Blisterfolien

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Blisterfolien / Produkte
Die Südpack Medica AG *) erweitert ihr Portfolio an Tiefziehfolien um eine polypropylenbasierte, halogenfreie Folie für die Herstellung von Blisterverpackungen und anderen pharmazeutischen Solidaanwendungen. Diese stellt eine nachhaltige Alternative mit gutem Barriereprofil zu den weitverbreiteten PVC/PVdC-Blistermaterialien dar. Durch das proprietäre Coextrusionsverfahren lassen sich dabei die materialtypischen Besonderheiten von PP-Folien sehr gut auf die Anforderungen von Blisterverpackungsmaschinen adaptieren. Die Verarbeitung auf bestehenden Verpackungslinien ist mit nur geringfügigen Modifikationen möglich. Die PP-basierte, halogenfreie Folie erfüllt die Anforderungen an Recycling- und Kreislauffähigkeit.

Ölkonzentrations-Messsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Ölkonzentrations-Messsysteme / Produkte
SensoTech *) hat die Inline-Lösung LiquiSonic® OCR entwickelt, um das Verhältnis zwischen Öl und Kältemittel im Kältemittelkreislauf zu messen. Die Bestimmung der Ölkonzentration basiert auf Druck-, Temperatur- und Schallgeschwindigkeitsmessungen im flüssigen Kältemittel. Dieses Messprinzip ermöglicht eine hochgenaue und schnelle Einstellung des Öl-Kältemittel-Verhältnisses. Die Messwerte sind permanent verfügbar. Die Messung wird sekündlich durchgeführt. Zeitaufwendige, komplizierte Probenahmen sowie verzögerte Messwerte im Kreislauf entfallen. Ein breites Spektrum an Kältemitteln kann überwacht werden. Das Messsystem ist wartungsfrei und bietet umfassende Dokumentationsmöglichkeiten. Der mitgelieferte Prozessadapter sorgt für eine einfache Installation und sofortige Einsatzbereitschaft.

40 Jahre Stäubli Robotics

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2022))

40 Jahre Stäubli Robotics / Spektrum
Vor 130 Jahren bewiesen Rudolph Schelling und Hermann Stäubli kaufmännischen Instinkt und technisches Geschick, als sie im schweizerischen Horgen bei Zürich die Firma Schelling & Stäubli gründeten. Die Firma wurde wichtiger Lieferant im Webereigewerbe mit dem Fokus auf Schaftmaschinen. Hermann Stäubli erwarb sein Wissen zunächst durch die Reparatur von Importprodukten und setzte sich dann das Ziel, selbst bessere Produkte herzustellen. Sein Anspruch: höchste Qualität und eine starke Kundenorientierung. Nach dem Start als technischer Pionier in der Webereibranche erweiterte Stäubli seine Kompetenzen auf Schnellkupplungslösungen. Stäublis Bestreben ist seitdem die stetige Entwicklung zukunftsfähiger Technologien, um die Industrieprozesse der Kunden weiter zu vereinfachen und ...

Russische GMP-Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2022))

Podarewski A

Russische GMP-Inspektionen / Organisatorische Besonderheiten und fachliche Anforderungen an die Übersetzer und Dolmetscher · Podarewski A · GMP-inspection.com, Nürnberg
Um ihre Produkte auf dem russischen Markt anbieten zu können, müssen ausländische Pharmahersteller eine russische GMP-Inspektion bestehen. Der jeweilige Standort wird von russischen GMP-Inspektoren im Hinblick auf die Einhaltung der russischen GMP-Richtlinien geprüft, damit ein entsprechendes GMP-Zertifikat des russischen Ministeriums für Industrie und Handel ausgestellt werden kann. Hierzu sind in der Vorbereitung Übersetzungen der bei der russischen Inspektionsbehörde GILS i NP einzureichenden Dokumente ins Russische oder Englische notwendig. Bei der GMP-Inspektion selbst, die entweder vor Ort oder „remote“ durchgeführt wird, kommen Russisch-Dolmetscher zum Einsatz. Diese müssen nicht nur Sprachprofis sein, sondern auch über entsprechende Fachkenntnisse im Pharma- und GMP-Bereich verfügen. Die fachlichen ...

Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 51 (2022))

Gommel U | Kreck G | Benz D

Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum / Gommel et al. • Healthy Air Initiative · Gommel U, Kreck G, Benz D · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik, Stuttgart und Automatisierung IPA
Die SARS-CoV-2-Pandemie und deren massiver Einfluss auf das gesellschaftliche Leben, verbunden mit fundamentalen Veränderungen im Arbeitsumfeld, veranlassten die Baden-Württembergische Landesregierung im Febr. 2021, das integrierte Beratungs- und Forschungsprogramm „Healthy Air Initiative (HAI)“ ins Leben zu rufen. Dieses wird von einem Konsortium aus 3 Fraunhofer-Instituten am Stuttgarter Forschungsstandort durchgeführt. Die Healthy Air Initiative umfasst 2 Schwerpunkte, zum einen das „HAI-Beratungszentrum (HAI-BZ)“, zum anderen die Erstellung eines Expertenpapiers „Aerosol Control of Dangerous Contaminants (ACDC)“, das die Wirkungsweise von mobilen Luftreinigern untersucht. Fokus dieses Beitrags ist das Beratungszentrum, in welchem die Leistungen bei der Realisierung von geeigneten Lüftungskonzepten sowie die Bereitstellung und der Betrieb von realen ...

