Aktuelles zu GMP-Regularien / Was gibt es Neues in der EU und den USA?

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1065 (2003))

Finke M

Aktuelles zu GMP-Regularien / Was gibt es Neues in der EU und den USA? / Finke M

Analytische Unsicherheit und rationale Entwicklung von Akzeptanzkriterien bei Gehaltsbestimmungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte / 1. Mitteilung: Wirkstoffe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1070 (2003))

Ermer J

Analytische Unsicherheit und rationale Entwicklung von Akzeptanzkriterien bei Gehaltsbestimmungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte / 1. Mitteilung: Wirkstoffe / Ermer J
Analytische Unsicherheit und rationale Entwicklung von Akzeptanzkriterien bei Gehaltsbestimmungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte 1. Mitteilung: Wirkstoffe Hermann Wätziga und Joachim Ermerb Fachgruppe Arzneimittelkontrolle/Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e.V. (DPhG), Institut für Pharmazeutische Chemie, TU Braunschweiga, Braunschweig, und Global Analytical Development, Aventis Pharma AGb, Frankfurt/Main Es wird der Zusammenhang zwischen Akzeptanzkriterien und analytischer Variabilität für die Bereiche Gehaltsbestimmung der Reinsubstanz, Gehaltsbestimmung aus dem Fertigprodukt und Reinheitskontrolle diskutiert. Bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien müssen -natürlich unter Voraussetzung der Arzneimittelsicherheit - jeweils die produktionsbedingte und die analytisch bedingte Variabilität berücksichtigt werden. Anläßlich eines Workshops der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle/Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e.V. (DPhG) (Frankfurt/Main, 31. Januar 02) wurden neue Konzepte zu dieser Thematik diskutiert. Es wurde vorgeschlagen, bei Gehaltsbestimmungen in Wirkstoff-Monographien in Zukunft eine Mindestanzahl von drei Bestimmungen durchzuführen und eine maximal zulässige Standardabweichung vorzugeben. Zielstandardabweichungen (TSD) für Klassen von Methoden wurden in Ringversuchen festgelegt. Neue Akzeptanzkriterien werden aus der maximal zulässigen Summe der Verunreinigungen und der zu erwartenden analytischen Variabilität berechnet. Bei Fertigprodukten werden überwiegend die Werte 95 bis 105 % vom deklaierten Gehalt als Akzeptanzkriterien festgelegt. In den meisten Fällen ist dies vernünftig, aber auch in einigen Fällen unbefriedigend. Höhere analytische Variabilität durch Matrixeffekte oder niedrige Wirkstoffkonzentration können zum Teil nicht mehr mit vertretbarem Aufwand kompensiert werden, dies erfordert individuell angepaßte Akzeptanzkriterien. Die Horwitz-Gleichung ist ein sehr vielversprechendes Konzept zur Abschätzung dieser Variabilität, besonders bei geringeren Konzentrationen. Aus dieser Gleichung kann der Erwartungsbereich der zu einem Wirkstoffgehalt gehörenden Präzision abgeleitet werden. Aus diesem Erwartungsbereich kann eine akzeptable Obergrenze für die experimentell ermittelte Standardabweichung abgeleitet werden, die zur Festlegung von weniger engen, problemangepaßten Akzeptanzkriterien für niedrige Wirkstoffkonzentrationen verwendet wurde. Ein erster pragmatischer Vorschlag zur Festlegung von Akzeptanzkriterien für Verunreinigungen von Wirkstoffen wurde zusätzlich vorgestellt. Die im folgenden Artikel aufgezeigten Konzeptionen sollen Grundlage für ein Positionspapier der DPhG zum Thema Akzeptanzkriterien sein. Key words Akzeptanzgrenzen, -bereich • Akzeptanzkriterien • Analytische Variabilität • Gehaltsbestimmung • Horwitz-Gleichung • Spezifikation • Verunreinigungen • Zielstandardabweichung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Studies on Butyl Acrylate-based Hydrogels Fabricated by Organic-redox-initiated Polymerization Process for the Delivery of Thermolabile Bioactive Agents

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1075 (2003))

