Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 73 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 07.–09. Dez. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 239. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5'moemC-(sp)-moemC-(p)-moeA-(p)-moemC-(p)-moeG-(p)-moeA-(p)-dmC-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dmC-(sp)-moeT-(p)-moeA-(sp)-moemC-(sp)-moeA 3' zur Behandlung von Sodium-Voltage-gated-Channel-Alpha-Subunit 2(SCN2A)-Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien; Real Regulatory 5-((4'-(3,3-Difluorcyclobutyl)-[1,1'-biphenyl]-4-yl)oxy)-1h-1,2,3-triazol-4-carbonsäure zur Behandlung primärer Hyperoxalurie; Voisin Consulting Life Sciences Adeno-assoziiertes Virus vom Serotyp 9, das das humane Fukutin-zuständige Protein und die Targetsequenz von miR-208a exprimiert, zur Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virusvektor vom Serotyp 2, der das humane Nicotinamid-Adenin-Dinucleotid-Hydrid(NADH)-ubiquinone oxidoreductase chain 4 (MT-ND4) Codon-optimierte Gen ...

Alles Dicht im Containment?

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 70 (2022))

Born S

Alles Dicht im Containment? / Elektroinstallationen im Reinraum müssen auf Dichtheit überprüft werden · Born S · Kaiser GmbH & Co. KG, Schalksmühle
Für die Planung und Errichtung elektrischer Anlagen im medizinischen Umfeld bzw. hygienischen Bereichen, in Reinräumen der medizinischen Forschung, in Laboren, in Bereichen der Biowissenschaften, der Produktion von Lebensmitteln, Arzneimitteln, in der Halbleiterfertigung, der Optikindustrie und vielen weiteren Anwendungsbereichen sind zahlreiche gesetzliche, technische und nutzungsbedingte Anforderungen zu berücksichtigen. Auch die fachgerechte Elektroinstallation trägt zu einem funktionierenden Containment bei.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13.–16. Dez. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 9 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Apexxnar® (20-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff): Suspension zur Injektion von Pfizer zur Prophylaxe von Lungenentzündungen und invasiven Erkrankungen durch Pneumokokken bei Erwachsenen. Der Wirkstoff (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07AL02) sorgt für eine Immunität gegen alle 20 Serotypen in diesem Impfstoff. Der Nutzen von Apexxnar: Schutz vor Erkrankungen durch Pneumokokken (basierend auf Immunitäts-Brückendaten). Die häufigsten Nebenwirkungen: Schmerzen, Fatigue und Kopfschmerzen. Apexxnar sollte gem. den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Kerendia® (Finerenon): Filmtabletten von ...

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 64 (2022))

Rochowicz M | Keller M

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen / Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23 · Rochowicz M, Keller M · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Dieser Beitrag befasst sich mit der Fragestellung, wie die chemische Reinheit von Oberflächen im Rahmen der Qualitätssicherung einfach, zuverlässig, aber auch hochempfindlich geprüft werden kann. In vielen Reinraumanwendungen werden Prozesse durchgeführt, die nicht nur bzgl. Partikelverunreinigungen sensibel sind, sondern auch auf filmisch/chemische Rückstände sehr empfindlich reagieren, etwa das Kleben und Beschichten. Für diese Aufgabenstellung insbesondere zur Prüfung von Sauberkeitsgrenzwerten firmenintern oder im Kunde-Lieferanten-Verhältnis wird ein neues Messverfahren vorgestellt. Funktionsweise und Durchführung dieser Prüfung, die Inhalt einer ebenfalls neuen VDI-Richtlinie ist, werden beschrieben sowie die Eigenschaften und Vorteile zum Stand der Technik angeführt.

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2022))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU Commission: Building a European Health Union: Initiative in General and European Health Emergency preparedness and Response Authority (HERA) – Part 1 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
The situation and challenges of the COVID-19 pandemic has driven the EU Commission to postulate the necessity of setting a priority of building a “European Health Union” aiming at reinforcing the EU Health Security Framework including EU’s resilience for cross-border health threats. The first step towards reinforcing the EU Health Security Framework had been introduced with Decision of the European Parliament and of the Council of 22 Oct. 2013 No. 1082/2013/EU 1) in which the procedure and prerequisites of actions within the EU in case of serious cross-border health threats were enacted on the basis of the International Health Regulations ...

Wohlfühl-Atmosphäre hält Einzug ins Labor

Rubrik: Labor

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 58 (2022))

Wallner N | Hoeks F

Wohlfühl-Atmosphäre hält Einzug ins Labor / Wallner und Hoeks • Wohlfühl-Atmosphäre im Labor · Wallner N, Hoeks F · Drees & Sommer SE, Stuttgart und F. Hoffmann-La Roche AG, Kaiseraugst
Flexiblere Arbeitszeiten, mehr Ergonomie und Wohlfühl-Atmosphäre: Im intensiven Forschungsprozess wird der sonst so kahle Reinraum für viele Wissenschaftler oft zum zweiten Zuhause. Dabei unterscheiden sich die Anforderungen des Prinzips „New Work“ an die Arbeitswelt im Reinraum – zumindest von den individuellen Bedürfnissen her – gar nicht so sehr von „normalen“ Arbeitsplätzen wie Büros. Ein wesentlicher Punkt, der dabei in verschiedenen Bereichen immer wieder zum Tragen kommt, sind Emotionen. Als Vorzeigemodell, wie eine moderne Arbeitswelt in einem Pharmaunternehmen integriert werden kann, präsentiert sich das neue Produktionsgebäude LSL der F. Hoffmann-La Roche AG in Kaiseraugst bei Basel. Mit Erfolg: Bei den Mitarbeitenden ...

Nebelgeneratoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2022))

Nebelgeneratoren / Produkte
Die CAT Clean Air Technology GmbH *) bringt mit dem CAT Pure Fog einen neuen, reinraumgerechten Nebelgenerator auf Basis von Reinstwasser-Ultraschallvernebelung auf den Markt. Die Anforderungen an den Nachweis hygienegerechter Prozesse mittels Strömungsvisualisierung wurden in den aktualisierten Standards DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083-3 neu definiert. Dieser Entwicklung trägt das Unternehmen nun Rechnung. Der CAT Pure Fog ist mit zahlreichen Features ausgestattet, die dem Anwender künftig deutliche Optimierung bieten: Möglichkeit der Nachspeisung des Wassertanks im laufenden Betrieb flexible Steuerung von Nebelintensität und -menge über bi-direktionale Fernbedienung/Touch-Display hygieneoptimierter Tank: einfache Trocknung/Reinigung und damit Vermeidung der Verkeimung abnehmbares Fahrgestell für Visualisierungen in schwer zugänglichen Bereichen modularer Aufbau: dadurch ...

Filterlecktests

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2022))

Filterlecktests / Produkte
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...

Stabilitätsprüf-Container

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2022))

Stabilitätsprüf-Container / Produkte
Weiss Pharmatechnik *) hat die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt. Diese erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICH-Richtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einem Prüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m 3 erhältlich. Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Jeder PharmaEvent-Container ist eine eigenständig und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen Qualität, Antibiotikaresistenzforschung, ...