PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2024))

Schulze R | Biel S

PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1 / Schulze und Biel • PUPSIT · Schulze R¹, Biel S² · ¹Sächsisches Staatsministerium für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden und Merck Life Science KGaA, Darmstadt
Mit dem neuen Annex 1 ist der Pre-Use Post Sterilisation Integrity Test (PUPSIT) als GMP-Anforderung ins Bewusstsein von Arzneimittelherstellern und Überwachungsbehörden gerückt worden. Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den Gründen dieser Forderung und skizziert, wie eine Entscheidung für oder gegen den PUPSIT immer nur im Ergebnis der Betrachtung des konkreten Einzelfalls getroffen werden kann. Der Annex 1 lässt weder die Schlussfolgerung zu, dass der PUPSIT immer erforderlich ist, noch dass auf den PUPSIT grundsätzlich verzichtet werden darf.

Destillations- und Dampferzeugungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 115 (2024))

Destillations- und Dampferzeugungsanlagen / Produkte
Veolia Water Technologies *) hat die neueste Generation von Polaris™ zur Erzeugung von Water For Injection (WFI) und Reindampf auf den Markt gebracht: die auf Gestellen montierten Systeme Polaris™ 2.0 Multiple Effect Distiller (MED) und Polaris™ 2.0 Pure Steam Generator (PSG). Polaris™ 2.0 umfasst eine Auswahl von Standardanlagen mit unterschiedlichen Kapazitäten und mehreren Optionen. Diese erfüllen den ASME-Bioprocessing-Equipment(BPE)-Standard und durch das Siemens HMI Comfort Panel mitsamt neuer, validierter und zertifizierter Software FDA 21 CFR Part 11 und GAMP V. Außerdem sind die Systeme mit der cloudbasierten Fernüberwachungs- und Optimierungslösung Hubgrade von Veolia kompatibel. Die Polaris™-2.0-MED haben Kapazitäten von 300 l/h bis 3 800 l/h und ...

Isolatormodule

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 115 (2024))

Isolatormodule / Produkte
Das von Bausch + Ströbel *) neu entwickelte Modul SFM 5205 füllt und verschließt RTU-Objekte (Spritzen und Karpulen), ohne dass dafür das Modul gewechselt werden muss. Das De- und Renesten übernimmt das angeschlossene VarioSys-Modul DDM. Flexibilität bietet das SFM auch im Bereich des Dosierens: wählbar sind unterschiedlichste Dosiersysteme wie Peristaltikpumpen, Drehkolbenpumpen oder ein Zeit-Druck-Dosiersystem. Auch das bewährte Multi-Dosiersystem ist möglich. Bis zu 4 500 Objekte pro h werden ausgebracht. Das neu entwickelte Modul bietet dabei eine Inprozesskontrolle (IPC) für jedes einzelne Objekt, ohne dass sich dies negativ auf die Leistung auswirkt. Es gibt kein über- oder unterdosiertes Objekt (Advanced Fill) und auch die Stopfenposition kann ...

Reinstdampfsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 115 (2024))

Reinstdampfsysteme / Produkte
Die EnviroFALK *) Reinstdampferzeuger stellen qualifizierten Reinstdampf für die Sterilisation von Komponenten, Rohrleitungen und medizinischen Geräten gemäß den strengen Anforderungen aller gängigen Arzneibücher her. Zur Einhaltung der EN 285 können die Systeme mit einer thermischen Entgasung zur Entfernung sog. „nicht kondensierbarer Gase“ des Speisewassers ausgestattet werden. Durch die außenliegenden Wärmetauscher sind Serviceeinsätze schnell und effizient durchzuführen. Zudem sorgt die geringe Aufstiegsgeschwindigkeit des Dampfes innerhalb der Druckkolonne für eine optimale Tröpfchenabscheidung (Endotoxin kontrollierter Reinstdampf). EnviroFALK setzt bei der Reinstdampferzeugung auf hohe Qualitätsstandards in der Auswahl von Materialien und Komponenten, sowie einen effizienten Prozess.

Reinräume

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 114 (2024))

Reinräume / Produkte
Die vorgefertigten Standard-Reinräume von Viessmann Technologies *) bieten eine Alternative zu einem konventionellen Neubau, der kostspieligen Renovierung oder dem Umbau eines bestehenden Gebäudes. Die Standard-Reinräume sind dank Plug-and-Play-Lösungen flexibel und durch die Modularität können sie jederzeit an einem anderen Ort wiederaufgebaut werden. Die Reinräume können für die Reinheitsklassen D–A des EU-GMP-Leitfadens geliefert werden. Ihre Gestaltung erfüllt die gültigen Standards und Richtlinien der Reinraumtechnik. Alle vorgefertigten Reinräume beinhalten: getestete mikrobizide Oberflächen dauerhafte Resistenz gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel und gegen H 2 O 2 -Begasung autarke Infrastruktur mit Einzelbelüftung, alternativ Zentralversorgung Klimatisierung, Zuluft über deckenintegrierte LF-Module Druckhaltung von –60 bis +120 Pa ...

Analysegeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 114 (2024))

Analysegeräte / Produkte
Festo *) hat zusammen mit der C. Gerhardt GmbH & Co. KG in Königswinter das automatisierte Stickstoff-Analysegerät N-Realizer entwickelt. Das Laborgerät sorgt für hohen Durchsatz, ist wartungsarm und intuitiv zu bedienen. Das verdankt es u. a. einem Ventilblock von Festo, der mit hoher Dichtigkeit bei der Gasverteilung aufwartet. Der Ventilblock mit den mediengetrennten Magnetventilen VYKA hilft dabei das Kohlendioxid über die Adsorberanlage zu entfernen. Die individuell erstellte Kundenlösung verteilt Proben- und Spülgas in den CO 2 -Fallen. Dabei bietet die eingesetzte Dumas-Methode Vorteile gegenüber der nasschemischen Kjeldahl-Methode: Sie ist schneller, erfordert weniger Vorbereitungen und ist für die Laboranten sicherer, da ...

Reinigungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 114 (2024))

Reinigungsanlagen / Produkte
Getinge *) präsentiert mit dem GEW 888 neo eine cGMP-Reinigungsanlage, welche die Effizienz im Reinraum steigern soll. Durch die Kombination einer kleineren Stellfläche mit hoher Reinigungskapazität können biopharmazeutische Unternehmen ihre Installation optimieren. Der GEW 888 neo verfügt über einen reduzierten Wasser- und Energieverbrauch. Die robuste Konstruktion und die Verwendung hochwertiger Komponenten versprechen eine lange Lebensdauer und minimieren Ausfallzeiten. Die intuitive Touchscreen-Bedienoberfläche und das zusätzliche Laderegal-Identifizierungs- und AutoStart-System verbessern die Handhabung durch den Bediener. Die vertikale, platzsparende Schiebetür ermöglicht ein ergonomisches Be- und Entladen des Beladegestells. Der GEW 888 neo verfügt über ein IO-Link-System – ein Kommunikationsprotokoll für Sensoren und Stellantriebe, die über Feldbusverbindungen angeschlossen sind. ...

Die Verschmelzung von KI und GMP in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 114 (2024))

Pauli S | Wieser E

Die Verschmelzung von KI und GMP in der Pharmaindustrie / Fortschritte, Herausforderungen und Regulierungsperspektiven – Teil 1 · Pauli S, Wieser E · VTU Engineering Schweiz AG, Muttenz und VTU Österreich, Wien
In der Fertigungsindustrie wird verstärkt KI eingesetzt, um die Produktivität und Effizienz zu steigern, z. B. durch die Nutzung von Machine-Learning-Algorithmen zur Vorhersage von Wartungsbedarf, um ungeplante Ausfallzeiten zu vermeiden. Diese Technologien finden Anwendung in verschiedenen Bereichen wie Qualitätssicherung, Wartung, Logistik und Produktionsplanung. Unternehmen profitieren von Kosteneinsparungen, Fehlerreduzierung und verkürzten Produktionszeiten. Darüber hinaus ermöglicht die KI-gestützte Qualitätssicherung eine präzisere Erkennung von Defekten und Ausschussprodukten, was insgesamt zu einer höheren Produktqualität führt. Welche Herausforderungen, Fortschritte und Perspektiven sich – v. a. im Hinblick auf die in der Pharmaindustrie nötige GMP-Konformität – ergeben, wird im vorliegenden Beitrag beleuchtet.

Prozessthermostate

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 113 (2024))

Prozessthermostate / Produkte
Lauda *) stellte seine neueste Produktlinie vor: die Ultratemp-Prozessthermostate. Die Geräte sind mit Heiz- und Kälteleistungen von 25 kW, 35 kW oder 50 kW darauf ausgelegt, große Volumina schnell aufzuheizen oder abzukühlen. Sie können externe Verbraucher im Bereich von −5–60 °C mit einer hohen Temperaturkonstanz von ±0,5 K exakt regeln. Die wassergekühlte Kältetechnik minimiert die Wärmeabgabe an die Umgebung. Verwendet werden nicht brennbare Medien wie Wasser oder Wasser-Glykol. Die Thermostate sind standardmäßig in der Schutzart IP 54 ausgelegt, sie sind gegen Spritzwasser geschützt und dank des hochwertigen Edelstahlgehäuses leicht zu reinigen. Die Bedienung am Gerät erfolgt über Funktionstasten und ein klares LCD, während die ...

Partikelzähler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 113 (2024))

Partikelzähler / Produkte
Das leichte und robuste Partikelzähler-Handgerät AeroTrak 9306-V2 von DEHA *) misst bis zu 6 Partikelgrößen gleichzeitig und erfüllt alle Anforderungen der ISO-Richtlinie 21501-4. Ein ergonomisch geformter Griff und der 9,1 cm große, farbige Touchscreen ermöglichen eine einfache Bedienung und Konfiguration. Mit dem Gerät 9306 können Berichte (bestanden/nicht bestanden) für ISO 14644-1, EUGMP-Richtlinien, Annex 1, und FS209E erstellt werden. Partikelproben können auf dem Bildschirm angezeigt oder direkt an einen externen Drucker übermittelt werden. Mittels der mitgelieferten Download- Auswerte-Software TrakPro™ Lite Secure können mehrere Partikelzählerkonfigurationen gespeichert und bei Bedarf hochgeladen werden und generierte Messdaten können ausgewertet und zu einem Report zusammengestellt oder direkt an ...