News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1069 (2022))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 102 nd , 103 rd and 104 th meeting on 22–24 Nov. 2021, 24–26 Jan. 2022 and 28–30 Mar 2022, respectively. Information about several documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All agendas, minutes and meeting reports with links to respective documents can be found on the EMA website: https://www.ema. europa.eu/en/committees/hmpc/hmpc-agendas-minutes-meeting-reports Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the following EU herbal monographs for publication: Species digestivae Taraxaci officinalis radix as well as ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1072 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Juni 2022, deren Ergebnisse erst im Aug. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 17 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Oxytocin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; OT4B Efruxifermin zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Akero Therapeutics Etrasimod L-Arginin zur Behandlung von Morbus Crohn; Arena Pharmaceuticals Ritlecitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Pfizer Deucravacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; BMS Gliadin Protease zur Behandlung der Zöliakie; Takeda Pharmaceuticals Remibrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Novartis (R)-Tetrahydrofuran-3-yl-4-(6-(5-(4-ethoxy-1-isopropylpiperidin-4-yl)pyridin-2-yl)pyrrol[1,2-b]pyridazin-4-yl)piperazin-1-carboxylat sesquisuccinat zur Behandlung der progressiven Fibrodysplasia ossificans; Ipsen Pharma Azelastin/Mometason zur Behandlung ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1054 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars), hier: Aktualisierung (BAnz AT 01.08.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 04. Aug. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6–11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation) Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit ...

Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1048 (2022))

Finneiser K

Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis? / Finneiser • Quality Risk-Management · Finneiser K · Oberwil (Switzerland)
Im Nov. 2021 wurde nach 15 Jahren der Entwurf der ersten Revision der ICH-Q9-Guideline Quality Risk Management veröffentlicht. Seit der ersten Veröffentlichung hat das Konzept in der Pharmaindustrie viel Beachtung gefunden. Nachfolgend fordern auch andere ICH-Guidelines die Anwendung von Risikomanagement zur Erreichung und Sicherstellung von Qualitätszielen. Der Entwurf kann nun kommentiert werden und wird naturgemäß noch geändert. Dieser Beitrag beschreibt die Gründe für die Anpassungen im Kontext der Entwicklungen, die Änderungen im Einzelnen und versucht, die praktischen Aspekte zu behandeln. Er geht auf die Frage ein, ob diese Revision die Erwartungen erfüllt und ob sich daraus weitere Impulse für das Qualitätsmanagement in ...

Sanofi Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1046 (2022))

Sanofi Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Anne Reuschenbach wurde zum 8. Apr. 2022 zur Geschäftsführerin Pharmazeutische Produktion und Fertigung von Sanofi in Deutschland ernannt. Sie wechselte am 1. Okt. 2021 von Merck Healthcare zu Sanofi als Standortleiterin des Insulin Campus Frankfurt. Reuschenbach hat einen Bachelor in Angewandter Chemie von der Strathclyde University Glasgow, einen Abschluss als Diplom Ingenieurin im Wirtschaftsingenieurwesen von der Technischen Universität Berlin und einen MBA von der Fachhochschule Bad Honnef, ihre berufliche Laufbahn hat sie 2004 bei Procter & Gamble Pharmaceuticals begonnen, wo sie verschiedene operative Positionen bis hin zum Technical Operation Leader innehatte. 2015 wechselte sie zu Merck Healthcare als Director Solid Packaging. 2016 wurde sie ...

Molekularbiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1041 (2022))

Stoll G

Molekularbiologie / Der Heilige Gral der Proteinchemie · Stoll G · Filderstadt
Der komplexe Prozess der Faltung von Proteinen unmittelbar nach ihrer Biosynthese führt zu deren energetisch günstigsten, physiologisch aktiven 3-dimensionalen Raumstruktur. Dieser Vorgang läuft mit atemberaubender Schnelligkeit ab und ist trotz Jahrzehnte intensiver Forschung noch bei weitem nicht vollständig verstanden. Eine neue, auf Künstlicher Intelligenz basierende Software kann dennoch das Ergebnis dieses Prozesses mit erstaunlicher Präzision berechnen; ein erheblicher Fortschritt für das Feld der Proteinchemie mit noch kaum absehbaren Folgen für die biomedizinische Forschung.

Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2022))

Scheer R | Hilgenberg I

Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method / Test for Oxidation of the Content · Scheer R¹, Hilgenberg I² · ¹Abnoba GmbH, Niefern-Öschelbronn und Hilgenberg GmbH, Malsfeld
Leak Test Ampoules Gas Leak Indicator Reaction Oxidation Determination of Defect Size The integrity of tightly closed, filled ampoules is a basic requirement for maintaining product quality. There are numerous causes of leaks. These include, for example, quality defects of the empty ampoules used, thermally induced cracking, e.g., when melting or melting the ampoule skewer after filling the ampoule, as well as transport-related damage. The latter can happen during the separation of the ampoules in filling, visual inspection, and labelling machines, due to dynamic pressure in buffer zones in these machines, in any transport of the ampoules, including the finished ...

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1021 (2022))

Zeiß B

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung · Zeiß B · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen [ 1 ]. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.

Big Data und klinische Forschung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1030 (2022))

Klüglich M

Big Data und klinische Forschung / Konkrete Anwendung in Screening und Feasibility · Klüglich M · Biberach
Big Data sind längst Teil des Alltags der klinischen Forschung. Der Zugriff auf elektronische Patientenakten, Gesundheitsinformationen aller Art, Charakteristika von Prüfzentren und operative Eckdaten weltweiter Entwicklungsprogramme ermöglicht eine datenbasierte Studienplanung. Zunächst unstrukturiert als „Data Lake“ vorliegende, multidimensionale Datensammlungen erfordern spezifisches Know-how und die Einbindung artifizieller Intelligenz, um sich in sinnvoll nutzbare Formate ordnen zu lassen. Big Data unterstützen bei der Auswahl von Ländern und Prüfzentren, helfen Ein- und Ausschlusskriterien zu optimieren, erlauben eine Prognose der Rekrutierung und ermöglichen eine verlässliche Zeit- und Budgetplanung. Bei aller Begeisterung für die vielseitigen Perspektiven datenbasierter Planung müssen die historische Fixierung und eine geringe Datenqualität ...

Comparative Predictive Glass Delamination Study

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1001 (2022))

Haines D | Gober-Mangan E | Klause M | Rothhaar U

Comparative Predictive Glass Delamination Study / Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials · Haines D, Gober-Mangan E, Klause M, Rothhaar U · SCHOTT AG, Mainz (Germany) und
Glass Delamination Moulded and Tubular Borosilicate Vials Moulded Soda Lime pH-Shift USP <1660> Testing Glass delamination in pharmaceutical packaging, described by the FDA [ 1 ] as “the potential for glass under certain conditions to shed thin, flexible fragments called glass lamellae”, became a topic of intense industry and regulatory attention in 2011 due to a large and costly recall event [ 2 ]. While the majority of personnel in the pharmaceutical companies and regulatory agencies were unfamiliar with the root causes of this phenomenon [ 3 ] due to its sporadic occurrence in approved drug products, the issue was ...