Buchbesprechungen 07/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 694 (2003))

Buchbesprechungen 07/2003 /

GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion / Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 695 (2003))

Schönborn C

GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion / Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb / Schönborn C
GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb Dr. Christof Schönborn Astra Zeneca GmbH, Abt. Pharma Fertigung, Plankstadt Auch im Wirkstoff-Betrieb sind GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zu stellen. Im ICH Q7A GMP-Guide für Wirkstoffe werden bestimmte Anforderungen beschrieben (z. B. Kapitel 11 „Laborkontrollen“), die in dem folgenden Beitrag besprochen werden. An Beispielen aus den Bereichen Dokumentation, Produktqualität, Qualitäts-Monitoring, Chargenfreigabe, Chargenprüfung, Zertifikate, Musterzug und Rückstellmuster sowie Validierung wird erläutert, was im Bereich der Qualitätskontrolle/-sicherung im Wirkstoff-Betrieb beachtet werden sollte bzw. gefordert wird. Anforderungen, Regelwerke und Guidelines, die ebenfalls im Bereich Qualitätssicherung bei Wirkstoffen wichtig sind, werden vorgestellt bzw. bei den einzelnen Kapiteln aufgelistet und gegebenenfalls kurz erläutert. Key words GMP-Anforderungen · ICH Q7A Guide · Qualitätskontrolle · Qualitätssicherung · Wirkstoff-Produktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 704 (2003))

Gengenbach R

FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion / Gengenbach R
FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion Dipl.-Ing. Ralf Gengenbach gempex GmbH, Mannheim Die Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine eindeutige Forderung aus den „Regeln der Guten Herstellungspraxis“ -GMP (Good Manufacturing Practice) und als wesentliches Qualitätssicherungselement nicht wegzudenken. Trotzdem gibt es noch immer Unklarheiten mit Blick darauf, wie man bei der Qualifizierung konkret vorgeht - insbesondere, wie man die einzelnen Aktivitäten in den Ablauf bei der Planung und dem Bau komplexer Anlagen einbindet. Der nachfolgende Beitrag geht nach einer kurzen Abhandlung der regulatorischen Anforderungen und der Erläuterung der wichtigsten Begriffe auf die einzelnen Schritte wie DesignQualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), Funktions-Qualifizierung (OQ), Leistungs-Qualifizierung (PQ), Kalibrierung und Wartung im Detail ein. Es werden die zugehörigen Prüfpunkte aufgelistet und an konkreten Beispielen verdeutlicht. Insbesondere wird dem für einen Neubau typischen Projektablauf Rechnung getragen und ein Weg für eine „integrierte“ Anlagen-Qualifizierung aufgezeigt. Schließlich wird auch die Qualifizierung von Altanlagen kurz behandelt. Key words Anlagen-Qualifizierung · Qualitätssicherung · Validierung · Wirkstoffproduktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 712 (2003))

Wenzel E

Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb / Wenzel E
Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb Elmar Wenzel AstraZeneca GmbH, Abt. TC, Plankstadt Material Management in the Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing Plant Das Materialmanagement von Wirkstoffen ist durch die Richtlinie ICH Q7A jetzt eindeutig und sinnvoll geregelt. Die konsequente Umsetzung des GMP-Gedankens ist hier sehr praxisnah gelungen und läßt auch noch genügend Flexibilität, um mit den oft ungewöhnlichen Anforderungen im nicht-konventionellen Wirkstoffbereich umzugehen. Die Anforderungen an das Materialmanagement aller bei der Wirkstoffproduktion verwendeter Materialien ist detailliert beschrieben und mit aussagefähigen Beispielen erläutert. Key words ICH-Richtlinie Q7A · Materialmanagement · Wirkstoffbetrieb   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktuelle Tendenzen und Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 627 (2003))

Patzlaff M

Aktuelle Tendenzen und Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung / Patzlaff M

In Wort und Bild 07/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/121 (2003))

In Wort und Bild 07/2003 /

Aktuelles 07/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/118 (2003))

Aktuelles 07/2003 /

Sekundäre Pflanzenstoffe - oder das Geheimnis der blauen Berge

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/115 (2003))

Reitz M

Sekundäre Pflanzenstoffe - oder das Geheimnis der blauen Berge / Reitz M
Sekundäre Pflanzenstoffe -oder das Geheimnis der blauen Berge Pflanzenzellen sind im Gegensatz zu tierischen Zellen zu zahlreichen Syntheseleistungen fähig und produzieren dabei eine große Zahl von sekundären Pflanzenstoffen. Die Stoffe dienen zur Reaktion auf die Umwelt; sie helfen bei der Abwehr von Pflanzenfressern und Krankheitserregern, locken Insekten zur Bestäubung an oder schützen vor Umweltbelastungen. Nahezu alle Komponenten einer tierischen Zelle können durch sekundäre Pflanzenstoffe angegriffen werden. Damit sind diese Stoffe, zu denen Alkaloide, Terpene oder phenolische Verbindungen gehören, für die medizinische Forschung von einem großen Interesse.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Harmonisierung und Fragmentierung in Europa

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/112 (2003))

Fink-Anthe C

Harmonisierung und Fragmentierung in Europa / Fink-Anthe C

Produktinformationen 07/2003

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 715 (2003))

Produktinformationen 07/2003 /