Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 686 (2022))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
MSR *) erweitert mit dem Typ MSR86 seine Serie der kostengünstigen BudgetLine-Datenlogger. Der kompakte Mehrweg-Datenlogger ist mit einem externen Temperatursensor (–100 °C bis +150 °C) ausgestattet, welcher leicht an Produkten aller Art angebracht werden kann, um laufend deren aktuelle Temperatur zu überwachen. Der Datenlogger wurde speziell zur Überwachung von extrem niedrigen Temperaturen entwickelt, wenn z. B. zum Transport auch Trockeneis verwendet wird. Er kann auch zur Überwachung der Temperaturbedingungen in Öfen, Autoklaven oder Sterilisatoren verwendet werden. Das Multifunktions-LCD-Display zeigt den aktuellen Messwert, die Minimal-, Maximal- und Durchschnittswerte, den Status des Loggers, den Alarm und den Batteriestand an. Das Gerät ist manipulationssicher und ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 639 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Explicat Pharma

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 268 (2022))

Explicat Pharma / CPHI 2022
Explicat Pharma GmbH steht mit ihrer jahrelangen Erfahrung im Bereich Entwicklung und Technisches Projektmanagement nicht nur für Qualität, sondern auch innovative, maßgeschneiderte Lösungen. Dabei werden aktuelles Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker vereint, um individuell auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Fokussiertes, lösungsorientiertes Denken und Arbeiten, regelmäßige Fort- und Weiterbildungen sowie ein breites Netzwerk sind wichtige Werte der Unternehmenskultur. Profitieren Sie von der Erfahrung aus zahlreichen erfolgreichen Entwicklungsprojekten und Marktzulassungen. Explicat Pharma GmbH macht Ihr Projekt zu einem gemeinsamen Ziel. Beispiele für häufig nachgefragte Dienstleistungen: Formulierungsentwicklung Technisches Projektmanagement Pharmazeutische Entwicklung Technical Due Diligence CMC-Management QP-Service Entwicklung von Kombinationsprodukten ...

Lipoid

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 268 (2022))

Lipoid / CPHI 2022
Die Lipoid *) -Gruppe mit Sitz in Ludwigshafen ist der einzige Anbieter weltweit, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und synthetischen Phospholipiden herstellt. Letztere basieren auf hoch aufgereinigten natürlichen Phospholipiden. Im Bereich der cGMP-Phospholipide für pharmazeutische Anwendungen ist Lipoid Weltmarktführer. Rund 500 Mitarbeiter sind für die Lipoid-Gruppe tätig. Neben den Produktionsstandorten für Phospholipide in Ludwigshafen und Köln gehört ein globales Netz mit Vertriebsstandorten dazu. Phospholipide stellen eine essenzielle Basis für Arzneistoffträgersysteme wie Liposomen, Emulsionen, Mischmizellen und Lipid-Nanopartikel dar. Durch die Bereitstellung der Phospholipide hat Lipoid die Kommerzialisierung von komplexen Arzneimitteln entscheidend mit ermöglicht. Eine bedeutende Rolle spielen Phospholipid-basierte Systeme z. B. ...

CPHI 2022

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2022))

CPHI 2022 / CPHI 2022
Die CPHI Frankfurt findet vom 1.–3.11.2022 in Frankfurt/Main statt. Die Messe wird als hybride Veranstaltung online und vor Ort durchgeführt. Bereits ab dem 28. Sept. 2022 können Interessierte unter dem Titel „Connect to Frankfurt” verschiedene Vorträge 1) verfolgen. Im Rahmen von Connect to Frankfurt werden führende Marktforschungsunternehmen wie IQVIA, GlobalData, Accenture und Deloitte in 10-minütigen Webinaren ihre Ansichten zu wichtigen neuen Trends darlegen. In diesem Kontext werden mehr als 30 On-Demand-Sitzungen angeboten, die vom 28. Sept.–18. Nov. 2022 online abgerufen werden können. Die Messe bündelt die verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung ...

