Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 838 (2025))

Henn L | Creek J | Cataldo P | Posset T

Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung / Einsatz von Druckverlustdetektion und visueller CO2-Püfung an Isolator-Handschuhen · Henn L, Creek J, Cataldo P, Posset T · Roche Diagnostics und
Annex 1 Handschuhe Visuelle Inspektion Isolator RABS Im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Anpassung regulatorischer Normen im pharmazeutischen Sektor veröffentlichte die Europäische Kommission in Kooperation mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Aug. 2022 einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung steriler Arzneimittel, bekannt als EU-GMP-Leitfaden Annex 1 [ 1 ]. Um einen Eingriff während der laufenden Abfüllung in einen Isolator bzw. in ein Restricted Access Barrier System (RABS) zu ermöglichen, sind Eingriffshandschuhe (HS) in die Wand eines Isolators bzw. des RABS integriert. Der HS bildet eine der am stärksten gefährdeten Komponenten des Isolators bzw. des RABS in Bezug auf eine mögliche mikrobiologische Kontamination. Dies ist ...

Proof of a successful decontamination with H2O2

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 846 (2025))

Krebsbach T | Isken J | Novák M

Proof of a successful decontamination with H2O2 / Krebsbach et al. | Proof of a successful decontamination · Krebsbach T, Isken J, Novák M · SKAN AG und Novartis Pharma AG und SKAN AG
Isolator Aseptic Processing Decontamination Indicators Annex 1 The use of isolators in the manufacture and quality control of sterile medicinal products has been a trend for years and has become even more popular with the entry into force of the current version of Annex 1 of the EC GMP guidelines [ 3 ]. Isolators make a significant contribution to drug safety as they provide effective and efficient protection against contamination. Fully automatic decontamination is the core process of the isolator. This process is therefore expected to be reliable, safe, robust and reproducible at all times. Decontamination can be carried out using various ...

20 Jahre Explicat Pharma

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 855 (2025))

20 Jahre Explicat Pharma / Eine Erfolgsgeschichte
Muss man ein Unternehmen, das sich seit 20 Jahren erfolgreich in Sachen Exzellenz und Qualität am Markt präsentiert, noch vorstellen? Man muss! Denn Wissenschaft und Forschung leben von (Weiter-)Entwicklung. Dies gilt auch und v. a. in der pharmazeutischen Industrie! Und so haben Dr. Andrea Weiland, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel vor 20 Jahren Explicat Pharma ( Abb. 1 ) gegründet – ein Unternehmen, das sich stetig weiterentwickelt und ein immer breiter werdendes Spektrum an Services bietet, das höchsten Ansprüchen genügt und diese sogar übertrifft – sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene. Die geschäftsführenden Köpfe hinter Explicat wissen: Erfolgreiche Unternehmen brauchen kompetente Partner, die ...

Enhancing Speed and Labor Efficiency

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 856 (2025))

Enhancing Speed and Labor Efficiency / In Pharmaceutical Testing with JetX
Pharmaceutical laboratories are under constant pressure to improve efficiency without compromising accuracy. Traditional sample preparation methods for assay and content uniformity testing are labor-intensive, requiring extensive manual handling, meticulous documentation, and careful process execution. These conventional processes are slow, prone to variability, and difficult to standardize across different operators. JetX ( fig. 1 ) addresses these challenges by fully automating sample preparation, reducing human error, improving workflow consistency, and significantly cutting down time-to-result. This article explores JetX™’s impact on speed, labor reduction, and data handling while comparing its performance with manual methods across a variety of pharmaceutical products. JetX is designed ...

WIKA stärkt internationalen Vertrieb

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 858 (2025))

WIKA stärkt internationalen Vertrieb / Personen | Unternehmen
Die WIKA-Gruppe verstärkt ihre Geschäftsleitung mit Sascha Niederhagen, der zum 1. Juli 2025 die Position des Executive Vice President EMEAI übernommen hat. In dieser Funktion verantwortet er die Vertriebsaktivitäten in Europa, Afrika, Indien und dem Nahen Osten sowie das Corporate Marketing und Key Account Management. Mit seiner langjährigen Erfahrung im Aufbau und der Weiterentwicklung internationaler Vertriebs-, Service- und Marketingorganisationen legt Niederhagen besonderen Wert auf Kundennähe und marktorientierte Strukturen. Zuvor war er Co-CEO bei BEKO Technologies und hatte leitende Positionen bei Bürkert Gruppe und SICK AG inne.

