Buchbesprechungen 05/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 434 (2003))

Buchbesprechungen 05/2003 /

Einsatz eines Dossier-Management-Systems in der Arzneimittelindustrie / Auswahl, Einführung und praktische Erfahrungen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 511 (2003))

Harmsen S

Einsatz eines Dossier-Management-Systems in der Arzneimittelindustrie / Auswahl, Einführung und praktische Erfahrungen / Harmsen S
Einsatz eines Dossier-Management-Systems in der Arzneimittelindustrie Auswahl, Einführung und praktische Erfahrungen Dr. Alexander Kainz und Sven Harmsen Fujisawa GmbH, München Der folgende Beitrag beschreibt die Erfahrungen der Fa. Fujisawa GmbH, vor und nach der Installation eines elektronischen Publishing-Systems (Dossier-Management-System). Es werden Investitionsgründe, Auswahlkriterien und Implementierungsplan dargestellt. Die Herausforderungen, die mit der ersten vollständig elektronischen Einreichung eines Dossiers verbunden waren, werden geschildert. Die Autoren diskutieren Möglichkeiten und Grenzen der Richtlinie zum Electronic Common Technical Document (eCTD) und schildern Ihre Erfahrungen bei der praktischen Umsetzung. Key words eCTD (Electronic Common Technical Document) · Elektronische Einreichung · Zulassungsdokumentation · Elektronisches Zulassungsdossier · Dossiererstellung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Bericht aus USA 05/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 428 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 05/2003 / Hildebrand J

Aktuelle GMP-Trends in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 435 (2003))

Schnettler R

Aktuelle GMP-Trends in der Wirkstoffproduktion / Schnettler R
Aktuelle GMP-Trends in der Wirkstoffproduktion GMP-Regularien / Vorträge und Diskussionen / Betriebsbesichtigung bei Dynamit Nobel GmbH, Leverkusen Bericht über ein Seminar von PTS Training Service am 12./13. März 2003 Reinhard Schnettler und Cornelia Wawretschek Referenten aus Behörde und Industrie erörterten anläßlich eines zweitägigen Seminars von PTS Training Service im März 2003 derzeit geltende rechtliche Regelungen, Anforderungen an Wirkstoffhersteller und Lieferanten sowie Möglichkeiten der praktischen Umsetzung. Höhepunkt war eine Besichtigung der seit August 2002 nach erfolgreicher Qualifizierung in Betrieb befindlichen Box 2 der cGMP-Wirkstoffanlage der Dynamit Nobel GmbH in Leverkusen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht / 2. Mitteilung: Berechnungen: verteilungsfrei oder auf Basis einer normalverteilten Grundgesamtheit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 439 (2003))

Köppel H

Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht / 2. Mitteilung: Berechnungen: verteilungsfrei oder auf Basis einer normalverteilten Grundgesamtheit / Köppel H

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 05/2003

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 431 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 05/2003 / Cremer K

Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer / Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 525 (2003))

Schmitt A

Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer / Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen / Schmitt A
Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen Dipl.-Biol. Andrea Schmitt Pfizer GmbH Deutschland, Karlsruhe Die Entwicklung der modernen IT-Technologien läßt es sinnvoll erscheinen, die damit verbundenen Vorteile auch für die Zusammenarbeit der Zulassungsabteilungen mit den Behörden zu nutzen. Dennoch will die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen sorgfältig vorbereitet sein und erfordert sowohl von Behörden als auch von Pharmaunternehmen intensive Planungsaktivitäten und detailliert festgelegte Rahmenbedingungen. Die Komplexität wird besonders deutlich, wenn man die notwendigen Aktivitäten anhand einer relativ einfachen Routine wie einer Änderungsanzeige durchdenkt. Key words AMG-EV · Änderungsanzeigen · Elektronisches Dokumentenmanagement-System (eDMS) eSubmission · Variations   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von Arzneimittel-Zulassungsdossiers

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 537 (2003))

