Diskussionsforum / Stellungnahme zu dem Diskussionsbeitrag von E. Podpetschnig-Fopp und E. Starke "Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen" in Pharm. Ind. 63, Nr. 12, S. 1293 f (2001)

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 598 (2002))

Diskussionsforum / Stellungnahme zu dem Diskussionsbeitrag von E. Podpetschnig-Fopp und E. Starke "Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen" in Pharm. Ind. 63, Nr. 12, S. 1293 f (2001) /

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 601 (2002))

Jan K

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 1 / Jan K
Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B Teil 1 Markus Ritter a, Reinier Mutters b, Nimrod Schwella a, Joerg Beyer a, Thomas Wündisch a, Herbert Rüdiger b, Klaus von Jan c und Andreas Neubauer a Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie, Zentrum für Innere Medizin, Philipps-Universität a, Marburg, Institut für medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene, Philipps-Universität b, Marburg, und Chiron Behring GmbH & Co.c, Marburg Die Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCs) oder Knochenmarks ist heute eine Standardbehandlung bestimmter akuter und chronischer Leukämien. Nach einer vorangehenden intensiven Konditionierungsbehandlung mit Chemo- und/oder Radiotherapie werden die Stammzellen über eine intravenöse Transfusion übertragen. Bei der autologen Transplantation werden die patienteneigenen Blutstammzellen einige Zeit vor der Transplantation gewonnen und über mehrere Wochen in Flüssigstickstoff kryokonserviert, bevor sie reinfundiert werden. Bei der allogenen Transplantation erhält der Patient in der Regel nichtkryokonservierte Zellen eines geeigneten Verwandtenspenders oder eines HLA-kompatiblen Fremdspenders. Da in Deutschland von seiten der Gesetzgebung die Gewinnung und Aufarbeitung von Stammzellen als Arzneimittelherstellung eingestuft wird, müssen die EU-Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Am Klinikum der Philipps-Universität in Marburg wurde eine Fremdfirma beauftragt, ein Reinraumlabor inklusive der Klimatechnik und der Reinraumwände zu errichten. Zusätzliche Installationen wurden ausgeführt, wie der Einbau eines „Lamina air flow“-Feldes mit Reinraumbedingungen der Klasse A bei Hintergrundbedingungen der Klasse B für Arbeiten mit dem CliniMACS-Zellsortiersystem® sowie die Einhausung einer Zentrifuge, welche Kontaminationen durch Luftverwirbelung hätte auslösen können. Es wurden Umgebungskontrollen in Ruhe und unter Herstellungsbedingungen mit Partikelmessungen, Luftkeimsammlungen, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten und Handschuhabklatschplatten durchgeführt. Die Produktprüfung erfolgte durch Sterilitätsprüfung, Zellzahlbestimmung (MNCs), Zahl der CD34-positiven Zellen, Vitalitätstest und „colony forming units“ (CFUs). Warn-und Aktionslimits wurden aus vorangegangenen Publikationen übernommen. Es konnte keine bakterielle Verunreinigung in den Stammzellprodukten nachgewiesen werden. Die Ergebnisse der Sedimentations- und der Flächenabklatschplatten sowie der Partikelmessungen lagen deutlich unter den vorgegebenen EU-Grenzwerten. Jedoch wurden bei der Luftkeimsammlung an einem Punkt die zulässigen Werte überschritten. Es konnte damit ein für unseren Herstellungprozeß kritischer Punkt identifiziert werden. Es zeigte sich, daß die übernommenen Warn- und Aktionslimits auch für unseren Bereich verwendbar sind. Weitere Meßserien zur Bestätigung der gefundenen Ergebnisse müssen erfolgen. Key Words Arzneimittelgesetz (AMG) · Good Manufacturing Practice (GMP) · Periphere Blutstammzellen (PBSC) · Transplantation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Charakterisierung der molekularen Konformation und Kristallstruktur von 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure / Eine potentielle Verunreinigung von Isotretinoin

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 607 (2002))

Armellin S

Charakterisierung der molekularen Konformation und Kristallstruktur von 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure / Eine potentielle Verunreinigung von Isotretinoin / Armellin S
Molecular and Crystal Characterisation of 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxy Retinoic Acid A potential impurity of isotretinoin Luciana Malpezzi a, Silvia Armellin a, Elisabetta Brenna a, Claudio Fuganti a, Mario Fantucci b, Grato Angelo Magnone b, and Cesare Pellegatta b Dipartimento di Chimica del Politecnico, Milan (Italy) a, and Laboratori MAG, Milan (Italy) b Charakterisierung der molekularen Konformation und Kristallstruktur von 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure / Eine potentielle Verunreinigung von Isotretinoin 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure, das bei Exposition von 13-cis-Retinoesäure gegenüber Licht und/oder atmosphärischem Sauerstoff gebildete Zersetzungsprodukt, wurde synthetisiert, und seine molekulare Konformation und Kristallstruktur wurden mittels Röntgenstrukturanalyse untersucht. Die Geometrie des Moleküls wurde mit der von reiner 13-cis-Retinoesäure verglichen. Die Epoxy-Gruppe liegt irregulär über zwei benachbarten Cyclohexan-Bindungen mit unterschiedlichem Raumbedarf. Im Kristall bilden die Moleküle zentralsymmetrische Dimere durch Wasserstoffbrücken zwischen Carbonsäure-Gruppen. Anhand des Brechungsmusters und der wichtigsten Peaks sowie der Thermoanalyse der Verbindung läßt sich das Produkt zusätzlich charakterisieren. Key words Isotretinoin · Retinoic acid, degradation product, epoxy derivative, X-ray structure   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Einschlußkomplexe von Piroxicam mit ß-Cyclodextrin-Derivaten im Vergleich mit natürlichem ß-Cyclodextrin / 1. Mitteilung: Herstellung und physikochemische Eigenschaften

