Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 70 (2025))

Herold C | Gavranovic C

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Anforderungen, Vorbereitung und Durchführung · Herold C, Gavranovic C · Pharma Process Technology
Strömungsvisualisierung Aseptische Kernzone Qualifizierung Laminare Luftströmung Reinraum Die Herstellung steriler Produkte umfasst eine Vielzahl von Produkttypen, Verpackungsgrößen, Prozessen und Technologien. Der Hersteller dieser Produkte muss eine mögliche Kontamination des Endprodukts durch Mikroorganismen, Partikel und Endotoxine/Pyrogene verhindern. Um ein mögliches Kontaminationsrisiko über den kompletten Produktionsprozess auszuschließen, kommt eine Vielzahl von Methoden, Kontrollen, Designs und Prozessen zum Einsatz, die nahtlos ineinandergreifen müssen. Hierzu zählen: Design und Auslegung der Produktionsräume Einsatz geeigneter Kontrollen zur Überwachung Training und Verhalten von Produktionsmitarbeitern Reinigungs- und Sterilisationsprozesse Filtrationsprozesse für Gase, Luft und Produkte Einsatz geeigneter Technologien Produktion unter geeigneten Reinraumbedingungen All diese Verfahren münden in der Herstellung ...

Filtration als Schlüssel zur Prozessstabilität

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 75 (2025))

Krause P

Filtration als Schlüssel zur Prozessstabilität / Sichere Laserkühlung im Reinraum · Krause P · Wolftechnik
Laserkühlung Filtration Hochleistungslaser Tiefenfilter Ionenaustauschfilter Hochleistungslaser werden dort eingesetzt, wo höchste Präzision gefordert ist – etwa beim Strukturieren von Halbleiterwafern, bei der Bearbeitung von Implantaten oder beim Gravieren mikrostrukturierter Oberflächen. Diese Anwendungen finden häufig in Reinräumen statt, da dort eine kontrollierte Umgebung gewährleistet ist, die äußere Einflüsse minimiert. Gerade auch in der Halbleiterproduktion sind Reinräume unverzichtbar, um die hohen Qualitätsstandards und eine gleichbleibende Prozessstabilität sicherzustellen. Einer der sensibelsten Produktionsschritte ist die Bearbeitung von Wafern mit einem UV-Laser. Dieser Prozess erfordert eine absolut saubere Umgebung, da bereits mikroskopisch kleine Verunreinigungen die Strukturierung der mikroelektronischen Bauelemente stören können. Um diese hohen Reinheitsanforderungen ...

Klimawende in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 76 (2025))

Blacona E | Pruss Y | Wurz T | Frank T | Plaum und Oliver Fleischer F | Köhler K

Klimawende in der Pharmaindustrie / Innovativer Einsatz nachhaltiger Kältemittel · Blacona E, Pruss Y, Wurz T, Frank T, Plaum und Oliver Fleischer F, Köhler K · PPT Pharma Process Technology und Refolution Industriekälte und Hof Sonderanlagenbau und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Kältetechnologien Nachhaltigkeit Energie Pharmaindustrie Gefriertrocknungsanlagen Die pharmazeutische Industrie steht vor der Aufgabe, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten und gleichzeitig auf den Klimawandel zu reagieren. Besonders energieintensive Prozesse wie die Gefriertrocknung geraten dabei zunehmend in den Fokus – nicht zuletzt wegen ihres hohen Stromverbrauchs und des Einsatzes umweltschädlicher Kältemittel. Zusätzlich verschärfen gesetzliche Vorgaben wie die F-Gase-Verordnung und potenzielle Beschränkungen von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) den Handlungsdruck. Dieser Fachbeitrag beleuchtet sowohl technische als auch regulatorische Herausforderungen, vergleicht moderne Kältetechnologien und zeigt anhand praxisnaher Einblicke, wie nachhaltige Lösungen einen Beitrag zum Umweltschutz leisten können. Mit steigenden Energiepreisen und der Diskussion um europäische ...

Hydraulikpressen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 78 (2025))

Jordan M

Hydraulikpressen / Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen · Jordan M · Wickert Maschinenbau
Hydraulikpressen Vakuumtechnik Pharma Medizintechnik Halbleiterfertigung Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [ 1 ] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [ 2 ] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der Fertigung, leicht zu reinigende Maschinenräume, den weitestgehenden Verzicht auf Schmierstoffe und gekapselte Maschinenkomponenten erreicht. Daneben ist es notwendig, Prozessdaten zu überwachen und zu dokumentieren, um eine gleichbleibend hohe Prozess- und Produktqualität zu sichern und regulatorische Vorgaben zu erfüllen. In der Regel werden Hydraulikpressen als Sondermaschinen oder in ...

Electron-Beam Tunnel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 84 (2025))

Holzer M | Lehmann F

Electron-Beam Tunnel / An Annex-1-Compliant RTU Transfer System · Holzer M, Lehmann F · Skan
Ebeam Surface sterilization Ionizing radiation Pre-filled/Pre-sterilized RTU packaging material Isolator technology Aseptic transfer The sterilization of surfaces with beta rays (electron-beam, ebeam) has been known for a long time and has been well accepted in the food and medical device industry as well as by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities in the pharmaceutical industry [ 1 ]. What is new for the pharmaceutical industry is the speed at which ready-to-use (RTU) packaging material can be aseptically fed into the aseptic filling area of high-speed filling lines using an ebeam tunnel with continuous feeding. With ...