Zimmer G

Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von Arzneimittel-Zulassungsdossiers / Zimmer G
Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von Arzneimittel-Zulassungsdossiers Georg Zimmer Zimmer + Frischemeyer GmbH, Organisation · Information · Kommunikation, Langenfeld Die Zulassungsabteilung eines Pharmaunternehmens ist für die erfolgreiche Abwicklung ihrer Aufgaben auf Dokumente aus Forschung und Entwicklung angewiesen. Diese müssen termingerecht in definierten Formaten und einer definierten Struktur erstellt werden, um sie ohne aufwendige Transformationsprozesse in ein elektronisches Zulassungsdossier einbinden zu können. Mit einer e-Einreichung läßt sich die Kommunikation mit den Behörden beschleunigen. Die entscheidenden Nutzenpotentiale des elektronischen Dokumentenmanagements liegen jedoch im Unternehmen selbst - in der Beschleunigung der Erstellung und der Qualitätsverbesserung der eingereichten Dokumentation. Reduziert man also die e-Einreichung nicht auf ein reines Schnittstellenproblem der Zulassungsabteilung mit den Behörden, sondern begreift sie als logische Konsequenz von elektronisch unterstützten Prozessen der Daten- und Dokumentenerstellung im gesamten Unternehmen, so ist der Ansatz bei Konzeption und Realisierung weit zu fassen. Erst die Kombination eines e-Einreichungssystems mit einem vorgelagerten, abteilungsübergreifend genutzten Dokumenten-Management-System (DMS) bringt den entscheidenden Schritt zur Prozeßbeschleunigung und Qualitätsverbesserung. Elektronisches Dokumentenmanagement revolutioniert eingefahrene Arbeitsprozesse. Inhalte und Formate sind plötzlich exakt vorzugeben, Verantwortlichkeiten sind neu zu definieren, ganze Arbeitsschritte entfallen oder werden automatisiert. Der folgende Beitrag soll die erfolgreiche Durchführung eines DMS-Projektes in einem Pharmaunternehmen unterstützen. Key words Ablauforganisation · Arzneimittelzulassung · Dokumentenmanagement, elektronisches · Elektronische Einreichung · Projektmanagement   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 520 (2003))

Höniger L

Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas / Höniger L
Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas Lothar Höniger Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Berlin Im Vorfeld gravierender Veränderungen bei den regulatorischen Abläufen zur Erreichung einheitlicher globaler Normen bei der Erstellung von Arzneimittel-Zulassungsdokumentationen stellt sich die Frage nach der elektronischen Zulassung. Die Vorarbeit einiger Pharmaunternehmen, der europäischen Zulassungsbehörden und der Software-Industrie aus den 90er Jahren ermöglicht es Pharmafirmen heute, in Zulassungsverfahren der EU und der Länder der EU-Beitrittskandidaten diese modernen Technologien einzusetzen. Der entstehende Invest- und Zeitaufwand für die Umstellung der Zulassungsaktivitäten eines mittelständischen Pharmaunternehmens auf elektronische Verfahrensweise wird durch den Zeitgewinn bei den jeweiligen Zulassungsprozessen gerechtfertigt. Bei neuen innovativen Produkten mit einer Dokumentation von mehr als 100 000 Seiten gibt es gar keine Alternative zu den elektronischen Registrierungsverfahren. Die Behörden in Mittelund Osteuropa sind prinzipiell gut auf diese Aufgabe vorbereitet und unterstützen bzw. erlauben elektronische Einreichungen. Key words DAMOS · eDMS eCTD · Elektronisches DokumentenManagement-System · Elektronische Zulassung eSubmission   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 531 (2003))

Langenheim D

Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard / Langenheim D
Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard Dirk Langenheim CSC Ploenzke AG, Wiesbaden Mit der Einführung des eCTD-Standards für Arzneimittelzulassungen werden IT-Systeme in diesem Bereich für Pharmaunternehmen künftig unerläßlich. Auch bei diesen Systemen stellt sich unter Kostengesichtspunkten die Frage, ob ein externer Anbieter mit Betrieb und Support des Systems beauftragt wird. Dabei ist jedoch zu beachten, daß diese Systeme aufgrund ihrer Relevanz für Zulassungen den GxP-Anforderungen unterliegen, und daher auch der Betrieb validierungspflichtig ist. Die Anforderungen für den validierten Betrieb sind in den Richtlinien für Inspektoren der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) definiert und betreffen die drei wesentlichen Bestandteile Change Management, Sicherheit und Audit Trail. Um die Kosten für den Betrieb eines IT-Systems zu optimieren, ist im Einzelfall zu prüfen, ob sowohl Basisbetrieb als auch First oder Second Level Support an einen externen Dienstleister vergeben werden können - oder ob der Einsatz einer ASP-Lösung (Application Service Providing) sinnvoll ist. Bei allen Varianten sind die Anforderungen an den validierten Betrieb einzuhalten. Key words Arzneimittelzulassung · Application Service Providing · Common Technical Document · Elektronische Zulassung, IT-System, Outsourcing, Validierung, Support   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003