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 612 (2002))

Ahmed S

Einschlußkomplexe von Piroxicam mit ß-Cyclodextrin-Derivaten im Vergleich mit natürlichem ß-Cyclodextrin / 1. Mitteilung: Herstellung und physikochemische Eigenschaften / Ahmed S
Inclusion Complexes of Piroxicam with ß-Cyclodextrin Derivatives in Comparison with the Natural ß-Cyclodextrin 1st Communication: Preparation and physicochemical characterization Seham A. Elkheshen*), Sayed M. Ahmed, Omima A. Sammour, and Bushra T. Al-Quadeib Department of Pharmaceutics, College of Pharmacy, King Saud University, Riyadh (Saudi Arabia) *) Current address: see address for correspondence Einschlußkomplexe von Piroxicam mit ß-Cyclodextrin-Derivaten im Vergleich mit natürlichem ß-Cyclodextrin / 1. Mitteilung: Herstellung und physikochemische Eigenschaften Zwei modifizierte Cyclodextrine (CD), Heptakis-(2,6-di-O-methyl)-ß-cyclodex-trin (DM-ß-CD) und Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin (HP-ß-CD) wurden verwendet, um Piroxicam-Cyclodextrin-Einschlußkomplexe herzustellen und mit (natürlichem) ß-Cyclodextrin zu vergleichen. Die Einschlußkomplexe wurden durch Co-Präzipitation und Gefriertrocknung in molaren Verhältnissen von 1: 1 und 1 : 2,5 (Wirkstoff: CD) gebildet. Ihre physikochemischen Eigenschaften wurden mit Differential-Thermoanalyse, Röntgen-Diffraktionsanalyse und Fourier-Infrarot-Spektroskopie untersucht und mit dem bloßen Wirkstoff sowie rein physikalischen Mischungen mit denselben molaren Anteilen verglichen. Phasenlöslichkeitsdiagramme von Piroxicam (CAS 36322-90-4) mit jedem der Cyclodextrine in destilliertem Wasser bei 37 ± 0,5 °C zeigten die Bildung löslicher Komplexe vom AL-Typ. Die scheinbaren Stabilitätskonstanten, die die Affinität der Cyclodextrine zum Wirkstoff anzeigen, haben die Rangfolge: DM-ß-CD > HP-ß-CD > ß -CD. Bei den physikalischen Mischungen wurde keine Interaktion zwischen Wirkstoff und Cyclodextrin gefunden, belegt durch Differential-Thermoanalyse, Röntgen-Diffraktionsanalyse und Fourier-Infrarot-Spektroskopie. Einige für Piroxicam charakteristische Peaks persisitierten in der Röntgen-Diffraktionsanalyse der Co-Präzipitate, was einen partiellen Einschluß des Wirkstoffs in die Cyclodextrin-Kavitäten anzeigt. Differential-Thermoanalyse und Röntgen-Diffraktion zeigten klar die Bildung von amorphem Pulver bei den gefriergetrockneten Produkten. Änderungen im Forier-Infrarot-Spektrum zeigten den Einschluß von Piroxicam in die Cyclodextrin-Kavitäten. Key words CAS 36322-90-4 · Complexation · ß-Cyclodextrin, derivatives · Inclusion complexes · Piroxicam   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Reinstwasser für höchste Ansprüche / Heißwasser-Sanitisierung bei der Erzeugung von Aqua Purificata

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 621 (2002))

Schuster D

Reinstwasser für höchste Ansprüche / Heißwasser-Sanitisierung bei der Erzeugung von Aqua Purificata / Schuster D

Produktinformationen 06/2002

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 623 (2002))

Produktinformationen 06/2002 /

Hauptversammlung des BPI am 4. Juni 2002 im Zeichen der Bundestagswahl

Rubrik: Sonderbericht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/107 (2002))

Hauptversammlung des BPI am 4. Juni 2002 im Zeichen der Bundestagswahl /
Hauptversammlung des BPI am 4. Juni 2002 im Zeichen der Bundestagswahl Ganz im Zeichen der bevorstehenden Bundestagswahl im Herbst stand die Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) am 4. Juni ’02 in Berlin. Reden und Diskussionen rund um die Reform des Gesundheitswesens und die sich stetig verschlechternde Situation für die Pharmabranche in Deutschland bestimmten die Veranstaltung. SPD-Fraktionsvorsitzender Dr. Peter Struck und CDU/CSU-Fraktionsvorsitzender Friedrich Merz mühten sich in ihren Statements, Antworten auf die Frage „Gesundheitsreform ja - aber wie?“ zu geben, betrieben aber letztlich Wahlkampf mit bekannten Parteipositionen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Gesundheitspolitische Maßnahmen auf dem Prüfstein der Mittelstandskonformität / Bericht zur Lage

Rubrik: Sonderbericht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/109 (2002))

Wegener B

Gesundheitspolitische Maßnahmen auf dem Prüfstein der Mittelstandskonformität / Bericht zur Lage / Wegener B

Hat der Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland eine Chance? / Apothekerschaft steht vor einer großen Herausforderung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/112 (2002))

Rahner E

Hat der Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland eine Chance? / Apothekerschaft steht vor einer großen Herausforderung / Rahner E

Preisdifferenzen für Arzneimittel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/115 (2002))

Fink-Anthe C

Preisdifferenzen für Arzneimittel / Fink-Anthe C