Inspektionsmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 574 (2026))

Inspektionsmaschinen / Produkte
Körber hat mit ALVA eine adaptive automatische Inspektionsmaschine für High-Mix-Low-Volume (HMLV) entwickelt. Die Maschine ermöglicht die zuverlässige Inspektion kleiner Chargen bei häufigen Produkt- und Formatwechseln, etwa bei Spritzen, Vials und Karpulen. Dank schneller Formatwechsel, automatisierter Prozesse und kompakter Bauweise unterstützt ALVA pharmazeutische Hersteller dabei, Stillstandszeiten zu reduzieren, Freigabeprozesse zu beschleunigen und auch bei kleineren Produktionsmengen eine konstant hohe Inspektionsqualität sicherzustellen. Besonders profitieren Anwendungen mit hoher Variantenvielfalt und kurzen Umstellzyklen etwa in klinischen Studien, bei personalisierten Therapien, ATMPs sowie bei CDMOs. Die Maschine skaliert mit den Anforderungen, von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion. www.koerber-pharma.com

Armaturentechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 575 (2026))

Armaturentechnik / Produkte
AVA Armaturen Vertrieb Alms stellt als modularen Baukasten das MODU ONE® Ecosystem vor. Das Grundprinzip lautet dazu: Alle Armaturen – darunter Kugelhähne, Rückschlagklappen oder vorkonfigurierte Double-Block-and-Bleed-Kombinationen – sind ausnahmslos auf einheitliche Baulängen je Nennweite und Rohrklasse ausgelegt. Das heißt, sie sind ohne aufwendige Anpassungen von Rohrleitungen oder Verbindungen untereinander austauschbar. Muss etwa im Planungsprozess ein Kugelhahn durch eine Rückschlagklappe ersetzt werden, bleibt die grundsätzliche Rohrleitungsgeometrie nach Unternehmensangaben unverändert. Neukalkulationen entfallen komplett. Die Armaturen sind dabei in vielen Bereichen der Pharmaindustrie einsetzbar – insb. bei der Gestaltung von Dampf- und Versorgungsleitungen. www.ava-alms.com

Roots-Vakuumpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 575 (2026))

Roots-Vakuumpumpen / Produkte
Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions, Teil der Busch Group, stellt die neue mehrstufige Roots-Vakuumpumpe UltiDry vor. Sie wurde speziell für anspruchsvolle Anwendungen der Gasphasenabscheidung wie CVD, ALD und PVD entwickelt. Die ölfreie, mehrstufige Verdichtung sorgt für saubere Vakuumerzeugung ohne Verunreinigungen. Ein patentiertes Spülsystem schützt die Pumpe vor Schadstoffen wie Pulver und gewährleistet einen stabilen Betrieb. Die UltiDry bietet Energieeinsparungen von bis zu 87 % und unterstützt so eine nachhaltige und kosteneffiziente Produktion. Sie arbeitet zuverlässig in einem Temperaturbereich von 50 °C bis 270 °C und ist für unterschiedliche Prozessanforderungen geeignet. Laut Hersteller zeichnet sich die Pumpe durch ihre Langlebigkeit, Wartungsarmut und hohe Energieeffizienz aus. www.pfeiffervacuum.com ...

Reinraumpanels

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 575 (2026))

Reinraumpanels / Produkte
Neuberger Gebäudeautomation stellt das Room Panel RP8100 vor, eine speziell für Reinräume entwickelte Lösung. Das System ermöglicht die Anzeige, Überwachung und Einstellung von Parametern wie Temperatur, Druck, Feuchte und Partikeln. Es verfügt über ein 5-Zoll-Touch-Display mit einer Auflösung von 720 x 1 280 Pixel, das frei programmierbare Alarm- und Statusmeldungen unterstützt. Das Panel kann flexibel horizontal oder vertikal installiert werden und ist durch seine flächenbündige Wandmontage besonders pflegeleicht. Es bietet einen Ethernet-Anschluss mit Web-Protokoll und unterstützt die Stromversorgung über 24 V DC oder Power-over-Ethernet (PoE). Laut Hersteller ist das Gerät für Reinräume, Labore und hochsensible Produktionsbereiche geeignet. www.neuberger.net