Lesermeinung

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 269 (2022))

Lesermeinung / Diskussionsforum
Zu dem in der Ausgabe 2/2022 (TechnoPharm 12, Nr. 2, 102–109 (2022)) erschienenen Beitrag „Systembetrachtung des Schleifvorganges bei der Fertigung von Edelstahlkomponenten für sensible Anwendungen“ erreichte uns die nachfolgend vollständig wiedergegebene Stellungnahme von Christoph Odwody, NIROPLAN GmbH, Waidhofen/Thaya (Österreich), und Benedikt Henkel, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe. Ein Schlusswort der Autoren findet sich im unmittelbaren Anschluss. Austenitische CrNiMo-Legierungswerkstoffe der Qualitäten 1.4404, 1.4435, 1.4539 haben sich zwischenzeitlich aufgrund günstiger Verarbeitungs- und vorteilhaftem Eigenschaftsverhalten bei optimalen Kostenverhältnissen für die erfolgreiche Herstellung von Anlagen im Pharma- und Biotechnologiebereich als klassische Werkstoffe der Wahl etabliert. Neben technisch optimierten Schweißverfahren werden zum qualifizierten Bau entsprechender ...

Datenschutz in pharmazeutischer und Medizinprodukte-Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 656 (2022))

Lüghausen P

Datenschutz in pharmazeutischer und Medizinprodukte-Forschung / Lüghausen • Datenschutz · Lüghausen P · BHO Legal, Köln
Die medizinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in datenschutzrechtlicher Hinsicht derzeit in enormer Bewegung. Dies gilt ganz besonders für die Frage der Bestimmung des datenschutzrechtlichen Verhältnisses der Beteiligten an einem medizinischen Forschungsprojekt als auch für die Frage, welche datenschutzrechtliche Rechtsgrundlage geeignet ist, die Verarbeitung von besonders sensiblen Patientendaten zu rechtfertigen.

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2022))

Allhenn D | Anhalt E

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle / Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen · Allhenn D, Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [ 1 ] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine Mindestzeitdauer vorgeschrieben ist. Gemäß Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Sachkundige Person dafür verantwortlich, dass jede Arzneimittelcharge entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen hergestellt und geprüft wird. Das beinhaltet auch die neuen Vorschriften in Art. 54a Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit der ...

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2022))

Gümpel P | Bauer A

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie / Gümpel und Bauer • Verschleißschutz · Gümpel P, Bauer A · Hochschule Konstanz, Konstanz und Bodycote Specialist Technologies GmbH, Haag i. OB
Nichtrostende Stähle Oberflächenhärtung Verschleißbeständigkeit Chemische Beständigkeit Biokompatibilität Nichtrostende Stähle bieten eine Fülle hervorragender Eigenschaftskombinationen, was diese Werkstoffgruppe für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie prädestiniert. Bei der richtigen Werkstoffauswahl und entsprechend angepasster Oberflächenbearbeitung der Bauteile können diese Stähle auch widrigsten Umgebungsbedingungen – etwa mehrfachen Reinigungs- oder Sterilisationszyklen – langfristig standhalten und verhalten sich in vielen Medien inert. Als nachteilig erweist sich aber immer wieder das schlechte tribologische Verhalten dieser durch eine klassische Wärmebehandlung nicht härtbarer Materialien. So neigen z. B. Schraubenverbindungen, aber auch sonst gleitende Kontaktelemente an den verhältnismäßig weichen Oberflächen zum sog. Anfressen und damit zu einem frühen Ausfall der ...

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2022))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 1 · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
GxP-konformes Prüfmittelmanagement Kalibriermanagement GAMP Automatisierte Prüfmittelmanagementsysteme Ein funktionierendes Prüfmittelmanagementsystem und ein effizientes Kalibriermanagement sind nicht nur Voraussetzung für richtige Messungen und damit korrekte Entscheidungen in einem Unternehmen, sondern auch eine grundlegende Anforderung aus dem Qualitätsmanagement. Das Prüfmittelmanagement berücksichtigt dabei den gesamten Lebenszyklus des Messmittels – von der Beschaffung bis hin zur Außerbetriebnahme. Innerhalb dieses Lebenszyklus bildet die regelmäßige Rekalibrierung den Schlüssel für eine geeignete metrologische Rückführung. Die große Bedeutung dieser Thematik spiegelt sich in allen relevanten Qualitätsmanagementnormen und -leitfäden des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Compliance-Umfelds wider. In der ISO 9001:2015 [1] wird im Kapitel „Ressourcen zur Überwachung und Messung“ die grundlegende Forderung nach einem systematischen ...