Good Manufacturing Practice-Inspektionen in der Wirkstoff-Produktion / Erfahrungen aus der Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 217 (2002))

Kirrstetter R

Good Manufacturing Practice-Inspektionen in der Wirkstoff-Produktion / Erfahrungen aus der Industrie / Kirrstetter R
Good Manufacturing Practice-Inspektionen in der Wirkstoff-Produktion Erfahrungen aus der Industrie Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma AG, Global Quality Operations, Frankfurt/Main (Germany) GMP-Inspektionen in der pharmazeutischen Wirkstoff-Produktion sind ein wesentlicher Bestandteil, um die pharmazeutische Qualität eines Arzneimittels zu garantieren und zu verbessern. In dem folgenden Beitrag werden Ziel, Zweck und Gemeinsamkeiten von GMP-Inspektionen dargestellt sowie Anforderungen an GMP-Inspektoren beschrieben. Die Charakteristika von 5 verschiedenen Inspektionstypen, wie Selbstinspektion, Lieferanten-Audit, Kunden-Audit, Mock-Audit und Behördeninspektion werden erläutert. Mit der ICHLeitlinie Q7A (ICH GMP Guide for APIs) vom November 2000 steht die zukünftige Basis für Wirkstoff-Inspektionen für die großen Regionen EU, USA und Japan fest. Die Änderung der EU-Richtlinie 2001/83/EG (als Nachfolgerin zu 75/319/EWG und anderen Richtlinien) wird in der Europäischen Union die rechtliche Grundlage schaffen, daß diese GMP-Inspektionen im Wirkstoff-Bereich auf der Basis von Q7A durchgeführt werden. Für Inspektionen der Wirkstoff-Dokumentation und Inspektionen bei Betriebsbegehungen wird eine Liste von Prüfpunkten vorgeschlagen und diskutiert. Abschließend werden die aktuellen Schwerpunkte der amerikanischen Behörde FDA bei Wirkstoff-Inspektionen dargelegt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Protokolle über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (PECAs) zwischen der EU und der Tschechischen Republik sowie der Republik Ungarn

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 225 (2002))

Auterhoff G

Protokolle über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (PECAs) zwischen der EU und der Tschechischen Republik sowie der Republik Ungarn / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 03/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des CPMP 03/2002 / Baddack P

Aktivitäten des COMP 03/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 241 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 03/2002 / Baddack P

Losan Pharma GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 243 (2002))

Losan Pharma GmbH /

Personalsysteme: Zielvereinbarung, Leistungsbeurteilung und flexible Vergütung / Eine Untersuchung von Managementinstrumenten in 33 deutschen Großunternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 248 (2002))

Conrad P

Personalsysteme: Zielvereinbarung, Leistungsbeurteilung und flexible Vergütung / Eine Untersuchung von Managementinstrumenten in 33 deutschen Großunternehmen / Conrad P
Personalsysteme: Zielvereinbarung, Leistungsbeurteilung und flexible Vergütung Eine Untersuchung von Managementinstrumenten in 33 deutschen Großunternehmen Univ.-Prof. Dr. Peter Conrad a und Gerd Manke b Institut für Personalmanagement an der Universität der Bundeswehr Hamburg a, und Unternehmensberatung Manke, Peters & Partner b, Hamburg Das Institut für Personalmanagement (Univ.-Prof. Dr. Peter Conrad) der Universität der Bundeswehr Hamburg hat gemeinsam mit der Unternehmensberatung Manke, Peters & Partner eine Studie zu den Führungsinstrumenten Zielvereinbarung, Leistungsbeurteilung und flexible Vergütung sowie ihrer Verknüpfung durchgeführt. Befragt wurden vorstandsnahe Personalmanager führender Großunternehmen aus den Branchen: Finanzdienstleister (Banken/Versicherungen) Chemie/Pharma und Energieversorgungsunternehmen. Im Mittelpunkt standen die Untersuchung der Verknüpfung und die Bündelung der drei Führungssysteme Zielvereinbarungen, Leistungsbeurteilung und flexible Vergütung. Zentrale These der Studie ist: Unternehmensspezifisch entwickelte Führungsinstrumente und die Art ihrer Bündelung haben erheblichen Einfluß auf den Erfolg des Human-Resource-Management, sie bedingen wesentlich den Erfolg und die Akzeptanz bei den Mitarbeitern. Standardinstrumente und Führungskonzepte von der Stange sind dazu nicht geeignet. Eigener Entwicklungsaufwand für maßgeschneiderte Systeme ist unabdingbar.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Bericht von der Börse 03/2002

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 250 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2002 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 03/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 252 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 03/2002 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 03/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2002 / Woodhouse R

Bericht aus USA 03/2002

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 262 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 03/2002 / Hildebrand J