Isolator-Technik in der pharmazeutischen Entwicklung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1191 (2003))

Boldis J

Isolator-Technik in der pharmazeutischen Entwicklung / Boldis J
Isolator-Technik in der pharmazeutischen Entwicklung Einsatz von Isolatoren für die Entwicklung und Herstellung von Klinikmustern fester, nicht-steriler Produkte Josef Boldis Abt. USI, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach In den letzten Jahren hat sich die Isolator-Technik als Alternative zur Verwendung spezieller Rein- bzw. Sicherheitsräume für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln durchgesetzt. Die Eigenschaften von Isolatoren machen sie geeignet für die Herstellung von sterilen Produkten mittels aseptischer Verfahren und noch mehr für die Handhabung von hochwirksamen Substanzen in der pharmazeutischen Industrie. Mit der Einrichtung eines entsprechend ausgestatteten Labors in der Abteilung Pharmazeutische Entwicklung & Forschung bei Boehringer Ingelheim in Biberach wurde dem neuen Stand der Technik beispielhaft Rechnung getragen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Produktinformationen 11/2003

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1193 (2003))

Produktinformationen 11/2003 /

Partner der Industrie 11/2003

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1197 (2003))

Partner der Industrie 11/2003 /

Sind Analogpräparate die Kostentreiber Nr. 1 bei den Arzneimittelausgaben? / Arzneiverordnungsreport 2003 erscheint in einer gesundheitspolitisch aufregenden Zeit

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/177 (2003))

Rahner E

Sind Analogpräparate die Kostentreiber Nr. 1 bei den Arzneimittelausgaben? / Arzneiverordnungsreport 2003 erscheint in einer gesundheitspolitisch aufregenden Zeit / Rahner E

Sozialbericht der Europäischen Kommission

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/180 (2003))

Fink-Anthe C

Sozialbericht der Europäischen Kommission / Fink-Anthe C

Wein und Gesundheit

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/183 (2003))

Reitz M

Wein und Gesundheit / Reitz M
Wein und Gesundheit Ein mäßiger Weingenuß ist für die Gesundheit des Menschen förderlich. Wein vermindert die Gefahren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Demenzrisiko. Die positiven Effekte ergeben sich aus der Kombination von Weininhaltsstoffen wie etwa Polyphenole und dem Alkohol. Einzelne Inhaltsstoffe des Weines entschärfen die negativen Wirkungen von Fetten, sind als Antioxidantien aktiv oder können die Blut-Hirn-Schranke überwinden. Im Darmbereich behindert Wein das Festsetzen von bakteriellen Krankheitserregern.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktuelles 11/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/186 (2003))

Aktuelles 11/2003 /

In Wort und Bild 11/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/188 (2003))

In Wort und Bild 11/2003 /

Qualitäts- und Umweltmanagement in einem forschenden Pharmaunternehmen / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1201 (2003))

Brendelberger G

Qualitäts- und Umweltmanagement in einem forschenden Pharmaunternehmen / Teil 2 / Brendelberger G

Das 'APIC Audit Programme': Ein standardisiertes 'Third Party Auditing Programme' für Wirkstoffhersteller

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1206 (2003))

Hartmann L

Das 'APIC Audit Programme': Ein standardisiertes 'Third Party Auditing Programme' für Wirkstoffhersteller / Hartmann L
Das ’APIC Audit Programme‘: Ein standardisiertes ’Third Party Auditing Programme‘ für Wirkstoffhersteller Dr. Lothar Hartmanna und Dr. Barbara Jentgesb F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)a, und CONCEPT Heidelberg, Heidelbergb Das ’APIC Audit Programme‘ ist ein sog. ’Third Party Auditing Programme‘ zur Auditierung von Wirkstoffherstellern und -lieferanten. Ziel des ’APIC Audit Programme‘, das von der APIC/CEFIC und CONCEPT Heidelberg entwickelt wurde, ist es, im Wirkstoffbereich auf der Grundlage eines standardisierten GMP-Auditkonzeptes einen einheitlichen Auditierungsstandard zu erreichen, die Anzahl der Audits auf lange Sicht zu verringern und damit die Kosten für beide ’Auditparteien‘ - den Pharmaunternehmer und Wirkstoffhersteller - zu reduzieren. Im Rahmen des ’APIC Audit Programme‘ können Wirkstoffhersteller ihren GMP-Status von unabhängigen, zertifizierten Auditoren überprüfen lassen und die Auditberichte ihren Kunden im Rahmen der Lieferantenbewertung zur Verfügung stellen. Die inhaltlichen Grundlagen für das ’APIC Audit Programme‘ bilden die ICH Harmonised Tripartite Guideline Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7A sowie die von der APIC/CEFIC veröffentlichten Dokumente „’How to do‘ - Interpretation of Q7a“ und der ’APIC/ CEFIC Auditing Guide‘. Die GMP-Audits werden nach einem standardisierten Auditprogramm von qualifizierten und zertifizierten Auditoren durchgeführt, die hierzu speziell entwickelte Trainingsprogramme durchlaufen und in der Folge Aufbaukurse besuchen müssen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003