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2025))

Sieder F | Brewi C | Parkkinen T

Barrieretechnologie im GMP-Bereich / Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17. · Sieder F, Brewi C, Parkkinen T · CLS Ingenieur
Barrieretechnologie Isolatoren GMP-Konformität RABS Kontaminationskontrolle Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals). Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein kritischer Aspekt in GMP-regulierten Umgebungen, in denen jede Kontamination potenziell schwerwiegende Auswirkungen auf die Produktqualität haben kann. Clean-in-Place/Sterilization-in-Place(CIP/SIP)-Systeme sind entscheidende Funktionen, die sicherstellen, dass Barrieren effektiv gereinigt und sterilisiert werden können. Die einfache Validierung dieser Dekontaminationsprozesse ist ein weiteres wichtiges GMP-Kriterium, um nachzuweisen, dass alle Reinigungsschritte und Sterilisationszyklen nachvollziehbar und ...

Rein und trocken

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 89 (2025))

Großmann A | Henke A

Rein und trocken / Wie reinigt man einen Rein- und Trockenraum der Batteriezellenproduktion? · Großmann A, Henke A · Fraunhofer IPA
Reinraum Trockenraum Reinigung Batterieproduktion Taupunkt Die Reinraumtechnik findet gegenwärtig in zahlreichen Branchen Anwendung. Insbesondere in der Automobilindustrie ist ein verstärkter Trend zum Einsatz von Reinräumen erkennbar [ 1 ]. Dieser Trend ist eng mit der Energiewende und der Transformation zur Elektromobilität verbunden, die auf den European Green Deal zurückzuführen ist [ 2 ]. Um fossile Energieträger langfristig durch nachhaltige Energieträger wie Batteriespeichertechnologien (z. B. Lithium-Ionen-Batterien) zu ersetzen, ist ein Umdenken erforderlich [ 3 ]. Vor diesem Hintergrund hat sich die Batteriezelle von einer Nischeninnovation zu einer Schlüsseltechnologie für die Elektromobilität entwickelt, was zu einem rapiden Anstieg der Nachfrage nach Batteriezellen führte. Der unerwartete Nachfrageanstieg ...

Fallstudie Containment-Lösungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 92 (2025))

Keller M | Matthies M | Zeberli A | Eder W

Fallstudie Containment-Lösungen / Horizontale vs. vertikale unidirektionale Luftströmung · Keller M, Matthies M, Zeberli A, Eder W · Fraunhofer IPA und , Hoffmann-La Roche und Roche Diagnostics
Isolator Strömungsrichtung Horizontal Vertikal Kontamination Maschinen und Anlagen, welche in der Produktion steriler Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen strenge Anforderungen erfüllen. Es muss sichergestellt werden, dass ein eingesetzter Ausrüstungsgegenstand zu keinem Zeitpunkt einer laufenden Sterilproduktion eine Gefahr für das Produkt darstellt. In der Sterilproduktion einer pharmazeutischen Industrie, welche nach den Vorgaben des Annex 1 zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 1 ] arbeiten muss, spielen partikuläre Kontaminationen eine entscheidende Rolle. Werden offene Vials oder Spritzen mit flüssigen Parenteralia befüllt, muss sichergestellt sein, dass während des Befüllvorgangs keine Partikel aus der Anlage in das exponierte Primärpackmittel gelangen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit ...

Extended Reality in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 95 (2025))

Lischka A

Extended Reality in der pharmazeutischen Industrie / PharmaXR als Innovationstreiber · Lischka A · PTS Training Service
Extended Reality KI Produktivitätssteigerung Personal-Training Reinraum Die Einhaltung von Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) und anderen regulatorischen Vorgaben stellt Unternehmen vor große Herausforderungen. Besonders im Reinraumbereich sind strenge Protokolle einzuhalten, um Kontaminationen zu vermeiden. Traditionelle Schulungsmethoden, wie Handbücher oder Präsenztrainings, stoßen an ihre Grenzen, da sie oft zeitaufwendig sind und eine Unterbrechung der Produktionsabläufe erfordern. PharmaXR entwickelt immersive, interaktive Schulungsszenarien in Virtual Reality (VR) und Mixed Reality (MR), die eine praxisnahe, standardisierte und revisionssichere Ausbildung ermöglichen. Dies reduziert Fehlerquoten, beschleunigt die Einarbeitung neuer Mitarbeitender und sorgt für eine effizientere Umsetzung regulatorischer Vorgaben. Das Projekt PharmaXR kombiniert Extended ...

Bewerbungsphase für FiT2Clean Award eröffnet

Rubrik: Personen

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 99 (2025))

Bewerbungsphase für FiT2Clean Award eröffnet / Personen | Unternehmen
Der Fachverband industrielle Teilereinigung e. V. (FiT) hat die Bewerbungsphase für den FiT2clean Award 2025 eröffnet. Der mit 10 000 Euro dotierte Preis, der auch eine 1-jährige kostenlose Mitgliedschaft im Verband beinhaltet, wird für herausragende Innovationen in der industriellen Bauteilreinigung vergeben. Teilnahmeberechtigt sind nationale und internationale Anbieter und Anwender der Branche. Bewerbungen können in den Kategorien Innovation, Ökologie und QSRein 4.0 eingereicht werden. Die Frist endet am 15. Aug. 2025. Der Preis wird am 9. Okt. 2025 auf der parts2clean in Stuttgart verliehen. Der FiT2clean Award fördert Entwicklungen, die die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der Branche stärken. Eine unabhängige Fachjury bewertet die Einsendungen.