30 Jahre DITTEL Engineering

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 88 (2023))

30 Jahre DITTEL Engineering / Partner der Industrie
Das Ingenieurbüro DITTEL Engineering im oberbayerischen Schlehdorf feiert im Juli 2023 ein Firmenjubiläum, das in der jungen Branche der Reinraumtechnik noch nicht viele Unternehmen erreicht haben. Gernod Dittel hatte das spezialisierte Planungsbüro vor 30 Jahren als Ein-Mann-Betrieb gegründet und zum erfahrenen Dienstleister der Reinraumbranche ausgebaut. Inzwischen planen und zertifizieren in dem Betrieb im bayerischen Oberland rund 30 Mitarbeiter maßgeschneiderte Reinräume, die bei immer mehr Kunden in Europa unverzichtbar geworden sind. Sie dienen dazu, in immer höherer Qualität und Reinheit zu forschen und zu produzieren sowie Patienten in Krankenhäusern vor Keimen und Partikeln zu schützen. Ohne sie ließe sich nicht exakt forschen, produzieren ...

Advanced Aseptic Pharmaceutical Production in a Scalable Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 86 (2023))

Lehmann F | Bühler T

Advanced Aseptic Pharmaceutical Production in a Scalable Isolator / A Case Study · Lehmann F, Bühler T · SKAN AG, Allschwil (Switzerland) und Bausch+Stroebel Machine Company, Inc., Branford (USA)
Aseptic toxic isolator Modular fill-finish Small batch Advanced filling 100 % in-process-control Toxic/potent/high active The production processes in the pharmaceutical industry are increasingly changing in the direction of high-quality and highly specialized niche products [ 1 ]. Highly potent active pharmaceutical ingredients (HPAPIs) and Antibody Drug Conjugates (ADCs) for example are a new generation of highly active, pharmaceutical products, which are used for the targeted treatment of cancer. Some of these products require occupational safety measures that ensure compliance with occupational exposure limits below 100 ng/m 3 of air in the workplace [ 2 ]. Curia Albuquerque, NM/USA, is a pharmaceutical contract ...

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 80 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 1 · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Barriere-Systeme Isolator RABS Annex 1 Handschuhe 13 Jahre nach Inkrafttreten des Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinie der EU ist am 25.08.2022 eine vollständig überarbeitete Version veröffentlicht worden. Im Umfang um den Faktor 3 gewachsen, stellt der neue Annex 1 (2022) [1] – im Folgenden als „Annex NEU“ bezeichnet – nicht nur wesentlich mehr Details zur Durchführung der sterilen Herstellung bereit, sondern öffnet auch mit der Einführung des Quality Risk Management (QRM) und der Contamination Control Strategy (CCS) regulatorisch den Raum für produktspezifische, im Einzelfall möglicherweise von den Empfehlungen der Richtlinie auch mal abweichende Lösungen. Bei allen Widersprüchen – insbesondere durch ...

GMP-Monitoringsysteme

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2023))

Riekert D | Schmid A | Poloczek S

GMP-Monitoringsysteme / Regulatorische Neuerungen im Annex 1 (2022) des EU-GMP-Leitfadens · Riekert D, Schmid A, Poloczek S · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und Briem Steuerungstechnik GmbH, Nürtingen
Reinraum GMP-Monitoring Annex 1 Kontaminationskontrolle Trending Als einer von 21 Anhängen des EU-GMP-Leitfadens legt der Annex 1 die regulatorischen Grundlagen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln, d. h. terminal sterilisierte sowie aseptisch hergestellte Produkte, fest. Mit der Veröffentlichung der neuen Fassung am 25. Aug. 2022 [ 1 ] wurde der nahezu 5 Jahre umfassende Prozess zur grundlegenden Überarbeitung des Annex 1 erfolgreich abgeschlossen. Die Neufassung enthält wesentliche inhaltliche Neuerungen, wie z. B. die Berücksichtigung fortschreitender technologischer Entwicklungen, Einführung der Kontaminations-Kontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) sowie die Integration der ICH–Guidelines Q9 (Quality Risk Management, QRM) und Q10 (Pharmaceutical Quality System, PQS). Der Titel und somit der Anwendungsbereich wurde ausgehend von der Version ...

Energy Monitoring beim Siegeln von ophthalmischen Verpackungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 75 (2023))

Zache R

Energy Monitoring beim Siegeln von ophthalmischen Verpackungen / Zache • Energy Monitoring beim Siegeln · Zache R · watttron GmbH, Freital
In-Line Qualitätssicherung Siegeln Ein häufig in der Verpackungsindustrie eingesetztes Siegelverfahren ist das Wärmekontaktsiegeln. Bei diesem Verfahren pressen ein oder mehrere Siegelwerkzeuge unter Druck die Packstoffe aneinander, sodass in dem Kontaktbereich der zu verbindenden Packstoffe Wärme übertragen wird. Dabei werden i. d. R. dauerbeheizte Werkzeuge eingesetzt, die mit einem Widerstandsheizelement (Heizpatrone) und einem Temperatursensor ausgestattet sind. Der Sensor dient zur Erfassung und Regelung der Werkzeugtemperatur. Die Systeme arbeiten nach dem Prinzip hoher thermischer Masse. Das bedeutet, dass im Werkzeug genügend Wärme gespeichert wird, sodass die abgeführte Wärmemenge im Moment des Siegelns nur einem Bruchteil der gespeicherten Energie entspricht. Das hat zur Folge, dass ...

