CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 518 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Mai. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3   positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aucatzyl® (Obecabtagen autoleucel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Autolus zur Behandlung Erwachsener ab 26 Jahren mit wiederkehrender oder refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Vorläuferzellen-Leukämie. Der Wirkstoff ist eine gegen Krebserkrankungen gerichtete Gen- und Zelltherapie (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: L01XL12). Diese besteht aus Patienten-eigenen T-Zellen, die so verändert werden, dass sie einen chimären Rezeptor exprimieren, der Cluster of Differentiation (CD) 19 auf den Zielzellen erkennt und ...

Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 512 (2025))

Ratke R | Stieneker F | Wesch M | Safadi O | Daoud A | Mergner F | Blümer C | Roeb S

Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen / Quo vadis Pharmastandort Deutschland? · Ratke R, Stieneker F, Wesch M, Safadi O, Daoud A, Mergner F, Blümer C, Roeb S · German Qualified Person Association und German Qualified Person Association und WESCH & Buchenroth und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und CordenPharma und APOSAN
Qualified Person Remote-Freigabe Wettbewerbsnachteil GMP EMA Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist. Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei Vor-Ort-Freigabe kaum oder gar nicht mehr auf Basis von physischen Papierunterlagen die Entscheidung über die Chargenverwendung trifft. Eine Umfrage unter den Mitgliedern der European Qualified Person Association (EQPA) ergab ein höchst unterschiedliches Bild zur Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen: Dabei ...

Das neue europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 508 (2025))

Traumann J | Grammel M

Das neue europäische Einheitspatentsystem / Teil 2: Entscheidungen aus dem Pharma-Sektor*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(4):314–319.. · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Im nachstehenden Abschnitt werden beispielhaft Entscheidungen aus dem Pharma-Sektor dargestellt. Besonderes Augenmerk wird dabei jeweils auf Besonderheiten tatsächlicher, prozessualer oder rechtlicher Art gerichtet. Trotz der zahlreichen Verfahren in den Bereichen Medizintechnik und Biotechnologie gab es in den ersten 9 Monaten der Tätigkeit des Einheitlichen Patentgerichts nur einen einzigen „echten“ Pharmapatentstreit: den Rechtsstreit zwischen Amgen und Sanofi/Regeneron über konkurrierende cholesterinsenkende Arzneimittel, die durch Hemmung des PCSK9-Proteins wirken. Der Rechtsstreit vor dem Einheitlichen Patentgericht fügte dem bereits über fast ein Jahrzehnt global geführten Rechtsstreit eine weitere Dimension hinzu. Auseinandersetzungen gab und gibt es u. a. in den ...

Elevating Women in Pharma

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 500 (2025))

Dowiasch S | Ghebreyesus M | Ebling T

Elevating Women in Pharma / A Strategy to Tackle Labour Shortages in Europe · Dowiasch S, Ghebreyesus M, Ebling T · ISPE Women In Pharma
Female Leadership Skills Shortage Diversity Gender Equity Allies The skilled labour shortage in Europe remains at record levels in 2025, with Germany at the forefront, as 86 % of companies struggle to find talent in the first quarter [ 1 ]. In 2024, Germany faces 570 000 unfilled job vacancies, leading to a potential economic loss of nearly 49 million euros. Companies in Austria and Switzerland struggle with 110 000 to 190 000 unfilled positions [ 2 ]. The pharmaceutical industry also faces challenges in finding specialists in production, sales, and IT, critical for innovation and digital transformation. Competition from other industries complicates the situation ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 492 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Wilken und Lietz | G-BA und IQWiG – News · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 20. März 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Pirfenidon, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 05.05.2025 B2. Beschluss des G-BA vom 11. Febr. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use), hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 06.05.2025 B1. Beschluss des G-BA vom 11. Febr. 2025 zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie, hier: Erstfassung der Anlage VI – Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung, veröffentlicht im BAnz AT 07.05.2025 B1. Beschluss des G-BA (Unterausschuss) vom 06. Mai 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach ...