Expertise mit PP-Mono-Lösungen seit über 30 Jahren – so werden nachhaltige Verpackungsmittel attraktiv

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2022))

Expertise mit PP-Mono-Lösungen seit über 30 Jahren – so werden nachhaltige Verpackungsmittel attraktiv / Spektrum
Nachhaltigkeit ist für Produzenten einer der großen Treiber für die Umstellung auf alternative Verpackungsmittellösungen für ihre Produkte. Der positive Trend zeichnet sich besonders in den Bereichen Pharma und Nahrungsergänzungsmittel ab. Der wenig umweltfreundliche Blister-Standard wird immer häufiger von einer voll recyclingfähigen PP-Mono-Lösung ( Abb. 1 ) abgelöst. Wenn immer mehr Unternehmen – darunter auch große Player – verstärkt auf nachhaltigere Lösungen für die Verpackungsmittel ihrer Produkte setzen, sendet das wichtige Signale in den gesamten Markt. Auf Herstellerseite fokussiert die ETIMEX Primary Packaging GmbH dieses Thema schon seit längerer Zeit. „Die Umwelt rückt stärker in den Fokus der Unternehmen. Das ist enorm ...

Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2022))

Orillo A

Herstellung steriler Arzneimittel / Neufassung des Annex 1: Anforderungen an Sicherstellung von Dichtigkeit · Orillo A · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Wirksamkeit und Qualität steriler Arzneiformen sind abhängig von ihrer Versiegelung. Die Produkte benötigen dafür einen Schutz während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer, insbesondere vor dem Eindringen von Feuchtigkeit und Sauerstoff sowie vor mikrobiellem Eintritt. Rechtliche Grundlagen wie GMP- und Arzneibuchanforderungen beschreiben Methoden und Prozesse immer detaillierter, um gestiegene Erwartungen bzgl. der Herstellung und Prüfung steriler Produkte zu verdeutlichen. In diesem Artikel werden neue regulatorische Anforderungen gemäß Annex 1 und USP 1207 in Bezug auf Dichtigkeit analysiert. Am Beispiel von mit Lyophilisaten oder Flüssigkeiten gefüllten Vials, wird auf die Erstellung eines Konzepts zur Sicherstellung von Dichtigkeit und Sterilität eingegangen, welches mit der Produktentwicklung beginnen und ...

Prüfung von Desinfektionsmitteln für den Einsatz gegen Pilze am Beispiel einer ATMP-Produktion

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 44 (2022))

Polarine jr. J | Klein D | Pfülb A

Prüfung von Desinfektionsmitteln für den Einsatz gegen Pilze am Beispiel einer ATMP-Produktion / Polarine jr. et al. • Desinfektionsmittel gegen Pilze · Polarine jr. J, Klein D, Pfülb A · STERIS Deutschland GmbH, Köln
Das Auftreten von Pilz-Befunden in kontrollierten Umgebungen kann ein hartnäckiges und endemisches Problem darstellen, das zu Produktverlusten, erhöhten Herstellungskosten und außerdem zu teuren Maßnahmen führen kann, die notwendig sind, um die Kontaminationsquellen zu finden und zu entfernen. Besonders problematisch ist dies, wenn Pilze in der Herstellung von sog. Advanced-Therapy Medicinal Products (ATMPs) nachgewiesen werden, wobei spezifische personalisierte Medikamente in biologischen Sicherheitswerkbänken (BSC) in einem Reinraum verarbeitet werden. Bei jedem herstellenden Betrieb müssen das Desinfektionsverfahren und die Desinfektionsleistung im Vorfeld auf ihre Eignung geprüft werden. Dieser Beitrag umreißt die Herausforderungen, denen sich insbesondere Zell- und Gentherapieeinrichtungen gegenübersehen, und stellt experimentell belegte ...

Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2022))

Fuhrmann S | Tschorn M | Mathe G

Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie / Fuhrmann et al. • Digitalisierung · Fuhrmann S, Tschorn M, Mathe G · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Bei dem Begriff Pharma 4.0 denkt man in erster Linie an ein System zur intelligenten Vernetzung, Echtzeitüberwachung, Simulation und Steuerung von Fertigungsprozessen. Doch bietet der steigende Grad der Digitalisierung weitere Chancen und Möglichkeiten zur effizienteren Arbeit über den gesamten Lebenszyklus von Produkten und Anlagen hinweg. So könnten Vorteile der Digitalisierung in der Planungsphase, dem Routinebetrieb und der Instandhaltung genutzt werden. In diesem Beitrag sollen die Chancen und Herausforderungen eines digitalen Zwillings einer GMP-regulierten Fabrik anhand der Phasen Planung, Routine sowie Wartung und Instandhaltung vermittelt werden.

Informationssicherheitsmanagement

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2022))

Mettler H | Jans M | Kurpiela D

Informationssicherheitsmanagement / B3S KRITIS im Pharmaumfeld · Mettler H, Jans M, Kurpiela D · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Berlin
Der folgende Beitrag erläutert anhand des branchenspezifischen KRITIS-Standards (B3S Pharma) das Vorgehen beim Einführen eines Informationssicherheitsmanagements gemäß B3S Pharma und die notwendigen Schritte zur Prüfung und Anerkennung des ISMS durch das Bundesamt für Sicherheit und Information (BSI).