Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behördeninspektion von Wassersystemen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 276 (2003))

Feuerhelm K

Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behördeninspektion von Wassersystemen / Feuerhelm K
Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behördeninspektion von Wassersystemen Klaus Feuerhelm Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, Tübingen Regulatory Guides for the Production of Pharmaceutical water and Official Inspection of Water Production and Process Plants Wasser ist der wichtigste Ausgangsstoff bei der Arzneimittelherstellung. Von besonderer Bedeutung ist, daß bereits während der Herstellung ständig die Qualität des produzierten Wassers überprüft werden muß. Pharmawasser nimmt insofern eine Sonderstellung bei den Ausgangsstoffen ein. Während sonst Ausgangsstoffe das bekannte Freigabeprocedere durchlaufen, wird das produzierte Wasser in der Regel unmittelbar nach der Herstellung kontinuierlich verwendet. Insofern spielt die Inspektion von Wasseranlagen bei der Überwachung eines Herstellerbetriebes eine wesentliche Rolle. Rechtliche Vorgaben an die Qualität von Pharmawasser und die Systeme mit denen dieses Wasser erzeugt, verteilt und gelagert werden, ergeben sich im wesentlichen aus dem Europäischen Arzneibuch, der Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) und dem EG-GMP-Leitfaden inklusive seiner Anhänge. Der nachfolgende Beitrag erläutert die wichtigsten Inhalte der genannten Regelwerke zum Thema Pharmawasser und gibt Einblick in die Behördeninspektion von Wassersystemen. Dabei kann das Ziel dieses Artikels nur sein, daß insbesondere Schwerpunkte der Behördeninspektion aus Sicht eines Behördenvertreters angesprochen werden. Key Words EG-GMP-Leitfaden · Inspektion · Wasser für Injektionszwecke · Wassersystem   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Ulla Schmidt hat ihre mit Spannung erwarteten Eckpunkte zur Gesundheitsreform schon vorgelegt / Union will mit Konsensgesprächen bald beginnen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite III/53 (2003))

Rahner E

Ulla Schmidt hat ihre mit Spannung erwarteten Eckpunkte zur Gesundheitsreform schon vorgelegt / Union will mit Konsensgesprächen bald beginnen / Rahner E

Streiflichter 03/2003

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite III/56 (2003))

Fink-Anthe C

Streiflichter 03/2003 / Fink-Anthe C

Molekulare Motoren

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite III/59 (2003))

Reitz M

Molekulare Motoren / Reitz M
Molekulare Motoren Im Netzwerk des Skeletts von eukaryotischen Zellen gibt es molekulare Motoren. Unter ihnen stellen die Kinesine eine wichtige Gruppe dar, sie funktionieren als Linearmotor und können Lasten über größere Strecken transportieren. In Nervenzellen können sie Wirkstoffe über zwei Meter bis zu den Synapsen tragen. Dabei gleiten die Kinesin-Moleküle über Mikrotubuli. Kinesine funktionieren auch außerhalb der Zelle und können für die Nanotechnologie molekulare Motoren bilden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Info-Börse 03/2003

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite III/62 (2003))

Info-Börse 03/2003 /

Info in Wort und Bild 03/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite III/64 (2003))

Info in Wort und Bild 03/2003 /

Das Paul-Ehrlich-Institut als sensibler Akteur an der Schwelle zu Europa - ein Portrait / Teil 2: Arbeitsfelder des Instituts

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 285 (2003))

Patzlaff M

Das Paul-Ehrlich-Institut als sensibler Akteur an der Schwelle zu Europa - ein Portrait / Teil 2: Arbeitsfelder des Instituts / Patzlaff M

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 293 (2003))

