Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 473 (2003))

Ambrosius M

Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln / Ambrosius M
Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln RA Markus Ambrosius Anwaltskanzlei Sträter, Bonn Die internationalen Bemühungen für die Einreichung elektronischer Zulassungsunterlagen als eCTD (Electronic Common Technical Document) sind weit fortgeschritten. Demgegenüber hat der deutsche Gesetzgeber auf den technischen Fortschritt bislang eher verhalten reagiert. Das Verwaltungsverfahrensgesetz des Bundes hat durch eine Neuregelung aus dem Jahr 2002 die rechtlichen Rahmenbedingungen für die elektronische Kommunikation zwischen Bundesbehörden und Bürgern geschaffen. Hinter dieser Neuregelung bleibt die Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren über die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-EV) zurück. Key words Arzneimittelgesetz-Einreichungsverordnung (AMG-EV) · Elektronische Kommunikation · Verwaltungsverfahrensrecht   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel / Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 476 (2003))

Hock S

Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel / Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung / Hock S
Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung Dr. Stefan Hock und Till Jostes CSC Ploenzke AG, Wiesbaden Weltweit verlangen Aufsichtsbehörden für die Erteilung bzw. Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen große Mengen an Informationen von den antragstellenden Pharmaunternehmen. Beide Seiten haben mittlerweile umfangreiche IT-Investitionen in diesem Bereich vorgenommen. Das Internet spielt bei der Datenübermittlung eine immer wichtigere Schlüsselfunktion. Für einen verläßlichen und sicheren Austausch von Informationen auf diesem Weg ist die elektronische Unterschrift ein entscheidender Bestandteil, der für diese Zwecke jedoch - neben den auf diesem Gebiet üblichen - weiteren rechtlichen Anforderungen, wie z. B. den Good Manufacturing Practices (GMP) oder den Bestimmungen gemäß 21 CFR Part 11, genügen muß. Grundsätzlich sind nach 21 CFR Part 11 geschlossene und offene Systeme zu unterscheiden, eine Einteilung, die in der EU-Gesetzgebung keine Entsprechung findet. Dies hat unterschiedliche Auswirkungen auf die vorgeschriebenen Kontrollanforderungen und Vorgehensweisen. Im Zuge der europäischen Gesetzgebung haben die EU-Mitgliedstaaten inzwischen zahlreiche Gesetze und Vorschriften zur elektronischen Unterschrift verabschiedet, wobei sich die Mehrzahl dieser Bestimmungen jedoch im Gegensatz zu 21 CFR Part 11 nicht direkt auf die Pharmaindustrie, sondern auf allgemeine Anforderungen des elektronischen Geschäftsverkehrs bezieht. Zusammenfassend läßt sich sagen, daß es unterschiedliche rechtliche Ansätze zwischen den USA und der EU - sowie innerhalb der EU-Mitgliedstaaten - gibt. Es empfiehlt sich daher, anhand „formeller Anforderungen“ an die Unterschrift die betroffenen Geschäftsprozesse zu analysieren und anschließend die rechtlichen Rahmenbedingungen sowie die technische Umsetzung zu planen und die konkreten Anforderungen erst bei der Durchführung zu berücksichtigen. Key words 21 CFR Part 11 · Compliance · Elektronische Signatur · Elektronische Unterschrift · Europäische Regelung · Geschlossene Systeme · GMP · Offene Systeme · Public Key-Infrastruktur, PKI-Struktur · Trust Center   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 485 (2003))

Krischker U

Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte / Krischker U
Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Dr. Uta Krischker, Dr. Jörg Lekschas und Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Vorhandene Erfahrungen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Umgang mit elektronisch eingereichten Zulassungsanträgen haben eine Weichenstellung in Richtung einer erfolgreichen und zielorientierten Umsetzung der Einreichungsverordnung zum Arzneimittelgesetz kurzfristig ermöglicht. Auf dieser Basis und unter Berücksichtigung der internationalen/europäischen Entwicklungen zur Umsetzung des Common Technical Documents (CTD) in seiner elektronischen Version (eCTD) plant das BfArM die Vorgaben für die elektronische Einreichung so zu gestalten, daß die einkommenden Daten unabhängig von der Verfahrensart datenbankgerecht, sicher und zugleich mit erheblichem Anwendungskomfort vom pharmazeutischen Unternehmer übersandt werden können. Key words Einreichungsverordnung · Elektronische Einreichung · Elektronische Signatur · Formular-Server   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 491 (2003))

