Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2021))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Rabattabschlag für Arzneimittel – Beschluss des LSG Bayern – L 20 KR 251/20 B ER · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Bayerische Landessozialgericht (LSG Bayern) entschied mit Beschluss vom 1. Dez. 2020, dass (1) die Vorschriften des erweiterten Preismoratoriums gemäß § 130a Abs. 3a S. 4, 5 und 11 SGB V keine Befugnis für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) enthalten, einen Arzneimittelrabatt mittels Verwaltungsakt festzustellen; (2) der Wechsel des Anwendungsgebiets bei einem im Übrigen wirkstoffgleichen und in der Darreichungsform vergleichbaren Arzneimittel die Nichtanwendung des erweiterten Preismoratoriums nicht rechtfertigt; (3) ein Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 3a S. 5 SGB V auch dann vorliegt, wenn ein Exklusivvertriebsrecht mit dem Hersteller vereinbart ist; und (4) dem pharmazeutischen Unternehmer im Verfahren des einstweiligen ...

Praxiswissen Medizinal-Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1206 (2021))

Sons J | Schneller R | Böser R

Praxiswissen Medizinal-Cannabis / Im Handel und Vertrieb · Sons J, Schneller R, Böser R · Cansativa GmbH, Mörfelden-Walldorf
Im Sommer 2021 wurde ein wesentlicher Meilenstein der Versorgung mit Medizinal-Cannabis in Deutschland erreicht: Mehr als 4 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes Cannabis als Medizin 1) befinden sich endlich die ersten Medizinal-Cannabis-Blüten aus dem Vertragsanbau der deutschen Cannabisagentur des BfArM im Handel. Ausgehend von weiteren wesentlichen Entwicklungen des Markts und den rechtlichen Rahmenbedingungen befasst sich dieser Beitrag mit typischen Vertriebsmodellen und daraus resultierenden praktischen Anforderungen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1202 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1199 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25.06.2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Juli von der EMA veröffentlichten folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP): Brincidofovir: Filmtabletten von SymBio Pharmaceuticals zur Behandlung einer Adenovirus-Infektion bei immungeschwächten Personen: komplette Freistellung (P/0348/2018) BAY 1747846: Injektionslösung i. v. von Bayer zur Diagnose bei Kontrast-verstärkter Magnetresonanzspektroskopie; Freistellung für Frühgeborene; 2 nicht klinische Studien; 1 klinische Studie; 1 Modellierung; Aufschub; Abschluss bis Juni 2023 (P/0371/2020) Ramipril/Bisopropolol fumarat: Hartkapseln von Adamed Pharma zur Behandlung von Koronararterien-Erkrankungen, Herzinsuffizienz ...

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2021))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(8):1056–1065. · Sickmüller B¹, Thurisch B¹, Zumdick U¹, Ginnow B¹, Wallik S², Mohr C³, Mörbt N⁴ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen: Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden Schäden Häufigkeit aufgetretener Arzneimittelrisiken Anwendungsgebiet(e) des Arzneimittels Vorhandensein von weniger riskanten Therapiealternativen Fehleranalyse und Festlegung von Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlerwiederholungen Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen Bereitstellen von Arzneimitteln und ggf. drohendem Versorgungsmangel für die Bevölkerung (§ 52b AMG [ 1 ]) 1) Folgende Maßnahmen können in Betracht kommen, deren Umsetzung mit den Behörden abzustimmen und regulatorisch umzusetzen ist: Anpassung der Gebrauchs- und Fachinformationen Änderung des Primärpackmittels/Behältnisses und der äußeren ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1176 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2021 / G-BA-Geschäftsbericht 2020 liegt vor · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 27. Aug. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) – Therapiekosten Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) – Therapiekosten Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) – Änderung Patientenzahlen Beschluss des G-BA vom 17. Juni 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage ...

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1159 (2021))

Preisitsch M | Giera D | Flamm D | Franz-Oberdorf K | Gerke H | Steinhoff B

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry · Preisitsch M¹, Giera D², Flamm D³, Franz-Oberdorf K⁴, Gerke H⁵, Steinhoff B⁶ · ¹ PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Eignung validierter Arzneibuchverfahren muss unter den spezifischen Laborbedingungen verifiziert werden. Durch eine Risikobewertung wird eine Beurteilung durchgeführt, um den Umfang der Verifizierung festzulegen, d. h. zu entscheiden, welche Parameter zu berücksichtigen sind. Mit Fokus auf die verschiedenen chromatografischen Verfahren zur Identitätsprüfung, Prüfung auf Verunreinigungen/Verfälschungen und Gehaltsbestimmung wie Dünnschichtchromatografie/Hochleistungsdünnschichtchromatografie (DC/HPTLC), Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) und Gaschromatografie (GC) werden Empfehlungen gegeben, wie die Anforderungen an pflanzliche Drogen und Drogenzubereitungen umgesetzt werden können. Relevante Kapitel der Ph. Eur. und der USP sowie die spezifischen Erfordernisse von pflanzlichen Drogen und Drogenzubereitungen werden dabei berücksichtigt.

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1152 (2021))

Bergen M

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr / Reduzierung der Alarme und Verschlankung der Strukturen · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
securPharm e. V., die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, kann zufrieden auf das zweite Betriebsjahr des securPharm-Systems zurückblicken. Der Verein und die Betreibergesellschaften haben 2020 die Entwicklung des Systems sowie der Organisation vorangetrieben. Die Performance des securPharm-System war robust, stabil und auch in den Spitzen belastbar. Da die Entscheidungen zur weiteren Ausrichtung des Schutzsystems zunehmend auf europäischer Ebene getroffen werden, ist eine aktive Vertretung von securPharm bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO) ein immer wichtigerer Aspekt der Arbeit von securPharm. Ein wichtiger Fokus blieb auch im Jahr 2020 die Anzahl der Fehlalarme. Diese wurde zwar deutlich reduziert, befindet ...

Hermes Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1150 (2021))

Hermes Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Thomas Stadler hat zum 01. Juli 2021 die Geschäftsführung Marketing und Vertrieb bei der Hermes Arzneimittel GmbH übernommen. Die Berufung erfolgt im Rahmen der Neuausrichtung der unter dem Dach der Johannes-Burges-Familienstiftung formierten Unternehmensgruppe. Stadler kann auf eine mehr als 23-jährige Erfahrung im Gesundheitsmarkt zurückblicken, davon zuletzt 13 Jahre als OTC-Vertriebsleiter bei Hermes. Davor war er bei Novartis Consumer Health und Boehringer Ingelheim tätig. Auf seiner Agenda als Geschäftsführer Marketing und Vertrieb stehen perspektivische Aufgaben. So sollen das OTC-Geschäft weiter ausgebaut, die eigenen Marken wie auch die Marken der Kooperationspartner von Hermes Arzneimittel bei Apotheken und Ärzten stärker verankert und Marktanteile ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1150 (2021))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat im Mai 2021 Chris Round zum President von EMD Serono und Andrew Paterson zum Chief Marketing Officer berufen. Chris Round hat in seiner neuen Funktion die Leitung des Healthcare-Geschäfts in den USA und in Kanada übernommen. Er ist seit 2017 im Unternehmen und bekleidete zuvor Positionen als Leiter International & Global Core Franchises sowie als Leiter EMEA. Round bringt 25 Jahre Erfahrung im globalen Pharmageschäft, davon 20 Jahre bei MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.), in diese neue Aufgabe ein, die er von Rockland, Massachusetts, USA, aus wahrnimmt. Andrew Paterson verantwortet in seiner neuen Rolle als Chief Marketing Officer die ...