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 74 (2023))

Behrens D | Keck C | Runkel F

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen / Wer braucht schon einen 20-fachen Luftwechsel? · Behrens D, Keck C, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Justus-Liebig-Universität, Gießen und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Reinraum Luftwechselrate Annex 1 Aseptic Guide Partikel GMP Die Frage nach der erforderlichen Mindest-Luftwechselrate (LWR) für Reinräume der Klasse C (ISO 8 in Betrieb [ 1 ]) beantworten Mitarbeiter aus Herstellung und Technik oft mit „größer 20-fach pro Stunde“. Hintergrund dieser Aussage ist eine Textstelle im Aseptic Guide der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [ 2 ]: „Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable“. In einer früheren Auflage des Baseline Pharmaceutical Engineering Guides zu Sterile Manufacturing Facilities der International Society for Pharmaceutical Engineering ...

Reinheitsanforderungen in der unbemannten Raumfahrt

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 69 (2023))

Vogt B

Reinheitsanforderungen in der unbemannten Raumfahrt / Vogt • Unbemannte Raumfahrt · Vogt B · Deggenhausertal
Visible Clean Planetary Protection Satellit Transportcontainer Reinraumkran ESA Wenn die Satelliten erst einmal im Orbit sind, lassen sie sich meist nicht mehr reparieren. Vor dem Start muss also alles dafür getan werden, damit die Systeme über lange Zeit zuverlässig funktionieren. Dazu gehört u. a. eine langwierige Testphase, aber auch die Integration (Montage) unter Reinraum-Bedingungen. Fast alle in der Raumfahrt engagierten Firmen betreiben Forschung und Entwicklung (Research & Development, R&D) und benötigen dafür flexibel eingerichtete Labore. Aufgrund des ständigen Personalwechsels zwischen Labor und Büroarbeitsplatz wird hier ein Mindeststandard bei den Reinräumen für R&D eingeführt. Die entsprechende Reinraumklasse wird in einigen Firmen als Visible ...

Vollautomatische Dosierung unterschiedlicher Pulver mittels vibrierender Kapillare

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 68 (2023))

Sternberger-Rützel E

Vollautomatische Dosierung unterschiedlicher Pulver mittels vibrierender Kapillare / Sternberger-Rützel • Vollautomatische Dosierung · Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Pulverdosierung Mikrodosierung 1–20 mg Unterschiedlich fließfähige Pulver Korrelation Fließfähigkeit und Dosierergebnisse Statistische Auswertung Einfluss In der modernen Kapselentwicklung ist produktsparendes Arbeiten mit kleinen Restmengen besonders wichtig. Zunehmend kommen hochpreisige Pulver mit komplexen rheologischen Eigenschaften zum Einsatz. Eine Möglichkeit für die benötigte Präzision bei geringen Restmengen ist die gewichtskontrollierte Dosierung mittels Vibrationskapillare. Im Folgenden soll die Dosierung eines vollautomatischen Dosiersystems, der Vibrationskapillare, am Beispiel von unterschiedlich fließfähigen Materialien beschrieben werden. So soll gezeigt werden, wie flexibel und präzise die Abfüllung auch im Mikrodosierbereich ist und wie die Fließfähigkeit die Abfüllung beeinflusst. Es gibt einen Trend zur Abfüllung von mikronisiertem Wirkstoff, mit der ...

Computersysteme in Reinräumen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 64 (2023))

Dinkelmeier A

Computersysteme in Reinräumen / Behelfslösungen oder normenkonforme Systeme? · Dinkelmeier A · ADLINK Technology GmbH, Deggendorf
Computersysteme Partikelemissionen IP-Schutzklassen DIN EN ISO 14644-1 EU-GMP-Richtlinie Damit die Anzahl und Größe der Partikel in der Luft stets unter den geforderten Grenzwerten dieser Normen liegen, wird in Reinräumen viel Aufwand betrieben. Vor allem ist die für die erforderliche Luftwechselrate stets neu zuzuführende Luft effektiv zu filtern. Zum Einsatz kommen spezialisierte Belüftungssysteme, die entweder High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)- oder Ultra-Low-Particulate-Air(ULPA)-Filter verwenden, um die Anzahl und Größe der Partikel innerhalb der jeweiligen Grenzwerte zu halten. Damit solche Anlagen mit DIN-EN-1822-1-konformen [ 1 ] Filtern ihre Funktion auch erfüllen können, wird der Luftstrom im Gegensatz zur Belüftung in normalen Umgebungen in einem Reinraum grundsätzlich unidirektional ausgelegt. ...

Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 60 (2023))

Hoffmeister R

Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb / Hoffmeister • Augmented Reality · Hoffmeister R · Goodly Innovations GmbH, Grünwald
Augmented Reality Innovation Pharmazeutische Verpackungsanlagen Digitalisierung Digitale Transformation In diesem Übersichtsbeitrag werden die verschiedenen Formen der industriell einsetzbaren „Augmented Reality“ (AR) bzw. „Mixed Reality“ (MR) besprochen und wie mithilfe dieser Technologien die Mitarbeitenden in der Pharmaindustrie in der Wartung, in der Technik, im Service und auch in der Produktion selbst unterstützt werden können. Von Virtueller Realität (VR) soll in diesem Zusammenhang nicht die Rede sein, da sie im unmittelbaren Produktionsumfeld aus verschiedensten Gründen nicht einsetzbar ist. Der Einsatz von AR hingegen ist in der realen Umgebung beim Arbeiten oder Trainieren als unterstützende Technologie schon recht verbreitet. Der Mitarbeiter sieht jederzeit ...