Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1335 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 15.–17. Juni 2021, vom 13.–15. Juli und vom 7.–9. Sep. 2021 auf Grund der andauernden COVID-19 Pandemie weiterhin als virtuelle Treffen abgehalten. Im Aug. fand wie üblich keine Sitzung statt. Im Juni beschloss der Ausschuss einvernehmlich die Zulassungsempfehlung für Tessie (tasipimidine) der Firma Orion Corporation. Es handelt sich um ein neues Präparat für Hunde zur kurzzeitigen Linderung von Angst und Stresszuständen, ausgelöst durch die Trennung vom Besitzer oder auch durch laute Geräusche. Es gab einvernehmliche Zulassungsempfehlungen ...

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1322 (2021))

Rippel N | Sickmüller B | Gholaman-Wild C | Schmeidl R | Thurisch B | Wallik S

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU / Rippel et al. • QPPV · Rippel N¹, Sickmüller B², Gholaman-Wild C³, Schmeidl R¹, Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹Biotest AG, Dreieich und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn und Heacon Service GmbH, Berlin
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage 1) die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert. Und doch steht man als QPPV – unabhängig davon, ob man neu in der Rolle ist oder sie schon länger bekleidet – immer wieder vor der Frage, wie man die ...

Musterzug und Schleusen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1310 (2021))

Demmer J

Musterzug und Schleusen / Ansätze zur Kapazitätsberechnung · Demmer J · Velbert-Neviges
Betrachtet man Logistikprozesse in herstellenden Unternehmen, so lassen sie sich diese unabhängig von der Herstellungsstufe in die Hauptabschnitte Anlieferung/Abholung, Wareneingang/Warenausgang, Lager und Produktionsver- und -entsorgung gliedern.

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2021))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Therapiefortschritte durch Antikörper · Sydow S · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die medizinische Biotechnologie ist nicht nur bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie unerlässlich – sie ist auch die Basis für unser aller Gesundheit sowie in einem rohstoffarmen Land wie Deutschland entscheidend für unseren künftigen Wohlstand. Einen anhaltend hohen Stellenwert nehmen dabei die rekombinanten Antikörper ein, die wichtige innovative Therapien für bisher nur unzureichend oder nicht behandelbare Erkrankungen bieten.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1288 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Erlotinib, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 27.08.2021 B5) Beschlüsse des G-BA vom 02. Sept. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Selpercatinib (Lungenkarzinom, nicht kleinzelliges, RET-Fusion-positiv, nach platinbasierter Chemo- und/oder Immuntherapie) Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre) Tucatinib (Mammakarzinom, HER2-positiv, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin) Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion-positiv, nach Sorafenib und/oder ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1286 (2021))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat auf ihrem 23. Jahreskongress DI. Dr. Christa Wirthumer-Hoche am 14. Sept. 2021 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA e. V. DI. Dr. Wirthumer-Hoche für ihren langjährigen und engagierten Einsatz für die Fortentwicklung von Drug Regulatory Affairs auf europäischer und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob Prof. Karl Broich, Vorstandsmitglied der DGRA e. V., die wissenschaftlichen Verdienste der Preisträgerin hervor. Erfreut über den langanhaltenden Applaus der Kongressteilnehmer nahm DI. Dr. Wirthumer-Hoche die Auszeichnung aus seinen Händen entgegen. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1997–2000) benannten ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1286 (2021))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE ernannte im Sept. 2021 Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer (CSO) der Rentschler Biopharma SE. In dieser wieder geschaffenen Position verantwortet er die Bereiche Prozesstechnologie und Innovation, um gemeinsam mit einem Team von erfahrenen Wissenschaftlern die technologische und wissenschaftliche Führungsposition von Rentschler Biopharma in der Prozessentwicklung sicherzustellen und strategische Innovationen und Partnerschaften weiterzuentwickeln. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der biotechnologischen Wissenschaft und Life-Sciences-Industrie sowie als Manager in unterschiedlichen Führungs- und Aufsichtsratsfunktionen ist Dr. Schetter ein ausgewiesener Fachmann und mit der gesamten biopharmazeutischen Wertschöpfungskette vertraut. Dr. Christian Schetter war zuletzt als Managing Director bei Arix Bioscience ...

Geologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1280 (2021))

Stoll G

Geologie / Von Inseln, Vulkanen und Tsunamis · Stoll G · Filderstadt
Entwicklungen der Erdgeschichte mit ihrer Zerstörungskraft in Echtzeit zu verfolgen, ist faszinierend und erschreckend zugleich. Vulkanausbrüche und Erdbeben, die oft genug gemeinsam auftreten, führen dem Menschen drastisch vor Augen, wie machtlos er tatsächlich ist. Wer die schönen Landschaften der Kanaren kennt, besonders der magischen Insel La Palma, vergisst gern, dass sie vulkanischen Ursprungs sind. Der derzeitige Vulkanausbruch an der Cumbre Vieja liefert beeindruckende Bilder, zerstört Städte und Infrastruktur, macht viele Palmeros obdachlos. Aber könnte er auch das Vorspiel einer noch viel größeren Katastrophe sein?

Neue Entwicklungen in Regulatory Affairs

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1275 (2021))

Sträter B

Neue Entwicklungen in Regulatory Affairs / Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs – DGRA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Jahre 2020 hat die DGRA coronabedingt den Jahreskongress abgesagt und konnte in diesem Jahr 2021 erfolgreich unter 2G-Bedingungen im Hybridformat einen spannenden Jahreskongress präsentieren. Im ehemaligen Plenarsaal des Deutschen Bundestages konnten sich über 100 präsente Teilnehmer coronakonform platzieren. Weitere ca. 120 Teilnehmer waren virtuell zugeschaltet. Das Konzept passte gut zu der aktuellen Entwicklung der Corona-Situation „Tagung ja, aber unter Beachtung von Sicherheitsmaßnahmen.“

Siegfried expands its network in Drug Products

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1271 (2021))

Siegfried expands its network in Drug Products / pharmind • CPhI 2021
Siegfried *) provides its Drug Product Services from Hal Far (Malta), Irvine (USA), Hameln (Germany), El Masnou and Barberà del Vallès (near Barcelona in Spain). With our two new sites in Spain, Siegfried broaden its CDMO capabilities in oral and sterile formulation of Drug Products. Our technology platform includes: OSD (standard and highly potent APIs) Sterile Fill & Finish – Injectables (small molecules, vaccines and biologics filled vials, ampoules and other formats) Opthalmics (ointments, gels, suspensions, and solutions in tubes and BTCs) Inhalative products (powder in capsules) Bridging technologies like micronization and spray drying You can count on our ...