Untersuchungen zur Stabilität von Antibiotika-Referenzsubstanzen / Eine Studie aus der analytischen Praxis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 940 (1999))

Bomblies L

Untersuchungen zur Stabilität von Antibiotika-Referenzsubstanzen / Eine Studie aus der analytischen Praxis / Bomblies L
Untersuchungen zur Stabilität von Antibiotika-Referenzsubstanzen Eine Studie aus der analytischen Praxis Lothar Bomblies und Rüdiger Leimbeck Labor L+S AG, Bad Bocklet, Deutschland Für den sachgerechten Umgang mit Antibiotika-Referenzsubstanzen gibt es verschiedene Möglichkeiten. Das System des Einatzes von Primärstandards, das von der European Pharmacopoea (EP) für ihre Referenzsubstanzen vorgeschrieben wird, ist theoretisch sehr gut. Es erlaubt den Gebrauch nur direkt nach Öffnung und läßt keine Lagerung von geöffenten Behältnissen zu. Dies ist für einen Anwender, der wegen großen Bedarfs einen Sekundärstandard abgleicht, gut umzusetzen. Bei selten benötigten Substanzen erweist sich ein solches System als sehr aufwendig. In Zeiten eines allgegenwärtigen Kostendrucks wird immer wieder darüber berichtet, daß ein pharmakopöegerechtes Vorgehen als nicht praktikabel angesehen wird. Unser Ziel war es daher, in einer Stabilitätsstudie für EP-Referenzsubstanzen, die für die mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika benutzt werden, definierte Lagerungsbedingungen für Material aus geöffneten Originalbehältnissen zu ermitteln. Diese sollten sowohl die Stabilität der Substanzen und damit sichere Analysenergebnisse gewährleisten als auch eine effiziente Nutzung der Primärstandards ermöglichen. Durch die Lagerung von gewogenen und lyophilisierten Aliquots unter den im EP-Katalog genannten Temperaturbedingungen konnte eine Stabilität von Aliquots der verwendeten Primärstandards von bis zu 18 Monaten belegt werden. Grundsätzlich ist jedoch das von der United States Pharmacopeia (USP) häufig vorgeschriebene System der Trocknung von Referenzstandards und die sich daraus ableitende mehrmalige, sanktionierte Verwendung desselben Referenzstandards vorzuziehen. Key words Antibiotika · Lagerungsbedingungen · Mikrobiologische Wertbestimmung · Referenzstandards · Referenzsubstanzen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis / Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 935 (1999))

Häusler H

Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis / Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen / Häusler H
Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen Heribert Häusler a , Marcus Niehörster b und Klaus Peter Wörns a Boehringer Ingelheim Pharma KG a , Ingelheim, und Pharmaceutical Consultancy Services b , Neustadt Es wird die Umsetzung der FDA-Anforderungen an den Umgang mit OOS-Testergebnissen beschrieben. Über eine stufenweise Ausdehnung der Untersuchung vom eigentlichen Testlauf bis hin zum Herstellprozeß wird der Untersuchungsaufwand reduziert und an den Einzelfall angepaßt. Die Verwendung von Checklisten und Formblättern trägt zu einer Systematisierung sowohl der Untersuchung (Investigation) selbst als auch der Dokumentation der Ergebnisse (Investigation report) bei. Key words Normabweichungen · Out of Sepcification (OOS) · Ergebnisse · Qualitätskontrolle   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 931 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999 / Cremer K

Bericht aus Japan 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 928 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 10/1999 / Kobayashi D

Bericht aus USA 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 924 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 10/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 919 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/1999 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 916 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/1999 / Bernhard M

Bericht von der Börse 10/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 914 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/1999 / Batschari A

FAMAR S.A.

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 909 (1999))

FAMAR S.A. /

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 899 (1999))

Becker S

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln / Becker S
Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Susanne Becker, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Europäische Kommission hat im April 1999 den „Geänderten Vorschlag für eine Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ vorgelegt. Der Richtlinienvorschlag soll die Anforderungen an die klinische Prüfung europaweit harmonisieren, die Implementierung internationaler Good Clinical Practice (GCP)-Empfehlungen verbindlich machen und die Erforschung von Arzneimitteln in der Europäischen Union fördern. Er schreibt den Vorschlag der Europäischen Kommission vom September 1997 fort.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999