Der neue Annex 1

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 300 (2023))

Brandes R

Der neue Annex 1 / Eine erste Analyse · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.

High-Purity-Reinigung

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 138 (2023))

Schulz D

High-Purity-Reinigung / Was steckt dahinter? · Schulz D · Korntal
Bauteilereinigung High-Purity-Reinigung Flüssige Medien Filmische Verunreinigungen Trockene Reinigungsverfahren Die in vielen Branchen enorm gestiegenen und weiter steigenden Anforderungen an die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit von Komponenten und Bauteilen wirken sich auch auf die Teilereinigung aus. So wird in Industriebereichen wie der Halbleiter-Zulieferindustrie, Elektronikfertigung, E-Mobility, optischen und optoelektronischen Industrie, Sensortechnik, Photonik, Dünnschichttechnologie, Vakuum-, Laser- und Analysetechnik, Luft- und Raumfahrt- sowie Medizin- und Pharmatechnik immer öfter der Begriff High-Purity-Reinigung verwendet – häufig als Synonym für Feinst- und Präzisionsreinigung ( Abb. 1 ). Und das unabhängig davon, ob es sich um ein kaum sichtbares Elektronikteil, millimeterkleine Verbindungselemente, eine komplexe Präzisionsoptik oder eine metergroße Anlagenkomponente handelt ...

Reinigen mit Butangas?

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2023))

Rochowicz M

Reinigen mit Butangas? / Ein neuer Ansatz bringt große Energiesparpotenziale für die industrielle Teilereinigungstechnik · Rochowicz M · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Butangas Industrielle Teilereinigung Reinigungswirkung Lösevermögen Spaltgängigkeit Industrielle Reinigungsanlagen mit flüssigen Reinigungsmedien (Lösemittel oder wässrig-tensidisch) gehören heute zu den größten Energieverbrauchern in der industriellen Teileproduktion. Ein Verzicht auf diese Reinigungsprozesse ist aber undenkbar, da die Qualität, Sicherheit, optische Anmutung von Produkten aber auch zunehmend die Ausbeute von nachfolgenden Fertigungsprozessen eine sehr hohe Oberflächensauberkeit erfordern. Dies ist z. B. der Fall, wenn Bauteile im weiteren Produktionsprozess verklebt oder beschichtet werden aber auch für zahlreiche Endprodukte der Medizin- und Pharmatechnik oder bei Produkten, die im Vakuum eingesetzt werden. Solche Teilereinigungsanlagen mit typischen Anschlusswerten von >100 kWh stehen deshalb seit Jahren immer wieder im Fokus von ...

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2023))

Siegert T | Gieseler H

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products / Siegert and Gieseler • In-Depth Investigation · Siegert T¹, Gieseler H² · ¹Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen und ²GILYOS GmbH, Würzburg
Computed Tomography Freeze-Drying Morphology Quality assessment Lyophilisation Industrial computed tomography (CT) is an established method for reliable product and process development, process monitoring and requalification. While traditional optical methods can only assess the surface, X-ray technology can be used to display the internal structure, and thus may detect defects and deviations in the geometry. For this reason, computed tomography has already been used for several years in many industry branches as a non-destructive method to better characterise the manufactured components or products. X-ray technology is also increasingly used in pharmaceutical development and research, in particular for the examination of solid ...

Validierung von Schnittstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2023))

Hattwig V | Schröder M

Validierung von Schnittstellen / System-übergreifende Sicherstellung der Datenintegrität und -qualität · Hattwig V, Schröder M · Coconeo GmbH, Düsseldorf
Computersystemvalidierung Interoperabilität Schnittstellen-Dimensionen Validierungs-Checklisten Datenintegrität Der Lebenszyklus von Schnittstellen ist von entscheidender Bedeutung für die Interoperabilität von Systemen aus unterschiedlichen technischen und organisatorischen Bereichen innerhalb oder zwischen Unternehmen. Schnittstellen sind die Integrationspunkte der angeschlossenen Systeme für die Übertragung von Stamm- oder Bewegungsdaten einschließlich Statusaktualisierungen. Schnittstellen sind typischerweise Teile von Datenströmen oder Datenhierarchien. Im Kontext dieses Beitrags ist eine Schnittstelle die Verbindung von 2 oder mehr Systemen – einschließlich der verwendeten Transporttechnologie und Middleware, wo nötig. Es werden ständig neue Ansätze und technische Möglichkeiten entwickelt, damit Systeme miteinander kommunizieren und Daten austauschen können. Während in der Vergangenheit neue Systeme oft über ...

