EU-Trilog-Einigung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2026))

Rybak C | von Weitershausen L

EU-Trilog-Einigung / In der arzneimittelrechtlichen Gesetzgebung · Rybak C, von Weitershausen L · Greenberg Traurig Germany
Unterlagen- und Vermarktungsschutz Antibiotika-Gutschein Bolar-Ausnahme Regulatory Sandbox EMA-Reform Am Morgen des 11. Dez. 2025 gelang im EU-Trilog-Format die Einigung über die neue arzneimittelrechtliche Gesetzgebung der Europäischen Union. Der folgende Beitrag informiert über ausgewählte Aspekte der Einigung und damit über wesentliche Eckpfeiler des künftigen europäischen Arzneimittelrechts. Aktualisierte Entwürfe der geplanten Verordnung und Richtlinie lagen zum 26. Jan. 2026 noch nicht vor. Die im Folgenden präsentierten inhaltlichen Details der Einigung sind den Pressemitteilungen des Europäischen Parlaments [ 1a , 1b ], des Europäischen Rates [ 2 ] sowie der EMA [ 3 ] vom 11. Dez. 2025 entnommen und werden mit den vorherigen Verordnungs- und ...

Reinmedienprojekte in der Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2026))

Woideck U

Reinmedienprojekte in der Pharmaindustrie / Warum die Validierungsdokumentation den entscheidenden Mehraufwand bedeutet · Woideck U · PharmaUtilitec
Reinmedien Validierung HVAC-Systeme Änderungsmanagement Risikopotenzial Die GMP-gerechte Planung und Umsetzung von Reinmedienanlagen in der pharmazeutischen Industrie erfordert ein umfassendes Validierungs- und Dokumentationsmanagement, das die regulatorischen Anforderungen von Beginn an berücksichtigt. Systeme zur Erzeugung und Distribution von Gereinigtem Wasser (Purified Water, PW) und Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection; WFI) berühren das Produkt direkt und müssen daher sämtliche Spezifikationen gemäß Europäischem Arzneibuch [ 1 ] und Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien (2022) [ 2 ] erfüllen. Die unmittelbare Produktberührung bei WFI- und PW-Systemen erfordert einen höheren Dokumentationsaufwand, eine detailliertere Risikobewertung sowie eine größere Tiefe der Qualifizierungsmaßnahmen. Reindampf wird nicht gesondert behandelt, da sich ...

Digitaler Fingerabdruck pharmazeutischer Pulver

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 130 (2026))

Petry I

Digitaler Fingerabdruck pharmazeutischer Pulver / Wie Materialcharakterisierung und maschinelles Lernen die Solida-Entwicklung optimieren · Petry I · Fette Compacting
KI Arzneimittelentwicklung Solida Analytik Materialcharakterisierung Die pharmazeutische Industrie steht bei der Entwicklung fester Darreichungsformen vor wachsenden Herausforderungen. Neue Wirkstoffklassen mit komplexen physikochemischen Eigenschaften, verkürzte Entwicklungszeiten und die Forderung nach flexiblen Produktionskonzepten erfordern systematische Ansätze zur effizienten Prozessentwicklung und -optimierung. Dabei hat sich gezeigt, dass nicht einzelne Materialeigenschaften isoliert betrachtet werden sollten, sondern deren Gesamtheit und Wechselwirkungen für die erfolgreiche Prozessführung entscheidend sind [ 1 ]. In diesem Kontext widmen sich Forschungsprojekte auch verstärkt dem Partikeldesign mit dem Ziel, Produkte mit optimierten Materialeigenschaften für die Weiterverarbeitung zu entwickeln [ 2 ]. Das Prinzip des „Quality by Design“ (QbD) formalisiert diese Anforderungen ...

Wiederfindung im mikrobiologischen Monitoring

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2026))

Föge M

Wiederfindung im mikrobiologischen Monitoring / Studie zur Charakterisierung der Wiederfindungsraten von RODAC-Kontaktplatten gemäß Annex 1 · Föge M · mibe Arzneimittel
RODAC-Kontaktplatten Wiederfindungseffizienz Annex 1 CCS Umgebungsmonitoring Die Herstellung (steriler) pharmazeutischer Produkte findet unter kontrollierten Bedingungen in dafür geeigneten Räumlichkeiten statt. Mit der Überarbeitung und dem Inkrafttreten des Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“ des EU-GMP-Leitfadens ist die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) erforderlich. Ziel der CCS ist u. a. die „Reduzierung des Risikos einer mikrobiellen […] Kontamination“  [ 1 ]. In Kapitel 9.29 ist beschrieben: „Die verwendeten Probenahme-Methoden und -Geräte sollten vollständig verstanden werden, und es sollten Anweisungen für die korrekte Verwendung und die Interpretation der erhaltenen Ergebnisse vorhanden sein. Unterstützende Daten zur Wiederfindungseffizienz der gewählten Probenahme-Methoden sollten verfügbar sein“  [ 1 ]. Das Umgebungsmonitoring ...

