Reinigungsvalidierung / Bestimmung der Sichtbarkeitsgrenzen von pharmazeutischen Feststoffen auf Edelstahloberflächen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 411 (2000))

Anhalt E

Reinigungsvalidierung / Bestimmung der Sichtbarkeitsgrenzen von pharmazeutischen Feststoffen auf Edelstahloberflächen / Anhalt E
Reinigungsvalidierung Bestimmung der Sichtbarkeitsgrenzen von pharmazeutischen Feststoffen auf Edelstahloberflächen Frank Buscalferri a , Dr. Sabine Lorenzen b , Dr. Michael Schmidt c , Dr. Hans-Martin Schwarm d , Dr. Ehrhard Anhalt e , Dr. Reinhard Herzog a und Prof. Ronald Ziegler a Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Pharmatechnik, Sigmaringen a , Queisser Pharma GmbH & Co., Flensburg b , G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt c , STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel d , und Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn e Im Rahmen der Reinigungsvalidierung wird normalerweise der strengste Grenzwert herangezogen. Zur Evaluierung des „Visually Clean“ (VC)-Kriteriums bedarf es neben der Ermittlung der produktberührenden Geräte- bzw. Anlagenoberflächen auch der Menge an Vorprodukt, die nach der Reinigung noch als Rückstand auf diesen Oberflächen haftet. Dazu konnte bisher nur der von Fourman und Mullen ermittelte Wert herangezogen werden. Mit der vorliegen-den experimentellen Untersuchung konnte als Sichtbarkeitsgrenze ein Wert von rund 400 µg Feststoff/100 cm2 Oberfläche bestätigt werden. Das VC-Kriterium kann damit häufig als Akzeptanzkriterium dienen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Patientenzahlen bei "Anwendungsbeobachtungen für homöopathische Kombinationsarzneimittel"

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 398 (2000))

Rostek H

Patientenzahlen bei "Anwendungsbeobachtungen für homöopathische Kombinationsarzneimittel" / Rostek H
Patientenzahlen bei „Anwendungsbeobachtungen für homöopathische Kombinationsarzneimittel“ Dr. Otto Weingärtner und Heide Rostek, Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Grundlagenforschung und Statistik, Bensheim, und Prof. Dr. Berthold Schneider, Institut für Biometrie, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Für homöopathische Kombinationsarzneimittel wurde in einem vorausgegangenen Beitrag eine Vorgehensweise zur Gewinnung von Erkenntnismaterial über die Wirksamkeit vorgeschlagen, die in der Struktur Anwendungsbeobachtungen (AWB) nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) ähnelt. Unter anderem blieb aber in diesem Artikel das Problem offen, Patientenzahlen für verläßliche Aussagen zu bestimmen. In der vorliegenden Arbeit wird dargelegt, wie dieses Problem unter Zuhilfenahme einer Sequentialstatistik so gelöst werden kann, daß man eine gute Chance hat, mit einer möglichst kleinen aber ausreichenden Patientenzahl zu definitiven Aussagen zu kommen. Aus Gründen der Vollständigkeit wird in einem eigenen Abschnitt Methodisches zur Sequentialstatistik behandelt. Ein Beispiel veranschaulicht die Vorgehensweise.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Die Zukunft der "Altarzneimittel" / Bericht von einer Fortbildungsveranstaltung der Mitteleuropäischen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V. (MEGRA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 393 (2000))

Patzlaff M

Die Zukunft der "Altarzneimittel" / Bericht von einer Fortbildungsveranstaltung der Mitteleuropäischen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V. (MEGRA) / Patzlaff M
Die Zukunft der „Altarzneimittel“ Bericht von einer Fortbildungsveranstaltung der Mitteleuropäischen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V. (MEGRA) am 8./9. Mai 2000 in Wiesbaden Dr. Martin M. Patzlaff, Mainz/Nister-Möhrendorf Am 8. und 9. Mai 2000 veranstaltete die Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V. (ME-GRA) in Wiesbaden eine Fortbildungstagung unter dem eher harmlos wirkenden Titel „Im Netzwerk von Regulators Affairs -Schaffen altbewährte Wirkstoffe die Hürden der EU-Gesetzgebung?“. Tagungsleiter war Dr. Axel F. Wenzel (Vorsitzender der MEGRA).     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Info-Börse 05/2000

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/98 (2000))

Info-Börse 05/2000 /

Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln im Stufenplanverfahren

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/94 (2000))

Becker S

Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln im Stufenplanverfahren / Becker S

Aktuelles 05/2000

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/90 (2000))

Aktuelles 05/2000 /

Das anthropische Prinzip

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/87 (2000))

Reitz M

Das anthropische Prinzip / Reitz M

Streiflichter 05/2000

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/84 (2000))

Fink-Anthe C

Streiflichter 05/2000 / Fink-Anthe C

Gibt es ein juristisch abgesichertes Rezept für die Festbeträge? / Bundesgesundheitsministerium plant eine staatliche Regulierung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/82 (2000))

Rahner E

Gibt es ein juristisch abgesichertes Rezept für die Festbeträge? / Bundesgesundheitsministerium plant eine staatliche Regulierung / Rahner E

In Wort und Bild 05/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/102 (2000))

In Wort und Bild 05/2000 /