Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2021))

Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbeverbot für Fernbehandlung und Ausnahmetatbestand des § 9 Satz 2 HWG · Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der – nicht zuletzt auch durch die Corona-Pandemie – rasanten Weiterentwicklung digitaler Angebote im Gesundheitswesen schreitet auch die Digitalisierung der ärztlichen Konsultation voran. Dies bringt auch eine Zunahme an Verfahren vor deutschen Gerichten mit sich. Nach einer Vielzahl von Entscheidungen auf Ebene der Landesgerichte – beispielhaft erwähnt sei hier das LG Hamburg, welches zu entscheiden hatte, ob ein Geschäftsmodell, bei dem Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen im Wege von Fernbehandlung angeboten wurden, wettbewerbsrechtlich zulässig ist – liegt nunmehr, soweit ersichtlich, mit einem Urteil des OLG München die erste obergerichtliche Entscheidung vor, die sich mit der im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) geschaffenen Ausnahmetatbestands des ...

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2021))

Graf (MHMM) A

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter geänderter Rechtslage / MDR und MPDG: Geltungsbeginn, Regelungsinhalte und „Hot Topics“ der Umsetzung · Graf (MHMM) A · Kanzlei Lücker, Essen
Bereits 2017 trat die neue Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 1) – bekannt als MDR (Medical Device Regulation) – in Kraft. Parallel zu dieser europäischen Verordnung hat der nationale Gesetzgeber ebenfalls einen umfangreichen Regelungskatalog auf nationaler Ebene vorgelegt. Bedingt durch die Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn beider Rechtstexte um ein Jahr nach hinten verschoben. Nunmehr gelten die wesentlichen Regelungsinhalte ab 26.05.2021. Dies gilt auch für die klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, welche umfassend neu geregelt wurden.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Da die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 26.–29.01.2021 bei Redaktionsschluss noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Anfang 2021 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) – davon jetzt erst einige aus 2019: Dolutegravir (Tivicay): Filmtabletten von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1-Infektionen: ersetzt P/0061/2015: Freistellung bis 4 Wochen; Entwicklung einer altersgerechten oralen Formulierung; 2 nicht klinische Studien; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis Apr. 2021 (P/0017/2019) Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq): Filmtabletten von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1-Infektionen: ersetzt P/0229/2017: Freistellung bis 24 Monate; Entwicklung einer Disperstablette; 2 klinische Studien; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21.01. und vom 16.–18.02.2021 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 229. und 230. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 bzw. 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (1R,3S,5R)-2-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brom-3methylpyridin-2-yl)-5-methyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamid zur Behandlung von paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurien; Alexion (2S)-2-[(2S)-4-Cyclohexyl-2-{[(2S)-1-(4-fluorbenzoyl)pyrrolidin-2-yl]formamid}butanamid]-N(1-{[(1S)-1-{[(1S)-1-({1-[(1-{[2-({1[(dimethylamino)methyl]cyclobutyl}carbamoyl)ethyl]carbamoyl}-1-methylethyl)carbamoyl]-1methylethyl}carbamoyl)-3-methylbutyl]carbamoyl}-3-methylbutyl]carbamoyl}-1-methylethyl)-4 methylpentanamid acetat zur Behandlung der Leishmaniose; Biopharma Excellence 2-(2-{[2-(1H-Benzimidazol-2-yl)ethyl]amino}ethyl)-N-[(3-fluorpyridin-2-yl)methyl]-1,3-oxazol 4-carboxamid trihydrochlorid zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Vifor 2'-O-methyl Phosphorthioat RNA Oligonukleotid 5'-m5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUG-3' zur Behandlung der spinozerebellären Ataxie; Vico Therapeutics humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen das Sialinsäure bindende immunglobulinähnliche Lektin 8 (SIGLEC8) zur ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.02.2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Evrysdi® (Risdiplam): Pulver für orale Lösung, ein Orphan-Medikament von Roche zur Behandlung von Kindern ab 2 Monaten mit 5q-spinaler Muskelatrophie (SMA) vom Typ 1, 2 oder 3 mit 1–4 SMN2-Kopien. Der Wirkstoff ist ein Survival-Motor-Neuron(SMN)-2-mRNA-Splicing-Modifikator, der oral verabreicht werden kann und systemisch verteilt wird (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: M09AX10). Der Nutzen von Evrysdi: Änderung des klinischen Verlaufs der Erkrankung, sodass Patienten Entwicklungsstufen erreichen, die sonst nicht möglich gewesen wären. Die ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2021))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / WHO International Health Regulations (2005) as Legal Framework for the Work of EU Commission and EMA in the Coronavirus-Pandemic · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
EMA, EU Commission and the EU as a whole are fighting against the Coronavirus pandemic, which has been declared to be a worldwide pandemic on 11.03.2020. A basic instrument for the reaction to a pandemic has been issued by the World Health Organisation (WHO) in 2005, which are the International Health Regulations (IHR) [ 1 ]. Even though EU as such is not party to the IHR, all EU member states are signatories to the IHR. In a declaration of 13.07.2007, Portugal in its capacity as holder of the EU presidency, stated that the EU and its member states “ ...

Maintenance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2021))

Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Maintenance / Teil 1 · Gerecke P¹, Ginnow B², Reinecke K³, Sickmüller B², Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹ Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer sind Zulassungsinhaber verpflichtet, die Informationstexte zu den Arzneimitteln auf aktuellem wissenschaftlichem Stand zu halten. Hierbei sind durch den Zulassungsinhaber alle verfügbaren Informationen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, welche von Zulassungsbehörden oder in der wissenschaftlichen Fachliteratur veröffentlicht werden. Die Aktualisierung der Informationstexte muss bis auf bestimmte Arzneimittelgruppen entsprechend der vorgegebenen Klassifizierung des EU-Variationsystems angezeigt werden, wobei eine Vielzahl von Dokumenten zu berücksichtigen ist. Besondere Herausforderungen ergeben sich für die Zulassungsinhaber daraus, dass Informationstexte wirkstoffgleicher Produkte in der EU häufig nicht harmonisiert sind, die Umsetzung eigener sicherheitsrelevanter Erkenntnisse in den Informationstexten nur über ...

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2021))

Veit M

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln / Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern? – Chronik und Meinungsbeitrag · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz. Im vorliegenden Beitrag wird die Historie der diesbezüglichen Bewertungsverfahren durch die EMA, das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) und die deutschen Behörden dargestellt. Schließlich werden die von diesen Behörden in Aussicht gestellten bzw. angedachten Verbesserungsmaßnahmen vom Autor kritisch bewertet.

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 336 (2021))

Petersohn J

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle / Petersohn • Erwartungen eines GMP-Inspektors · Petersohn J · Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, Halle
Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit. Der generelle Ablauf von Inspektionen wird durch Dokumente des Qualitätssicherungssystems der Länder beschrieben, z. T. öffentlich verfügbar bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Ergänzend zu diesen Dokumenten und gesetzlichen Vorgaben werden nachfolgend organisatorische Fehler und Mängel bei der Durchführung der Qualitätskontrolle anhand von typischen Beispielen vorgestellt.