Essentials aus dem Sozialrecht -Die "neue" integrierte Versorgung - wird Wettbewerb in der medizinischen Versorgung Realität?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1231 (2003))

Essentials aus dem Sozialrecht -Die "neue" integrierte Versorgung - wird Wettbewerb in der medizinischen Versorgung Realität? /

Zellweger Luwa AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1234 (2003))

Zellweger Luwa AG /

Bericht von der Börse 12/2003

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1239 (2003))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2003 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 12/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1241 (2003))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 12/2003 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 12/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1246 (2003))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2003 / Woodhouse R

Bericht aus USA 12/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1250 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 12/2003 / Hildebrand J

Bericht aus China 12/03

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1253 (2003))

Kong L

Bericht aus China 12/03 / Kong L

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1258 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie / Cremer K

Buchbesprechungen 12/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1262 (2003))

Buchbesprechungen 12/2003 /

Prüfung auf Sterilität nach international harmonisierten Vorschriften

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1263 (2003))

Seyfarth H

Prüfung auf Sterilität nach international harmonisierten Vorschriften / Seyfarth H
Prüfung auf Sterilität nach international harmonisierten Vorschriften Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität und Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riss Der 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe (Ph.Eur. 4.6), enthält den mit USA und Japan harmonisierten Steriltest. Diese Neufassung des Tests weist zahlreiche Änderungen gegenüber dem bisherigen Abschnitt im Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, auf: • Anwendbarkeit Andere Methoden werden ausdrücklich zugelassen (wichtig im Hinblick auf eine parametrische Freigabe). Text ist die offizielle Methode = Schiedsmethode. • Aussagesicherheit Für im Endbehältnis sterilisierte Produkte wird in den nicht harmonisierten, unverbindlichen „Hinweisen zur Anwendung der Prüfung auf Sterilität“ auf die Möglichkeit einer parametrischen hingewiesen. Für aseptische Fertigung muß der Steriltest nach wie vor durchgeführt werden. • Testbedingungen Werden relativ allgemein beschrieben. Genauere Angaben finden sich in den nicht harmonisierten, unverbindlichen „Hinweisen zur Anwendung der Prüfung auf Sterilität“. • Kontrollen Umgebungskontrollen: Müssen testtäglich durchgeführt werden, da sie bei Entscheidung über evtl. Nachtests vorliegen müssen. Negativkontrollen: Testtäglich, da sie bei Entscheidung über evtl. Nachtests vorliegen müssen. • Bebrütungsdauer Generell 14 Tage. • Methodenvalidierung Immer bei neuen Produkten und bei Änderung der Testbedingungen erforderlich. Referenzorganismen: Keimpalette unverändert. Klarstellung, daß alle genannten Keime verwendet werden müssen. Alter der Referenzorganismen: Maximal 5. Passage ab Original. Keimzugabe: Vorgehen sehr detailliert beschrieben Bebrütungzeiten: Wurden auf einheitlich 5 Tage festgelegt. • Einzelne Darreichungsformen Detail-Beschreibung der Prüfung von Parenteralia, Ophthalmica und anderen nicht zur Injektion bestimmten Zubereitungen. • Probenzahl Unverändert. USP und JP wollen diese verbindlich übernehmen, Ph.Eur. nur als Empfehlung. Anforderungen für Bulk wurden aufgenommen. • Prüfmengen Ändern sich teilweise (evtl. komplette Neuvalidierung der Methode erforderlich). • Auswertung Nachtests sind nur unter bestimmten Bedingungen zulässig. Aseptische Zubereitungen: Nachtest nahezu unmöglich. Im Endbehältnis sterilisierte Produkte: Chance in vertiefter Keimidentifizierung mit sensitiveren Tests, z. B. Typisierung mit RNA/DNA. • Vorgehen bei Nährmedientrübungen Regelung: 14 Tage Bebrütung Originaltest und 3 Tage Bebrütung Subkultur. • Nährmedien Unverändert. • Nährmedienkontrollen Möglichkeit einer parametrischen Freigabe wird diskutiert. Key words Europäisches Arzneibuch (Ph.Eur. 4.6) • Steriltest, Anwendbarkeit, Durchführung, Methoden, Neufassung, Validierung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003