Siegelmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1069 (2023))

Siegelmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Das Durchlaufsiegelsystem hm 5000 DC-VI PrintPak med von hawo *) wurde für die speziellen Anforderungen der Medizin- und Pharmabranche entwickelt. Die Pflicht zur UDI-Medizinproduktekennzeichnung kann mit diesem System zeitsparend parallel zum Verpackungsprozess in einem einzigen Arbeitsschritt umgesetzt werden. Hm 5000 DC-VI PrintPak med fasst alle UDI-relevanten Daten in einem Matrixcode zusammen und druckt diese mit Hilfe der integrierten InkJet-Drucksonde direkt auf das Sterilbarrieresystem (SBS). Eine schnelltrocknende Tinte verhindert ein Verwischen des Schriftbildes, gewährleistet die dauerhafte Lesbarkeit des Matrixcodes und hält auch dem Sterilisationsverfahren stand. Die einmalige Produktkennung (UDI) mittels numerischem oder alphanumerischem Code ermöglicht eine eindeutige Identifizierung auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit.

Ein digitaler Zwilling eines Medikamentenzerstäubers

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1061 (2023))

Loch M | Hempel M | Steinzen M | Achtstetter R

Ein digitaler Zwilling eines Medikamentenzerstäubers / Loch et al. • Digitaler Zwilling eines Medikamentenzerstäubers · Loch M, Hempel M, Steinzen M, Achtstetter R · Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund und
Mit den gewachsenen Möglichkeiten der Datenanalyse, Datenmodellierung und Vernetzung der relevanten Datenquellen hat die Boehringer Ingelheim microParts GmbH begonnen, ein digitales Modell der Geräteplattform RESPIMAT® zu entwickeln, um aus Eigenschaften der Gerätekomponenten die qualitätsrelevanten Leistungscharakteristiken des Endgeräts abzuleiten und valide vorherzusagen. Ein erstes Modell zur Vorhersage des inhalierbaren Anteils, der durch die Geräte ausgebrachten Wirkstoffe, wurde mit hoher Vorhersagegüte aus Daten der Wareneingangs-, In-Prozess- und Endprüfungen auf Basis von Data-Mining-Algorithmen aufgestellt. Dieses Modell kann u. a. zur Simulation von Veränderungen im Rahmen von Geräteoptimierungen und Beurteilung von Datentrends genutzt werden. Eine weitere Perspektive ist, auf Endprüfungen am Inhalator zu verzichten und ...

Monitoring-Software

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1068 (2023))

Monitoring-Software / pharmind • Produktinformationen
Das neueste Tool von Fette Compacting *) im Bereich Oral Solid Dosage intelligent (OSDi) ist die webbasierte Anwendung ConditionMonitor. Sie erfasst den Zustand jeder Tablettenpresse und stellt die erhobenen Daten dar. Die Software nimmt Echtzeitdaten aller angeschlossenen Maschinen auf, visualisiert sie auf einem intuitiven Dashboard und macht sie leichter zugänglich. So bietet sie Anwendern eine Übersicht über zentrale Produktionsparameter – zu jeder Zeit und dank mobiler Endgeräte auch überall. Für jeden Parameter bietet das Dashboard ein eigenes Widget (Menüpunkt). Von dort können Bediener mit einem Klick in die Detailansicht wechseln. Innerhalb des Tools sind Grenzwerte festgelegt und farblich abgesetzt, ...

