Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 488 (2002))

Altenschmidt W

Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung / Altenschmidt W
Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung Werner Altenschmidt Biberach/Riß Das Ziel der Validierung ist „to minimize the patient risk“. Dieses Ziel kann durch Einsatz von Risikoanalysen erreicht werden. Dabei wird ein Prozeß in einzelne Schritte unterteilt, bei jedem Schritt geprüft, ob er Schwachstellen enthält und wie diese zu reduzieren oder eliminieren sind. In dem folgenden Beitrag werden die gemeinsamen Merkmale der verschiedenen Risikoanalysen sowie die Verfahren im Detail dargestellt. An Beispielen aus der Pharmaproduktion wird ihre Effektivität veranschaulicht. Key Words cp-Werte · Design of Experiments · Fault Tree Analysis · Fehler-Möglichkeits- und Einfluß-Analyse · Funktionswertanalyse · Hazard Analysis Critical Control Points · Kepner-Tregoe-Analysesystem · Risikoanalyse   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 499 (2002))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Bieber U
FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen Ulrich Bieber Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim/Rhein Je nach Anwendungsfall wird Luft in pharmazeutischen Bereichen zu unterschiedlichen Zwecken eingesetzt. Als Pro-zeßluft wird sie als Rohstoff eingesetzt und hat direkten Einfluß auf die Qualität des erzeugten Produktes. Wo offenes Produkt gehandhabt wird, ist auch die Raumluft produktberührend. Schwebstoffe können zu Kreuzkontaminationen führen, falsche Konditionen können sogar die Produktqualität erheblich gefährden. Damit müssen an die Luftqualität strenge Anforderungen gestellt werden. Lufttechnische Anlagen sind also ähnlich den eigentlichen Produktionsanlagen zu sehen und müssen einem Qualifizierungs- und Validierungsprozedere unterzogen werden. Die FDA-gerechte Qualifizierung dieser Anlagen kann zu einer Herausforderung für das Qualifizierungsteam werden, da eine Zusammenarbeit verschiedener Fachabteilungen notwendig wird. In dem folgenden Beitrag werden die regulatorischen Grundlagen und die Besonderheiten der Qualifizierung erläutert, wobei der Schwerpunkt bei grundsätzlichen Überlegungen liegt. Der Verfasser geht von seiner Erfahrung aus, daß gründliche Vorüberlegungen und Absprachen die Grundlage für einen guten Erfolg sind. Key words GEP (Gute Engieneering Praxis) · Monitoring, protected conditions, controlled conditions · Produktschutzkonzept · Raumbuch · Zonenkonzept   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Partner der Industrie 05/2002

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 510 (2002))

Partner der Industrie 05/2002 /

Produktinformationen 05/2002

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 511 (2002))

Produktinformationen 05/2002 /

In Wort und Bild 05/2002

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/103 (2002))

In Wort und Bild 05/2002 /

Prävention wird ein wesentlicher Bestandteil der zukünftigen Gesundheitspolitik sein / Kosten und Einsparpotentiale im Rahmen der Krankheitsfrüherkennung sind noch wenig transparent

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/85 (2002))

Rahner E

Prävention wird ein wesentlicher Bestandteil der zukünftigen Gesundheitspolitik sein / Kosten und Einsparpotentiale im Rahmen der Krankheitsfrüherkennung sind noch wenig transparent / Rahner E

Pharmaforschung auf dem Prüfstand

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/88 (2002))

Fink-Anthe C

Pharmaforschung auf dem Prüfstand / Fink-Anthe C

Biofilme

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/91 (2002))

Reitz M

Biofilme / Reitz M
Biofilme Biofilme sind Ansammlungen von Bakterien der unterschiedlichsten Arten, die in einer schützenden Matrix aus extrazellulären polymeren Substanzen (EPS) eingebettet sind. Innerhalb eines Biofilms entwickeln sich mikrobielle Lebensgemeinschaften, die zu einer Kommunikation fähig sind und aktiv auf ihre Umwelt einwirken. Praktisch alle Grenzflächen und auch extreme Lebensräume können durch einen Biofilm besiedelt werden. Selbst der Mensch beherbergt auf seinen Häuten und Schleimhäuten einen Biofilm, der bei Defekten zu Erkrankungen führt.       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktuelles 05/2002

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/94 (2002))

Aktuelles 05/2002 /

Info-Börse 05/2002

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/97 (2002))

Info-Börse 05/2002 /