GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion / Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 695 (2003))

Schönborn C

GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion / Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb / Schönborn C
GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb Dr. Christof Schönborn Astra Zeneca GmbH, Abt. Pharma Fertigung, Plankstadt Auch im Wirkstoff-Betrieb sind GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zu stellen. Im ICH Q7A GMP-Guide für Wirkstoffe werden bestimmte Anforderungen beschrieben (z. B. Kapitel 11 „Laborkontrollen“), die in dem folgenden Beitrag besprochen werden. An Beispielen aus den Bereichen Dokumentation, Produktqualität, Qualitäts-Monitoring, Chargenfreigabe, Chargenprüfung, Zertifikate, Musterzug und Rückstellmuster sowie Validierung wird erläutert, was im Bereich der Qualitätskontrolle/-sicherung im Wirkstoff-Betrieb beachtet werden sollte bzw. gefordert wird. Anforderungen, Regelwerke und Guidelines, die ebenfalls im Bereich Qualitätssicherung bei Wirkstoffen wichtig sind, werden vorgestellt bzw. bei den einzelnen Kapiteln aufgelistet und gegebenenfalls kurz erläutert. Key words GMP-Anforderungen · ICH Q7A Guide · Qualitätskontrolle · Qualitätssicherung · Wirkstoff-Produktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Produktinformationen 07/2003

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 715 (2003))

Produktinformationen 07/2003 /

Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 712 (2003))

Wenzel E

Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb / Wenzel E
Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb Elmar Wenzel AstraZeneca GmbH, Abt. TC, Plankstadt Material Management in the Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing Plant Das Materialmanagement von Wirkstoffen ist durch die Richtlinie ICH Q7A jetzt eindeutig und sinnvoll geregelt. Die konsequente Umsetzung des GMP-Gedankens ist hier sehr praxisnah gelungen und läßt auch noch genügend Flexibilität, um mit den oft ungewöhnlichen Anforderungen im nicht-konventionellen Wirkstoffbereich umzugehen. Die Anforderungen an das Materialmanagement aller bei der Wirkstoffproduktion verwendeter Materialien ist detailliert beschrieben und mit aussagefähigen Beispielen erläutert. Key words ICH-Richtlinie Q7A · Materialmanagement · Wirkstoffbetrieb   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktuelles 08/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/136 (2003))

Aktuelles 08/2003 /

Altern und Mitochondrien

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/133 (2003))

Reitz M

Altern und Mitochondrien / Reitz M
Altern und Mitochondrien Es gibt ein aktives und ein passives Altern. Das passive Altern geht auf den Stoffwechsel zurück, und jeder Organismus altert, weil er lebt. Bei der Energieproduktion in den Mitochondrien einer Zelle entstehen regelmäßig „freie Radikale“, die auch außerhalb der vorgegebenen Funktionsabläufe reagieren können. Dabei kann es zu Schädigungen an zellulären Strukturen und insbesondere an der DNA kommen. Rund 0,4 bis 4,0 % der aufgenommenen Sauerstoffmoleküle geben Mitochondrien als schädliche Sauerstoffradikale ab. Vermutlich sind die Mitochondrien der Vögel effektiver als die der Säugetiere.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Bewertete Qualität

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/130 (2003))

Fink-Anthe C

Bewertete Qualität / Fink-Anthe C

"pharmind - Aspekte" mit erweitertem Themenspektrum

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/127 (2003))

Patzlaff M

"pharmind - Aspekte" mit erweitertem Themenspektrum / Patzlaff M

Planung von Disease-Management-Programmen mittels gesundheitsökonomischer Modelle

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 717 (2003))