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2023))

Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182–186 (2023) · Pielenhofer J¹, Meiser S¹, Gogoll K², Ciciliani A¹, Klak M³, Lang B⁵, Staubach-Renz P⁵, Grabbe S⁵, Schild H⁶, Radsak M⁴, Spahn-Langguth H¹, Langguth P¹ · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
Figure 1 demonstrates the procedural steps taken concerning the complaint for the IMP IMI-Gel. Following that procedure captured in a Standard Operating Procedure (SOP) within the existing QM system, the first action after being noticed of the complaint was a site visit at the study center to investigate which tube(s) or batch(es) were affected. There, it was observed that during the whole study and from all the batches manufactured and used only 1 single tube of 1 single batch was affected, yet revealing a clear quality defect related to the physical (in)stability of the IMP IMI-Gel as shown in fig. 3 . ...

Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 275 (2023))

Knöpke T | Altmann T

Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren / Knöpke und Altmann • Reinigungsverfahren · Knöpke T, Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Die Reinigung von produktberührendem Equipment unterliegt neben den allgemeinen hygienischen Anforderungen nach optischer Sauberkeit auch der Notwendigkeit der Validierung. Um ein validiertes und effizientes Reinigungsverfahren zu erstellen, sind standardisierte und reproduzierbare Prozessschritte notwendig. Diese Forderung ist besonders bei manuellen Reinigungsverfahren nicht immer einfach zu erfüllen. Ein höherer Grad an Automatisierung mit modernen Technologien schafft Sicherheit im Reinigungsprozess.

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 13, Nr. 2, 80–85 (2023). · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Strömungsstudien werden im gesamten Annex NEU gefordert – und erstmals auch in einer dynamischen Situation (§ 4.15): „…Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g., simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be documented and considered when establishing the facility's environmental monitoring programme.” Die Aseptic Guidance hatte die dynamische Situation schon 2004 berücksichtigt (Kapitel A. Critical Area – Class 100 (ISO 5), 7. Absatz): „…In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the ...

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(2): 174–180. · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
Sowohl im dem Kalt-WFI-Q&A-Paper der EMA [ 11 ] als auch z. B. in technischen Vorgaben der WHO [ 8 ] wird der Einsatz von schnellen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden für Kalt-WFI gewünscht bzw. es wird dazu ermutigt ( „encouraged“ ). Tatsächlich ist mit der herkömmlichen Agar-Platten-KBE/100 ml-Untersuchung – in einigen Betrieben – das Ergebnis erst so spät verfügbar, dass man Risiken für die Patienten nur noch durch Produktrückrufe ausschließen kann. Insofern ist es höchste Zeit, dass dort neue bessere Methoden etabliert werden. Das Q&A-Paper der EMA enthält dazu folgende Formulierung [ 11 ]: “Use of rapid microbiological methods should be considered as part ...

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Heilmann A

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung / Heilmann • Strahlensterilisation · Heilmann A · BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG, Wiehl
Strahlensterilisation Bestrahlung Gammabestrahlung Sterile Medizinprodukte Validierung Hochenergetische Strahlung ist eine Form von Energie, die chemische Reaktionen auslöst. Bei einer Vielzahl von Produkten wird eine Kontamination mit Mikroorganismen so auf ein sicheres Niveau reduziert. Wichtig zu wissen: Aus physikalischen Gründen erzeugen die eingesetzten Strahlenquellen – Elektronenbeschleuniger bis zu einer maximalen Energie von 10 MeV oder Gammastrahlen ausgehend vom Kobaltisotop 60 Co – keine Radioaktivität. Die behandelten Produkte sind zudem frei von jeglichen Ruckständen und sofort einsatzbereit. Die für die Sterilisation am häufigsten verwendeten Strahlenarten sind Elektronenstrahlen und Gammastrahlen. Bei der Elektronenstrahlung handelt es sich um eine Partikelstrahlung, bei der beschleunigte Elektronen auf ...