Aktivitäten des CPMP 05/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 443 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 05/2002 / Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 451 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 05/2002 / Baddack P

Uhlmann VisioTec GmbH

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 452 (2002))

Batschari A

Uhlmann VisioTec GmbH / Batschari A

Bericht von der Börse 05/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2002 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 05/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 460 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2002 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 05/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 465 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2002 / Woodhouse R

Bericht aus USA 05/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 471 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 05/2002 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 05/2002

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 476 (2002))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 05/2002 / Cremer K

Buchbesprechungen 05/2002

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 480 (2002))

Buchbesprechungen 05/2002 /

Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2002))

Skuballa N

Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese / Skuballa N
Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese Norbert Skuballa Schering AG, PQ Qualitätsmanagement, Berlin In sämtlichen internationalen GMP-Regelwerken wird die Bedeutung der Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese betont. Dabei besteht Einigkeit bezüglich des Ziels der Validierung: "Anhand definierter Chargen soll der Beweis erbracht werden, daß sich ein Verfahren zur Wirkstoffherstellung reproduzierbar durchführen läßt." Ebenso unbestritten ist, daß eine sorgfältig durchgeführte Prozeßvalidierung dem Wirkstoffhersteller über die Einhaltung der GMP-Vorschriften hinaus nutzt, da sie zur Sicherung der Qualität der Wirkstoffe und zur Vermeidung von Beanstandungen und Ausschuß beiträgt. Der nachstehende Beitrag befaßt sich damit, wie die oben genannten Ziele in der Wirkstoffproduktion zu erreichen sind, wobei immer wieder auftretende Problempunkte diskutiert werden wie z. B. die Fragen: · Wie werden kritische Prozeßparameter und validierungspflichtige Stufen einer Wirkstoffsynthese identifiziert (Qualitätsrisikoanalyse)? · Wie ist mit Testchargen umzugehen, die vor den eigentlichen Validierungschargen im Produktionsequipment hergestellt wurden? · Wie sollten die wesentlichen Inhalte eines Mastervalidierungsplans zur Wirkstoffsynthese aussehen? · Welche Punkte sollten die Validierungspläne für validierungspflichtige Synthesestufen beeinhalten? · Müssen bei der Produktion dder Validierungschargen die Grenzen der Bandbreiten für kritische Parameter getestet werden? · Wie wird die Validerung ausgewertet, insbesondere im Hinblick auf Abweichungen während der Validierung? Key Words Entwicklungsbericht · Prozeßvalidierung · Validierungsbericht · Validierungspflichtige Synthesestufen · Validierungsplan · Wirkstoffherstellung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002