Franken A

Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung / Franken A
Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Erklärtes Ziel von Pharmaunternehmen und Behörden ist es, möglichst schnell Verfahren zu erproben und zu etablieren, die eine ausschließlich elektronische Handhabung aller notwendigen Dokumente und Daten bei Zulassung und Life-cycle Management von Arzneimitteln gewährleisten. Diese Verfahren sollen international anwendbar sein, um eine globale Kommunikation auf diesem Sektor zu ermöglichen. Dabei geht es nicht nur um die Interessen von weltweit agierenden Konzernen, die für ihre Tätigkeitsfelder gleichlautende Vorgaben in allen beteiligten Regionen anstreben. Auch Zulassungsbehörden möchten aufgrund identischer Strukturen und vergleichbarer Formate die benötigten Informationen schnell und effektiv untereinander austauschen können. Im Fokus steht auch keine nationale oder europäische Insel-Lösung, sondern die Entwicklung international harmonisierter Spezifikationen. Die International Conference on Harmonisation (ICH) ist ein solches Projekt, das Zulassungsbehörden und Industrie aus den drei wichtigsten Wirtschaftsregionen (USA, Europa, Japan) an einen Tisch bringt, um gemeinsam gleichlautende Leitlinien zu erarbeiten, die international Anerkennung finden. Eines der Projekte der ICH ist die Entwicklung technischer Rahmenbedingungen für die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen. Mit dem sog. „electronic Common Technical Document“ (eCTD) wurden Spezifikationen erarbeitet, deren Befolgung die technische Validität eines elektronischen Dossiers gleichzeitig in Europa, in den USA, in Japan, Kanada, in der Schweiz und in einer Reihe weiterer Länder, die sich dem ICH-Projekt angeschlossen haben, gewährleistet. Key words Daten-Management eCTD · EMEA · eSubmission · FDA · ICH · Regulatory affairs   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 498 (2003))

Ehrhard D

Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers / Ehrhard D
Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers Dr. Dirk Ehrhard Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim/Rhein Die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems stellt für pharmazeutische Unternehmen eine ebenso wichtige wie schwer kalkulierbare Investition dar. Gleichzeitig ist die effiziente Einführung eines solchen Systems von vielen Erfolgskriterien abhängig. Diese werden in dem folgenden Beitrag untersucht. Key words Common Technical Document (CTD) · Document management · Documentum · Electronic Common · Technical Document (eCTD) · Marketing Authorisation Application (MAA) · New Drug Application (NDA) · Zulassungsdossier   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Vorteile elektronischer Dossier-Management-Systeme bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel eines europäischen zentralen Zulassungsverfahrens

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 503 (2003))

Böcker D

Vorteile elektronischer Dossier-Management-Systeme bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel eines europäischen zentralen Zulassungsverfahrens / Böcker D
Vorteile elektronischer Dossier-Management-Systeme bei der Arzneimittelzulassung Dargestellt am Beispiel eines europäischen zentralen Zulassungsverfahrens Dr. Dietmar Böcker Bayer AG, Wuppertal Elektronische Dossier-Management-Systeme kommen in einer späten Phase der Produktentwicklung von Arzneimitteln zum Einsatz. Um so wichtiger ist es, daß die Prozesse zur Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten in einer frühen Phase der Entwicklung etabliert werden, damit sich Dokumente bzw. Dateien in geeigneter Qualität erzeugen lassen. Der folgende Praxisbericht gibt besonders im Hinblick auf den kommenden Standard des electronic Common Technical Document (eCTD) einen Einblick in Voraussetzungen und Ablauf der elektronischen Kompilierung eines Zulassungsdossiers für ein europäisches zentrales Verfahren. Es wird dargestellt, welche Überlegungen zur Festlegung des Dossierformates geführt haben, welche Strategie der Kompilierung der einzelnen Dokumente zugrunde lag, wie der Inhalt des Dossiers mit Hilfe von Lesezeichen und Sprungmarken vernetzt wurde und welchen Nutzen die Zulassungsbehörden aus dem Dossier gezogen haben. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Diskussion von Formatvorlagen und der Fallstricke des PDF-Formates. Fazit ist, daß geeignete Standards und moderne, flexible Dossier-Management-Systeme einen entscheidenden Anteil daran haben, den Nutzen und die allgemeine Akzeptanz von elektronischen Zulassungsdossiers zu steigern. Key words Dossier-Management-System, elektronisches eCTD · Elektronische Einreichung · Formatvorlagen · Kompilierung · PDF · Verlinkungsstrategie   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Einsatz eines Dossier-Management-Systems in der Arzneimittelindustrie / Auswahl, Einführung und praktische Erfahrungen

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 511 (2003))