Markttrends bei Biosimilars

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 487 (2025))

Troein P | Arias A

Markttrends bei Biosimilars / Mehr Wettbewerb in Europa – zunehmend Probleme in den USA · Troein P, Arias A · IQVIA
Biosimilar-Lücke Kostenersparnis Biologika US-Pharmamarktversagen Preiswettbewerb Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die hochkomplexe biologische Wirkstoffe enthalten und als Nachfolgeprodukte von Originalpräparaten entwickelt werden. Sie sind dem Originalpräparat ähnlich, aber – im Unterschied zu niedermolekularen Generika – damit nicht identisch. Die Biosimilar-Märkte in Europa und den USA entwickeln sich unterschiedlich. Während der europäische Markt mittlerweile gereift ist und zunehmend auch außereuropäische Hersteller aktiv werden, läuft die Entwicklung in den USA langsamer. Dort fehlt es vor allem an neuen Biosimilars in der Pipeline. Ein Überblick. Der europäische Pharmamarkt befindet sich derzeit im Wandel: Klassische chemische Wirkstoffe (Small Molecules) verlieren im Großen und Ganzen ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 484 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 2: Künstliche Menschen, künstliche Intelligenz*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2025;87(5):388–391. · Stoll G
Science Fiction Robotik Androiden Künstliche Intelligenz Literatur Träumen Androiden von elektrischen Schafen? Die Frage mag auf den ersten Blick verwirrend, vielleicht sogar irrelevant erscheinen. Tatsächlich aber sollte sie – wie jede gute Frage – weitere Nachfragen auslösen. Zum Beispiel, was damit eigentlich gemeint sein soll, schließlich gibt es (derzeit noch?) weder Androiden noch elektrische Schafe. Der Einwand ist korrekt. Es handelt sich um den Titel eines Science-Fiction(SF)-Romans von Philip K. Dick (1928–1982) aus dem Jahr 1968 („Do Androids Dream of Electric Sheep?“). Dick dürfte wahrscheinlich das (höchst zwiespältige) Privileg für sich beanspruchen, mit seinen Romanen und Erzählungen eine Unzahl von Blockbuster-Verfilmungen ...

Reinraum-Tablets

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (2025))

Reinraum-Tablets / Produkte
Caitron erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT13S10. Diese Serie verfügt über leichte Edelstahl-Cases, integrierte RFID-Kartenleser sowie eine vollumfängliche Kamerafunktionalität und einen Schutz vor Tiefentladung. Die CT13S10-Serie basiert technisch auf dem Surface Pro 10-Tablet von Microsoft. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die hohen Standards für GMP-Produktionsbereiche. Damit vereinen die Tablets Windows-PC-Funktionalität mit den Vorzügen mobiler Endgeräte und eignen sich für eine Vielzahl an industriellen Reinraumanwendungen. Die Geräte beinhalten einen reinraumtauglichen Surface Connect Anschluss für das V4A-Edelstahlgehäuse. Damit wird der Gefahr von Tiefentladungen, die nicht über einen herkömmlichen USB-C-Stecker behoben werden können, begegnet. www.caitron.de

Hilfsstoffe für Süßungsanwendungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (2025))

Hilfsstoffe für Süßungsanwendungen / Produkte
Tereos bietet hochreine Hilfsstoffe auf Zucker- und Stärkebasis an, welche helfen die spezifischen Herausforderungen jeder Art von Fertigarzneiform von flüssig (Sirup/Säfte) bis fest (Tabletten, Kapseln, Sachtes, Tablettenüberzüge) zu meistern. Neben der süßenden Eigenschaft kommen Vorteile wie Verlängerung der Haltbarkeit, verbesserte Hitzestabilität, Konsistenzeinstellung, Kristallisationsinhibitor hinzu. Die breite Produktpalette umfasst u. a. Saccharose, sprühgetrockneten Zucker zur Direktverpressung und Polyole für zuckerfreie Formulierungen. Alle Produkte erfüllen die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie (Ph. Eur. bzw. USP-NF). Biesterfeld ist einer der führenden internationalen Distributoren, mit einer umfassenden Expertise. Mit technischer Beratung und Labortests im unternehmenseigenen Labor unterstützen die Pharmaexperten individuelle Kundenprojekte. www.biesterfeld.com

Edelstahl-Montage-Systeme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (2025))

Edelstahl-Montage-Systeme / Produkte
Für sein Edelstahl-Montage-System (EMS) bietet RK Rose+Krieger Abdeckungen für montagebedingte Übergänge an. Die Bauteile ergänzen das EMS und bieten zusätzlichen Schutz. Darüber hinaus sind sie auch einfach zu montieren und für den Einsatz im Reinraum geeignet. Für jedes der EMS-Verbindungselemente ist eine passend geformte Abdeckung erhältlich. Sie besteht jeweils aus 2 Teilen, die sich ohne Werkzeug einfach per Clip um den entsprechenden Spannverbinder von Hand montieren lassen. Dank ihrer spezifischen Konstruktion sind die Abdeckungen nach ihrem Anbringen sowohl axial als auch gegen Verdrehung gesichert. Ihre Bauweise macht es möglich, dass sie auch einfach zu demontieren sind. Bei eventuellen Beschädigungen lassen sie ...