Akala E

Studies on Butyl Acrylate-based Hydrogels Fabricated by Organic-redox-initiated Polymerization Process for the Delivery of Thermolabile Bioactive Agents / Akala E
Studies on Butyl Acrylate-based Hydrogels Fabricated by Organic-redox-initiated Polymerization Process for the Delivery of Thermolabile Bioactive Agents Emmanuel Oyekanmi Akala, Oluchi Elekwachi, and Azubulke Obidi Department of Pharmaceutical Sciences, School of Pharmacy, Howard University, Washington (USA) Studien zu Hydrogelen auf Butylacrylat-Basis, die mit einem durch organische Redoxreaktion initiierten Polymerisations-verfahren für die Verabreichung thermolabiler bioaktiver Substanzen hergestellt wurden. Hydrogele auf der Basis von Butylacrylat oder dessen Isomer (tert-Butylacrylat) und Acrylsäure - vernetzt mit 4,4’-Di(me-thacryloylamino)azobenzen (DMAAB) -wurden mit einem durch organische Redoxreaktion initiierten Radikal-Copo-lymerisationsverfahren bei Raumtemperatur hergestellt. Das organische Redox-Coinitiator-System bestand aus N-Phenyl-diethanolamin und Benzoylperoxyd. Die Hydrogele waren pH-empfindlich: Die Quellungsrelation (im Gleichgewicht) der Hydrogele war bei pH 2,0 (Bedingung im Magen) sehr niedrig; bei pH 7,4 (Bedingung im Darm) zeigten die Hydrogele eine starke Quellung. Die Quellungsrelation der Hydrogele nahm mit der Konzentration des Coinitiator-Systems zu. Das Mol-Verhältnis von N-Phenyldiethanolamin und Benzoylperoxid (Coinitiator-System) beeinflußte die Quellungsrelation: Der Wassergehalt (im Gleichgewicht) stieg mit zunehmender Mol-Konzentration des Amins bei fester Benzoylperoxid-Konzentration an. Die mit Butylacrylat hergestellten Hydrogele ergaben eine höhere Quellungsrelation als die Hy-drogele, die unter gleichen Bedingungen mit tert-Butylacrylat hergestellt wurden. Das durch organische Redoxreaktion initiierte Radikal-Copolymerisationsverfahren scheint für die Synthese von Hydrogelen für die Kolon-spezifische Verabreichung von thermolabilen Substanzen wie Peptiden und Proteinen geeignet zu sein. Key words Benzoyl peroxide • Hydrogels • N-Phenyldiethanolamine • Polymerization, organicredox- initiated   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Partner der Industrie 10/2003

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1082 (2003))

Partner der Industrie 10/2003 /

Buchbesprechungen 10/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1083 (2003))

Buchbesprechungen 10/2003 /

Mitsprache der Bevölkerung zur Entwicklung des Gesundheitswesens auf regionaler Ebene konkretisierbar / Diskussion der Gesundheitsreform dominiert beim ersten Frankfurter Gesundheitstag

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/159 (2003))

Rahner E

Mitsprache der Bevölkerung zur Entwicklung des Gesundheitswesens auf regionaler Ebene konkretisierbar / Diskussion der Gesundheitsreform dominiert beim ersten Frankfurter Gesundheitstag / Rahner E

WTO-Kompromiß zu grenzüberschreitenden Zwangslizenzen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/162 (2003))

Fink-Anthe C

WTO-Kompromiß zu grenzüberschreitenden Zwangslizenzen / Fink-Anthe C

Die Wasseraffen-Theorie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/165 (2003))

Reitz M

Die Wasseraffen-Theorie / Reitz M

Aktuelles 10/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/168 (2003))

Aktuelles 10/2003 /
Zurück in die Zukunft Jahresversammlung 2003 des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) (BAH) - „Zurück in die Zukunft?“, unter dieses kritische Motto stellte der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) seine 49. Jahresversammlung am 24. September 2003 in Berlin. Unter diesem Motto diskutierten beim öffentlichen Teil der BAH-Jahresversammlung über 200 hochrangige Vertreter aus Politik, Wirtschaft, Verbänden und Arzneimittelindustrie über gesundheitspolitische Weichenstellungen für die Zukunft, insbesondere mit Blick auf das anstehende GKV-Modernisierungsgesetz (GMG).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Info-Börse 10/2003

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/172 (2003))

Info-Börse 10/2003 /