Environmental Monitoring in Aseptic Manufacturing

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2026))

Krebsbach T | Isken J | Schönenberger M

Environmental Monitoring in Aseptic Manufacturing / Krebsbach et al. | Environmental Monitoring · Krebsbach T, Isken J, Schönenberger M · SKAN AG und Novartis Pharma und MBV
Annex 1 Contamination Control Strategy Biofluorescence Isolator Rapid Microbiological Methods The product safety of drugs and medical devices has always been the top priority throughout the entire life cycle of pharmaceutical products. For this reason, strict requirements are imposed – adapted to the method of administration (e.g., topical, oral, parenteral) – with regards to microbiological and particulate purity. This inevitably means that, from a microbiological point of view, qualified cleanrooms are necessary for the manufacture of sterile or microbiologically critical dosage forms [ 1 ]. These cleanliness zones are designed and operated in such a way that they meet defined physical ...

2 Wechsel bei Hosokawa Alpine

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2026))

2 Wechsel bei Hosokawa Alpine / Personen | Unternehmen
Im Jan. 2026 gab es bei Hosokawa Alpine 2 Wechsel in der Unternehmensführung. Die bisherigen Vorstände Dr. Antonio Fernández (CEO) und Jürgen Wilde (CFO/COO) haben ihre Ämter niedergelegt. Ihre Nachfolge übernahmen Michael Kuhnen als neuer Chief Executive Officer (CEO) und Kathrin Dörle als neue Chief Financial Officer (CFO). Kuhnen wird künftig die strategische Weiterentwicklung von Hosokawa Alpine vorantreiben und ist u. a. für die vertrieblichen und operativen Bereiche sowie die internationalen Niederlassungen verantwortlich. Dörle übernimmt die Bereiche Finanzen und Corporate Center.

Neuer Geschäftsführer bei ViscoTec

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2026))

Neuer Geschäftsführer bei ViscoTec / Personen | Unternehmen
Im Jan. 2026 hat Franz Kamhuber von Martin Stadler die Geschäftsführung bei ViscoTec übernommen. Nach 23 Jahren im Unternehmen verließ der bisherige technische Geschäftsführer Stadler ViscoTec. Die Gesamtverantwortung übernahm danach der bisherige kaufmännische Geschäftsführer Kamhuber, der damit für Kontinuität und Stabilität in der Führung steht. Gleichzeitig stärkte ViscoTec seine Managementstruktur: Mit dem Ausscheiden von Stadler wurden die beiden Bereichsleiter Josef Donislreiter und Florian Wagner mit Einzelprokura ausgestattet. Gemeinsam mit Kamhuber bilden diese beiden künftig das Management Board. Das Unternehmen ist ein Spezialist für Dosiertechnik und beschäftigt mehr als 350 Mitarbeitende.

RAUMEDIC erweitert Vorstand

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2026))

RAUMEDIC erweitert Vorstand / Personen | Unternehmen
RAUMEDIC hat im Jan. 2026 Bianca Holler als Chief Human Resources Officer (CHRO) in den Vorstand berufen. Mit der Erweiterung des Führungsgremiums um eine eigenständige Vorstandsposition für Personal unterstreicht das Medizin- und Pharmatechnikunternehmen die strategische Bedeutung seiner Mitarbeitenden für den Unternehmenserfolg. Holler ist seit Mai 2023 Teil von RAUMEDIC und hat in ihrer bisherigen Funktion als Global Vice President Human Resources bereits zur strategischen Weiterentwicklung der Personalarbeit beigetragen. Unter ihrer Verantwortung hat das Unternehmen die Personalarbeit strategisch neu aufgestellt: von der Modernisierung der Leistungsbeurteilung über die Weiterentwicklung der Führungskultur bis hin zur systematischen Messung und Verbesserung der Mitarbeiterzufriedenheit.

Material Transfer Chambers

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2026))

Material Transfer Chambers / Produkte
The Rapid Decon Station (RDS) from Franz Ziel is the flexible and fast material transfer chamber for decontamination of goods and Rapid Transfer Ports (RTP) transfer containers. The system has the following features: The security of being able to bring in consumables in aseptic processes at any time in order to meet production times. The safety to store consumables sterile under Grade A conditions in the RDS during production in order to gradually transfer them to the isolator. The RDS ensures fast, sterile and highly flexible transfer of consumables, e.g. Environmental Monitoring (EM) settle plates, and supplies and enables frequent loading ...

Durchflusssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2026))

Durchflusssensoren / Produkte
Hamilton Bonaduz stellt mit dem FlowCell COND 4UPtF Arc einen neuen Durchflusssensor für die Prozessanalytik vor. Der Sensor dient zur Leitfähigkeitsmessung in Downstream-Anwendungen in der Biopharmabranche. Durch dessen Design, bei dem der Leitfähigkeitssensor fest integriert ist, werden nach Unternehmensangaben eine höhere Genauigkeit sowie sehr reproduzierbare und genaue Resultate erzielt. Zudem verfügt der Sensor über einen separaten Temperatursensor. Dieser reagiert schnell und liefert dadurch eine schnelle (<30 s oder schneller), temperaturkompensierte Leitfähigkeitsmessung. Diese Technologie bietet eine Linearität über den gesamten Messbereich von 1 μS/cm bis 300.000 μS/cm. Der Durchflusssensor basiert auf dem robusten konduktiven 4-Elektroden-Platin-Messprinzip, das eine Messgenauigkeit von ±3 % oder besser gewährleistet. www.hamiltoncompany.com ...