125 Jahre Hennig Arzneimittel

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1023 (2023))

125 Jahre Hennig Arzneimittel / pharmind • Unternehmensprofile
Das mittelständische Pharmaunternehmen Hennig Arzneimittel mit Sitz in Flörsheim am Main feiert in diesem Jahr sein 125-jähriges Bestehen ( Abb. 1 ). Begonnen hatte alles in Berlin. Der Chemiker Max E. Hennig gründete hier 1898 im Alter von nur 23 Jahren sein Unternehmen. Zu Beginn wurden ausschließlich Tinkturen, Organ- und Pflanzenextrakte hergestellt. Mit dem Umzug des Unternehmens 1951 ins Rhein-Main-Gebiet nach Flörsheim kam die Entwicklung von chemisch-synthetischen Arzneimitteln in den firmeneigenen Laboratorien hinzu. Ein Meilenstein markierte 1982 die Einführung von Arlevert®, ein Originalpräparat in der Indikation Schwindel. Inzwischen bietet das Unternehmen als einziger Hersteller alle verschreibungspflichtigen Wirkstoffe sowie ein Medikament zur Selbstmedikation ...

Herstellung im Lohnauftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1030 (2023))

Gausepohl C

Herstellung im Lohnauftrag / Gausepohl • Herstellung im Lohnauftrag · Gausepohl C
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

Med-X-Press GmbH – Pharmalogistik mit Full-Service

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1026 (2023))

Med-X-Press GmbH – Pharmalogistik mit Full-Service / pharmind • Unternehmensprofile
Geboren wurde die Idee im Jahr 2005: der Musterversand von Arzneimitteln als Outsourcing-Angebot für die pharmazeutische Industrie. Der Versand im Kundenauftrag nach § 47.3 Arzneimittelgesetz (AMG) bildete die Grundlage für die heutige Med-X-Press GmbH, die als Pharmalogistiker ein breites Spektrum von Dienstleistungen anbietet. Das Kerngeschäft – Lagerung, Distribution und Herstellung – wurde sukzessive erweitert und um kundenrelevante spezialisierte Dienstleistungen ausgebaut. Die Basis für das Pharmalogistik-Business bildet die Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und die Herstellungserlaubnis nach § 13.1 AMG. Die Erteilung der Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln (BtM)nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) hat die Grundlage geschaffen für die Entwicklung von Med-X-Press zum BtM-Spezialisten. Das Unternehmen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Sept. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Elli Loizidou aus Zypern für deren Beiträge, begrüßte Ioannis Kkolos als ihren Nachfolger und verabschiedete folgende Voten: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor 1 (TfR1), konjugiert mit einem Exon-44-spezifischen Phosphordiamidat-Morpholino-Oligonukleotid über einen nicht spaltbaren Linker zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; MWB Consulting Eplontersen zur Behandlung der Transthyretin-bedingten Amyloidose; AstraZeneca Mitapivat sulfat zur Behandlung der Thalassaemia intermedia und major; Agios ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1003 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Okt. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Agamree® (Vamorolon): orale Suspension, ein Orphan-Medikament von Santhera Pharmaceuticals zur Behandlung von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Duchenne-Muskeldystrophie. Der Wirkstoff ist ein dissoziatives Corticosteroid, das selektiv an den Glucocorticoidrezeptor bindet und dadurch anti-entzündliche Effekte bewirkt. Vamorolon hemmt auch die Aktivierung des Mineralocorticoidrezeptors durch Aldosteron. Der genaue Wirkmechanismus bei Duchenne-Muskeldystrophie ist aber noch nicht geklärt. Der Nutzen von Agamree: Reduzierung der Zeit für das ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1017 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1021 (2023))

Bartholomä LL.M. J | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neuregelung des Unterlagenschutzes im Rahmen der EU-Reform des Arzneimittelrechts · Bartholomä LL.M. J, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Einer der Bausteine der neuen Arzneimittelstrategie der Europäischen Union ist eine Neuregelung des Unterlagenschutzes. Darin liegt eine große Herausforderung für forschende Pharmaunternehmen, da die neuen Vorschriften eine stärkere Mitwirkung der Unternehmen im Zulassungsverfahren erforderlich machen, um einen frühzeitigen Verlust des Dokumentenschutzes zu verhindern. In diesem Beitrag werden die Inhalte der Neuregelung, die damit verfolgten Ziele und die Auswirkungen auf Arzneimittelhersteller beleuchtet.