Neuer CEO bei VTU

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 858 (2025))

Neuer CEO bei VTU / Personen | Unternehmen
Die VTU Group gab im Juli 2025 die Ernennung von Liam O'Neil zum neuen Chief Executive Officer (CEO) bekannt. Er folgte auf den langjährigen CEO Friedrich Fröschl, der zum Ende des Jahres 2025 in eine beratende Funktion wechseln wird. O’Neil bringt Expertise und eine Erfolgsbilanz in den Bereichen Ingenieurdienstleistungen und Projektmanagement mit. Mit über 23 Jahren Erfahrung im Energiesektor hatte er bereits verschiedene Führungspositionen in privaten und öffentlichen Unternehmen inne, darunter als Chief Operating Officer des Private-Equity-geführten Engineering- und Bauunternehmens PD&MS Group sowie zuletzt als President of Growth and Execution bei Wood. Dort leitete er zentrale Bereiche in den Bereichen Neue ...

Lauda richtet Vertrieb und Service neu aus

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 858 (2025))

Lauda richtet Vertrieb und Service neu aus / Personen | Unternehmen
Die Lauda Dr. R. Wobser GmbH & Co. KG hat die Verantwortungsbereiche von 2 Führungskräften erweitert. Mit Wirkung zum 1. Juli 2025 hat Felix Heinrich-Bignasse als neuer Leiter Vertrieb Global die Gesamtverantwortung für die weltweiten Vertriebsaktivitäten des Anbieters von Temperiergeräten und -anlagen übernommen. Zeitgleich wurden die Aufgaben von Enrico Bossart erweitert und er wurde zum Leiter Produktmanagement & Service ernannt. Heinrich-Bignasse ist Diplom-Wirtschaftsingenieur und studierte an der Universität Würzburg-Schweinfurt. Zusätzlich erwarb er einen Master in International Business und Export Management an der Universität Krems in Österreich. Bossart absolvierte ein Studium im Bereich Internationales Technisches Management an der Dualen Hochschule Mosbach. Beide sind seit Apr. 2019 ...

Single-Use-Zentrifugen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 859 (2025))

Single-Use-Zentrifugen / Produkte
GEA hat mit dem kytero 10 die weltweit kleinste Single-Use-Tellerzentrifuge vorgestellt. Diese Mini-Zentrifuge wird in der biopharmazeutischen, Lebensmittel- und New-Food-Industrie zur Trennung von Bakterien, Zellkulturen und Hefen eingesetzt. Sie eignet sich für Volumina von einem bis 10 l und ermöglicht eine kontinuierliche Zellernte durch zentrifugale Separation. Die Single-Use-Technologie minimiert das Kontaminationsrisiko, da keine CIP- oder SIP-Reinigung erforderlich ist. Der kytero 10 ist ideal für kleine Batch- und Perfusions-Fermenter. Testanwender berichten von einer erfolgreichen Hochskalierung auf größere Modelle, was den Prozesstransfer erleichtert. Die kontinuierliche Verarbeitung senkt Kosten und ermöglicht eine schnellere Markteinführung neuer Produkte. www.gea.com

Kreuztische

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 859 (2025))

Kreuztische / Produkte
OWIS präsentiert die C-CROSS Kreuztischserie, die präzise Bewegungen auf kleinem Raum ermöglicht. Die Serie ist für anspruchsvolle Anwendungen in der Mess- und Prüftechnik, Lasermikrobearbeitung und Mikroskopie konzipiert und durch das integrierte Kabelmanagement und die geschlossene Bauform für den Einsatz in Reinraum- und Laborumgebungen geeignet. Nach Angaben des Unternehmens bietet die kompakte Bauweise eine platzsparende Integration in Geräte. Die Kreuzrollenführung sorgt für Stabilität bei geringem Höhen- und Seitenschlag. Der Tisch ist mit hochauflösenden Schrittmotoren oder leistungsstarken DC-Servomotoren erhältlich, wodurch Geschwindigkeiten bis zu 80 mm/s erreicht werden. Optional sind eine 2:1-Übersetzung und ein optisches Linearmesssystem verfügbar. www.owis.eu

Mikroliter-Zentrifugen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 859 (2025))

Mikroliter-Zentrifugen / Produkte
Hettich stellt mit dem Modell MIKRO 2.0 eine neue Mikroliter-Zentrifuge vor. Das Gerät verfügt über ein gut lesbares LCD-Display und eine präzise Dreh-Drück-Steuerung, die eine schnelle Navigation ohne lange Einarbeitung ermöglicht. Mit nur 240 mm Breite gehört es laut Unternehmensangaben zu den kompaktesten Geräten seiner Klasse. Für mehr Sicherheit und Effizienz sorgt die integrierte NFC-Technologie: Der eingesetzte Rotor wird automatisch erkannt, Betriebsparameter wie Radius, max. Drehzahl und Zyklusanzahl werden automatisch übernommen – Fehlbedienungen werden nahezu ausgeschlossen. Das werkzeuglose Rotor-Schnellwechselsystem sorgt für effiziente Arbeitsabläufe und eine deutlich vereinfachte Reinigung. www.hettichlab.com