May U

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Teil 1 / May U
Pharmakoökonomische Evaluationen und die „Vierte Hürde“ Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter Dr. Uwe Maya und Priv.-Doz. Dr. Marianne Petersen-Braunb Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonna, und Bayer Vital GmbH, Kölnb Teil 1 Die Pharmakoökonomie rückt verstärkt in den Blickpunkt des gesundheitspolitischen Interesses. Hintergrund dafür ist die Ankündigung und das erklärte Ziel der Bundesregierung, die pharmakoökonomische Bewertung von Arzneimitteln als sog. Vierte Hürde zur Voraussetzung für die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung einzuführen. Dieses Vorhaben wurde u. a. in den „Leitlinien sozialdemokratischer Gesundheitspolitik“ und später auch im Koalitionsvertrag der rot-grünen Bundesregierung festgeschrieben und basiert auf entsprechenden Empfehlungen des Sachverständigenrates für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen sowie weiterer Gutachten. Die Vorschläge der Expertengremien orientierten sich an bereits umgesetzten Verfahren zur Kosten-Nutzen-Bewertung in anderen europäischen Staaten sowie in Australien und Kanada. Aus Sicht der Arzneimittelhersteller in Deutschland ist eine Reihe der z. Z. diskutierten Gestaltungsmöglichkeiten und deren Konsequenzen kritisch zu hinterfragen, da sie z. T. weitreichende Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben können. Der folgende Beitrag führt i n die Thematik ein und skizziert den aktuellen Diskussionsstand sowie einige wichtige Aspekte aus der Perspektive der Leistungsanbeiter und der Patienten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Prozentuale Zuzahlung bei Arzneimitteln / Ein Weg zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Arzneimittelmarkt / Das Konzept des Deutschen Generikaverbandes / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 298 (2003))

Hummels T

Prozentuale Zuzahlung bei Arzneimitteln / Ein Weg zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Arzneimittelmarkt / Das Konzept des Deutschen Generikaverbandes / Teil 1 / Hummels T
Prozentuale Zuzahlung bei Arzneimitteln Ein Weg zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Arzneimittelmarkt / Das Konzept des Deutschen Generikaverbandes Thomas Hummels und Dr. Andreas Jäcker Geschäftsführung und Geschäftsbereich Gesundheitspolitik und Wirtschaft im Deutschen Generikaverband e.V., Tauting Teil 1 Gesundheitsministerin Ulla Schmidt plant für das Jahr 2003 eine große Strukturreform des Gesundheitswesens. Als Hauptprobleme sind ausgemacht: mangelnde Qualität, Transparenz und Prävention1). Diese Mängel möchte die Ministerin mit ihrer Strukturreform beseitigen. Im Kanzleramtspapier „Auf den Weg zu mehr Wachstum, Beschäftigung und Gerechtigkeit“ werden die Kernprobleme des Gesundheitswesens in falsch gesetzten Anreizstrukturen gesehen, die zu einer Verschwendung von gesellschaftlichen Ressourcen führen. Diese sollen durch mehr Wettbewerbselemente und Transparenz beseitigt werden2). Wer auch im Arzneimittelsektor für Transparenz sorgen, falsch gesetzte Anreizstrukturen beseitigen und Wettbewerbselemente stärken möchte, der kommt an einer sozial ausgestalteten prozentualen Zuzahlung nicht vorbei; sie sollte daher Bestandteil der geplanten Strukturreform sein. Obwohl sich die Experten einig sind, daß die jetzige Zuzahlungsregelung fehlsteuert, tat sich die Politik bislang schwer, eine prozentuale Zuzahlung einzuführen. Immer wenn es konkret wurde, tauchte in der Diskussion eine Vielzahl von Bedenken auf. Der Deutsche Generikaverband ist in dessen davon überzeugt, daß Vorbehalte durch eine geeignete Ausgestaltung der prozentualen Zuzahlung ausgeräumt werden können bzw. Vorurteile auf Mißverständnissen beruhen. Nachfolgend wird das Konzept des Deutschen Generikaverbandes erläutert und begründet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Gestaltung von Packungsbeilagen für Arzneimittel / Ergebnisse einer Befragung von Patienten zur Gliederung der Packungsbeilage

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 302 (2003))

Fuchs J

Gestaltung von Packungsbeilagen für Arzneimittel / Ergebnisse einer Befragung von Patienten zur Gliederung der Packungsbeilage / Fuchs J