Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? / Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 271 (2000))

Peter F

Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? / Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes / Peter F
Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter Immer wieder greifen Behörden zu dem Mittel der Auflage, um etwa die Aufnahme eines Alkoholwarnhinweises oder einheitlicher Begriffe in der Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation verbindlich vorzugeben. Für die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer ist dabei häufig unklar, ob der von ihnen gegenüber der Auflage eingelegte Rechtsbehelf bzw. das eingelegte Rechtsmittel aufschiebende Wirkung entfaltet. Eine solche aufschiebende Wirkung unterstellt, wäre der Auflage zunächst nicht zu folgen, das Arzneimittel könnte - unbeachtet der Auflage - erstmals oder weiter in den Verkehr gebracht werden. Eine Ausnahme von diesem Grundsatz ergäbe sich lediglich für den Fall, daß die zuständige Bundesoberbehörde (rechtmäßigerweise) die sofortige Vollziehung der Auflage anordnen würde. Die Verfasser wollen in ihrem Artikel dieser Fragestellung -unter besonderer Beachtung gerade der neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes - auf den Grund gehen. Daneben soll näher auf den Begriff der Auflage und die Frage eingegangen werden, ob § 28 AMG grundsätzlich auch auf die Nachzulassung Anwendung findet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Europäisches Arzneibuch 04/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 269 (2000))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 04/2000 / Auterhoff G

Pharmakovigilanz in der Europäischen Union / Übersicht über die europäischen Bestimmungen zur Arzneimittelsicherheit

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 266 (2000))

Kroth E

Pharmakovigilanz in der Europäischen Union / Übersicht über die europäischen Bestimmungen zur Arzneimittelsicherheit / Kroth E

Aktivitäten des CPMP 04/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 262 (2000))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 04/2000 / Throm S

Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Products)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 257 (2000))

Walluf-Blume D

Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Products) / Walluf-Blume D

ICH auf dem Weg ins 21. Jahrhundert

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 256 (2000))

Sickmüller B

ICH auf dem Weg ins 21. Jahrhundert / Sickmüller B
ICH auf dem Weg ins 21. Jahrhundert Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) findet vom 9. bis 11. November 2000 in San Diego (USA) statt. Dort sollen das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem weiteren Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner technischen Arbeitsgruppen vom 28. Februar bis 2. März 2000 in Tokio konnten bedeutende Fortschritte beim gemeinsamen Zulassungsdossier einschließlich der geplanten elektronischen Version sowie bei den ICH-Leitlinien zur Sicherheitspharmakologie, zu GMP für Wirkstoffe sowie bei der Harmonisierung von Arzneibuchmonographien erzielt werden. An den ICH sind die 3 Regionen EU, Japan und USA beteiligt; die Ergebnisse finden aber derzeit bereits in vielen anderen Ländern Berücksichtigung. Einer noch engeren Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Verbreitung der ICH-Ergebnisse an Länder außerhalb der ICH-Regionen wird hohe Priorität beigemessen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Evidenz-basierte Medizin als alleiniger Maßstab für die Bewertung von Arzneimitteln?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 252 (2000))

Fischer G

Evidenz-basierte Medizin als alleiniger Maßstab für die Bewertung von Arzneimitteln? / Fischer G

Das Gesundheitswesen reformieren - Wettbewerb statt Regulierung

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 249 (2000))

Schwarz-Schütte P

Das Gesundheitswesen reformieren - Wettbewerb statt Regulierung / Schwarz-Schütte P

In Wort und Bild 03/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite III/62 (2000))

In Wort und Bild 03/2000 /

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Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite III/59 (2000))

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