Bericht aus Großbritannien 12/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1514 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2004 / Woodhouse R

Bericht aus USA 12/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1518 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 12/2004 / Hildebrand J

Buchbesprechungen 12/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1522 (2004))

Buchbesprechungen 12/2004 /

Zwei neue Richtlinien für die Biotechnologie: Die ICH-Guideline Q5E und der ZLG-Entwurf "Aide Mémoire Bio- und Gentechnologie"

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1525 (2004))

Schulz H

Zwei neue Richtlinien für die Biotechnologie: Die ICH-Guideline Q5E und der ZLG-Entwurf "Aide Mémoire Bio- und Gentechnologie" / Schulz H

GMP-gerechte Gestaltung von (CIP-)Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1529 (2004))

Kamm T

GMP-gerechte Gestaltung von (CIP-)Anlagen / Kamm T

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 7: Überschreitungen von Limits / Dokumentation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1531 (2004))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 7: Überschreitungen von Limits / Dokumentation / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 7: Überschreitungen von Limits / Dokumentation*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität & Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH u. Co. KG, Biberach/Riss In dieser letzten Mitteilung einer Publikationsfolge wird auf die Notwendigkeit von Maßnahmen bei Überschreitungen von Limits eingegangen. Im Detail werden beschrieben: • Investigation-Plan • Investigation • Investigation-Report Anschließend erfolgt eine Diskussion zum Inhalt der Labordokumentation. Last but not least werden die Anforderungen an eine Trendverfolgung dargestellt. Key words Investigation • Investigation-Plan • Investigation-Report • Mikrobiologisches Monitoring • Überschreitungen von Limits, Maßnahmen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Solubilisation by Emulsification / Novel formulation principle of poorly soluble drugs for intravenous administration

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1537 (2004))

Akkar A

Solubilisation by Emulsification / Novel formulation principle of poorly soluble drugs for intravenous administration / Akkar A
Solubilisation by Emulsification Novel formulation principle of poorly soluble drugs for intravenous administration Aslihan Akkara and Rainer H. Müllerb Free University of Berlin, Department of Pharmaceutical Technology, Biotechnology and Quality Managementa, and Pharmasol GmbHb, Berlin (Germany) Erhöhung der Löslichkeit durch Emulsifikation / Neues Formulierungskonzept für schwer lösliche Arzneistoffe zur Injektion Die meisten Arzneistoffe, die aus automatisierten Screening-Prozessen kommen, sind schwer löslich. In den meisten Fällen führt eine geringe Löslichkeit zu geringer Bioverfügbarkeit. Formulierungskonzepte, die bis jetzt entwickelt wurden, waren nur bedingt erfolgreich. Entweder waren sie nur für eine eingeschränkte Anzahl von Arzneistoffen verwendbar oder nicht in industriellem Maßstab durchzuführen. Die SolEmuls®-Technologie ist ein Formulierungskonzept, bei dem Arzneistoffbeladene O/W-Emulsionen mittels Hochdruckhomogenisation hergestellt werden. Diese Technologie eignet sich für eine Vielzahl von Arzneistoffen und läßt sich auch im industriellen Großmaßstab einsetzen. Da die Hochdruckhomogenisation bereits zur industriellen Herstellung von parenteralen Emulsionen genutzt wird, sind die verwendeten Technologien von den Zulassungsbehörden anerkannt, was für eine spätere Zulassung vorteilhaft ist. Ein Scaling-up vom Labormaßstab zur Großherstellung stellt ebenfalls kein Problem dar. Der folgende Artikel erklärt den physikalischen Hintergrund der Sol Emuls-Technologie an drei Beispielen. Key words Amphotericin B • Carbamazepine • High pressure homogenisation • Itraconazole • SolEmuls® © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

A Thin Layer Chromatography Method to Identify Oxaliplatin in Aqueous Solution

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1545 (2004))