Harmsen S

Einsatz eines Dossier-Management-Systems in der Arzneimittelindustrie / Auswahl, Einführung und praktische Erfahrungen / Harmsen S
Einsatz eines Dossier-Management-Systems in der Arzneimittelindustrie Auswahl, Einführung und praktische Erfahrungen Dr. Alexander Kainz und Sven Harmsen Fujisawa GmbH, München Der folgende Beitrag beschreibt die Erfahrungen der Fa. Fujisawa GmbH, vor und nach der Installation eines elektronischen Publishing-Systems (Dossier-Management-System). Es werden Investitionsgründe, Auswahlkriterien und Implementierungsplan dargestellt. Die Herausforderungen, die mit der ersten vollständig elektronischen Einreichung eines Dossiers verbunden waren, werden geschildert. Die Autoren diskutieren Möglichkeiten und Grenzen der Richtlinie zum Electronic Common Technical Document (eCTD) und schildern Ihre Erfahrungen bei der praktischen Umsetzung. Key words eCTD (Electronic Common Technical Document) · Elektronische Einreichung · Zulassungsdokumentation · Elektronisches Zulassungsdossier · Dossiererstellung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 520 (2003))

Höniger L

Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas / Höniger L
Einführung und Nutzung von elektronischen Verfahren bei der Arzneimittelzulassung Dargestellt am Beispiel von Registrierungsaktivitäten in den Ländern Mittel- und Osteuropas Lothar Höniger Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Berlin Im Vorfeld gravierender Veränderungen bei den regulatorischen Abläufen zur Erreichung einheitlicher globaler Normen bei der Erstellung von Arzneimittel-Zulassungsdokumentationen stellt sich die Frage nach der elektronischen Zulassung. Die Vorarbeit einiger Pharmaunternehmen, der europäischen Zulassungsbehörden und der Software-Industrie aus den 90er Jahren ermöglicht es Pharmafirmen heute, in Zulassungsverfahren der EU und der Länder der EU-Beitrittskandidaten diese modernen Technologien einzusetzen. Der entstehende Invest- und Zeitaufwand für die Umstellung der Zulassungsaktivitäten eines mittelständischen Pharmaunternehmens auf elektronische Verfahrensweise wird durch den Zeitgewinn bei den jeweiligen Zulassungsprozessen gerechtfertigt. Bei neuen innovativen Produkten mit einer Dokumentation von mehr als 100 000 Seiten gibt es gar keine Alternative zu den elektronischen Registrierungsverfahren. Die Behörden in Mittelund Osteuropa sind prinzipiell gut auf diese Aufgabe vorbereitet und unterstützen bzw. erlauben elektronische Einreichungen. Key words DAMOS · eDMS eCTD · Elektronisches DokumentenManagement-System · Elektronische Zulassung eSubmission   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer / Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 525 (2003))

Schmitt A

Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer / Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen / Schmitt A
Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen Dipl.-Biol. Andrea Schmitt Pfizer GmbH Deutschland, Karlsruhe Die Entwicklung der modernen IT-Technologien läßt es sinnvoll erscheinen, die damit verbundenen Vorteile auch für die Zusammenarbeit der Zulassungsabteilungen mit den Behörden zu nutzen. Dennoch will die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen sorgfältig vorbereitet sein und erfordert sowohl von Behörden als auch von Pharmaunternehmen intensive Planungsaktivitäten und detailliert festgelegte Rahmenbedingungen. Die Komplexität wird besonders deutlich, wenn man die notwendigen Aktivitäten anhand einer relativ einfachen Routine wie einer Änderungsanzeige durchdenkt. Key words AMG-EV · Änderungsanzeigen · Elektronisches Dokumentenmanagement-System (eDMS) eSubmission · Variations   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard

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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 531 (2003))

Langenheim D

Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard / Langenheim D
Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard Dirk Langenheim CSC Ploenzke AG, Wiesbaden Mit der Einführung des eCTD-Standards für Arzneimittelzulassungen werden IT-Systeme in diesem Bereich für Pharmaunternehmen künftig unerläßlich. Auch bei diesen Systemen stellt sich unter Kostengesichtspunkten die Frage, ob ein externer Anbieter mit Betrieb und Support des Systems beauftragt wird. Dabei ist jedoch zu beachten, daß diese Systeme aufgrund ihrer Relevanz für Zulassungen den GxP-Anforderungen unterliegen, und daher auch der Betrieb validierungspflichtig ist. Die Anforderungen für den validierten Betrieb sind in den Richtlinien für Inspektoren der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) definiert und betreffen die drei wesentlichen Bestandteile Change Management, Sicherheit und Audit Trail. Um die Kosten für den Betrieb eines IT-Systems zu optimieren, ist im Einzelfall zu prüfen, ob sowohl Basisbetrieb als auch First oder Second Level Support an einen externen Dienstleister vergeben werden können - oder ob der Einsatz einer ASP-Lösung (Application Service Providing) sinnvoll ist. Bei allen Varianten sind die Anforderungen an den validierten Betrieb einzuhalten. Key words Arzneimittelzulassung · Application Service Providing · Common Technical Document · Elektronische Zulassung, IT-System, Outsourcing, Validierung, Support   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003