfasst, ausgewertet und weiterverarbeitet werden. Eine hervorragende Reichweite von 100 m in Gebäuden ist dabei kein Problem. Mit Genauigkeiten von bis zu 0,1 °C und 0,8 % rF sowie unter 1 % des gesamten Skalenbereichs bei Differenzdruckmessungen wird das System selbst den hohen Ansprüchen der Industrie gerecht. Zudem können alle Standorte eines Unternehmens auf einer EMS-Installation betrieben werden – Kosten für Re-Qualifizierungen, Updates und Wartung fallen somit nur ...

Doppelsitzventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 171 (2022))

Doppelsitzventile / Produkte
GEA *) erweitert sein Ventilportfolio um das Leckageventil Aseptomag® LV. Mit seinen Eigenschaften eignet sich das Ventil z. B. für die Herstellung von keimfreiem Wasser für Injektionszwecke. Das Ventil nutzt Edelstahl-Faltenbälge. Sie verhindern, dass Mikroorganismen unkontrolliert in den Produktraum gezogen werden, und gewährleisten so Prozess- und Produktsicherheit. Durch die hermetisch abdichtenden Ventilschäfte erreichen Faltenbalgventile einen höheren Hygienestandard und tragen damit zu einer besseren Produktqualität bei. Das kompakte Doppelsitzventil für ESL-Prozesse benötigt durch seine Abmessungen weniger Platz und ist installations- und wartungsfreundlicher als aseptische Alternativen.

RFID-Lösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2022))

RFID-Lösungen / Produkte
Der neue TIP 2.0 des Ventilherstellers Gemü *) bietet eine optimierte Möglichkeit, Membranen im Hinblick auf Industrie 4.0 kommunikationsfähig zu machen. Durch RFID-Chips können Membranen eindeutig identifiziert und relevante Daten ausgelesen werden. Der RFID-Träger aus hochwertigem Kunststoff schützt den Chip vor äußeren Einflüssen und wird bei der Herstellung in der Membrane fest verankert. Durch seine rote Einfärbung kann der TIP 2.0 schnell und eindeutig erkannt und mittels Conexo Pen ausgelesen werden. Technologisch leistet dieses System einen wesentlichen Beitrag zur Minimierung von Risiken, zum Beispiel bei Datenverwechslungen, und erzeugt durch die optimal verfügbaren Strukturen eine sehr effiziente Handhabung bei ausführlicher Dokumentation.