Hampe A

A Thin Layer Chromatography Method to Identify Oxaliplatin in Aqueous Solution / Hampe A
A Thin Layer Chromatography Method to Identify Oxaliplatin in Aqueous Solution Norma Hernandez-Trejoa, Anja Hampeb, and Rainer Helmut Müllera Department of Pharmaceutical Technology, Biotechnology & Quality Management, Free University of Berlina, Berlin (Germany), and Pharmasol GmbHb, Berlin (Germany) Eine dünnschichtchromatographische Methode zur Identifizierung von Oxaliplatin in wäßriger Lösung Im Rahmen der Rezeptur/Defektur in Apotheken/Krankenhausapotheken muß - zusätzlich zum vorliegenden anerkannten Analysenzertifikat - die Identität des Wirkstoffes überprüft werden. Idealerweise sollte dies in einer nicht zerstörenden Weise erfolgen, d. h. der in einem Gefäß abgepackte Wirkstoff sollte anschließend für die Herstellung weiter verwendet werden können. Um dies zu erreichen, wurde eine neue Dünnschicht-chromatographie (TLC-Methode) zur Identitätsprüfung von Oxaliplatin (CAS 61825-94-3) entwickelt, die zur Qualitäts-sicherung im Rahmen des Herstellprozesses von Oxaliplatin-Infusionslösungen benutzt werden kann. Die Methode erlaubt die Bestimmung unter direkter Verwendung wäßriger Lösung und vermeidet das Abwiegen von pulverförmigem Arzneistoff. Ein Hauptvorteil der Methode ist, daß bei der Verwendung von Lösungen das Gefährdungsrisiko im Vergleich zu Pulver minimiert wird, im Falle von sterilem Wirkstoff oder Lösung wird durch Probenziehung das Produkt nicht beeinträchtigt. Die Methode verwendet als stationäre Phase Silica 60 F254-Aluminium-DC-Platten und als mobile Phase ein Gemisch von Methanol-Tetrahydrofuran-Triethylamin-Wasser (20:2:0,5:1,25 v/ v). Nach Entwicklung über 8 cm in einer vorgesättigten Kammer wird die TLC-Platte getrocknet und visuell unter einer UV-Lampe bei 254 nm ausgewertet. Oxaliplatin-Spots werden mit einem Retentions-Faktor (rf) von ca. 0,7 detektiert, weitere Detektion ist über chemische Derivatisierung möglich (Sprühreagenz). Die Spezifität der Methode basiert auf dem Vergleich der rf-Werte der Oxaliplatin-Spots der Prüflösung mit einer Standardlösung. Zusätzlich sollte die Intensität der Spots im Bereich der Intensität der Standardlösung liegen und vergleichbare Farbe besitzen. Selektivität und Präzision wurden untersucht. Zur Untersuchung der Selektivität wurden die Oxaliplatin-Spots mit möglichen Verunreinigungen und Standardsubstanzen der gültigen Monographie des Europäischen Arzneibuches verglichen. Nach Analyse einer Probecharge von Oxaliplatin durch zwei verschiedene Personen wurden keine signifikanten Unterschiede nach statistischem Vergleich von Mittelwerten und Standardabweichung gefunden. Key words Identification method • Oxaliplatin • Thin layer chromatography © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Polymorphism in Acitretin

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1551 (2004))

Brenna E

Polymorphism in Acitretin / Brenna E
Polymorphism in Acitretin Luciana Malpezzia, Elisabetta Brennaa, Claudio Fugantia, Norberto Masciocchib, Cesare Pellegattac, and Gianpiero Ventimigliaa Dipartimento di Chimica, Materiali ed Ingegneria Chimica “G. Natta” del Politecnicoa, Milano, Dipartimento di Scienze Chimiche ed Ambientali, Universita dell’Insubriab, Como, and Laboratori SOLMAGc, Garbagnate Milanese (Italy) Polymorphismus von Acitretin Gelbe polykristalline Pulver aus Acitretin (CAS 54757-46-9), ein synthetisches Retinoid für orale Anwendungen, wurden mit verschiedenen Verfahren kristallisiert; mit einer Kombination von thermischen Analysen und Analysen mittels Röntgenbeugung (Pulververfahren) wurden - in Abhängigkeit vom Lösungsmittel und den Bedingungen des Fällungsverfahrens - drei verschiedene polymorphe Phasen (Acitretin-Formen I, II und III) entdeckt. Zudem kann durch leichtes Erhitzen im Vakuum bei 200 °C ein quantitativer Übergang der Standard-Form gemäß Europäischem Arzneibuch im festen Zustand (Form I) in eine der anderen Polymorphe (Form II) erreicht werden. Key words Acitretin, polymorphism • CAS 54757-46-9 • Retinoids, X-ray powder diffraction patterns © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Partner der Industrie 12/2004

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1557 (2004))

Partner der Industrie 12/2004 /