Heinen-Kammerer T

Planung von Disease-Management-Programmen mittels gesundheitsökonomischer Modelle / Heinen-Kammerer T
Planung von Disease-Management-Programmen mittels gesundheits-ökonomischer Modelle Beispiel: Rückenschmerzen Dr. Tatjana Heinen-Kammerer und Prof. Dr. Dr. Reinhard Rychlik Institut für Empirische Gesundheitsökonomie, Burscheid Die Bestrebungen Disease-Management-Programme in Deutschland zu initiieren, führten zu der Frage, wie diese konzipiert, durchgeführt und evaluiert werden können. ,Modellierungen‘ können hier einen wertvollen Beitrag zur Konzeption, aber auch zur Evaluation leisten. Am Beispiel der Rückenschmerzen, die sowohl aus der Perspektive der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als auch der des Patienten und der Gesamtgesellschaft bedeutsam sind, soll in dem folgenden Beitrag der Nutzen von gesundheitsökonomischen Modellen gezeigt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Verbraucherinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel / Der "informierte Patient" als Perspektive eines liberalisierten Heilmittelwerbegesetzes im Zeitalter des Internet / Teil 3

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 744 (2003))

Barth D

Verbraucherinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel / Der "informierte Patient" als Perspektive eines liberalisierten Heilmittelwerbegesetzes im Zeitalter des Internet / Teil 3 / Barth D

Connected Healthcare - Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie / Teil 3: Vision & Reality Studie 2003: Ein neues Geschäftsmodell für die Pharmaindustrie ‚SMART - CONNECTED - LEAN'

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 729 (2003))

Badenhoop R

Connected Healthcare - Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie / Teil 3: Vision & Reality Studie 2003: Ein neues Geschäftsmodell für die Pharmaindustrie ‚SMART - CONNECTED - LEAN' / Badenhoop R
Connected Healthcare -Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie Teil 3: Vision & Reality Studie 2003: Ein neues Geschäftsmodell für die Pharmaindustrie ,SMART - CONNECTED - LEAN‘*) Dr. Simone Seiter, Dr. Rolf Badenhoop und Dr. Ralf Zeiner Cap Gemini Ernst & Young Deutschland GmbH, Sulzbach/Ts. In zwei vorangegangenen Beiträgen dieser Publikationsfolge haben die Autoren begonnen, die aktuellen Herausforderungen für die Pharmaindustrie im deutschen Gesundheitswesen aufzuzeigen. Im Kontext des gesetzlichen Reformdrucks sehen sich Pharmaunternehmen zunehmend gezwungen, ihr traditionelles Absatzmodell zu überdenken. Dies gilt für Blockbuster-getriebene Big-Pharmafirmen ebenso wie für Generika-Hersteller, den Pharmamittelstand und die großen Biotechs. Der PUSH-PULL-Umbruch hat begonnen. Neue Fähigkeiten, Prozesse und Technologien stehen auf dem Prüfstand: Multizielgruppen-, Multikanal- und Service-Marketing im Kontext eines zunehmend vernetzten Gesundheitswesens. Durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz wird nicht nur die Beziehung zwischen Pharmaindustrie und Patienten nachhaltig verändert, sondern auch die Beziehungen und Entscheidungsstrukturen sämtlicher Marktteilnehmer im Gesundheitswesen untereinander sind - ordnungspolitisch gewollt - im Umbruch. Wie kann sich die Pharmaindustrie in diesem vernetzten Umfeld „neu“ positionieren? Wie können der PULL beherrscht, die Marketing-Kosten gesenkt und die Produktivität in Marketing & Vertrieb mittels Technologie gesteigert werden? Ist damit in einem kostengedeckelten Arzneimittelmarkt nachhaltiges Wachstum möglich? Falls ja, welche Werttreiber sind erkennbar und welche Marktteilnehmer eignen sich als Absatzmittler? Diese Fragen standen im Fokus einer internationalen Studie mit Pharmamanagern, Ärzten, Patienten und Kassen, die Cap Gemini Ernst & Young und INSEAD im April 2002 durchgeführt haben. *)Teil 1 u. 2 siehe Pharm. Ind. 65, Nr. 5, S. 397 u. Nr. 6 , S . 551 (2003).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003