De-Extinktion

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 579 (2026))

Stoll G

De-Extinktion / Ausgestorbene Arten wiederbeleben? · Stoll G
Rückzüchtung Genomeditierung Zellkerntransfer Schattenwölfe Dinosaurier Die Idee ist reizvoll, denn wir leben in einer Epoche des Massenaussterbens von biologischen Arten. Besonders unangenehm ist dabei die Tatsache, dass es durchaus schon 5 Epochen gegeben hat, in denen große globale Katastrophen die Auslöser waren wie etwa beim Untergang der Dinosaurier vor etwa 66 Mio. Jahren, als entweder ein Meteoriteneinschlag und/oder ein gesteigerter Vulkanismus die Lebensbedingungen auf unserer Erde so verschlechterten, dass schätzungsweise 75 % aller Arten ausgelöscht wurden. Zu den sog. „großen Fünf“ zählen das Ordovizische Massensterben vor 444 Mio. Jahren, das Kellwasser-Ereignis vor 372 Mio. Jahren, ein Ereignis an der Grenze vom Perm zur Trias vor ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 11.–12. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Veronika Roskova als neues Mitglied für Tschechien und dankte der ausscheidenden Olimpia Neagu aus Rumänien für deren Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Herpes-simplex-Virus Typ 1, das das humane Nervenwachstumsfaktor(NGF)-Gen enthält, zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; 184 500 Betroffene; Krystal Biotech Cyclo(Arginyl-Glycyl-Aspartyl-D-Tyrosyl-Lysyl)-Nizaracianin-1 zur Diagnose von Kopf- und Halskarzinomen; 103 500 Betroffene; Curadel Surgical Innovations Dinutuximab ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Juli 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juli 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Ubeslo® (Obicetrapib): Filmtabletten von Menarini zur Behandlung Erwachsener mit primären Hypercholesterolämien oder gemischten Hyperlipidämien. Der Wirkstoff gehört zu den Lipid-modifizierenden Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: C10AX22). Er blockiert das Enzym Cholesterinester-Transferprotein (CETP), wodurch der Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterolspiegel gesenkt wird. Der Nutzen von Ubeslo liegt in der Senkung des LDL-Spiegels. Dies wurde in 2 randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien über 52 Wochen mit Erwachsenen gezeigt, die eine maximal tolerierte Cholesterol-senkende ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Juli 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 2. Juli 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) – Überprüfung und Anpassung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung Der G-BA hat die vom Hersteller fristgerecht vorgelegte Überarbeitung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans für die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) geprüft. Die Überprüfung ergab, dass die zuvor erteilten Auflagen noch nicht vollständig umgesetzt wurden und weiterer Anpassungsbedarf besteht. In der Folge passte das Plenum die Anforderungen an die AbD an. Als zusätzliche Vergleichstherapien wurden Marstacimab und Concizumab in die Vergleichsgruppe aufgenommen; damit berücksichtigt der G-BA neue Therapieoptionen in ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) folgende Voten: 15 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plan, PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Gildeuretinol zur Behandlung von Morbus Stargardt bei Kindern ab 2 Jahren; Voisin Consulting Life Sciences Anifrolumab zur Behandlung der systemischen Sklerose bei Kindern ab 8 Jahren; AstraZeneca Gift von Polistes dominula zur Behandlung einer Papierwespengift-Allergie bei Kindern ab 3 Jahren; Allergy Therapeutics Modifiziertes natriuretisches Peptid vom C-Typ, kovalent an einen Albumin-bindenden Lipidcarrier durch einen pH-responsiven, von selbst zerfallenden ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 583 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Juni 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...