Qualitäts- und Umweltmanagement in einem forschenden Pharmaunternehmen / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1201 (2003))

Brendelberger G

Qualitäts- und Umweltmanagement in einem forschenden Pharmaunternehmen / Teil 2 / Brendelberger G

Neue Verordnungen der EU-Kommission zu Variations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1213 (2003))

Friese B

Neue Verordnungen der EU-Kommission zu Variations / Friese B

Das 'APIC Audit Programme': Ein standardisiertes 'Third Party Auditing Programme' für Wirkstoffhersteller

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1206 (2003))

Hartmann L

Das 'APIC Audit Programme': Ein standardisiertes 'Third Party Auditing Programme' für Wirkstoffhersteller / Hartmann L
Das ’APIC Audit Programme‘: Ein standardisiertes ’Third Party Auditing Programme‘ für Wirkstoffhersteller Dr. Lothar Hartmanna und Dr. Barbara Jentgesb F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)a, und CONCEPT Heidelberg, Heidelbergb Das ’APIC Audit Programme‘ ist ein sog. ’Third Party Auditing Programme‘ zur Auditierung von Wirkstoffherstellern und -lieferanten. Ziel des ’APIC Audit Programme‘, das von der APIC/CEFIC und CONCEPT Heidelberg entwickelt wurde, ist es, im Wirkstoffbereich auf der Grundlage eines standardisierten GMP-Auditkonzeptes einen einheitlichen Auditierungsstandard zu erreichen, die Anzahl der Audits auf lange Sicht zu verringern und damit die Kosten für beide ’Auditparteien‘ - den Pharmaunternehmer und Wirkstoffhersteller - zu reduzieren. Im Rahmen des ’APIC Audit Programme‘ können Wirkstoffhersteller ihren GMP-Status von unabhängigen, zertifizierten Auditoren überprüfen lassen und die Auditberichte ihren Kunden im Rahmen der Lieferantenbewertung zur Verfügung stellen. Die inhaltlichen Grundlagen für das ’APIC Audit Programme‘ bilden die ICH Harmonised Tripartite Guideline Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7A sowie die von der APIC/CEFIC veröffentlichten Dokumente „’How to do‘ - Interpretation of Q7a“ und der ’APIC/ CEFIC Auditing Guide‘. Die GMP-Audits werden nach einem standardisierten Auditprogramm von qualifizierten und zertifizierten Auditoren durchgeführt, die hierzu speziell entwickelte Trainingsprogramme durchlaufen und in der Folge Aufbaukurse besuchen müssen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Bericht aus China 12/03

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1253 (2003))

Kong L

Bericht aus China 12/03 / Kong L

Bericht aus USA 12/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1250 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 12/2003 / Hildebrand J

Buchbesprechungen 12/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1262 (2003))

Buchbesprechungen 12/2003 /

Produktinformationen 12/2003

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1288 (2003))

Produktinformationen 12/2003 /

Bericht aus Großbritannien 12/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1246 (2003))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2003 / Woodhouse R

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1258 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie / Cremer K

Buchbesprechungen 12/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1290 (2003))

Buchbesprechungen 12/2003 /